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Estudio de anlotinib en pacientes con carcinoma medular de tiroides avanzado

24 de julio de 2023 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un estudio del mundo real de anlotinib para pacientes con carcinoma medular de tiroides avanzado

Este es un estudio del mundo real que tiene como objetivo observar la eficacia y seguridad de las cápsulas de anlotinib en pacientes con carcinoma medular de tiroides avanzado y resumir la experiencia del tratamiento en una amplia población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
        • Aún no reclutando
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Shengying Wang, PhD
          • Número de teléfono: +86 18963790387
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
        • Reclutamiento
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contacto:
          • Xiaohong Chen
          • Número de teléfono: +86 13911071002
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
        • Reclutamiento
        • Gansu Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jun Wang, PhD
          • Número de teléfono: +86 13893338170
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Aún no reclutando
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University)
        • Contacto:
          • Jian Xu, PhD
          • Número de teléfono: +86 13978611163
          • Correo electrónico: 1597280804@qq.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Contacto:
          • Xiaoling Shang, PhD
          • Número de teléfono: +86 15530396553
      • Tianjin, Hebei, Porcelana, 300181
        • Reclutamiento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jianwu Qin, PhD
          • Número de teléfono: +86 13598802366
          • Correo electrónico: qinjianwu62@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Xinguang Qiu, PhD
          • Número de teléfono: +86 13803710710
          • Correo electrónico: qxg2000@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Youhua Zhu, PhD
          • Número de teléfono: +86 13098899772
          • Correo electrónico: 453110015@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
        • Aún no reclutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jie Chen, PhD
          • Número de teléfono: +86 13607431251
          • Correo electrónico: 446777708@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University
        • Contacto:
          • Jianfeng Sang, PhD
          • Número de teléfono: +86 13382033138
          • Correo electrónico: 32582999@qq.com
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225003
        • Reclutamiento
        • Jiangsu North People's Hospital
        • Contacto:
          • Haizhong Zhou, PhD
          • Número de teléfono: +86 18051062358
          • Correo electrónico: 475469305@qq.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110801
        • Reclutamiento
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Contacto:
          • Zhendong Li, PhD
          • Número de teléfono: +86 18900917937
          • Correo electrónico: 1349946150@qq.com
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • Contacto:
          • Shaoqiang Zhang, PhD
          • Número de teléfono: +86 18991232178
          • Correo electrónico: entsqzhang@163.com
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710065
        • Aún no reclutando
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Yuan An, PhD
          • Número de teléfono: +86 15389233663
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300122
        • Reclutamiento
        • Tianjin People's Hospital
        • Contacto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 314408
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Minghua Ge, PhD
          • Número de teléfono: +86 13605813782
          • Correo electrónico: gemingh@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes se incorporaron voluntariamente al estudio, firmaron el consentimiento informado y cumplieron bien;
  • Pacientes ≥18 años de edad (al momento de firmar el consentimiento informado); Puntuación del estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG-PS): 0-2; Supervivencia esperada de más de 3 meses;
  • Los pacientes fueron confirmados patológicamente como carcinoma medular de tiroides (MTC) inoperable localmente avanzado o metastásico, y poseían pruebas clínicas o de imagen de progresión de la enfermedad dentro de los primeros 14 meses de inscripción;
  • Tener al menos una lesión medible (evaluada por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1);

  • Las funciones de los órganos principales cumplen los siguientes criterios dentro de los 7 días anteriores al tratamiento:

    1. El examen de sangre de rutina deberá cumplir con los siguientes estándares (sin transfusión dentro de los 14 días):

      1. Hemoglobina (Hb) ≥85g/L;
      2. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109/L;
      3. Plaquetas (PLT) ≥80×109/L;

    2. El examen bioquímico deberá cumplir con los siguientes estándares:

      1. Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (ULN);
      2. alanina transferasa (ALT) y aspartato transferasa (AST) ≤2,5×ULN; Si se acompaña de metástasis hepática, ALT y AST ≤5×ULN;
      3. Creatinina sérica (Cr) ≤1,5 ​​× ULN o tasa de eliminación de creatinina (CCr) ≥60 ml/min;
  • Las pacientes en edad reproductiva deben aceptar que se deben usar métodos anticonceptivos (como dispositivo intrauterino, píldoras anticonceptivas o condones) durante el período de estudio hasta seis meses después de la finalización; Tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio, y no debe estar amamantando; Los pacientes varones deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el período del estudio hasta seis meses después de finalizar el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades complicadas e historial:

    1. Los pacientes tienen actualmente o han tenido otras neoplasias malignas en los últimos 3 años. Los pacientes con las siguientes dos condiciones pueden incluirse en el grupo: Se logró una supervivencia libre de enfermedad (DFS) continua de 5 años para otras neoplasias malignas tratadas con una sola operación. Carcinoma cervical in situ curado, cáncer de piel no melanoma y tumores superficiales de vejiga [Ta (tumor no invasivo), Tis (carcinoma in situ) y T1 (el tumor infiltra la membrana basal)];
    2. Se recibió tratamiento de cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento;

    3. Sujetos con cualquier enfermedad grave y/o no controlada, incluyendo:

      1. Tener isquemia miocárdica de grado ≥ 2 o infarto de miocardio o arritmia (incluido QTc ≥ 450 ms (hombre), QTc ≥ 470 ms (mujer) e insuficiencia cardíaca congestiva de grado ≥ 2 (clasificada por la asociación cardíaca de Nueva York, NYHA));
      2. Infección grave activa o no controlada (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) 2 grado de infección);
      3. Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal;
  • Pacientes con enfermedades concomitantes que, a juicio del investigador, puedan poner en grave peligro la seguridad de los pacientes o puedan interferir con la finalización del estudio, o que se consideren inadecuados para su inclusión por otras razones.
  • Pacientes que han usado previamente cápsulas de clorhidrato de anlotinib o fármacos similares de molécula pequeña del inhibidor de la tirosina quinasa del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR-TKI), como vandetanib, cabozantinib, lenvatinib, sunitinib, sorafenib, etc.;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsulas de anlotinib
Anlotinib: 12 mg una vez al día durante 2 semanas, seguido de una interrupción de 1 semana (21 días como ciclo)
Droga: Cápsula de clorhidrato de anlotinib
El clorhidrato de anlotinib es un inhibidor de la tirosina cinasa multidiana que inhibe simultáneamente la angiogénesis tumoral y la proliferación de células tumorales.
Sin intervención: Observación
Grupo de observación: recopilar datos de forma prospectiva y retrospectiva de los pacientes que no recibieron cápsulas de clorhidrato de anlotinib o inhibidores antivasculares de molécula pequeña similares (incluidos los inhibidores de reordenamiento durante la transfección (RET), etc.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años.
La proporción de sujetos que logra una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
Línea de base hasta 3 años.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años.
Desde la primera dosis del fármaco en investigación hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
Línea de base hasta 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años.
La proporción de sujetos que responden a CR, PR o enfermedad estable (SD) (los sujetos que logran SD se incluirán en la DCR si mantienen SD durante ≥4 semanas).
Línea de base hasta 3 años.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años.
Desde la fecha en que se produjo por primera vez RC o PR hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
Línea de base hasta 3 años.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el evento de muerte, hasta 3 años.
Desde la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta el evento de muerte, hasta 3 años.
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años.
La ocurrencia de todos los eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAE).
Línea de base hasta 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALOT-MTC-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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