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Étude sur l'anlotinib chez des patients atteints d'un carcinome médullaire avancé de la thyroïde

24 juillet 2023 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude en situation réelle sur l'anlotinib pour les patients atteints d'un carcinome médullaire avancé de la thyroïde

Il s'agit d'une étude en situation réelle visant à observer l'efficacité et l'innocuité des gélules d'anlotinib chez des patients atteints d'un carcinome médullaire de la thyroïde à un stade avancé, et à résumer l'expérience du traitement dans une large population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230031
        • Pas encore de recrutement
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Shengying Wang, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 18963790387
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Recrutement
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
          • Xiaohong Chen
          • Numéro de téléphone: +86 13911071002
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • Recrutement
        • Gansu Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jun Wang, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 13893338170
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Pas encore de recrutement
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University)
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Contact:
          • Xiaoling Shang, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 15530396553
      • Tianjin, Hebei, Chine, 300181
        • Recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Xinguang Qiu, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 13803710710
          • E-mail: qxg2000@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
          • Youhua Zhu, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 13098899772
          • E-mail: 453110015@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410031
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jie Chen, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 13607431251
          • E-mail: 446777708@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University
        • Contact:
          • Jianfeng Sang, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 13382033138
          • E-mail: 32582999@qq.com
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225003
        • Recrutement
        • Jiangsu North People's Hospital
        • Contact:
          • Haizhong Zhou, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 18051062358
          • E-mail: 475469305@qq.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110801
        • Recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • Contact:
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710065
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
        • Contact:
          • Yuan An, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 15389233663
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300122
        • Recrutement
        • Tianjin People's Hospital
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 314408
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Minghua Ge, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 13605813782
          • E-mail: gemingh@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients se sont joints volontairement à l'étude, ont signé le consentement éclairé et ont obtenu une bonne observance ;
  • Patients âgés de ≥ 18 ans (au moment de la signature du consentement éclairé) ; Score ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) : 0-2 ; Espérance de survie supérieure à 3 mois ;
  • Les patients ont été pathologiquement confirmés comme étant un carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) localement avancé ou métastatique inopérable, possédant des preuves d'imagerie ou cliniques de progression de la maladie au cours des 14 premiers mois d'inscription ;
  • Avoir au moins une lésion mesurable (évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1) ;

  • Les fonctions des organes majeurs répondent aux critères suivants dans les 7 jours précédant le traitement :

    1. L'examen sanguin de routine doit répondre aux normes suivantes (pas de transfusion dans les 14 jours) :

      1. Hémoglobine (Hb) ≥85g/L ;
      2. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ;
      3. Plaquettes (PLT) ≥80×109/L；

    2. L'examen biochimique doit répondre aux normes suivantes :

      1. Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
      2. Alanine transférase (ALT) et aspartate transférase (AST) ≤ 2,5 × LSN ; Si accompagné de métastases hépatiques, ALT et AST ≤ 5 × LSN；
      3. Créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × LSN ou taux de clairance de la créatinine (CCr) ≥ 60 ml/min；
  • Les patientes en âge de procréer doivent accepter que le contrôle des naissances (tel qu'un dispositif intra-utérin, des pilules contraceptives ou des préservatifs) doit être utilisé pendant la période d'étude jusqu'à six mois après la fin ; Avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et ne pas allaiter ; Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la période d'étude jusqu'à six mois après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladies compliquées et antécédents :

    1. Les patients ont actuellement ou ont eu d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans. Les patients présentant les deux affections suivantes peuvent être inclus dans le groupe : Une survie sans maladie (DFS) continue de 5 ans a été obtenue pour d'autres tumeurs malignes traitées en une seule opération. Carcinome cervical in situ guéri, cancer de la peau non mélanome et tumeurs superficielles de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ) et T1 (la tumeur infiltre la membrane basale)] ;
    2. Un traitement chirurgical majeur, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante ont été reçus dans les 28 jours précédant le début du traitement ;

    3. Sujets atteints d'une maladie grave et/ou non contrôlée, y compris :

      1. Avoir une ischémie du myocarde ou un infarctus du myocarde ou une arythmie de grade ≥ 2 (y compris QTc ≥ 450 ms (homme), QTc ≥ 470 ms (femme) et insuffisance cardiaque congestive de grade ≥ 2 (classée par la New York Heart Association, NYHA));
      2. Infection sévère active ou non contrôlée (≥ Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTC AE) 2 grade d'infection) ;
      3. Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
  • Patients atteints de maladies concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent gravement mettre en danger la sécurité des patients ou peuvent interférer avec l'achèvement de l'étude, ou sont jugés inadmissibles à l'inclusion pour d'autres raisons.
  • Les patients qui ont déjà utilisé des gélules de chlorhydrate d'anlotinib ou des médicaments à petites molécules similaires, tels que le vandétanib, le cabozantinib, le lenvatinib, le sunitinib, le sorafénib, etc. ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélules d'anlotinib
Anlotinib : 12 mg une fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'un arrêt de 1 semaine (cycle de 21 joursa)
Médicament: Gélule de chlorhydrate d'anlotinib
Le chlorhydrate d'anlotinib est un inhibiteur multi-cible de la tyrosine kinase qui inhibe simultanément l'angiogenèse tumorale et la prolifération des cellules tumorales.
Aucune intervention: Observation
Groupe observationnel : recueillir de manière prospective et rétrospective des données pour les patients qui n'ont pas reçu de gélules de chlorhydrate d'anlotinib ou d'inhibiteurs antivasculaires à petites molécules similaires (y compris les inhibiteurs de réarrangement pendant la transfection (RET), etc.).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Base jusqu'à 3 ans.
La proportion de sujets qui obtient une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP).
Base jusqu'à 3 ans.
Survie sans progression (PFS)
Délai: Base jusqu'à 3 ans.
De la première dose du médicament expérimental à la date de progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
Base jusqu'à 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Base jusqu'à 3 ans.
La proportion de sujets répondant à la RC, à la RP ou à une maladie stable (SD) (les sujets atteignant la SD seront inclus dans le DCR s'ils maintiennent la SD pendant ≥ 4 semaines).
Base jusqu'à 3 ans.
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Base jusqu'à 3 ans.
De la date à laquelle la RC ou la RP est survenue pour la première fois jusqu'à la date de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
Base jusqu'à 3 ans.
Survie globale (SG)
Délai: Ligne de base jusqu'au décès, jusqu'à 3 ans.
De la randomisation au moment du décès quelle qu'en soit la cause.
Ligne de base jusqu'au décès, jusqu'à 3 ans.
Taux d'événements indésirables
Délai: Base jusqu'à 3 ans.
La survenue de tous les événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables liés au traitement (EIAT).
Base jusqu'à 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALOT-MTC-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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