Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk effekten av a2-melk på morsmelksammensetningen og påfølgende spedbarns tarmhelse, gråt- og søvnmønstre hos friske, fullbårne spedbarn

31. oktober 2024 oppdatert av: a2 Milk Company Ltd.

En dobbeltblind, parallelldesignet, randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av konvensjonell vs a2 melk på morsmelksammensetning og påfølgende spedbarns tarmhelse, gråt- og søvnmønstre hos friske, fullbårne spedbarn

Målet med denne intervensjonsstudien er å undersøke effekten av a2 Full Cream Milk på morsmelksammensetningen og påfølgende spedbarns tarmhelse, gråtefrekvens og søvnmønster hos sunne fullbårne spedbarn.

50 mødre og deres spedbarn vil bli registrert på 2 studiesteder, mor og hennes barn som ett emne vil bli randomisert til 2 grupper for tildelte intervensjoner, a2 fullkremmelk og konvensjonell melk (Weidendorf). Studien vil fortsette i 14 dager, og det vil bli foretatt 3 besøk på stedet i løpet av studieperioden. Alle data spesifisert i protokollen vil bli fanget opp og registrert i CTMS for analyse.

Forskere vil sammenligne de to gruppene av deltakere for å se om a2 Full Cream Milk har betydelig bedre morsmelksammensetning og forbedrer spedbarns tarmhelse, gråtefrekvens og søvnmønster.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Qiu Bin Community Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Jinhua Wenrong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre som er 25 til 45 år gamle;
  • Mødre som utelukkende ammer med friske og fullbårne spedbarn;
  • Spedbarn av disse mødrene som utelukkende har blitt ammet siden fødselen, og deres forelder(e) bestemmer seg for å fortsette utelukkende å amme inntil de er minst 120 dager gamle, fødselsvekt mellom 2500g og 4500g;
  • Villig til å signere ICF før studien lanseres.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre med infeksjon eller nylig tatt influensa/covid-vaksine de siste 4 ukene;
  • Spedbarn med medfødt misdannelse og med arvelige og/eller kroniske og/eller medfødte sykdommer som kan forstyrre undersøkelsen;
  • Bevis på fôringsvansker eller intoleranse/allergi mot kumelk (kun blandet fôret gruppe);
  • Tilstander som krever spedbarnsmating annet enn det som er spesifisert i protokollen;
  • Betydelige systemiske lidelser (hjerte-, luftveis-, endokrinologiske, hematologiske, gastrointestinale eller andre); eller foreldrenes nektelse av å delta;
  • Spedbarn med akutt infeksjon eller gastroenteritt på tidspunktet for registrering;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie;
  • Etterforskers usikkerhet om foreldrenes vilje eller evne til å overholde protokollkravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: a2 Fullkremmelk
a2 fullkremmelk, 200ml/pose, per 100ml porsjon Næringssammensetning Energi: 250 kcal Protein:3,2g Fett: 3,3 g Karbohydrat: 4,3 g Natrium: 40 mg Kalsium: 104 mg
Mødre i denne armen vil drikke 2 helmelk to ganger om dagen, 200 ml hver gang, i 14 dager på rad. Spedbarn i denne armen vil bli matet utelukkende med morsmelk.
Aktiv komparator: Konvensjonell melk (Weidendorf)
Konvensjonell melk (Weidendorf), 200 ml/pose, per 100 ml porsjon Næringssammensetning Energi: 267 kcal Protein: 3,3 g Fett: 3,5 g Karbohydrat: 4,8 g Natrium: 50 mg Kalsium: 120 mg
Mødre i denne armen vil drikke konvensjonell melk (Weidendorf) to ganger om dagen, 200 ml hver gang, i 14 påfølgende dager. Spedbarn i denne armen vil bli matet utelukkende med morsmelk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskillelse av morsmelk av oligosakkaridinnhold fra human melk (HMO).
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Kvalitativ analyse av utskillelse av morsmelk av human melk oligosakkarid innhold (HMO) innhold på baseline dag
Grunnlinje (T0)
Utskillelse av morsmelk av oligosakkaridinnhold fra human melk (HMO).
Tidsramme: Etter 14 dager med tilskudd (T14)
Kvalitativ analyse av utskillelse av morsmelk av oligosakkaridinnhold fra human melk (HMO) på dag 14
Etter 14 dager med tilskudd (T14)
Spedbarn Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indekspoengsum
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Spedbarn Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indekspoengsum, område 10 til 60
Grunnlinje (T0)
Spedbarn Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indekspoengsum
Tidsramme: Etter 14 dager med tilskudd (T14)
Spedbarn Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indekspoengsum, område 10 til 60
Etter 14 dager med tilskudd (T14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnsgråtfrekvens
Tidsramme: basisdag til dag 14
Frekvensen av spedbarn som gråter daglig
basisdag til dag 14
Antall timer spedbarn som sover
Tidsramme: basisdag til dag 14
Antall timer med spedbarn som sover daglig
basisdag til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhixu Wang, MD, School of Public Health, Nanjing Medical University
  • Hovedetterforsker: Fan Yang, PhD, West China Second Hospital, Sichuan University
  • Hovedetterforsker: Yi Sun, MD, Shanghai Tongren Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22-SM-12-A2-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere