Vizsgálja meg az a2 tej hatását az anyatej összetételére és az azt követő csecsemők bélrendszeri egészségére, a sírásra és az alvási szokásokra egészséges, teljes születésű csecsemőknél
2024. október 31. frissítette: a2 Milk Company Ltd.
Kettős vak, párhuzamosan megtervezett, randomizált, ellenőrzött kísérlet a hagyományos vs a2 tejnek az anyatej összetételére, valamint az azt követő csecsemők bélrendszeri egészségére, sírására és alvási szokásaira gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges, teljes korú csecsemőknél
Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az a2 teljes tejszín hatását az anyatej összetételére és az azt követő csecsemők bélrendszeri egészségére, a sírás gyakoriságára és az alvási szokásokra egészséges, teljes születésű csecsemők esetében.
50 anyát és csecsemőjüket 2 vizsgálati helyre íratják be, az anyát és gyermekét egy alanyként véletlenszerűen 2 csoportba osztják be a kijelölt beavatkozásokhoz, a2 teljes tejszínes tejbe és hagyományos tejbe (Weidendorf). A vizsgálat 14 napig tart, és a vizsgálati időszakban 3 helyszíni bejárásra kerül sor. A protokollban meghatározott összes adat rögzítésre kerül és rögzítésre kerül a CTMS-be elemzés céljából.
A kutatók összehasonlítják a résztvevők két csoportját, hogy megtudják, az a2 teljes tejszín szignifikánsan jobb az anyatej összetétele, és javítja-e a csecsemők bélrendszeri egészségét, a sírás gyakoriságát és az alvási szokásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kína
- Qiu Bin Community Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kína
- Jinhua Wenrong Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 és 45 év közötti anyák;
- Anyák, akik kizárólag szoptatnak egészséges és kifejlett csecsemőkkel;
- Ezen anyák csecsemői, akik születésük óta kizárólag szoptatnak, és szüleik úgy döntenek, hogy legalább 120 napos korukig kizárólag szoptatnak, születési súlyuk 2500 g és 4500 g között van;
- Hajlandó aláírni az ICF-et a tanulmány elindítása előtt.
Kizárási kritériumok:
- Anyák, akik fertőzöttek vagy nemrégiben influenza/covid oltást kaptak az elmúlt 4 hétben;
- Veleszületett fejlődési rendellenességben és örökletes és/vagy krónikus és/vagy veleszületett betegségben szenvedő csecsemő, amely megzavarhatja a felmérést;
- Etetési nehézségek vagy tehéntej intolerancia/allergia bizonyítéka (csak vegyes takarmányozású csoport);
- A protokollban meghatározottaktól eltérő csecsemőtáplálást igénylő körülmények;
- Jelentős szisztémás rendellenességek (szív-, légzőrendszeri, endokrinológiai, hematológiai, gasztrointesztinális vagy egyéb); vagy a szülő megtagadja a részvételt;
- Csecsemők akut fertőzésben vagy gasztroenteritisben a beiratkozáskor;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban;
- A nyomozó bizonytalansága a szülők hajlandóságával vagy képességével kapcsolatban, hogy megfeleljenek a protokoll követelményeinek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: a2 Teljes tejszín
a2 teljes tejszín, 200 ml/zsák, 100 ml adagonként Tápanyag összetétel Energia: 250 kcal Fehérje: 3,2 g
Zsír: 3,3g
Szénhidrát: 4,3g
Nátrium: 40 mg kalcium: 104 mg
|
Az ebben a karban lévő anyák 14 egymást követő napon keresztül naponta kétszer, 200 ml-t isznak a2 teljes tejszínből.
Az ebben a karban lévő csecsemők kizárólag anyatejjel táplálkoznak.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos tej (Weidendorf)
Hagyományos tej (Weidendorf), 200 ml/zsák, 100 ml adagonként Tápanyag összetétel Energia: 267 kcal Fehérje: 3,3 g
Zsír: 3,5 g
Szénhidrát: 4,8 g
Nátrium: 50 mg kalcium: 120 mg
|
Az ebben a karban lévő anyák a hagyományos tejet (Weidendorf) naponta kétszer, minden alkalommal 200 ml-t isznak, 14 egymást követő napon.
Az ebben a karban lévő csecsemők kizárólag anyatejjel táplálkoznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emberi tej oligoszacharid-tartalmának (HMO) kiválasztása az anyatejből
Időkeret: Alapvonal (T0)
|
Az anyatejből az emberi tej oligoszacharid-tartalmának (HMO) tartalmának kvalitatív elemzése a kiindulási napon
|
Alapvonal (T0)
|
|
Az emberi tej oligoszacharid-tartalmának (HMO) kiválasztása az anyatejből
Időkeret: 14 napos kiegészítés után (T14)
|
A humán tej oligoszacharid-tartalmának (HMO) anyatejből történő kiválasztásának kvalitatív elemzése a 14. napon
|
14 napos kiegészítés után (T14)
|
|
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indexpontszám
Időkeret: Alapvonal (T0)
|
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indexpontszám, 10 és 60 között
|
Alapvonal (T0)
|
|
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indexpontszám
Időkeret: 14 napos kiegészítés után (T14)
|
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indexpontszám, 10 és 60 között
|
14 napos kiegészítés után (T14)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemősírás gyakorisága
Időkeret: alapnaptól a 14. napig
|
A csecsemősírás gyakorisága naponta
|
alapnaptól a 14. napig
|
|
A csecsemők alvási órák száma
Időkeret: alapnaptól a 14. napig
|
A csecsemők napi alvásóráinak száma
|
alapnaptól a 14. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhixu Wang, MD, School of Public Health, Nanjing Medical University
- Kutatásvezető: Fan Yang, PhD, West China Second Hospital, Sichuan University
- Kutatásvezető: Yi Sun, MD, Shanghai Tongren Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ul Haq MR, Kapila R, Sharma R, Saliganti V, Kapila S. Comparative evaluation of cow beta-casein variants (A1/A2) consumption on Th2-mediated inflammatory response in mouse gut. Eur J Nutr. 2014 Jun;53(4):1039-49. doi: 10.1007/s00394-013-0606-7. Epub 2013 Oct 29.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- He M, Sun J, Jiang ZQ, Yang YX. Effects of cow's milk beta-casein variants on symptoms of milk intolerance in Chinese adults: a multicentre, randomised controlled study. Nutr J. 2017 Oct 25;16(1):72. doi: 10.1186/s12937-017-0275-0.
- Sheng X, Li Z, Ni J, Yelland G. Effects of Conventional Milk Versus Milk Containing Only A2 beta-Casein on Digestion in Chinese Children: A Randomized Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Sep;69(3):375-382. doi: 10.1097/MPG.0000000000002437.
- Sheng XY, Buthmanaban V, van Lieshout GAA, Parikh P. Reduced Occurrence of Gastrointestinal Symptoms in Chinese Infants Fed Minimally Processed Commercially Available Formula: A Cross-Sectional Observational Study. J Nutr Metab. 2020 Mar 25;2020:1807397. doi: 10.1155/2020/1807397. eCollection 2020.
- van de Heijning BJ, Berton A, Bouritius H, Goulet O. GI symptoms in infants are a potential target for fermented infant milk formulae: a review. Nutrients. 2014 Sep 25;6(9):3942-67. doi: 10.3390/nu6093942.
- Ferreira-Maia AP, Matijasevich A, Wang YP. Epidemiology of functional gastrointestinal disorders in infants and toddlers: A systematic review. World J Gastroenterol. 2016 Jul 28;22(28):6547-58. doi: 10.3748/wjg.v22.i28.6547.
- Vandenplas Y, Abkari A, Bellaiche M, Benninga M, Chouraqui JP, Cokura F, Harb T, Hegar B, Lifschitz C, Ludwig T, Miqdady M, de Morais MB, Osatakul S, Salvatore S, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Thapar N. Prevalence and Health Outcomes of Functional Gastrointestinal Symptoms in Infants From Birth to 12 Months of Age. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Nov;61(5):531-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000949. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):516.
- Shamir R, St James-Roberts I, Di Lorenzo C, Burns AJ, Thapar N, Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Di Mauro A, Francavilla R, Leuchter RH, Darque A, Huppi PS, Heine RG, Bellaiche M, Levy M, Jung C, Alvarez M, Hovish K. Infant crying, colic, and gastrointestinal discomfort in early childhood: a review of the evidence and most plausible mechanisms. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Dec;57 Suppl 1:S1-45. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a154ff. No abstract available.
- Jianqin S, Leiming X, Lu X, Yelland GW, Ni J, Clarke AJ. Effects of milk containing only A2 beta casein versus milk containing both A1 and A2 beta casein proteins on gastrointestinal physiology, symptoms of discomfort, and cognitive behavior of people with self-reported intolerance to traditional cows' milk. Nutr J. 2016 Apr 2;15:35. doi: 10.1186/s12937-016-0147-z. Erratum In: Nutr J. 2016 Apr 29;15(1):45. doi: 10.1186/s12937-016-0164-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-SM-12-A2-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .