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安罗替尼治疗晚期甲状腺髓样癌的研究

2023年7月24日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

安罗替尼治疗晚期甲状腺髓样癌患者的真实世界研究

这是一项真实世界研究，旨在观察安罗替尼胶囊对晚期甲状腺髓样癌患者的疗效和安全性，并总结在广大患者人群中的治疗经验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

360

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • 尚未招聘
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
          • Shengying Wang, PhD
          • 电话号码：+86 18963790387
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • 招聘中
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • 接触：
          • Xiaohong Chen
          • 电话号码：+86 13911071002
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • 招聘中
        • Gansu Cancer Hospital
        • 接触：
          • Jun Wang, PhD
          • 电话号码：+86 13893338170
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 尚未招聘
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University)
        • 接触：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • 接触：
          • Xiaoling Shang, PhD
          • 电话号码：+86 15530396553
      • Tianjin、Hebei、中国、300181
        • 招聘中
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
          • Xinguang Qiu, PhD
          • 电话号码：+86 13803710710
          • 邮箱：qxg2000@126.com
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 招聘中
        • Hubei Cancer Hospital
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410031
        • 尚未招聘
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 招聘中
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University
        • 接触：
          • Jianfeng Sang, PhD
          • 电话号码：+86 13382033138
          • 邮箱：32582999@qq.com
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225003
        • 招聘中
        • Jiangsu North People's Hospital
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • 招聘中
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • 接触：
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
      • Xi'an、Shanxi、中国、710065
        • 尚未招聘
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
        • 接触：
          • Yuan An, PhD
          • 电话号码：+86 15389233663
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300122
        • 招聘中
        • Tianjin People's Hospital
        • 接触：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、314408
        • 招聘中
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性良好；
  • ≥18岁的患者（签署知情同意书时）； Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 评分：0-2；预期生存3个月以上；
  • 患者经病理证实为不能手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌 (MTC)，并在入组前 14 个月内具有疾病进展的影像学或临床证据；
  • 具有至少一个可测量的病变（通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 评估）；

  • 治疗前7天内主要脏器功能符合下列标准：

    1. 血常规检查应符合以下标准（14天内不输血）：

      1. 血红蛋白（Hb）≥85g/L；
      2. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；
      3. 血小板（PLT）≥80×109/L；

    2. 生化检验应当符合下列标准：

      1. 总胆红素（TBIL）≤正常上限（ULN）的1.5倍；
      2. 丙氨酸转移酶（ALT）和天冬氨酸转移酶（AST）≤2.5×ULN； 如伴有肝转移，ALT和AST≤5×ULN；
      3. 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min；
  • 育龄女性患者应同意在研究期间必须使用节育措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）直至完成后六个月；参加研究前 7 天内血清妊娠试验呈阴性，并且必须是非哺乳期；男性患者应同意在研究期间使用避孕措施直至研究结束后六个月。

排除标准：

  • 并发症及病史：

    1. 患者目前患有或 3 年内患有其他恶性肿瘤。 具有以下两种情况的患者可纳入本组： 其他恶性肿瘤单次手术治疗达到连续5年无病生存（DFS）。 治愈宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基底膜）]；
    2. 治疗开始前28天内接受过重大手术治疗、切开活检或重大外伤；

    3. 患有任何严重和/或不受控制的疾病的受试者，包括：

      1. 具有≥2级心肌缺血或心肌梗死或心律失常（包括QTc≥450ms（男性）、QTc≥470ms（女性）和≥2级充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类，NYHA））；
      2. 活动性或不受控制的严重感染（≥不良事件通用术语标准（CTC AE）2级感染）；
      3. 需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭；
  • 伴有经研究者判断可能严重危及患者安全或可能干扰研究完成，或因其他原因认为不适合纳入的合并症患者。
  • 既往使用过盐酸安罗替尼胶囊或类似血管内皮生长因子-酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）小分子药物的患者，如凡德他尼、卡博替尼、乐伐替尼、舒尼替尼、索拉非尼等；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安罗替尼胶囊
安罗替尼：12 mg，每天一次，持续 2 周，然后停药 1 周（21 天为一个周期）
药品：盐酸安罗替尼胶囊
Anlotinib hydrochloride 是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可同时抑制肿瘤血管生成和肿瘤细胞增殖。
无干预：观察
观察组：前瞻性和回顾性收集未接受盐酸安罗替尼胶囊或类似小分子抗血管抑制剂（包括转染期间重排（RET）抑制剂等）的患者的数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：基线长达 3 年。
达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的受试者比例。
基线长达 3 年。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线长达 3 年。
从研究药物的第一剂到疾病进展或死亡的日期，以先发生者为准。
基线长达 3 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率（DCR）
大体时间：基线长达 3 年。
受试者反应为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的比例（如果受试者维持 SD ≥ 4 周，则达到 SD 的受试者将包括在 DCR 中）。
基线长达 3 年。
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：基线长达 3 年。
从首次出现 CR 或 PR 的日期到疾病进展或死亡的日期，以先发生者为准。
基线长达 3 年。
总生存期（OS）
大体时间：至死亡事件的基线，最多 3 年。
从随机化到任何原因死亡的时间。
至死亡事件的基线，最多 3 年。
不良事件发生率
大体时间：基线长达 3 年。
所有不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和治疗相关不良事件 (TEAE) 的发生。
基线长达 3 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月19日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月14日

首次发布 (实际的)

2023年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月24日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALOT-MTC-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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