Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av anlotinib hos patienter med avancerad medullär sköldkörtelkarcinom

24 juli 2023 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En verklig studie av anlotinib för patienter med avancerad medullär sköldkörtelkarcinom

Detta är en verklig studie som syftar till att observera effektiviteten och säkerheten av Anlotinib-kapslar hos patienter med avancerad medullär sköldkörtelkarcinom och att sammanfatta behandlingserfarenheterna hos en bred patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shengying Wang, PhD
          • Telefonnummer: +86 18963790387
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekrytering
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaohong Chen
          • Telefonnummer: +86 13911071002
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Rekrytering
        • Gansu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Wang, PhD
          • Telefonnummer: +86 13893338170
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University)
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Kontakt:
          • Xiaoling Shang, PhD
          • Telefonnummer: +86 15530396553
      • Tianjin, Hebei, Kina, 300181
        • Rekrytering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekrytering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:
          • Jianfeng Sang, PhD
          • Telefonnummer: +86 13382033138
          • E-post: 32582999@qq.com
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225003
        • Rekrytering
        • Jiangsu North People's Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Rekrytering
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710065
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan An, PhD
          • Telefonnummer: +86 15389233663
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300122
        • Rekrytering
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 314408
        • Rekrytering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter gick frivilligt med i studien, undertecknade det informerade samtycket och hade god följsamhet;
  • Patienter ≥18 år (vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) poäng: 0-2; Förväntad överlevnad på mer än 3 månader;
  • Patienter bekräftades patologiskt som inoperabla lokalt avancerat eller metastaserande medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC), med bildbehandling eller kliniska bevis på sjukdomsprogression inom de första 14 månaderna efter inskrivningen;
  • Att ha minst en mätbar lesion (bedömd av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1);

  • Större organfunktioner uppfyller följande kriterier inom 7 dagar före behandlingen:

    1. Rutinmässig blodundersökning ska uppfylla följande standarder (ingen transfusion inom 14 dagar):

      1. Hemoglobin (Hb) ≥85g/L;
      2. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×109/L;
      3. Trombocyter (PLT) ≥80×109/L；

    2. Biokemisk undersökning ska uppfylla följande standarder:

      1. Totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen (ULN);
      2. Alanintransferas (ALT) och aspartattransferas (AST) ≤2,5×ULN; Om de åtföljs av levermetastaser, ALAT och ASAT ≤5×ULN；
      3. Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance rate (CCr) ≥60ml/min;
  • Kvinnliga patienter i reproduktiv ålder bör acceptera att preventivmedel (såsom intrauterin enhet, p-piller eller kondomer) måste användas under studieperioden fram till sex månader efter avslutad; Har ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före studieregistrering och måste vara icke-ammande; Manliga patienter bör gå med på att använda preventivmedel under studieperioden fram till sex månader efter studiens slut.

Exklusions kriterier:

  • Komplicerade sjukdomar och historia:

    1. Patienter har för närvarande eller hade andra maligniteter inom 3 år. Patienter med följande två tillstånd kan inkluderas i gruppen: Kontinuerlig 5-års sjukdomsfri överlevnad (DFS) uppnåddes för andra maligniteter som behandlades med en enda operation. Botat livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer [Ta (icke-invasiv tumör), Tis (karcinom in situ) och T1 (tumören infiltrerar basalmembranet)];
    2. Större kirurgisk behandling, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada mottogs inom 28 dagar före behandlingens början;

    3. Försökspersoner med någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom, inklusive:

      1. Har ≥ grad 2 myokardischemi eller hjärtinfarkt eller arytmi (inklusive QTc ≥450ms (man), QTc ≥470ms (kvinna) och ≥ grad 2 kronisk hjärtsvikt (klassad av New York Heart Association, NYHA));
      2. Aktiv eller okontrollerad allvarlig infektion (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) infektionsgrad 2);
      3. Njursvikt som kräver hemodialys eller peritonealdialys;
  • Patienter med samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, allvarligt kan äventyra patienternas säkerhet eller kan störa genomförandet av studien, eller bedöms vara olämpliga för inkludering av andra skäl.
  • Patienter som tidigare har använt anlotinibhydrokloridkapslar eller liknande vaskulär endoteltillväxtfaktor-tyrosinkinashämmare (VEGFR-TKI) småmolekylära läkemedel, såsom vandetanib, cabozantinib, lenvatinib, sunitinib, sorafenib, etc.;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anlotinib kapslar
Anlotinib: 12 mg en gång dagligen i 2 veckor, följt av ett avbrott på 1 vecka (21 dagar som en cykel)
Läkemedel: Anlotinib Hydrochloride Capsule
Anlotinibhydroklorid är en muti-target tyrosinkinashämmare som hämmar både tumörangiogenes och tumörcellsproliferation samtidigt.
Inget ingripande: Observation
Observationsgrupp: samla in data prospektivt och retrospektivt för patienter som inte fick anlotinibhydrokloridkapslar eller liknande antivaskulära hämmare med små molekyler (inklusive hämmare av omarrangerad under transfektion (RET), etc.).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje upp till 3 år.
Andelen försökspersoner som uppnår bästa övergripande svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR).
Baslinje upp till 3 år.
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje upp till 3 år.
Från den första dosen av prövningsläkemedlet till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Baslinje upp till 3 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Baslinje upp till 3 år.
Andelen försökspersoners svar på CR, PR eller stabil sjukdom (SD) (försökspersoner som uppnår SD kommer att inkluderas i DCR om de bibehåller SD i ≥4 veckor).
Baslinje upp till 3 år.
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Baslinje upp till 3 år.
Från det datum då CR eller PR först inträffade till datumet för sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Baslinje upp till 3 år.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till dödsfall, upp till 3 år.
Från randomisering till tidpunkten för döden oavsett orsak.
Baslinje upp till dödsfall, upp till 3 år.
Frekvens för biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 3 år.
Förekomsten av alla biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE).
Baslinje upp till 3 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Första postat (Faktisk)

26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALOT-MTC-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera