Изучить влияние молока а2 на состав грудного молока и последующее здоровье кишечника младенцев, характер плача и сна у здоровых доношенных младенцев
31 октября 2024 г. обновлено: a2 Milk Company Ltd.
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном для изучения влияния обычного молока по сравнению с молоком а2 на состав грудного молока и последующее здоровье кишечника младенцев, характер плача и сна у здоровых доношенных детей
Целью этого интервенционного исследования является изучение влияния цельного молока a2 на состав грудного молока и последующее здоровье кишечника младенцев, частоту плача и характер сна у здоровых доношенных младенцев.
50 матерей и их младенцев будут включены в 2 исследовательских центра, мать и ее ребенок, как один субъект, будут рандомизированы в 2 группы для назначенных вмешательств: цельное молоко a2 и обычное молоко (Weidendorf). Исследование будет продолжаться в течение 14 дней, и в течение периода исследования будет совершено 3 посещения объекта. Все данные, указанные в протоколе, будут захвачены и записаны в CTMS для анализа.
Исследователи сравнили две группы участников, чтобы увидеть, действительно ли цельное сливочное молоко a2 значительно улучшает состав грудного молока и улучшает здоровье кишечника младенца, частоту плача и режим сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Китай
- Qiu Bin Community Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Китай
- Jinhua Wenrong Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Матери от 25 до 45 лет;
- Матерям, находящимся на исключительно грудном вскармливании здоровых и доношенных детей;
- Младенцы этих матерей, которые находились на исключительно грудном вскармливании с рождения, и их родитель(и) решили продолжать исключительно грудное вскармливание, по крайней мере, до 120-дневного возраста, с массой тела при рождении от 2500 до 4500 г;
- Готов подписать ICF до начала исследования.
Критерий исключения:
- матери с инфекцией или недавно привившиеся от гриппа/ковида в течение последних 4 недель;
- Младенец с врожденным пороком развития и с наследственными и/или хроническими и/или врожденными заболеваниями, которые могли помешать обследованию;
- Свидетельства затруднений при кормлении или непереносимости/аллергии на коровье молоко (только для группы смешанного вскармливания);
- Условия, требующие грудного вскармливания, отличные от указанных в протоколе;
- Значительные системные нарушения (сердечные, респираторные, эндокринологические, гематологические, желудочно-кишечные и др.); или отказ родителей от участия;
- Младенцы с острой инфекцией или гастроэнтеритом на момент зачисления;
- Участие в другом клиническом исследовании;
- Неуверенность следователя в готовности или способности родителей соблюдать требования протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: a2 Цельное молоко
Цельное молоко a2, 200 мл/упаковка, на 100 мл порции Питательный состав Энергетическая ценность: 250 ккал Белки: 3,2 г
Жир: 3,3 г
Углеводы: 4,3 г
Натрий: 40 мг Кальций: 104 мг
|
Матери в этой группе будут пить цельное сливочное молоко a2 два раза в день, по 200 мл каждый раз, в течение 14 дней подряд.
Младенцы в этой группе будут питаться исключительно грудным молоком матери.
|
|
Активный компаратор: Обычное молоко (Вайдендорф)
Обычное молоко (Weidendorf), 200 мл/пакет, на порцию 100 мл Питательный состав Энергетическая ценность: 267 ккал Белки: 3,3 г
Жир: 3,5 г
Углеводы: 4,8 г
Натрий: 50 мг Кальций: 120 мг
|
Матери в этой группе будут пить обычное молоко (Weidendorf) два раза в день по 200 мл каждый раз в течение 14 дней подряд.
Младенцы в этой группе будут питаться исключительно грудным молоком матери.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание олигосахаридов (HMO) в грудном молоке
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Качественный анализ содержания олигосахаридов (HMO) в грудном молоке в исходный день
|
Исходный уровень (T0)
|
|
Содержание олигосахаридов (HMO) в грудном молоке
Временное ограничение: Через 14 дней приема (T14)
|
Качественный анализ содержания олигосахаридов (HMO) в грудном молоке на 14-й день
|
Через 14 дней приема (T14)
|
|
Опросник желудочно-кишечных симптомов у младенцев (IGSQ) индексный балл
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
|
Опросник желудочно-кишечных симптомов у младенцев (IGSQ), диапазон от 10 до 60
|
Исходный уровень (T0)
|
|
Опросник желудочно-кишечных симптомов у младенцев (IGSQ) индексный балл
Временное ограничение: Через 14 дней приема (T14)
|
Опросник желудочно-кишечных симптомов у младенцев (IGSQ), диапазон от 10 до 60
|
Через 14 дней приема (T14)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота детского плача
Временное ограничение: исходный день, до 14 дня
|
Частота детского плача в день
|
исходный день, до 14 дня
|
|
Количество часов сна младенцев
Временное ограничение: исходный день, до 14 дня
|
Количество часов сна младенцев в день
|
исходный день, до 14 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhixu Wang, MD, School of Public Health, Nanjing Medical University
- Главный следователь: Fan Yang, PhD, West China Second Hospital, Sichuan University
- Главный следователь: Yi Sun, MD, Shanghai Tongren Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ul Haq MR, Kapila R, Sharma R, Saliganti V, Kapila S. Comparative evaluation of cow beta-casein variants (A1/A2) consumption on Th2-mediated inflammatory response in mouse gut. Eur J Nutr. 2014 Jun;53(4):1039-49. doi: 10.1007/s00394-013-0606-7. Epub 2013 Oct 29.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- He M, Sun J, Jiang ZQ, Yang YX. Effects of cow's milk beta-casein variants on symptoms of milk intolerance in Chinese adults: a multicentre, randomised controlled study. Nutr J. 2017 Oct 25;16(1):72. doi: 10.1186/s12937-017-0275-0.
- Sheng X, Li Z, Ni J, Yelland G. Effects of Conventional Milk Versus Milk Containing Only A2 beta-Casein on Digestion in Chinese Children: A Randomized Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Sep;69(3):375-382. doi: 10.1097/MPG.0000000000002437.
- Sheng XY, Buthmanaban V, van Lieshout GAA, Parikh P. Reduced Occurrence of Gastrointestinal Symptoms in Chinese Infants Fed Minimally Processed Commercially Available Formula: A Cross-Sectional Observational Study. J Nutr Metab. 2020 Mar 25;2020:1807397. doi: 10.1155/2020/1807397. eCollection 2020.
- van de Heijning BJ, Berton A, Bouritius H, Goulet O. GI symptoms in infants are a potential target for fermented infant milk formulae: a review. Nutrients. 2014 Sep 25;6(9):3942-67. doi: 10.3390/nu6093942.
- Ferreira-Maia AP, Matijasevich A, Wang YP. Epidemiology of functional gastrointestinal disorders in infants and toddlers: A systematic review. World J Gastroenterol. 2016 Jul 28;22(28):6547-58. doi: 10.3748/wjg.v22.i28.6547.
- Vandenplas Y, Abkari A, Bellaiche M, Benninga M, Chouraqui JP, Cokura F, Harb T, Hegar B, Lifschitz C, Ludwig T, Miqdady M, de Morais MB, Osatakul S, Salvatore S, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Thapar N. Prevalence and Health Outcomes of Functional Gastrointestinal Symptoms in Infants From Birth to 12 Months of Age. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Nov;61(5):531-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000949. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):516.
- Shamir R, St James-Roberts I, Di Lorenzo C, Burns AJ, Thapar N, Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Di Mauro A, Francavilla R, Leuchter RH, Darque A, Huppi PS, Heine RG, Bellaiche M, Levy M, Jung C, Alvarez M, Hovish K. Infant crying, colic, and gastrointestinal discomfort in early childhood: a review of the evidence and most plausible mechanisms. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Dec;57 Suppl 1:S1-45. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a154ff. No abstract available.
- Jianqin S, Leiming X, Lu X, Yelland GW, Ni J, Clarke AJ. Effects of milk containing only A2 beta casein versus milk containing both A1 and A2 beta casein proteins on gastrointestinal physiology, symptoms of discomfort, and cognitive behavior of people with self-reported intolerance to traditional cows' milk. Nutr J. 2016 Apr 2;15:35. doi: 10.1186/s12937-016-0147-z. Erratum In: Nutr J. 2016 Apr 29;15(1):45. doi: 10.1186/s12937-016-0164-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-SM-12-A2-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .