Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anlotinibitutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt medullaarinen kilpirauhassyöpä

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tosimaailman anlotinibitutkimus potilaille, joilla on pitkälle edennyt medullaarinen kilpirauhassyöpä

Tämä on tosielämän tutkimus, jonka tavoitteena on tarkkailla Anlotinib-kapseleiden tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt medullaarinen kilpirauhassyöpä, ja tehdä yhteenveto hoitokokemuksesta laajalla potilasjoukolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shengying Wang, PhD
          • Puhelinnumero: +86 18963790387
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100005
        • Rekrytointi
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaohong Chen
          • Puhelinnumero: +86 13911071002
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
        • Rekrytointi
        • Gansu Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Wang, PhD
          • Puhelinnumero: +86 13893338170
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoling Shang, PhD
          • Puhelinnumero: +86 15530396553
      • Tianjin, Hebei, Kiina, 300181
        • Rekrytointi
        • Tianjin cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinguang Qiu, PhD
          • Puhelinnumero: +86 13803710710
          • Sähköposti: qxg2000@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Rekrytointi
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianfeng Sang, PhD
          • Puhelinnumero: +86 13382033138
          • Sähköposti: 32582999@qq.com
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225003
        • Rekrytointi
        • Jiangsu North People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haizhong Zhou, PhD
          • Puhelinnumero: +86 18051062358
          • Sähköposti: 475469305@qq.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110801
        • Rekrytointi
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuan An, PhD
          • Puhelinnumero: +86 15389233663
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300122
        • Rekrytointi
        • Tianjin People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 314408
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Minghua Ge, PhD
          • Puhelinnumero: +86 13605813782
          • Sähköposti: gemingh@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen ja he noudattavat hyvin;
  • ≥18-vuotiaat potilaat (tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) -pisteet: 0-2; Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta;
  • Potilaat vahvistettiin patologisesti leikkauskelvottomaksi paikallisesti edenneeksi tai metastasoituneeksi medullaariseksi kilpirauhaskarsinoomaksi (MTC), joilla oli kuvantaminen tai kliininen näyttö taudin etenemisestä ensimmäisten 14 kuukauden aikana ilmoittautumisesta;
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1);

  • Tärkeimmät elintoiminnot täyttävät seuraavat kriteerit 7 päivää ennen hoitoa:

    1. Rutiinitutkimuksen on täytettävä seuraavat standardit (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa):

      1. Hemoglobiini (Hb) ≥ 85 g/l;
      2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l;
      3. Verihiutale (PLT) ≥80×109/l；

    2. Biokemiallisen tutkimuksen on täytettävä seuraavat standardit:

      1. Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
      2. alaniinitransferaasi (ALT) ja aspartaattitransferaasi (AST) < 2,5 × ULN; Jos siihen liittyy maksametastaaseja, ALT ja ASAT ≤5 × ULN；
      3. Seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 ​​× ULN tai kreatiniinin puhdistuma (CCr) ≥60 ml/min；
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee sopia, että ehkäisyä (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä tai kondomeja) on käytettävä tutkimusjakson aikana kuuden kuukauden ajan valmistumisen jälkeen; Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja se ei saa olla imettävää; Miespotilaiden tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana kuuden kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Monimutkaiset sairaudet ja historia:

    1. Potilailla on tällä hetkellä tai on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä. Potilaat, joilla on seuraavat kaksi sairautta, voidaan sisällyttää ryhmään: Jatkuva 5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen (DFS) saavutettiin muilla yhdellä leikkauksella hoidetuilla pahanlaatuisilla kasvaimilla. Parannettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ) ja T1 (kasvain tunkeutuu tyvikalvoon)];
    2. Suuri leikkaushoito, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma saatiin 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista;

    3. Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien:

      1. joilla on ≥ asteen 2 sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti tai rytmihäiriö (mukaan lukien QTc ≥ 450 ms (mies), QTc ≥ 470 ms (nainen) ja ≥ asteen 2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (luokiteltu New Yorkin sydänyhdistyksen, NYHA:n mukaan);
      2. Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) 2-asteinen infektio);
      3. Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta;
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vakavasti vaarantaa potilaan turvallisuuden tai haitata tutkimuksen loppuunsaattamista tai joiden katsotaan muista syistä soveltumattomiksi.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet anlotinibihydrokloridikapseleita tai vastaavia verisuonten endoteelin kasvutekijä-tyrosiinikinaasi-inhibiittori (VEGFR-TKI) pienimolekyylisiä lääkkeitä, kuten vandetanibia, kabotsantinibia, lenvatinibia, sunitinibia, sorafenibia jne.;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anlotinibi-kapselit
Anlotinibi: 12 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon keskeytys (21 päivää syklinä)
Lääke: Anlotinibihydrokloridi kapseli
Anlotinibihydrokloridi on muti-kohde-tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka estää samanaikaisesti sekä kasvaimen angiogeneesiä että kasvainsolujen proliferaatiota.
Ei väliintuloa: Havainto
Havaintoryhmä: kerää prospektiivisesti ja takautuvasti tietoja potilaista, jotka eivät ole saaneet anlotinibihydrokloridikapseleita tai vastaavia pienimolekyylisiä antivaskulaarisia estäjiä (mukaan lukien Rearranged during transfection (RET) -estäjät jne.).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta.
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
Perusaika jopa 3 vuotta.
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Perusaika jopa 3 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudintorjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta.
CR-, PR- tai stabiilin sairauden (SD) vasteen koehenkilöiden osuus (SD:n saavuttaneet koehenkilöt sisällytetään DCR:hen, jos he ylläpitävät SD:tä ≥4 viikkoa).
Perusaika jopa 3 vuotta.
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta.
Päivämäärästä, jolloin CR tai PR esiintyi ensimmäisen kerran, taudin etenemis- tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Perusaika jopa 3 vuotta.
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Perustilanne kuolemaan asti, enintään 3 vuotta.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Perustilanne kuolemaan asti, enintään 3 vuotta.
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta.
Kaikki haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE).
Perusaika jopa 3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALOT-MTC-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Medullaarinen kilpirauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Anlotinibihydrokloridi kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa