Untersuchen Sie die Auswirkungen von a2-Milch auf die Zusammensetzung der Muttermilch und die nachfolgende Darmgesundheit, das Weinen und das Schlafverhalten von gesunden Säuglingen
31. Oktober 2024 aktualisiert von: a2 Milk Company Ltd.
Eine doppelblinde, parallel angelegte, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von herkömmlicher Milch im Vergleich zu a2-Milch auf die Zusammensetzung der Muttermilch und die nachfolgende Darmgesundheit, das Weinen und die Schlafmuster von gesunden Säuglingen
Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Auswirkungen von a2-Vollmilch auf die Zusammensetzung der Muttermilch und die nachfolgende Darmgesundheit von Säuglingen, die Schreihäufigkeit und die Schlafmuster bei gesunden termingeborenen Säuglingen zu untersuchen.
50 Mütter und ihre Säuglinge werden in 2 Studienzentren eingeschrieben, Mutter und ihr Kind als ein Proband werden für zugewiesene Interventionen in 2 Gruppen randomisiert, a2 Vollmilch und konventionelle Milch (Weidendorf). Die Studie wird 14 Tage lang fortgesetzt, und während des Studienzeitraums werden 3 Besuche vor Ort durchgeführt. Alle im Protokoll angegebenen Daten werden erfasst und zur Analyse in CTMS aufgezeichnet.
Die Forscher werden die beiden Teilnehmergruppen vergleichen, um festzustellen, ob a2 Vollmilch eine signifikant bessere Zusammensetzung der Muttermilch aufweist und die Darmgesundheit, die Weinfrequenz und die Schlafmuster des Säuglings verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, China
- Qiu Bin Community Hospital
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Jinhua, Zhejiang, China
- Jinhua Wenrong Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter im Alter von 25 bis 45 Jahren;
- Mütter, die ausschließlich mit gesunden und termingerechten Säuglingen stillen;
- Säuglinge dieser Mütter, die seit der Geburt ausschließlich gestillt werden und deren Eltern entscheiden, ausschließlich bis zum Alter von mindestens 120 Tagen weiter zu stillen, Geburtsgewicht zwischen 2500 g und 4500 g;
- Bereit, ICF vor Beginn der Studie zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Mütter mit einer Infektion oder kürzlich in den letzten 4 Wochen den Grippe-/Covid-Impfstoff erhalten;
- Säugling mit angeborener Fehlbildung und mit erblichen und/oder chronischen und/oder angeborenen Krankheiten, die die Erhebung stören könnten;
- Hinweise auf Fütterungsschwierigkeiten oder Unverträglichkeit/Allergie gegenüber Kuhmilch (nur gemischte Gruppe);
- Bedingungen, die andere als die im Protokoll angegebenen Säuglingsnahrungen erfordern;
- Signifikante systemische Störungen (Herz-, Atemwegs-, endokrinologische, hämatologische, gastrointestinale oder andere); oder elterliche Weigerung teilzunehmen;
- Säuglinge mit einer akuten Infektion oder Gastroenteritis zum Zeitpunkt der Einschreibung;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
- Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit der Eltern, die Protokollanforderungen einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: a2 Vollmilch
a2 Vollmilch, 200 ml/Beutel, pro 100-ml-Portion Nährstoffzusammensetzung Energie: 250 kcal Protein: 3,2 g
Fett: 3,3 g
Kohlenhydrate: 4,3 g
Natrium: 40 mg Calcium: 104 mg
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Mütter in diesem Arm trinken an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich a2 Vollmilch, jeweils 200 ml.
Säuglinge in diesem Arm werden ausschließlich mit Muttermilch von Muttermilch ernährt.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Milch (Weidendorf)
Herkömmliche Milch (Weidendorf), 200 ml/Beutel, pro 100-ml-Portion Nährstoffzusammensetzung Energie: 267 kcal Protein: 3,3 g
Fett: 3,5 g
Kohlenhydrate: 4,8 g
Natrium: 50 mg Calcium: 120 mg
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Mütter in diesem Arm trinken an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich je 200 ml konventionelle Milch (Weidendorf).
Säuglinge in diesem Arm werden ausschließlich mit Muttermilch von Muttermilch ernährt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muttermilchausscheidung des Humanmilch-Oligosaccharidgehalts (HMO).
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Qualitative Analyse der Muttermilchausscheidung des Humanmilch-Oligosaccharidgehalts (HMO)-Gehalt am Baseline-Tag
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Grundlinie (T0)
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Muttermilchausscheidung des Humanmilch-Oligosaccharidgehalts (HMO).
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Supplementierung (T14)
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Qualitative Analyse der Muttermilchausscheidung des Humanmilch-Oligosaccharidgehalts (HMO) an Tag 14
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Nach 14 Tagen Supplementierung (T14)
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Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) Index-Score
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) Index-Score, Bereich 10 bis 60
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Grundlinie (T0)
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Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) Index-Score
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Supplementierung (T14)
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Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) Index-Score, Bereich 10 bis 60
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Nach 14 Tagen Supplementierung (T14)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit des Schreiens von Säuglingen
Zeitfenster: Ausgangstag bis Tag 14
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Die Häufigkeit des täglichen Weinens von Säuglingen
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Ausgangstag bis Tag 14
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Anzahl der Schlafstunden von Säuglingen
Zeitfenster: Ausgangstag bis Tag 14
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Anzahl der Stunden, in denen Säuglinge täglich schlafen
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Ausgangstag bis Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhixu Wang, MD, School of Public Health, Nanjing Medical University
- Hauptermittler: Fan Yang, PhD, West China Second Hospital, Sichuan University
- Hauptermittler: Yi Sun, MD, Shanghai Tongren Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ul Haq MR, Kapila R, Sharma R, Saliganti V, Kapila S. Comparative evaluation of cow beta-casein variants (A1/A2) consumption on Th2-mediated inflammatory response in mouse gut. Eur J Nutr. 2014 Jun;53(4):1039-49. doi: 10.1007/s00394-013-0606-7. Epub 2013 Oct 29.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- He M, Sun J, Jiang ZQ, Yang YX. Effects of cow's milk beta-casein variants on symptoms of milk intolerance in Chinese adults: a multicentre, randomised controlled study. Nutr J. 2017 Oct 25;16(1):72. doi: 10.1186/s12937-017-0275-0.
- Sheng X, Li Z, Ni J, Yelland G. Effects of Conventional Milk Versus Milk Containing Only A2 beta-Casein on Digestion in Chinese Children: A Randomized Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Sep;69(3):375-382. doi: 10.1097/MPG.0000000000002437.
- Sheng XY, Buthmanaban V, van Lieshout GAA, Parikh P. Reduced Occurrence of Gastrointestinal Symptoms in Chinese Infants Fed Minimally Processed Commercially Available Formula: A Cross-Sectional Observational Study. J Nutr Metab. 2020 Mar 25;2020:1807397. doi: 10.1155/2020/1807397. eCollection 2020.
- van de Heijning BJ, Berton A, Bouritius H, Goulet O. GI symptoms in infants are a potential target for fermented infant milk formulae: a review. Nutrients. 2014 Sep 25;6(9):3942-67. doi: 10.3390/nu6093942.
- Ferreira-Maia AP, Matijasevich A, Wang YP. Epidemiology of functional gastrointestinal disorders in infants and toddlers: A systematic review. World J Gastroenterol. 2016 Jul 28;22(28):6547-58. doi: 10.3748/wjg.v22.i28.6547.
- Vandenplas Y, Abkari A, Bellaiche M, Benninga M, Chouraqui JP, Cokura F, Harb T, Hegar B, Lifschitz C, Ludwig T, Miqdady M, de Morais MB, Osatakul S, Salvatore S, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Thapar N. Prevalence and Health Outcomes of Functional Gastrointestinal Symptoms in Infants From Birth to 12 Months of Age. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Nov;61(5):531-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000949. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):516.
- Shamir R, St James-Roberts I, Di Lorenzo C, Burns AJ, Thapar N, Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Di Mauro A, Francavilla R, Leuchter RH, Darque A, Huppi PS, Heine RG, Bellaiche M, Levy M, Jung C, Alvarez M, Hovish K. Infant crying, colic, and gastrointestinal discomfort in early childhood: a review of the evidence and most plausible mechanisms. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Dec;57 Suppl 1:S1-45. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a154ff. No abstract available.
- Jianqin S, Leiming X, Lu X, Yelland GW, Ni J, Clarke AJ. Effects of milk containing only A2 beta casein versus milk containing both A1 and A2 beta casein proteins on gastrointestinal physiology, symptoms of discomfort, and cognitive behavior of people with self-reported intolerance to traditional cows' milk. Nutr J. 2016 Apr 2;15:35. doi: 10.1186/s12937-016-0147-z. Erratum In: Nutr J. 2016 Apr 29;15(1):45. doi: 10.1186/s12937-016-0164-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-SM-12-A2-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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