Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie anlotinibu u pacientů s pokročilým medulárním karcinomem štítné žlázy

24. července 2023 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Skutečná světová studie anlotinibu pro pacienty s pokročilým medulárním karcinomem štítné žlázy

Toto je studie ze skutečného světa, jejímž cílem je sledovat účinnost a bezpečnost tobolek anlotinibu u pacientů s pokročilým medulárním karcinomem štítné žlázy a shrnout zkušenosti s léčbou u široké populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shengying Wang, PhD
          • Telefonní číslo: +86 18963790387
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaohong Chen
          • Telefonní číslo: +86 13911071002
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Nábor
        • Gansu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Wang, PhD
          • Telefonní číslo: +86 13893338170
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University)
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Kontakt:
          • Xiaoling Shang, PhD
          • Telefonní číslo: +86 15530396553
      • Tianjin, Hebei, Čína, 300181
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Xinguang Qiu, PhD
          • Telefonní číslo: +86 13803710710
          • E-mail: qxg2000@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:
          • Jianfeng Sang, PhD
          • Telefonní číslo: +86 13382033138
          • E-mail: 32582999@qq.com
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225003
        • Nábor
        • Jiangsu North People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haizhong Zhou, PhD
          • Telefonní číslo: +86 18051062358
          • E-mail: 475469305@qq.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710065
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan An, PhD
          • Telefonní číslo: +86 15389233663
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300122
        • Nábor
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 314408
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Minghua Ge, PhD
          • Telefonní číslo: +86 13605813782
          • E-mail: gemingh@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se dobrovolně zapojili do studie, podepsali informovaný souhlas a měli dobrou compliance;
  • Pacienti ve věku ≥18 let (v době podpisu informovaného souhlasu); Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS): 0-2; Očekávané přežití více než 3 měsíce;
  • Pacienti byli patologicky potvrzeni jako inoperabilní lokálně pokročilý nebo metastatický medulární karcinom štítné žlázy (MTC), kteří měli zobrazovací vyšetření nebo klinický důkaz progrese onemocnění během prvních 14 měsíců od zařazení do studie;
  • Mít alespoň jednu měřitelnou lézi (hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1);

  • Funkce hlavních orgánů splňují následující kritéria během 7 dnů před léčbou:

    1. Rutinní vyšetření krve musí splňovat následující standardy (bez transfuze do 14 dnů):

      1. Hemoglobin (Hb) ≥85 g/l;
      2. absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l;
      3. Krevní destičky (PLT) ≥80×109/L；

    2. Biochemické vyšetření musí splňovat následující normy:

      1. Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN);
      2. alanin transferáza (ALT) a aspartát transferáza (AST) < 2,5 x ULN; Pokud jsou doprovázeny metastázami v játrech, ALT a AST ≤5×ULN；
      3. Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN nebo rychlost clearance kreatininu (CCr) ≥ 60 ml/min；
  • Pacientky v reprodukčním věku by měly souhlasit s tím, že antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky nebo kondomy) musí být používána během období studie až do šesti měsíců po dokončení; mít negativní těhotenský test v séru během 7 dnů před zařazením do studie a musí být nelaktující; Pacienti mužského pohlaví by měli souhlasit s používáním antikoncepce během období studie až do šesti měsíců po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Komplikovaná onemocnění a historie:

    1. Pacienti v současné době mají nebo měli během 3 let jiné malignity. Do skupiny lze zařadit pacienty s těmito dvěma stavy: Kontinuální 5leté přežití bez onemocnění (DFS) bylo dosaženo u ostatních malignit léčených jedinou operací. Vyléčený cervikální karcinom in situ, nemelanomový karcinom kůže a povrchové nádory močového měchýře [Ta (neinvazivní nádor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádor infiltruje bazální membránu)];
    2. Velká chirurgická léčba, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění byly podány do 28 dnů před začátkem léčby;

    3. Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním, včetně:

      1. s ≥ 2. stupněm ischemie myokardu nebo infarktem myokardu nebo arytmií (včetně QTc ≥ 450 ms (muži), QTc ≥ 470 ms (ženy) a ≥ 2. stupněm městnavého srdečního selhání (klasifikováno New York Heart Association, NYHA));
      2. Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce (≥ Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTC AE) 2 stupeň infekce);
      3. Renální selhání vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
  • Pacienti se souběžnými onemocněními, která podle úsudku zkoušejícího mohou vážně ohrozit bezpečnost pacientů nebo mohou narušit dokončení studie, nebo jsou považováni za nevhodné pro zařazení z jiných důvodů.
  • Pacienti, kteří dříve užívali tobolky anlotinib hydrochloridu nebo podobná léčiva s malou molekulou inhibitoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru-tyrosinkinázy (VEGFR-TKI), jako je vandetanib, cabozantinib, lenvatinib, sunitinib, sorafenib atd.;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tobolky anlotinibu
Anlotinib: 12 mg jednou denně po dobu 2 týdnů s následným vysazením na 1 týden (21 dní jako cyklus)
Lék: Anlotinib hydrochloridová kapsle
Anlotinib hydrochlorid je vícecílový inhibitor tyrosinkinázy, který současně inhibuje jak nádorovou angiogenezi, tak proliferaci nádorových buněk.
Žádný zásah: Pozorování
Pozorovací skupina: prospektivně a retrospektivně shromažďovat data od pacientů, kteří nedostávali tobolky anlotinib-hydrochloridu nebo podobné malomolekulární antivaskulární inhibitory (včetně inhibitorů Rearranged during transfection (RET) atd.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Základní stav až 3 roky.
Podíl subjektů, které dosáhly nejlepší celkové odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Základní stav až 3 roky.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní stav až 3 roky.
Od první dávky hodnoceného léku do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Základní stav až 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Základní stav až 3 roky.
Podíl odpovědí subjektů na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) (subjekty dosahující SD budou zahrnuty do DCR, pokud si udrží SD po dobu ≥4 týdnů).
Základní stav až 3 roky.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Základní stav až 3 roky.
Od data, kdy poprvé došlo k CR nebo PR, do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Základní stav až 3 roky.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti, až 3 roky.
Od randomizace až po čas smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do smrti, až 3 roky.
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Základní stav až 3 roky.
Výskyt všech nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE).
Základní stav až 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALOT-MTC-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medulární rakovina štítné žlázy

Klinické studie na Anlotinib hydrochloridová kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit