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進行性甲状腺髄様がん患者におけるアンロチニブの研究

2023年7月24日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

進行した甲状腺髄様癌患者に対するアンロチニブの実世界研究

これは、進行性甲状腺髄様がん患者におけるアンロチニブカプセルの有効性と安全性を観察し、幅広い患者集団における治療経験を要約することを目的とした現実世界での研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • まだ募集していません
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Shengying Wang, PhD
          • 電話番号：+86 18963790387
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • 募集
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Xiaohong Chen
          • 電話番号：+86 13911071002
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • 募集
        • Gansu Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Jun Wang, PhD
          • 電話番号：+86 13893338170
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • まだ募集していません
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University)
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • コンタクト：
          • Xiaoling Shang, PhD
          • 電話番号：+86 15530396553
      • Tianjin、Hebei、中国、300181
        • 募集
        • Tianjin Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • Xinguang Qiu, PhD
          • 電話番号：+86 13803710710
          • メール：qxg2000@126.com
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410031
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University
        • コンタクト：
          • Jianfeng Sang, PhD
          • 電話番号：+86 13382033138
          • メール：32582999@qq.com
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225003
        • 募集
        • Jiangsu North People's Hospital
        • コンタクト：
          • Haizhong Zhou, PhD
          • 電話番号：+86 18051062358
          • メール：475469305@qq.com
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • 募集
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shanxi、中国、710065
        • まだ募集していません
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
        • コンタクト：
          • Yuan An, PhD
          • 電話番号：+86 15389233663
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300122
        • 募集
        • Tianjin People's Hospital
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、314408
        • 募集
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Minghua Ge, PhD
          • 電話番号：+86 13605813782
          • メール：gemingh@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、十分なコンプライアンスを持っていました。
  • -18歳以上の患者（インフォームドコンセントに署名した時点）;東部共同腫瘍学グループ パフォーマンス ステータス (ECOG-PS) スコア: 0-2。 3か月以上の生存が期待されます。
  • 患者は、手術不能な局所進行性または転移性甲状腺髄様がん（MTC）であることが病理学的に確認され、登録から最初の14か月以内に疾患進行の画像または臨床的証拠を持っています。
  • -少なくとも1つの測定可能な病変がある（固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1で評価）;

  • 主要な臓器機能は、治療前の7日以内に次の基準を満たしています。

    1. 血液定期検査は、次の基準を満たす必要があります（14日以内輸血なし）：

      1. ヘモグロビン (Hb) ≥85g/L;
      2. -絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / L;
      3. 血小板 (PLT) ≥80×109/L；

    2. 生化学検査は、次の基準を満たすものとします。

      1. -総ビリルビン（TBIL）が正常上限の1.5倍以下（ULN）;
      2. -アラニントランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN; 肝転移を伴う場合、ALTおよびAST≦5×ULN；
      3. -血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス率（CCr）≥60ml /分;
  • 生殖可能年齢の女性患者は、避妊（子宮内避妊器具、避妊薬、コンドームなど）を研究期間中、完了後 6 か月まで使用する必要があることに同意する必要があります。 -研究登録前の7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、授乳していない必要があります。男性患者は、研究期間中、研究終了後6か月まで避妊に同意する必要があります。

除外基準:

  • 複雑な病気と病歴：

    1. -患者は現在、または3年以内に他の悪性腫瘍を患っています。 次の 2 つの条件を持つ患者は、グループに含めることができます。 治癒した子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、表在性膀胱腫瘍 [Ta (非浸潤性腫瘍)、Tis (上皮内癌)、および T1 (腫瘍が基底膜に浸潤)]。
    2. 大規模な外科的治療、開腹生検、または重大な外傷が、治療開始前の 28 日以内に受けた。

    3. -以下を含む重度および/または制御不能な疾患のある被験者：

      1. -グレード2以上の心筋虚血または心筋梗塞または不整脈（QTc≧450ms（男性）、QTc≧470ms（女性）およびグレード2以上のうっ血性心不全を含む（ニューヨーク心臓協会、NYHAによって分類））;
      2. -活動的または制御されていない重度の感染症（有害事象の共通用語基準（CTC AE）2グレードの感染症）;
      3. 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全;
  • -研究者の判断で、患者の安全を深刻に危険にさらす可能性がある、または研究の完了を妨げる可能性がある、または他の理由で含めるのに不適切と見なされる可能性のある付随疾患を有する患者。
  • -以前にアンロチニブ塩酸塩カプセルまたは同様の血管内皮成長因子 - チロシンキナーゼ阻害剤（VEGFR-TKI）バンデタニブ、カボザンチニブ、レンバチニブ、スニチニブ、ソラフェニブなどの小分子薬を使用した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンロチニブカプセル
アンロチニブ：12mgを1日1回2週間、その後1週間中止（1サイクル21日）
薬：アンロチニブ塩酸塩カプセル
アンロチニブ塩酸塩は、腫瘍血管新生と腫瘍細胞増殖の両方を同時に阻害する多標的チロシンキナーゼ阻害剤です。
介入なし：観察
観察グループ：塩酸アンロチニブカプセルまたは同様の低分子抗血管阻害剤（トランスフェクション中の再構成（RET）阻害剤などを含む）を受けていない患者のデータを前向きおよび後ろ向きに収集します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：3年までのベースライン。
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効を達成した被験者の割合。
3年までのベースライン。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年までのベースライン。
治験薬の初回投与日から病勢進行日または死亡日のいずれか早い日まで。
3年までのベースライン。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病管理率 (DCR)
時間枠：3年までのベースライン。
CR、PR、または安定した疾患（SD）の被験者の反応の割合（SDを達成した被験者は、SDを4週間以上維持する場合、DCRに含まれます）。
3年までのベースライン。
応答期間 (DOR)
時間枠：3年までのベースライン。
CRまたはPRが最初に発生した日から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日まで。
3年までのベースライン。
全生存期間 (OS)
時間枠：死亡イベントまでのベースライン、最長 3 年。
無作為化からあらゆる原因による死亡時まで。
死亡イベントまでのベースライン、最長 3 年。
有害事象発生率
時間枠：3年までのベースライン。
すべての有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および治療関連の有害事象 (TEAE) の発生。
3年までのベースライン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月19日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月14日

最初の投稿 (実際)

2023年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALOT-MTC-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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