Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van anlotinib bij patiënten met gevorderd medullair schildkliercarcinoom

24 juli 2023 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een real-world studie van anlotinib voor patiënten met gevorderd medullair schildkliercarcinoom

Dit is een real-world studie gericht op het observeren van de werkzaamheid en veiligheid van Anlotinib-capsules bij patiënten met gevorderd medullair schildkliercarcinoom, en het samenvatten van de behandelingservaring in een brede patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Nog niet aan het werven
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Shengying Wang, PhD
          • Telefoonnummer: +86 18963790387
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Werving
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
          • Xiaohong Chen
          • Telefoonnummer: +86 13911071002
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Werving
        • Gansu Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jun Wang, PhD
          • Telefoonnummer: +86 13893338170
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Nog niet aan het werven
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University)
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Werving
        • The First affiliated Hospital of Hebei North University
        • Contact:
          • Xiaoling Shang, PhD
          • Telefoonnummer: +86 15530396553
      • Tianjin, Hebei, China, 300181
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Xinguang Qiu, PhD
          • Telefoonnummer: +86 13803710710
          • E-mail: qxg2000@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University
        • Contact:
          • Jianfeng Sang, PhD
          • Telefoonnummer: +86 13382033138
          • E-mail: 32582999@qq.com
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225003
        • Werving
        • Jiangsu North People's Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710065
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
        • Contact:
          • Yuan An, PhD
          • Telefoonnummer: +86 15389233663
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300122
        • Werving
        • Tianjin People's Hospital
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 314408
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden de geïnformeerde toestemming en hadden een goede naleving;
  • Patiënten ≥18 jaar (op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score: 0-2; Verwachte overleving van meer dan 3 maanden;
  • Patiënten werden pathologisch bevestigd als inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd medullair schildkliercarcinoom (MTC), met beeldvorming of klinisch bewijs van ziekteprogressie binnen de eerste 14 maanden na inschrijving;
  • Ten minste één meetbare laesie hebben (beoordeeld volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1);

  • Belangrijke orgaanfuncties voldoen binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling aan de volgende criteria:

    1. Routinematig bloedonderzoek voldoet aan de volgende normen (geen transfusie binnen 14 dagen):

      1. Hemoglobine (Hb) ≥85g/L;
      2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/L;
      3. Bloedplaatjes (PLT) ≥80×109/L;

    2. Biochemisch onderzoek moet aan de volgende normen voldoen:

      1. Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN);
      2. Alaninetransferase (ALT) en aspartaattransferase (AST) ≤2,5×ULN; Indien vergezeld van levermetastasen, ALAT en ASAT ≤5×ULN;
      3. Serumcreatinine (Cr) ≤1,5×ULN of creatinineklaring (CCr) ≥60ml/min;
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen dat anticonceptie (zoals spiraaltje, anticonceptiepil of condoom) tijdens de onderzoeksperiode tot zes maanden na voltooiing moet worden gebruikt; Een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving en mag geen borstvoeding geven; Mannelijke patiënten dienen ermee in te stemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode tot zes maanden na het einde van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gecompliceerde ziekten en geschiedenis:

    1. Patiënten hebben momenteel of hebben binnen 3 jaar andere maligniteiten gehad. Patiënten met de volgende twee aandoeningen kunnen in de groep worden opgenomen: Continue 5-jaars ziektevrije overleving (DFS) werd bereikt voor andere maligniteiten die met een enkele operatie werden behandeld. Genezen cervicaal carcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaastumoren [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (carcinoom in situ) en T1 (de tumor infiltreert het basale membraan)];
    2. Grote chirurgische behandeling, open biopsie of significant traumatisch letsel werden binnen 28 dagen vóór het begin van de behandeling ontvangen;

    3. Proefpersonen met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte, waaronder:

      1. ≥ graad 2 myocardischemie of myocardinfarct of aritmie hebben (waaronder QTc ≥ 450 ms (mannelijk), QTc ≥ 470 ms (vrouw) en ≥ graad 2 congestief hartfalen (geclassificeerd door New York Heart Association, NYHA));
      2. Actieve of ongecontroleerde ernstige infectie (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) 2 infectiegraad);
      3. Nierfalen waarvoor hemodialyse of peritoneale dialyse nodig is;
  • Patiënten met bijkomende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van patiënten ernstig in gevaar kunnen brengen of de voltooiing van het onderzoek kunnen belemmeren, of die om andere redenen ongeschikt worden geacht voor opname.
  • Patiënten die eerder anlotinib-hydrochloridecapsules of soortgelijke vasculaire endotheliale groeifactor-tyrosinekinaseremmer (VEGFR-TKI) kleinmoleculaire geneesmiddelen hebben gebruikt, zoals vandetanib, cabozantinib, lenvatinib, sunitinib, sorafenib, enz.;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anlotinib-capsules
Anlotinib: 12 mg eenmaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door een onderbreking van 1 week (21 dagen als een cyclus)
Geneesmiddel: Anlotinib Hydrochloride-capsule
Anlotinib-hydrochloride is een muti-target tyrosinekinaseremmer die tegelijkertijd zowel tumorangiogenese als tumorcelproliferatie remt.
Geen tussenkomst: Observatie
Observatiegroep: prospectief en retrospectief gegevens verzamelen voor patiënten die geen anlotinib-hydrochloridecapsules of vergelijkbare antivasculaire remmers met kleine moleculen hebben gekregen (waaronder RET-remmers (Rearranged during transfection), enz.).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar.
Het percentage proefpersonen dat de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt.
Basislijn tot 3 jaar.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Basislijn tot 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar.
Het percentage proefpersonen dat reageert op CR, PR of stabiele ziekte (SD) (proefpersonen die SD bereiken, worden opgenomen in de DCR als ze SD gedurende ≥4 weken aanhouden).
Basislijn tot 3 jaar.
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar.
Vanaf de datum waarop CR of PR voor het eerst is opgetreden tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Basislijn tot 3 jaar.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden, tot 3 jaar.
Van randomisatie tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Baseline tot overlijden, tot 3 jaar.
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar.
Het optreden van alle bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TEAE's).
Basislijn tot 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALOT-MTC-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medullaire schildklierkanker

Klinische onderzoeken op Anlotinib Hydrochloride-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren