Undersök effekterna av a2-mjölk på bröstmjölkens sammansättning och efterföljande spädbarns tarmhälsa, gråt- och sömnmönster hos friska, fullgångna spädbarn
31 oktober 2024 uppdaterad av: a2 Milk Company Ltd.
En dubbelblind, parallelldesignad, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av konventionell vs a2-mjölk på bröstmjölkens sammansättning och efterföljande spädbarns tarmhälsa, gråt- och sömnmönster hos friska, fullgångna spädbarn
Målet med denna interventionsstudie är att undersöka effekterna av a2 Full Cream Milk på bröstmjölkens sammansättning och efterföljande spädbarns tarmhälsa, gråtfrekvens och sömnmönster hos friska fullgångna spädbarn.
50 mödrar och deras spädbarn kommer att registreras på 2 studieplatser, mamma och hennes barn som ett ämne kommer att randomiseras till 2 grupper för tilldelade insatser, a2 helmjölk och konventionell mjölk (Weidendorf). Studien kommer att pågå i 14 dagar och 3 platsbesök kommer att göras under studieperioden. Alla data som anges i protokollet kommer att fångas in och registreras i CTMS för analys.
Forskare kommer att jämföra de två grupperna av deltagare för att se om a2 Full Cream Milk har betydligt bättre bröstmjölkssammansättning och förbättrar spädbarns tarmhälsa, gråtfrekvens och sömnmönster.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Qiu Bin Community Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Jinhua Wenrong Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mödrar som är 25 till 45 år gamla;
- Mödrar som uteslutande ammar med friska och fullgångna spädbarn;
- Spädbarn till dessa mödrar som uteslutande har ammats sedan födseln och deras förälder/föräldrar beslutar sig för att fortsätta att uteslutande amma tills de är minst 120 dagar gamla, födelsevikt mellan 2500g och 4500g;
- Villig att signera ICF innan studien startar.
Exklusions kriterier:
- Mödrar med infektion eller nyligen tagit influensa/covid-vaccin under de senaste 4 veckorna;
- Spädbarn med medfödd missbildning och med ärftliga och/eller kroniska och/eller medfödda sjukdomar som kan störa undersökningen;
- Bevis på utfodringssvårigheter eller intolerans/allergi mot komjölk (endast grupp med blandad utfodring);
- Tillstånd som kräver annan matning av spädbarn än de som anges i protokollet;
- Signifikanta systemiska störningar (hjärt-, andnings-, endokrinologiska, hematologiska, gastrointestinala eller andra); eller föräldrars vägran att delta;
- Spädbarn med en akut infektion eller gastroenterit vid tidpunkten för inskrivningen;
- Deltagande i en annan klinisk prövning;
- Utredarens osäkerhet om föräldrarnas vilja eller förmåga att följa protokollets krav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: a2 Helmjölk
a2 helmjölk, 200 ml/påse, per 100 ml portion Näringssammansättning Energi: 250 kcal Protein: 3,2 g
Fett: 3,3g
Kolhydrater: 4,3 g
Natrium: 40 mg Kalcium: 104 mg
|
Mödrar i denna arm kommer att dricka 2 helmjölk två gånger om dagen, 200 ml varje gång, under 14 dagar i följd.
Spädbarn i denna arm matas uteslutande med mammas bröstmjölk.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell mjölk (Weidendorf)
Konventionell mjölk (Weidendorf), 200 ml/påse, per 100 ml portion Näringssammansättning Energi: 267 kcal Protein: 3,3 g
Fett: 3,5g
Kolhydrater: 4,8 g
Natrium: 50 mg Kalcium: 120 mg
|
Mödrar i denna arm kommer att dricka konventionell mjölk (Weidendorf) två gånger om dagen, 200 ml varje gång, under 14 dagar i följd.
Spädbarn i denna arm matas uteslutande med mammas bröstmjölk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstmjölksutsöndring av humanmjölksoligosackaridinnehåll (HMO).
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Kvalitativ analys av bröstmjölksutsöndring av humanmjölksoligosackaridinnehåll (HMO) på baslinjedagen
|
Baslinje (T0)
|
|
Bröstmjölksutsöndring av humanmjölksoligosackaridinnehåll (HMO).
Tidsram: Efter 14 dagars tillskott (T14)
|
Kvalitativ analys av bröstmjölksutsöndring av humanmjölksoligosackaridinnehåll (HMO) på dag 14
|
Efter 14 dagars tillskott (T14)
|
|
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indexpoäng
Tidsram: Baslinje (T0)
|
Spädbarn Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indexpoäng, intervall 10 till 60
|
Baslinje (T0)
|
|
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indexpoäng
Tidsram: Efter 14 dagars tillskott (T14)
|
Spädbarn Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indexpoäng, intervall 10 till 60
|
Efter 14 dagars tillskott (T14)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns gråtfrekvens
Tidsram: baslinjedag till dag 14
|
Frekvensen av spädbarn som gråter dagligen
|
baslinjedag till dag 14
|
|
Antal timmar spädbarn som sover
Tidsram: baslinjedag till dag 14
|
Antal timmar spädbarn som sover dagligen
|
baslinjedag till dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhixu Wang, MD, School of Public Health, Nanjing Medical University
- Huvudutredare: Fan Yang, PhD, West China Second Hospital, Sichuan University
- Huvudutredare: Yi Sun, MD, Shanghai Tongren Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ul Haq MR, Kapila R, Sharma R, Saliganti V, Kapila S. Comparative evaluation of cow beta-casein variants (A1/A2) consumption on Th2-mediated inflammatory response in mouse gut. Eur J Nutr. 2014 Jun;53(4):1039-49. doi: 10.1007/s00394-013-0606-7. Epub 2013 Oct 29.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- He M, Sun J, Jiang ZQ, Yang YX. Effects of cow's milk beta-casein variants on symptoms of milk intolerance in Chinese adults: a multicentre, randomised controlled study. Nutr J. 2017 Oct 25;16(1):72. doi: 10.1186/s12937-017-0275-0.
- Sheng X, Li Z, Ni J, Yelland G. Effects of Conventional Milk Versus Milk Containing Only A2 beta-Casein on Digestion in Chinese Children: A Randomized Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Sep;69(3):375-382. doi: 10.1097/MPG.0000000000002437.
- Sheng XY, Buthmanaban V, van Lieshout GAA, Parikh P. Reduced Occurrence of Gastrointestinal Symptoms in Chinese Infants Fed Minimally Processed Commercially Available Formula: A Cross-Sectional Observational Study. J Nutr Metab. 2020 Mar 25;2020:1807397. doi: 10.1155/2020/1807397. eCollection 2020.
- van de Heijning BJ, Berton A, Bouritius H, Goulet O. GI symptoms in infants are a potential target for fermented infant milk formulae: a review. Nutrients. 2014 Sep 25;6(9):3942-67. doi: 10.3390/nu6093942.
- Ferreira-Maia AP, Matijasevich A, Wang YP. Epidemiology of functional gastrointestinal disorders in infants and toddlers: A systematic review. World J Gastroenterol. 2016 Jul 28;22(28):6547-58. doi: 10.3748/wjg.v22.i28.6547.
- Vandenplas Y, Abkari A, Bellaiche M, Benninga M, Chouraqui JP, Cokura F, Harb T, Hegar B, Lifschitz C, Ludwig T, Miqdady M, de Morais MB, Osatakul S, Salvatore S, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Thapar N. Prevalence and Health Outcomes of Functional Gastrointestinal Symptoms in Infants From Birth to 12 Months of Age. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Nov;61(5):531-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000949. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):516.
- Shamir R, St James-Roberts I, Di Lorenzo C, Burns AJ, Thapar N, Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Di Mauro A, Francavilla R, Leuchter RH, Darque A, Huppi PS, Heine RG, Bellaiche M, Levy M, Jung C, Alvarez M, Hovish K. Infant crying, colic, and gastrointestinal discomfort in early childhood: a review of the evidence and most plausible mechanisms. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Dec;57 Suppl 1:S1-45. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a154ff. No abstract available.
- Jianqin S, Leiming X, Lu X, Yelland GW, Ni J, Clarke AJ. Effects of milk containing only A2 beta casein versus milk containing both A1 and A2 beta casein proteins on gastrointestinal physiology, symptoms of discomfort, and cognitive behavior of people with self-reported intolerance to traditional cows' milk. Nutr J. 2016 Apr 2;15:35. doi: 10.1186/s12937-016-0147-z. Erratum In: Nutr J. 2016 Apr 29;15(1):45. doi: 10.1186/s12937-016-0164-y.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2023
Första postat (Faktisk)
26 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-SM-12-A2-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .