Undersøg virkningerne af a2-mælk på modermælkssammensætning og efterfølgende spædbørns tarmsundhed, gråd- og søvnmønstre hos raske, fuldbårne spædbørn
31. oktober 2024 opdateret af: a2 Milk Company Ltd.
Et dobbeltblindt, parallelt designet, randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge virkningerne af konventionel vs a2 mælk på modermælkssammensætning og efterfølgende spædbørns tarmsundhed, gråd og søvnmønstre hos raske, fuldbårne spædbørn
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at undersøge virkningerne af a2 fuldflødemælk på modermælkssammensætning og efterfølgende spædbørns tarmsundhed, grådfrekvens og søvnmønstre hos sunde fuldbårne spædbørn.
50 mødre og deres spædbørn vil blive tilmeldt 2 undersøgelsessteder, mor og hendes barn som ét forsøgsperson vil blive randomiseret til 2 grupper for tildelte interventioner, a2 fuldflødemælk og konventionel mælk (Weidendorf). Undersøgelsen fortsætter i 14 dage, og der vil blive foretaget 3 besøg på stedet i løbet af undersøgelsesperioden. Alle data specificeret i protokollen vil blive fanget og registreret i CTMS til analyse.
Forskere vil sammenligne de to grupper af deltagere for at se, om a2 fuldflødemælk har en markant bedre modermælkssammensætning og forbedrer spædbørns tarmsundhed, grådefrekvens og søvnmønster.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Qiu Bin Community Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Jinhua Wenrong Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre, der er 25 til 45 år gamle;
- Mødre, der udelukkende ammer med raske og fuldbårne spædbørn;
- Spædbørn af disse mødre, som udelukkende er blevet ammet siden fødslen, og deres forældre beslutter at fortsætte udelukkende med at amme indtil de er mindst 120 dage gamle, fødselsvægt mellem 2500g og 4500g;
- Villig til at underskrive ICF inden undersøgelsen lanceres.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre med infektion eller for nylig taget influenza/covid-vaccine inden for de sidste 4 uger;
- Spædbarn med medfødt misdannelse og med arvelige og/eller kroniske og/eller medfødte sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsen;
- Bevis på fodringsbesvær eller intolerance/allergi over for komælk (kun blandet fodergruppe);
- Betingelser, der kræver spædbørnsfodring ud over dem, der er specificeret i protokollen;
- Betydelige systemiske lidelser (hjerte-, luftvejs-, endokrinologiske, hæmatologiske, gastrointestinale eller andet); eller forældres nægtelse af at deltage;
- Spædbørn med en akut infektion eller gastroenteritis på tidspunktet for indskrivning;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg;
- Efterforskerens usikkerhed om forældrenes vilje eller evne til at overholde protokolkravene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: a2 fuldflødemælk
a2 fuldflødemælk, 200ml/pose, pr. 100ml portion Næringsstofsammensætning Energi: 250 kcal Protein:3,2g
Fedt: 3,3 g
Kulhydrat: 4,3 g
Natrium: 40 mg Calcium: 104 mg
|
Mødre i denne arm vil drikke 2 fuldflødemælk to gange om dagen, 200 ml hver gang, i 14 på hinanden følgende dage.
Spædbørn i denne arm vil udelukkende blive fodret med mathers modermælk.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel mælk (Weidendorf)
Konventionel mælk (Weidendorf), 200 ml/pose, pr. 100 ml portion Næringsstofsammensætning Energi: 267 kcal Protein: 3,3 g
Fedt: 3,5 g
Kulhydrat: 4,8 g
Natrium: 50 mg Calcium: 120 mg
|
Mødre i denne arm vil drikke konventionel mælk (Weidendorf) to gange om dagen, 200 ml hver gang, i 14 på hinanden følgende dage.
Spædbørn i denne arm vil udelukkende blive fodret med mathers modermælk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modermælksudskillelse af humant mælkeoligosaccharidindhold (HMO).
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Kvalitativ analyse af modermælksudskillelse af humant mælkeoligosaccharidindhold (HMO) indhold på baseline dag
|
Baseline (T0)
|
|
Modermælksudskillelse af humant mælkeoligosaccharidindhold (HMO).
Tidsramme: Efter 14 dages tilskud (T14)
|
Kvalitativ analyse af modermælksudskillelse af humanmælksoligosaccharidindhold (HMO) indhold på dag 14
|
Efter 14 dages tilskud (T14)
|
|
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indeksscore
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Spædbørns Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indeksscore, interval 10 til 60
|
Baseline (T0)
|
|
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indeksscore
Tidsramme: Efter 14 dages tilskud (T14)
|
Spædbørns Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indeksscore, interval 10 til 60
|
Efter 14 dages tilskud (T14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns grådfrekvens
Tidsramme: basisdag til dag 14
|
Hyppigheden af spædbørns gråd dagligt
|
basisdag til dag 14
|
|
Antal timer af spædbørn, der sover
Tidsramme: basisdag til dag 14
|
Antal timer af spædbørn, der sover dagligt
|
basisdag til dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhixu Wang, MD, School of Public Health, Nanjing Medical University
- Ledende efterforsker: Fan Yang, PhD, West China Second Hospital, Sichuan University
- Ledende efterforsker: Yi Sun, MD, Shanghai Tongren Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ul Haq MR, Kapila R, Sharma R, Saliganti V, Kapila S. Comparative evaluation of cow beta-casein variants (A1/A2) consumption on Th2-mediated inflammatory response in mouse gut. Eur J Nutr. 2014 Jun;53(4):1039-49. doi: 10.1007/s00394-013-0606-7. Epub 2013 Oct 29.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- He M, Sun J, Jiang ZQ, Yang YX. Effects of cow's milk beta-casein variants on symptoms of milk intolerance in Chinese adults: a multicentre, randomised controlled study. Nutr J. 2017 Oct 25;16(1):72. doi: 10.1186/s12937-017-0275-0.
- Sheng X, Li Z, Ni J, Yelland G. Effects of Conventional Milk Versus Milk Containing Only A2 beta-Casein on Digestion in Chinese Children: A Randomized Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Sep;69(3):375-382. doi: 10.1097/MPG.0000000000002437.
- Sheng XY, Buthmanaban V, van Lieshout GAA, Parikh P. Reduced Occurrence of Gastrointestinal Symptoms in Chinese Infants Fed Minimally Processed Commercially Available Formula: A Cross-Sectional Observational Study. J Nutr Metab. 2020 Mar 25;2020:1807397. doi: 10.1155/2020/1807397. eCollection 2020.
- van de Heijning BJ, Berton A, Bouritius H, Goulet O. GI symptoms in infants are a potential target for fermented infant milk formulae: a review. Nutrients. 2014 Sep 25;6(9):3942-67. doi: 10.3390/nu6093942.
- Ferreira-Maia AP, Matijasevich A, Wang YP. Epidemiology of functional gastrointestinal disorders in infants and toddlers: A systematic review. World J Gastroenterol. 2016 Jul 28;22(28):6547-58. doi: 10.3748/wjg.v22.i28.6547.
- Vandenplas Y, Abkari A, Bellaiche M, Benninga M, Chouraqui JP, Cokura F, Harb T, Hegar B, Lifschitz C, Ludwig T, Miqdady M, de Morais MB, Osatakul S, Salvatore S, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Thapar N. Prevalence and Health Outcomes of Functional Gastrointestinal Symptoms in Infants From Birth to 12 Months of Age. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Nov;61(5):531-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000949. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):516.
- Shamir R, St James-Roberts I, Di Lorenzo C, Burns AJ, Thapar N, Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Di Mauro A, Francavilla R, Leuchter RH, Darque A, Huppi PS, Heine RG, Bellaiche M, Levy M, Jung C, Alvarez M, Hovish K. Infant crying, colic, and gastrointestinal discomfort in early childhood: a review of the evidence and most plausible mechanisms. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Dec;57 Suppl 1:S1-45. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a154ff. No abstract available.
- Jianqin S, Leiming X, Lu X, Yelland GW, Ni J, Clarke AJ. Effects of milk containing only A2 beta casein versus milk containing both A1 and A2 beta casein proteins on gastrointestinal physiology, symptoms of discomfort, and cognitive behavior of people with self-reported intolerance to traditional cows' milk. Nutr J. 2016 Apr 2;15:35. doi: 10.1186/s12937-016-0147-z. Erratum In: Nutr J. 2016 Apr 29;15(1):45. doi: 10.1186/s12937-016-0164-y.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2023
Først opslået (Faktiske)
26. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-SM-12-A2-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med a2 fuldflødemælk
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeAlzheimer's AssociationAfsluttetMild kognitiv svækkelse | Hukommelsessvækkelse | Hukommelsesforstyrrelser i alderdommenIrland