Tutki a2-maidon vaikutuksia rintamaidon koostumukseen ja myöhempään imeväisten suoliston terveyteen, itku- ja unihäiriöihin terveillä täysiaikaisilla vauvoilla
torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: a2 Milk Company Ltd.
Kaksoissokko, rinnakkain suunniteltu, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jolla tutkitaan perinteisen maidon ja a2-maidon vaikutuksia rintamaidon koostumukseen ja myöhempään imeväisten suoliston terveyteen, itku- ja unihäiriöihin terveillä, täysiaikaisilla vauvoilla
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia a2-täysmaidon vaikutuksia rintamaidon koostumukseen ja myöhempään imeväisten suoliston terveyteen, itkutiheyteen ja unirytmiin terveillä täysi-aikaisilla vauvoilla.
50 äitiä ja heidän vauvaansa otetaan mukaan kahteen tutkimuspaikkaan, äiti ja hänen lapsensa yhtenä koehenkilönä satunnaistetaan kahteen ryhmään määrättyjä interventioita varten, a2-täysmaito ja perinteinen maito (Weidendorf). Tutkimus jatkuu 14 päivää ja tutkimusjakson aikana tehdään 3 käyntiä. Kaikki protokollassa määritellyt tiedot kerätään ja tallennetaan CTMS:ään analysointia varten.
Tutkijat vertaavat kahta osallistujaryhmää nähdäkseen, onko a2 Full Cream Milkillä merkittävästi parempi rintamaidon koostumus ja parantaako se vauvan suoliston terveyttä, itkutiheyttä ja unirytmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina
- Qiu Bin Community Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina
- Jinhua Wenrong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25–45-vuotiaat äidit;
- Äidit, jotka imettävät terveitä ja täysiaikaisia lapsia;
- Näiden äitien lapset, jotka ovat olleet yksinomaan rintaruokinnassa syntymästään asti, ja heidän vanhempansa (vanhemmat) päättävät jatkaa yksinomaan imetystä vähintään 120 päivän ikään asti, syntymäpaino 2500–4500 g;
- Valmis allekirjoittamaan ICF:n ennen tutkimuksen alkamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit, joilla on infektio tai jotka ovat äskettäin ottaneet influenssa/covid-rokotteen viimeisen 4 viikon aikana;
- Vauva, jolla on synnynnäinen epämuodostuma ja perinnöllinen ja/tai krooninen ja/tai synnynnäinen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimusta;
- Todisteet ruokintavaikeuksista tai lehmänmaidon intoleranssista/allergiasta (vain sekaruokaryhmä);
- Muut kuin pöytäkirjassa määritellyt olosuhteet, joissa vaaditaan pikkulasten ruokintaa;
- Merkittävät systeemiset häiriöt (sydän-, hengitys-, endokrinologiset, hematologiset, maha-suolikanavan tai muut); tai vanhempien kieltäytyminen osallistumasta;
- Lapset, joilla on akuutti infektio tai gastroenteriitti ilmoittautumishetkellä;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Tutkijan epävarmuus vanhempien halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: a2 Täysmaito
a2 Täysmaito, 200 ml/pussi, 100 ml annosta kohden Ravintoainekoostumus Energia: 250 kcal Proteiini: 3,2 g
Rasva: 3,3 g
Hiilihydraatti: 4,3 g
Natrium: 40 mg Kalsium: 104 mg
|
Tämän käsivarren äidit juovat a2 täysmaitoa kahdesti päivässä, 200 ml joka kerta, 14 peräkkäisen päivän ajan.
Tässä käsivarressa olevat pikkulapset ruokitaan yksinomaan äidinmaidolla.
|
|
Active Comparator: Perinteinen maito (Weidendorf)
Perinteinen maito (Weidendorf), 200 ml/pussi, 100 ml annosta kohden Ravintoainekoostumus Energia: 267 kcal Proteiini: 3,3 g
Rasva: 3,5 g
Hiilihydraatti: 4,8 g
Natrium: 50 mg Kalsium: 120 mg
|
Tämän käsivarren äidit juovat perinteistä maitoa (Weidendorf) kahdesti päivässä, 200 ml joka kerta, 14 peräkkäisen päivän ajan.
Tässä käsivarressa olevat pikkulapset ruokitaan yksinomaan äidinmaidolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidinmaidon oligosakkaridipitoisuuden (HMO) erittyminen
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
Ihmisen maidon oligosakkaridipitoisuuden (HMO) erittymisen kvalitatiivinen analyysi lähtöpäivänä
|
Perustaso (T0)
|
|
Äidinmaidon oligosakkaridipitoisuuden (HMO) erittyminen
Aikaikkuna: 14 päivän lisäravinteen jälkeen (T14)
|
Ihmisen maidon oligosakkaridipitoisuuden (HMO) erittymisen kvalitatiivinen analyysi päivänä 14
|
14 päivän lisäravinteen jälkeen (T14)
|
|
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) -indeksipisteet
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) -indeksipisteet, vaihteluväli 10-60
|
Perustaso (T0)
|
|
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) -indeksipisteet
Aikaikkuna: 14 päivän lisäravinteen jälkeen (T14)
|
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) -indeksipisteet, vaihteluväli 10-60
|
14 päivän lisäravinteen jälkeen (T14)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan itkutaajuus
Aikaikkuna: peruspäivä, päivään 14
|
Vauvan itkujen tiheys päivittäin
|
peruspäivä, päivään 14
|
|
Vauvojen unituntien määrä
Aikaikkuna: peruspäivä, päivään 14
|
Vauvojen päivittäinen nukkumisaika
|
peruspäivä, päivään 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhixu Wang, MD, School of Public Health, Nanjing Medical University
- Päätutkija: Fan Yang, PhD, West China Second Hospital, Sichuan University
- Päätutkija: Yi Sun, MD, Shanghai Tongren Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ul Haq MR, Kapila R, Sharma R, Saliganti V, Kapila S. Comparative evaluation of cow beta-casein variants (A1/A2) consumption on Th2-mediated inflammatory response in mouse gut. Eur J Nutr. 2014 Jun;53(4):1039-49. doi: 10.1007/s00394-013-0606-7. Epub 2013 Oct 29.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- He M, Sun J, Jiang ZQ, Yang YX. Effects of cow's milk beta-casein variants on symptoms of milk intolerance in Chinese adults: a multicentre, randomised controlled study. Nutr J. 2017 Oct 25;16(1):72. doi: 10.1186/s12937-017-0275-0.
- Sheng X, Li Z, Ni J, Yelland G. Effects of Conventional Milk Versus Milk Containing Only A2 beta-Casein on Digestion in Chinese Children: A Randomized Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Sep;69(3):375-382. doi: 10.1097/MPG.0000000000002437.
- Sheng XY, Buthmanaban V, van Lieshout GAA, Parikh P. Reduced Occurrence of Gastrointestinal Symptoms in Chinese Infants Fed Minimally Processed Commercially Available Formula: A Cross-Sectional Observational Study. J Nutr Metab. 2020 Mar 25;2020:1807397. doi: 10.1155/2020/1807397. eCollection 2020.
- van de Heijning BJ, Berton A, Bouritius H, Goulet O. GI symptoms in infants are a potential target for fermented infant milk formulae: a review. Nutrients. 2014 Sep 25;6(9):3942-67. doi: 10.3390/nu6093942.
- Ferreira-Maia AP, Matijasevich A, Wang YP. Epidemiology of functional gastrointestinal disorders in infants and toddlers: A systematic review. World J Gastroenterol. 2016 Jul 28;22(28):6547-58. doi: 10.3748/wjg.v22.i28.6547.
- Vandenplas Y, Abkari A, Bellaiche M, Benninga M, Chouraqui JP, Cokura F, Harb T, Hegar B, Lifschitz C, Ludwig T, Miqdady M, de Morais MB, Osatakul S, Salvatore S, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Thapar N. Prevalence and Health Outcomes of Functional Gastrointestinal Symptoms in Infants From Birth to 12 Months of Age. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Nov;61(5):531-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000949. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):516.
- Shamir R, St James-Roberts I, Di Lorenzo C, Burns AJ, Thapar N, Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Di Mauro A, Francavilla R, Leuchter RH, Darque A, Huppi PS, Heine RG, Bellaiche M, Levy M, Jung C, Alvarez M, Hovish K. Infant crying, colic, and gastrointestinal discomfort in early childhood: a review of the evidence and most plausible mechanisms. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Dec;57 Suppl 1:S1-45. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a154ff. No abstract available.
- Jianqin S, Leiming X, Lu X, Yelland GW, Ni J, Clarke AJ. Effects of milk containing only A2 beta casein versus milk containing both A1 and A2 beta casein proteins on gastrointestinal physiology, symptoms of discomfort, and cognitive behavior of people with self-reported intolerance to traditional cows' milk. Nutr J. 2016 Apr 2;15:35. doi: 10.1186/s12937-016-0147-z. Erratum In: Nutr J. 2016 Apr 29;15(1):45. doi: 10.1186/s12937-016-0164-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-SM-12-A2-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .