Zkoumejte účinky mléka a2 na složení mateřského mléka a následné zdraví střev, pláč a spánek u zdravých donošených kojenců
31. října 2024 aktualizováno: a2 Milk Company Ltd.
Dvojitě zaslepená, paralelně navržená, randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání účinků konvenčního mléka vs. a2 mléka na složení mateřského mléka a následné zdraví střev, pláč a spánek u zdravých donošených kojenců
Cílem této intervenční studie je prozkoumat účinky plnotučného mléka a2 na složení mateřského mléka a následné zdraví střev, frekvenci pláče a spánkové vzorce u zdravých donošených kojenců.
50 matek a jejich kojenců bude zařazeno do 2 studijních míst, matka a její dítě jako jeden subjekt budou randomizováni do 2 skupin pro přidělené intervence, a2 plnotučné mléko a konvenční mléko (Weidendorf). Studie bude pokračovat po dobu 14 dnů a během období studie budou provedeny 3 návštěvy na místě. Všechna data specifikovaná v protokolu budou zachycena a zaznamenána do CTMS pro analýzu.
Výzkumníci budou porovnávat dvě skupiny účastníků, aby zjistili, zda a2 Full Cream Milk má výrazně lepší složení mateřského mléka a zlepšuje zdraví střev, frekvenci pláče a spánkové vzorce kojenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Čína
- Qiu Bin Community Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Čína
- Jinhua Wenrong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- matky ve věku 25 až 45 let;
- Matky, které výhradně kojí zdravé a donošené děti;
- Děti těchto matek, které byly od narození výlučně kojeny a jejich rodič (rodiče) se rozhodl(i) nadále výlučně kojit minimálně do 120 dnů věku, porodní hmotnost mezi 2500 g a 4500 g;
- Ochotný podepsat ICF před zahájením studie.
Kritéria vyloučení:
- Matky s infekcí nebo v poslední době užívaly vakcínu proti chřipce / covidu v posledních 4 týdnech;
- Kojenec s vrozenou malformací as dědičnými a/nebo chronickými a/nebo vrozenými chorobami, které by mohly narušit průzkum;
- Důkazy o potížích s krmením nebo nesnášenlivosti/alergii na kravské mléko (pouze skupina se smíšenou výživou);
- Podmínky vyžadující kojeneckou výživu jinou, než jaká je specifikována v protokolu;
- Významné systémové poruchy (kardiální, respirační, endokrinologické, hematologické, gastrointestinální nebo jiné); nebo odmítnutí účasti rodičů;
- Kojenci s akutní infekcí nebo gastroenteritidou v době zařazení;
- Účast v jiném klinickém hodnocení;
- Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti rodičů splnit požadavky protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: a2 Plnotučné mléko
Plnotučné mléko a2, 200 ml/sáček, na 100 ml porci Složení živin Energie: 250 kcal Bílkoviny: 3,2 g
Tuk: 3,3 g
Sacharidy: 4,3 g
Sodík: 40 mg Vápník: 104 mg
|
Matky v této paži budou pít a2 plnotučné mléko dvakrát denně, pokaždé 200 ml, po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Kojenci v této paži budou krmeni výhradně mateřským mlékem.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční mléko (Weidendorf)
Konvenční mléko (Weidendorf), 200 ml/sáček, na 100 ml porci Složení živin Energie: 267 kcal Bílkoviny: 3,3 g
Tuk: 3,5 g
Sacharidy: 4,8 g
Sodík: 50 mg Vápník: 120 mg
|
Matky v této paži budou pít konvenční mléko (Weidendorf) dvakrát denně, pokaždé 200 ml, po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Kojenci v této paži budou krmeni výhradně mateřským mlékem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování mateřského mléka obsahu oligosacharidů v lidském mléce (HMO).
Časové okno: Základní linie (T0)
|
Kvalitativní analýza vylučování mateřského mléka obsahu oligosacharidů v lidském mléce (HMO) ve výchozí den
|
Základní linie (T0)
|
|
Vylučování mateřského mléka obsahu oligosacharidů v lidském mléce (HMO).
Časové okno: Po 14 dnech suplementace (T14)
|
Kvalitativní analýza vylučování mateřského mléka obsahu oligosacharidů v lidském mléce (HMO) 14. den
|
Po 14 dnech suplementace (T14)
|
|
Indexové skóre kojeneckého Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ).
Časové okno: Základní linie (T0)
|
Index skóre kojeneckého Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ), rozsah 10 až 60
|
Základní linie (T0)
|
|
Indexové skóre kojeneckého Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ).
Časové okno: Po 14 dnech suplementace (T14)
|
Index skóre kojeneckého Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ), rozsah 10 až 60
|
Po 14 dnech suplementace (T14)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence dětského pláče
Časové okno: základní den, do dne 14
|
Denní frekvence dětského pláče
|
základní den, do dne 14
|
|
Počet hodin spánku kojenců
Časové okno: základní den, do dne 14
|
Počet hodin spánku kojenců denně
|
základní den, do dne 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhixu Wang, MD, School of Public Health, Nanjing Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Fan Yang, PhD, West China Second Hospital, Sichuan University
- Vrchní vyšetřovatel: Yi Sun, MD, Shanghai Tongren Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ul Haq MR, Kapila R, Sharma R, Saliganti V, Kapila S. Comparative evaluation of cow beta-casein variants (A1/A2) consumption on Th2-mediated inflammatory response in mouse gut. Eur J Nutr. 2014 Jun;53(4):1039-49. doi: 10.1007/s00394-013-0606-7. Epub 2013 Oct 29.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- He M, Sun J, Jiang ZQ, Yang YX. Effects of cow's milk beta-casein variants on symptoms of milk intolerance in Chinese adults: a multicentre, randomised controlled study. Nutr J. 2017 Oct 25;16(1):72. doi: 10.1186/s12937-017-0275-0.
- Sheng X, Li Z, Ni J, Yelland G. Effects of Conventional Milk Versus Milk Containing Only A2 beta-Casein on Digestion in Chinese Children: A Randomized Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Sep;69(3):375-382. doi: 10.1097/MPG.0000000000002437.
- Sheng XY, Buthmanaban V, van Lieshout GAA, Parikh P. Reduced Occurrence of Gastrointestinal Symptoms in Chinese Infants Fed Minimally Processed Commercially Available Formula: A Cross-Sectional Observational Study. J Nutr Metab. 2020 Mar 25;2020:1807397. doi: 10.1155/2020/1807397. eCollection 2020.
- van de Heijning BJ, Berton A, Bouritius H, Goulet O. GI symptoms in infants are a potential target for fermented infant milk formulae: a review. Nutrients. 2014 Sep 25;6(9):3942-67. doi: 10.3390/nu6093942.
- Ferreira-Maia AP, Matijasevich A, Wang YP. Epidemiology of functional gastrointestinal disorders in infants and toddlers: A systematic review. World J Gastroenterol. 2016 Jul 28;22(28):6547-58. doi: 10.3748/wjg.v22.i28.6547.
- Vandenplas Y, Abkari A, Bellaiche M, Benninga M, Chouraqui JP, Cokura F, Harb T, Hegar B, Lifschitz C, Ludwig T, Miqdady M, de Morais MB, Osatakul S, Salvatore S, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Thapar N. Prevalence and Health Outcomes of Functional Gastrointestinal Symptoms in Infants From Birth to 12 Months of Age. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Nov;61(5):531-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000949. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):516.
- Shamir R, St James-Roberts I, Di Lorenzo C, Burns AJ, Thapar N, Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Di Mauro A, Francavilla R, Leuchter RH, Darque A, Huppi PS, Heine RG, Bellaiche M, Levy M, Jung C, Alvarez M, Hovish K. Infant crying, colic, and gastrointestinal discomfort in early childhood: a review of the evidence and most plausible mechanisms. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Dec;57 Suppl 1:S1-45. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a154ff. No abstract available.
- Jianqin S, Leiming X, Lu X, Yelland GW, Ni J, Clarke AJ. Effects of milk containing only A2 beta casein versus milk containing both A1 and A2 beta casein proteins on gastrointestinal physiology, symptoms of discomfort, and cognitive behavior of people with self-reported intolerance to traditional cows' milk. Nutr J. 2016 Apr 2;15:35. doi: 10.1186/s12937-016-0147-z. Erratum In: Nutr J. 2016 Apr 29;15(1):45. doi: 10.1186/s12937-016-0164-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-SM-12-A2-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .