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Étudier les effets du lait a2 sur la composition du lait maternel et la santé intestinale du nourrisson, les pleurs et les habitudes de sommeil chez les nourrissons en bonne santé et nés à terme

31 octobre 2024 mis à jour par: a2 Milk Company Ltd.

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle, conçu en parallèle pour étudier les effets du lait conventionnel par rapport au lait a2 sur la composition du lait maternel et la santé intestinale du nourrisson, les pleurs et les habitudes de sommeil chez les nourrissons en bonne santé et nés à terme

L'objectif de cette étude interventionnelle est d'étudier les effets du lait entier a2 sur la composition du lait maternel et la santé intestinale du nourrisson, la fréquence des pleurs et les habitudes de sommeil chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé.

50 mères et leurs nourrissons seront inscrits dans 2 sites d'étude, la mère et son enfant en tant que sujet seront randomisés en 2 groupes pour les interventions assignées, a2 lait entier et lait conventionnel (Weidendorf). L'étude se poursuivra pendant 14 jours et 3 visites de site seront effectuées pendant la période d'étude. Toutes les données spécifiées dans le protocole seront saisies et enregistrées dans CTMS pour analyse.

Les chercheurs compareront les deux groupes de participants pour voir si le lait entier a2 a une composition significativement meilleure du lait maternel et améliore la santé intestinale du nourrisson, la fréquence des pleurs et les habitudes de sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Chine
        • Qiu Bin Community Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Chine
        • Jinhua Wenrong Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les mères âgées de 25 à 45 ans ;
  • Les mères qui allaitent exclusivement avec des nourrissons en bonne santé et nés à terme ;
  • Les nourrissons de ces mères qui ont été exclusivement allaités depuis la naissance, et dont le(s) parent(s) décide(nt) de continuer à allaiter exclusivement jusqu'à l'âge de 120 jours au moins, poids de naissance compris entre 2500g et 4500g ;
  • Disposé à signer l'ICF avant le lancement de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Mères infectées ou ayant récemment pris le vaccin contre la grippe / covid au cours des 4 dernières semaines ;
  • Nourrisson avec malformation innée et avec des maladies héréditaires et/ou chroniques et/ou innées qui pourraient interférer avec l'enquête ;
  • Preuve de difficultés d'alimentation ou d'intolérance/allergie au lait de vache (groupe d'alimentation mixte uniquement) ;
  • Conditions nécessitant une alimentation du nourrisson autre que celles spécifiées dans le protocole ;
  • Troubles systémiques importants (cardiaques, respiratoires, endocrinologiques, hématologiques, gastro-intestinaux ou autres) ; ou refus parental de participer;
  • Nourrissons atteints d'une infection aiguë ou d'une gastro-entérite au moment de l'inscription ;
  • Participation à un autre essai clinique ;
  • Incertitude de l'enquêteur quant à la volonté ou à la capacité des parents de se conformer aux exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: a2 Lait entier
a2 Lait entier, 200 ml/sac, par portion de 100 ml Composition nutritionnelle Énergie : 250 kcal Protéines : 3,2 g Matières grasses : 3,3 g Glucides : 4,3 g Sodium : 40 mg Calcium : 104 mg
Complément alimentaire: a2 Lait entier
Les mères de ce bras boiront a2 lait entier deux fois par jour, 200 ml à chaque fois, pendant 14 jours consécutifs. Les nourrissons de ce bras seront nourris exclusivement avec du lait maternel de Mather.
Comparateur actif: Lait conventionnel (Weidendorf)
Lait conventionnel (Weidendorf), 200 ml/sac, par portion de 100 ml Composition nutritionnelle Énergie : 267 kcal Protéines : 3,3 g Matières grasses : 3,5 g Glucides : 4,8 g Sodium : 50 mg Calcium : 120 mg
Complément alimentaire: Lait conventionnel (Weidendorf)
Les mères de ce bras boiront du lait conventionnel (Weidendorf) deux fois par jour, 200 ml à chaque fois, pendant 14 jours consécutifs. Les nourrissons de ce bras seront nourris exclusivement avec du lait maternel de Mather.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion dans le lait maternel de la teneur en oligosaccharides du lait maternel (HMO)
Délai: Base de référence (T0)
Analyse qualitative de l'excrétion dans le lait maternel de la teneur en oligosaccharides du lait maternel (HMO) le jour de référence
Base de référence (T0)
Excrétion dans le lait maternel de la teneur en oligosaccharides du lait maternel (HMO)
Délai: Après 14 jours de supplémentation (T14)
Analyse qualitative de l'excrétion dans le lait maternel de la teneur en oligosaccharides du lait maternel (HMO) au jour 14
Après 14 jours de supplémentation (T14)
Score de l'indice du questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux du nourrisson (IGSQ)
Délai: Base de référence (T0)
Score de l'indice IGSQ (Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire), allant de 10 à 60
Base de référence (T0)
Score de l'indice du questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux du nourrisson (IGSQ)
Délai: Après 14 jours de supplémentation (T14)
Score de l'indice IGSQ (Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire), allant de 10 à 60
Après 14 jours de supplémentation (T14)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des pleurs du nourrisson
Délai: jour de référence, au jour 14
La fréquence des pleurs quotidiens du nourrisson
jour de référence, au jour 14
Nombre d'heures de sommeil des nourrissons
Délai: jour de référence, au jour 14
Nombre d'heures de sommeil quotidien des nourrissons
jour de référence, au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

a2 Milk Company Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhixu Wang, MD, School of Public Health, Nanjing Medical University
  • Chercheur principal: Fan Yang, PhD, West China Second Hospital, Sichuan University
  • Chercheur principal: Yi Sun, MD, Shanghai Tongren Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-SM-12-A2-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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