Investigar los efectos de la leche a2 en la composición de la leche materna y la salud intestinal subsiguiente, el llanto y los patrones de sueño en bebés sanos nacidos a término
31 de octubre de 2024 actualizado por: a2 Milk Company Ltd.
Un ensayo controlado aleatorizado, de diseño paralelo, doble ciego para investigar los efectos de la leche convencional frente a la leche a2 en la composición de la leche materna y la posterior salud intestinal infantil, el llanto y los patrones de sueño en lactantes sanos nacidos a término
El objetivo de este estudio de intervención es investigar los efectos de la leche entera a2 en la composición de la leche materna y la posterior salud intestinal del lactante, la frecuencia del llanto y los patrones de sueño en lactantes sanos nacidos a término.
Se inscribirán 50 madres y sus bebés en 2 sitios de estudio, la madre y su hijo como un solo sujeto se asignarán al azar a 2 grupos para las intervenciones asignadas, a2 leche entera y leche convencional (Weidendorf). El estudio continuará durante 14 días y se realizarán 3 visitas al sitio durante el período de estudio. Todos los datos especificados en el protocolo serán capturados y registrados en CTMS para su análisis.
Los investigadores compararán los dos grupos de participantes para ver si a2 Full Cream Milk tiene una composición de leche materna significativamente mejor y mejora la salud intestinal del bebé, la frecuencia del llanto y los patrones de sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Porcelana
- Qiu Bin Community Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Porcelana
- Jinhua Wenrong Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres de 25 a 45 años;
- Madres que están amamantando exclusivamente con bebés sanos y nacidos a término;
- Los hijos de estas madres que han sido amamantados exclusivamente desde el nacimiento, y sus padres deciden continuar con la lactancia materna exclusiva hasta por lo menos 120 días de edad, peso al nacer entre 2500 gy 4500 g;
- Dispuesto a firmar ICF antes del lanzamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Madres con infección o que hayan tomado recientemente la vacuna contra la gripe/covid en las últimas 4 semanas;
- Infante con malformación congénita y con enfermedades hereditarias y/o crónicas y/o congénitas que pudieran interferir con la encuesta;
- Evidencia de dificultades de alimentación o intolerancia/alergia a la leche de vaca (solo grupo de alimentación mixta);
- Condiciones que requieren alimentación infantil diferente a las especificadas en el protocolo;
- Trastornos sistémicos significativos (cardíacos, respiratorios, endocrinológicos, hematológicos, gastrointestinales u otros); o negativa de los padres a participar;
- Lactantes con una infección aguda o gastroenteritis al momento de la inscripción;
- Participación en otro ensayo clínico;
- Incertidumbre del investigador sobre la disposición o capacidad de los padres para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: a2 Leche Entera
a2 Leche entera, 200 ml/bolsa, por ración de 100 ml Composición de nutrientes Energía: 250 kcal Proteína: 3,2 g
Grasa: 3,3 g
Hidratos de carbono: 4,3 g
Sodio: 40 mg Calcio: 104 mg
|
Las madres en este brazo beberán 2 Leche entera dos veces al día, 200 ml cada vez, durante 14 días consecutivos.
Los bebés de este brazo serán alimentados exclusivamente con leche materna materna.
|
|
Comparador activo: Leche Convencional (Weidendorf)
Leche convencional (Weidendorf), 200 ml/bolsa, por ración de 100 ml Composición de nutrientes Energía: 267 kcal Proteína: 3,3 g
Grasa: 3,5 g
Hidratos de carbono: 4,8 g
Sodio: 50 mg Calcio: 120 mg
|
Las madres de este brazo beberán leche convencional (Weidendorf) dos veces al día, 200 ml cada vez, durante 14 días consecutivos.
Los bebés de este brazo serán alimentados exclusivamente con leche materna materna.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Excreción en leche materna del contenido de oligosacáridos de la leche humana (HMO)
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
|
Análisis cualitativo de la excreción de la leche materna del contenido de oligosacáridos de la leche humana (HMO) en el día de referencia
|
Línea base (T0)
|
|
Excreción en leche materna del contenido de oligosacáridos de la leche humana (HMO)
Periodo de tiempo: Después de 14 días de suplementación (T14)
|
Análisis cualitativo de la excreción en leche materna del contenido de oligosacáridos de leche humana (HMO) en el día 14
|
Después de 14 días de suplementación (T14)
|
|
Puntaje del índice del Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales Infantiles (IGSQ)
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
|
Puntaje del índice del Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales Infantiles (IGSQ), rango de 10 a 60
|
Línea base (T0)
|
|
Puntaje del índice del Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales Infantiles (IGSQ)
Periodo de tiempo: Después de 14 días de suplementación (T14)
|
Puntaje del índice del Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales Infantiles (IGSQ), rango de 10 a 60
|
Después de 14 días de suplementación (T14)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de llanto infantil
Periodo de tiempo: día de referencia, al día 14
|
La frecuencia del llanto diario de los bebés
|
día de referencia, al día 14
|
|
Número de horas de sueño de los bebés
Periodo de tiempo: día de referencia, al día 14
|
Número de horas de bebés que duermen diariamente
|
día de referencia, al día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhixu Wang, MD, School of Public Health, Nanjing Medical University
- Investigador principal: Fan Yang, PhD, West China Second Hospital, Sichuan University
- Investigador principal: Yi Sun, MD, Shanghai Tongren Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ul Haq MR, Kapila R, Sharma R, Saliganti V, Kapila S. Comparative evaluation of cow beta-casein variants (A1/A2) consumption on Th2-mediated inflammatory response in mouse gut. Eur J Nutr. 2014 Jun;53(4):1039-49. doi: 10.1007/s00394-013-0606-7. Epub 2013 Oct 29.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- He M, Sun J, Jiang ZQ, Yang YX. Effects of cow's milk beta-casein variants on symptoms of milk intolerance in Chinese adults: a multicentre, randomised controlled study. Nutr J. 2017 Oct 25;16(1):72. doi: 10.1186/s12937-017-0275-0.
- Sheng X, Li Z, Ni J, Yelland G. Effects of Conventional Milk Versus Milk Containing Only A2 beta-Casein on Digestion in Chinese Children: A Randomized Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Sep;69(3):375-382. doi: 10.1097/MPG.0000000000002437.
- Sheng XY, Buthmanaban V, van Lieshout GAA, Parikh P. Reduced Occurrence of Gastrointestinal Symptoms in Chinese Infants Fed Minimally Processed Commercially Available Formula: A Cross-Sectional Observational Study. J Nutr Metab. 2020 Mar 25;2020:1807397. doi: 10.1155/2020/1807397. eCollection 2020.
- van de Heijning BJ, Berton A, Bouritius H, Goulet O. GI symptoms in infants are a potential target for fermented infant milk formulae: a review. Nutrients. 2014 Sep 25;6(9):3942-67. doi: 10.3390/nu6093942.
- Ferreira-Maia AP, Matijasevich A, Wang YP. Epidemiology of functional gastrointestinal disorders in infants and toddlers: A systematic review. World J Gastroenterol. 2016 Jul 28;22(28):6547-58. doi: 10.3748/wjg.v22.i28.6547.
- Vandenplas Y, Abkari A, Bellaiche M, Benninga M, Chouraqui JP, Cokura F, Harb T, Hegar B, Lifschitz C, Ludwig T, Miqdady M, de Morais MB, Osatakul S, Salvatore S, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Thapar N. Prevalence and Health Outcomes of Functional Gastrointestinal Symptoms in Infants From Birth to 12 Months of Age. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Nov;61(5):531-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000949. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):516.
- Shamir R, St James-Roberts I, Di Lorenzo C, Burns AJ, Thapar N, Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Di Mauro A, Francavilla R, Leuchter RH, Darque A, Huppi PS, Heine RG, Bellaiche M, Levy M, Jung C, Alvarez M, Hovish K. Infant crying, colic, and gastrointestinal discomfort in early childhood: a review of the evidence and most plausible mechanisms. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Dec;57 Suppl 1:S1-45. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a154ff. No abstract available.
- Jianqin S, Leiming X, Lu X, Yelland GW, Ni J, Clarke AJ. Effects of milk containing only A2 beta casein versus milk containing both A1 and A2 beta casein proteins on gastrointestinal physiology, symptoms of discomfort, and cognitive behavior of people with self-reported intolerance to traditional cows' milk. Nutr J. 2016 Apr 2;15:35. doi: 10.1186/s12937-016-0147-z. Erratum In: Nutr J. 2016 Apr 29;15(1):45. doi: 10.1186/s12937-016-0164-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-SM-12-A2-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .