Investigar os efeitos do leite a2 na composição do leite materno e subsequente saúde intestinal infantil, padrões de choro e sono em bebês saudáveis nascidos a termo
31 de outubro de 2024 atualizado por: a2 Milk Company Ltd.
Um estudo duplo-cego, paralelo, randomizado e controlado para investigar os efeitos do leite convencional versus a2 na composição do leite materno e subsequente saúde intestinal infantil, padrões de choro e sono em bebês saudáveis nascidos a termo
O objetivo deste estudo de intervenção é investigar os efeitos do a2 Full Cream Milk na composição do leite materno e subsequente saúde intestinal infantil, frequência de choro e padrões de sono em bebês saudáveis nascidos a termo.
50 mães e seus bebês serão inscritos em 2 locais de estudo, mãe e seu filho como um sujeito serão randomizados para 2 grupos para intervenções designadas, a2 Full Cream Milk e leite convencional (Weidendorf). O estudo continuará por 14 dias, e 3 visitas ao local serão feitas durante o período do estudo. Todos os dados especificados no protocolo serão capturados e registrados no CTMS para análise.
Os pesquisadores compararão os dois grupos de participantes para ver se o a2 Full Cream Milk tem uma composição significativamente melhor do leite materno e melhora a saúde intestinal do bebê, a frequência do choro e os padrões de sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, China
- Qiu Bin Community Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, China
- Jinhua Wenrong Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães de 25 a 45 anos;
- Mães que estão amamentando exclusivamente com bebês saudáveis e nascidos a termo;
- Bebês dessas mães que foram amamentados exclusivamente desde o nascimento, e seu(s) pai(s) decide(m) continuar amamentando exclusivamente até pelo menos 120 dias de idade, peso ao nascer entre 2500g e 4500g;
- Disposto a assinar o ICF antes do lançamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Mães com infecção ou que tomaram a vacina contra gripe/covid recentemente nas últimas 4 semanas;
- Lactente com malformação congênita e com doenças hereditárias e/ou crônicas e/ou congênitas que possam interferir na pesquisa;
- Evidência de dificuldades alimentares ou intolerância/alergia ao leite de vaca (somente grupo de alimentação mista);
- Condições que requerem alimentação infantil diferente das especificadas no protocolo;
- Distúrbios sistêmicos significativos (cardíacos, respiratórios, endocrinológicos, hematológicos, gastrointestinais ou outros); ou recusa dos pais em participar;
- Lactentes com infecção aguda ou gastroenterite no momento da inscrição;
- Participação em outro ensaio clínico;
- Incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade dos pais em cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: a2 Creme De Leite Integral
a2 Creme de Leite Integral, 200ml/saco, por porção de 100ml Composição Nutriente Energia: 250 kcal Proteína:3,2g
Gordura: 3,3 g
Carboidrato: 4,3 g
Sódio:40mg Cálcio:104mg
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As mães neste braço beberão 200ml de leite integral duas vezes ao dia, por 14 dias consecutivos.
Os bebês neste braço serão alimentados exclusivamente com leite materno.
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|
Comparador Ativo: Leite Convencional (Weidendorf)
Leite Convencional (Weidendorf), 200ml/saco, por porção de 100ml Composição Nutriente Energia: 267 kcal Proteína:3,3g
Gordura: 3,5 g
Carboidrato: 4,8 g
Sódio:50mg Cálcio:120mg
|
As mães neste grupo beberão Leite Convencional (Weidendorf) duas vezes ao dia, 200ml de cada vez, por 14 dias consecutivos.
Os bebês neste braço serão alimentados exclusivamente com leite materno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção do leite materno do teor de oligossacarídeos do leite humano (HMO)
Prazo: Linha de base (T0)
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Análise qualitativa da excreção do leite materno do teor de oligossacarídeos do leite humano (HMO) no dia da linha de base
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Linha de base (T0)
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Excreção do leite materno do teor de oligossacarídeos do leite humano (HMO)
Prazo: Após 14 dias de suplementação (T14)
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Análise qualitativa da excreção do leite materno do teor de oligossacarídeos do leite humano (HMO) no dia 14
|
Após 14 dias de suplementação (T14)
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Pontuação do índice do Questionário de Sintomas Gastrointestinais Infantis (IGSQ)
Prazo: Linha de base (T0)
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Pontuação do índice do questionário de sintomas gastrointestinais infantis (IGSQ), intervalo de 10 a 60
|
Linha de base (T0)
|
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Pontuação do índice do Questionário de Sintomas Gastrointestinais Infantis (IGSQ)
Prazo: Após 14 dias de suplementação (T14)
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Pontuação do índice do questionário de sintomas gastrointestinais infantis (IGSQ), intervalo de 10 a 60
|
Após 14 dias de suplementação (T14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de choro infantil
Prazo: dia da linha de base, até o dia 14
|
A frequência do choro infantil diário
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dia da linha de base, até o dia 14
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Número de horas de sono de bebês
Prazo: dia da linha de base, até o dia 14
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Número de horas de bebês dormindo diariamente
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dia da linha de base, até o dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhixu Wang, MD, School of Public Health, Nanjing Medical University
- Investigador principal: Fan Yang, PhD, West China Second Hospital, Sichuan University
- Investigador principal: Yi Sun, MD, Shanghai Tongren Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ul Haq MR, Kapila R, Sharma R, Saliganti V, Kapila S. Comparative evaluation of cow beta-casein variants (A1/A2) consumption on Th2-mediated inflammatory response in mouse gut. Eur J Nutr. 2014 Jun;53(4):1039-49. doi: 10.1007/s00394-013-0606-7. Epub 2013 Oct 29.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- He M, Sun J, Jiang ZQ, Yang YX. Effects of cow's milk beta-casein variants on symptoms of milk intolerance in Chinese adults: a multicentre, randomised controlled study. Nutr J. 2017 Oct 25;16(1):72. doi: 10.1186/s12937-017-0275-0.
- Sheng X, Li Z, Ni J, Yelland G. Effects of Conventional Milk Versus Milk Containing Only A2 beta-Casein on Digestion in Chinese Children: A Randomized Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Sep;69(3):375-382. doi: 10.1097/MPG.0000000000002437.
- Sheng XY, Buthmanaban V, van Lieshout GAA, Parikh P. Reduced Occurrence of Gastrointestinal Symptoms in Chinese Infants Fed Minimally Processed Commercially Available Formula: A Cross-Sectional Observational Study. J Nutr Metab. 2020 Mar 25;2020:1807397. doi: 10.1155/2020/1807397. eCollection 2020.
- van de Heijning BJ, Berton A, Bouritius H, Goulet O. GI symptoms in infants are a potential target for fermented infant milk formulae: a review. Nutrients. 2014 Sep 25;6(9):3942-67. doi: 10.3390/nu6093942.
- Ferreira-Maia AP, Matijasevich A, Wang YP. Epidemiology of functional gastrointestinal disorders in infants and toddlers: A systematic review. World J Gastroenterol. 2016 Jul 28;22(28):6547-58. doi: 10.3748/wjg.v22.i28.6547.
- Vandenplas Y, Abkari A, Bellaiche M, Benninga M, Chouraqui JP, Cokura F, Harb T, Hegar B, Lifschitz C, Ludwig T, Miqdady M, de Morais MB, Osatakul S, Salvatore S, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Thapar N. Prevalence and Health Outcomes of Functional Gastrointestinal Symptoms in Infants From Birth to 12 Months of Age. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Nov;61(5):531-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000949. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):516.
- Shamir R, St James-Roberts I, Di Lorenzo C, Burns AJ, Thapar N, Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Di Mauro A, Francavilla R, Leuchter RH, Darque A, Huppi PS, Heine RG, Bellaiche M, Levy M, Jung C, Alvarez M, Hovish K. Infant crying, colic, and gastrointestinal discomfort in early childhood: a review of the evidence and most plausible mechanisms. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Dec;57 Suppl 1:S1-45. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a154ff. No abstract available.
- Jianqin S, Leiming X, Lu X, Yelland GW, Ni J, Clarke AJ. Effects of milk containing only A2 beta casein versus milk containing both A1 and A2 beta casein proteins on gastrointestinal physiology, symptoms of discomfort, and cognitive behavior of people with self-reported intolerance to traditional cows' milk. Nutr J. 2016 Apr 2;15:35. doi: 10.1186/s12937-016-0147-z. Erratum In: Nutr J. 2016 Apr 29;15(1):45. doi: 10.1186/s12937-016-0164-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-SM-12-A2-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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