- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05829720
Undersøk effekten av a2-melk på morsmelksammensetningen og påfølgende spedbarns tarmhelse, gråt- og søvnmønstre hos friske, fullbårne spedbarn
En dobbeltblind, parallelldesignet, randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av konvensjonell vs a2 melk på morsmelksammensetning og påfølgende spedbarns tarmhelse, gråt- og søvnmønstre hos friske, fullbårne spedbarn
Målet med denne intervensjonsstudien er å undersøke effekten av a2 Full Cream Milk på morsmelksammensetningen og påfølgende spedbarns tarmhelse, gråtefrekvens og søvnmønster hos sunne fullbårne spedbarn.
50 mødre og deres spedbarn vil bli registrert på 2 studiesteder, mor og hennes barn som ett emne vil bli randomisert til 2 grupper for tildelte intervensjoner, a2 fullkremmelk og konvensjonell melk (Weidendorf). Studien vil fortsette i 14 dager, og det vil bli foretatt 3 besøk på stedet i løpet av studieperioden. Alle data spesifisert i protokollen vil bli fanget opp og registrert i CTMS for analyse.
Forskere vil sammenligne de to gruppene av deltakere for å se om a2 Full Cream Milk har betydelig bedre morsmelksammensetning og forbedrer spedbarns tarmhelse, gråtefrekvens og søvnmønster.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Qiu Bin Community Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Jinhua Wenrong Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre som er 25 til 45 år gamle;
- Mødre som utelukkende ammer med friske og fullbårne spedbarn;
- Spedbarn av disse mødrene som utelukkende har blitt ammet siden fødselen, og deres forelder(e) bestemmer seg for å fortsette utelukkende å amme inntil de er minst 120 dager gamle, fødselsvekt mellom 2500g og 4500g;
- Villig til å signere ICF før studien lanseres.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre med infeksjon eller nylig tatt influensa/covid-vaksine de siste 4 ukene;
- Spedbarn med medfødt misdannelse og med arvelige og/eller kroniske og/eller medfødte sykdommer som kan forstyrre undersøkelsen;
- Bevis på fôringsvansker eller intoleranse/allergi mot kumelk (kun blandet fôret gruppe);
- Tilstander som krever spedbarnsmating annet enn det som er spesifisert i protokollen;
- Betydelige systemiske lidelser (hjerte-, luftveis-, endokrinologiske, hematologiske, gastrointestinale eller andre); eller foreldrenes nektelse av å delta;
- Spedbarn med akutt infeksjon eller gastroenteritt på tidspunktet for registrering;
- Deltakelse i en annen klinisk studie;
- Etterforskers usikkerhet om foreldrenes vilje eller evne til å overholde protokollkravene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: a2 Fullkremmelk
a2 fullkremmelk, 200ml/pose, per 100ml porsjon Næringssammensetning Energi: 250 kcal Protein:3,2g
Fett: 3,3 g
Karbohydrat: 4,3 g
Natrium: 40 mg Kalsium: 104 mg
|
Mødre i denne armen vil drikke 2 helmelk to ganger om dagen, 200 ml hver gang, i 14 dager på rad.
Spedbarn i denne armen vil bli matet utelukkende med morsmelk.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell melk (Weidendorf)
Konvensjonell melk (Weidendorf), 200 ml/pose, per 100 ml porsjon Næringssammensetning Energi: 267 kcal Protein: 3,3 g
Fett: 3,5 g
Karbohydrat: 4,8 g
Natrium: 50 mg Kalsium: 120 mg
|
Mødre i denne armen vil drikke konvensjonell melk (Weidendorf) to ganger om dagen, 200 ml hver gang, i 14 påfølgende dager.
Spedbarn i denne armen vil bli matet utelukkende med morsmelk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utskillelse av morsmelk av oligosakkaridinnhold fra human melk (HMO).
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Kvalitativ analyse av utskillelse av morsmelk av human melk oligosakkarid innhold (HMO) innhold på baseline dag
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Utskillelse av morsmelk av oligosakkaridinnhold fra human melk (HMO).
Tidsramme: Etter 14 dager med tilskudd (T14)
|
Kvalitativ analyse av utskillelse av morsmelk av oligosakkaridinnhold fra human melk (HMO) på dag 14
|
Etter 14 dager med tilskudd (T14)
|
|
Spedbarn Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indekspoengsum
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
|
Spedbarn Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indekspoengsum, område 10 til 60
|
Grunnlinje (T0)
|
|
Spedbarn Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indekspoengsum
Tidsramme: Etter 14 dager med tilskudd (T14)
|
Spedbarn Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indekspoengsum, område 10 til 60
|
Etter 14 dager med tilskudd (T14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnsgråtfrekvens
Tidsramme: basisdag til dag 14
|
Frekvensen av spedbarn som gråter daglig
|
basisdag til dag 14
|
|
Antall timer spedbarn som sover
Tidsramme: basisdag til dag 14
|
Antall timer med spedbarn som sover daglig
|
basisdag til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhixu Wang, MD, School of Public Health, Nanjing Medical University
- Hovedetterforsker: Fan Yang, PhD, West China Second Hospital, Sichuan University
- Hovedetterforsker: Yi Sun, MD, Shanghai Tongren Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ul Haq MR, Kapila R, Sharma R, Saliganti V, Kapila S. Comparative evaluation of cow beta-casein variants (A1/A2) consumption on Th2-mediated inflammatory response in mouse gut. Eur J Nutr. 2014 Jun;53(4):1039-49. doi: 10.1007/s00394-013-0606-7. Epub 2013 Oct 29.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- He M, Sun J, Jiang ZQ, Yang YX. Effects of cow's milk beta-casein variants on symptoms of milk intolerance in Chinese adults: a multicentre, randomised controlled study. Nutr J. 2017 Oct 25;16(1):72. doi: 10.1186/s12937-017-0275-0.
- Sheng X, Li Z, Ni J, Yelland G. Effects of Conventional Milk Versus Milk Containing Only A2 beta-Casein on Digestion in Chinese Children: A Randomized Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Sep;69(3):375-382. doi: 10.1097/MPG.0000000000002437.
- Sheng XY, Buthmanaban V, van Lieshout GAA, Parikh P. Reduced Occurrence of Gastrointestinal Symptoms in Chinese Infants Fed Minimally Processed Commercially Available Formula: A Cross-Sectional Observational Study. J Nutr Metab. 2020 Mar 25;2020:1807397. doi: 10.1155/2020/1807397. eCollection 2020.
- van de Heijning BJ, Berton A, Bouritius H, Goulet O. GI symptoms in infants are a potential target for fermented infant milk formulae: a review. Nutrients. 2014 Sep 25;6(9):3942-67. doi: 10.3390/nu6093942.
- Ferreira-Maia AP, Matijasevich A, Wang YP. Epidemiology of functional gastrointestinal disorders in infants and toddlers: A systematic review. World J Gastroenterol. 2016 Jul 28;22(28):6547-58. doi: 10.3748/wjg.v22.i28.6547.
- Vandenplas Y, Abkari A, Bellaiche M, Benninga M, Chouraqui JP, Cokura F, Harb T, Hegar B, Lifschitz C, Ludwig T, Miqdady M, de Morais MB, Osatakul S, Salvatore S, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Thapar N. Prevalence and Health Outcomes of Functional Gastrointestinal Symptoms in Infants From Birth to 12 Months of Age. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Nov;61(5):531-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000949. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):516.
- Shamir R, St James-Roberts I, Di Lorenzo C, Burns AJ, Thapar N, Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Di Mauro A, Francavilla R, Leuchter RH, Darque A, Huppi PS, Heine RG, Bellaiche M, Levy M, Jung C, Alvarez M, Hovish K. Infant crying, colic, and gastrointestinal discomfort in early childhood: a review of the evidence and most plausible mechanisms. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Dec;57 Suppl 1:S1-45. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a154ff. No abstract available.
- Jianqin S, Leiming X, Lu X, Yelland GW, Ni J, Clarke AJ. Effects of milk containing only A2 beta casein versus milk containing both A1 and A2 beta casein proteins on gastrointestinal physiology, symptoms of discomfort, and cognitive behavior of people with self-reported intolerance to traditional cows' milk. Nutr J. 2016 Apr 2;15:35. doi: 10.1186/s12937-016-0147-z. Erratum In: Nutr J. 2016 Apr 29;15(1):45. doi: 10.1186/s12937-016-0164-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-SM-12-A2-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .