Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Anlotinib hos pasienter med avansert medullært skjoldbruskkarsinom

24. juli 2023 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En virkelig verdensstudie av anlotinib for pasienter med avansert medullært skjoldbruskkjertelkarsinom

Dette er en virkelig verdensstudie som tar sikte på å observere effektiviteten og sikkerheten til Anlotinib-kapsler hos pasienter med avansert medullært skjoldbruskkjertelkarsinom, og å oppsummere behandlingserfaringen hos en bred populasjon av pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shengying Wang, PhD
          • Telefonnummer: +86 18963790387
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaohong Chen
          • Telefonnummer: +86 13911071002
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Rekruttering
        • Gansu Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Wang, PhD
          • Telefonnummer: +86 13893338170
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University)
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoling Shang, PhD
          • Telefonnummer: +86 15530396553
      • Tianjin, Hebei, Kina, 300181
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University
        • Ta kontakt med:
          • Jianfeng Sang, PhD
          • Telefonnummer: +86 13382033138
          • E-post: 32582999@qq.com
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225003
        • Rekruttering
        • Jiangsu North People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuan An, PhD
          • Telefonnummer: +86 15389233663
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300122
        • Rekruttering
        • Tianjin People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 314408
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ble frivillig med i studien, signerte det informerte samtykket og hadde god etterlevelse;
  • Pasienter ≥18 år (på tidspunktet for undertegning av informert samtykke); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score: 0-2; Forventet overlevelse på mer enn 3 måneder;
  • Pasienter ble patologisk bekreftet som inoperable lokalt avansert eller metastatisk medullært thyreoideakarsinom (MTC), med bildediagnostikk eller klinisk bevis på sykdomsprogresjon innen de første 14 månedene etter registreringen;
  • Å ha minst én målbar lesjon (vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1);

  • Større organfunksjoner oppfyller følgende kriterier innen 7 dager før behandlingen:

    1. Blodrutineundersøkelse skal oppfylle følgende standarder (ingen transfusjon innen 14 dager):

      1. Hemoglobin (Hb) ≥85g/L;
      2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L;
      3. Blodplater (PLT) ≥80×109/L；

    2. Biokjemisk undersøkelse skal oppfylle følgende standarder:

      1. Totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN);
      2. Alanintransferase (ALT) og aspartattransferase (AST) ≤2,5×ULN; Hvis ledsaget av levermetastaser, ALT og ASAT ≤5×ULN；
      3. Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance rate (CCr) ≥60ml/min;
  • Kvinnelige pasienter i reproduktiv alder bør godta at prevensjon (som intrauterin enhet, p-piller eller kondomer) må brukes i løpet av studieperioden inntil seks måneder etter fullført; Har en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studieregistrering, og må være ikke-ammende; Mannlige pasienter bør godta å bruke prevensjon i løpet av studieperioden inntil seks måneder etter avsluttet studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliserte sykdommer og historie:

    1. Pasienter har eller hadde andre maligniteter innen 3 år. Pasienter med følgende to tilstander kan inkluderes i gruppen: Kontinuerlig 5-års sykdomsfri overlevelse (DFS) ble oppnådd for andre maligne sykdommer behandlet med en enkelt operasjon. Herdet cervical carcinoma in situ, non-melanoma hudkreft og overfladiske blæresvulster [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (svulsten infiltrerer basalmembranen)];
    2. Større kirurgisk behandling, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade ble mottatt innen 28 dager før begynnelsen av behandlingen;

    3. Personer med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom, inkludert:

      1. Har ≥ grad 2 myokardiskemi eller hjerteinfarkt eller arytmi (inkludert QTc ≥450ms (mann), QTc ≥470ms (kvinnelig) og ≥ grad 2 kongestiv hjertesvikt (klassifisert av New York Heart Association, NYHA));
      2. Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon (≥ Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTC AE) infeksjonsgrad 2);
      3. Nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse;
  • Pasienter med samtidige sykdommer som etter etterforskerens vurdering kan sette pasientens sikkerhet i alvorlig fare eller kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller anses som uegnet for inkludering av andre grunner.
  • Pasienter som tidligere har brukt anlotinibhydrokloridkapsler eller lignende Vascular Endothelial Growth Factor-Tyrosin Kinase Inhibitor (VEGFR-TKI) småmolekylære legemidler, som vandetanib, cabozantinib, lenvatinib, sunitinib, sorafenib, etc.;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anlotinib kapsler
Anlotinib: 12 mg én gang daglig i 2 uker, etterfulgt av en seponering på 1 uke (21 dager som en syklus)
Legemiddel: Anlotinib Hydrochloride Capsule
Anlotinibhydroklorid er en muti-target tyrosinkinasehemmer som hemmer både tumorangiogenese og tumorcelleproliferasjon samtidig.
Ingen inngripen: Observasjon
Observasjonsgruppe: samle inn data prospektivt og retrospektivt for pasienter som ikke mottok anlotinibhydrokloridkapsler eller lignende småmolekylære antivaskulære hemmere (inkludert rearrangerte under transfeksjonshemmere (RET), etc.).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år.
Andelen av forsøkspersonene som oppnår en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Baseline opptil 3 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år.
Fra den første dosen med undersøkelsesmiddel til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Baseline opptil 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år.
Andelen av forsøkspersoners respons av CR, PR eller stabil sykdom (SD) (individer som oppnår SD vil bli inkludert i DCR hvis de opprettholder SD i ≥4 uker).
Baseline opptil 3 år.
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år.
Fra datoen da CR eller PR først oppstod til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Baseline opptil 3 år.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opp til dødsfall, opptil 3 år.
Fra randomisering til dødstidspunktet uansett årsak.
Baseline opp til dødsfall, opptil 3 år.
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: Baseline opptil 3 år.
Forekomsten av alle bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE).
Baseline opptil 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALOT-MTC-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medullær kreft i skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på Anlotinib Hydrochloride Capsule

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere