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Studie zu Anlotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem medullärem Schilddrüsenkarzinom

24. Juli 2023 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine reale Studie zu Anlotinib für Patienten mit fortgeschrittenem medullärem Schilddrüsenkarzinom

Dies ist eine reale Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib-Kapseln bei Patienten mit fortgeschrittenem medullärem Schilddrüsenkarzinom zu beobachten und die Behandlungserfahrung in einer breiten Patientenpopulation zusammenzufassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shengying Wang, PhD
          • Telefonnummer: +86 18963790387
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaohong Chen
          • Telefonnummer: +86 13911071002
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Rekrutierung
        • Gansu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Wang, PhD
          • Telefonnummer: +86 13893338170
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University)
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Kontakt:
          • Xiaoling Shang, PhD
          • Telefonnummer: +86 15530396553
      • Tianjin, Hebei, China, 300181
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:
          • Jianfeng Sang, PhD
          • Telefonnummer: +86 13382033138
          • E-Mail: 32582999@qq.com
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225003
        • Rekrutierung
        • Jiangsu North People's Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan An, PhD
          • Telefonnummer: +86 15389233663
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300122
        • Rekrutierung
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 314408
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten die Einverständniserklärung und zeigten eine gute Compliance;
  • Patienten ≥ 18 Jahre (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung); Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS): 0-2; Voraussichtliches Überleben von mehr als 3 Monaten;
  • Die Patienten wurden pathologisch als inoperabel, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) bestätigt, mit bildgebenden oder klinischen Nachweisen einer Krankheitsprogression innerhalb der ersten 14 Monate nach Aufnahme;
  • Mindestens eine messbare Läsion haben (bewertet durch Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1);

  • Wichtige Organfunktionen erfüllen innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung die folgenden Kriterien:

    1. Die Blutroutineuntersuchung muss die folgenden Standards erfüllen (keine Transfusion innerhalb von 14 Tagen):

      1. Hämoglobin (Hb) ≥85 g/l;
      2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L;
      3. Blutplättchen (PLT) ≥80×109/l;

    2. Die biochemische Untersuchung muss die folgenden Standards erfüllen:

      1. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
      2. Alanin-Transferase (ALT) und Aspartat-Transferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; Wenn von Lebermetastasen begleitet, ALT und AST ≤5×ULN；
      3. Serum-Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate (CCr) ≥ 60 ml/min;
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten damit einverstanden sein, dass während der Studiendauer bis sechs Monate nach Abschluss Verhütungsmittel (z. B. Intrauterinpessar, Antibabypille oder Kondome) verwendet werden müssen; Einen negativen Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie haben und nicht stillen; Männliche Patienten sollten zustimmen, während des Studienzeitraums bis sechs Monate nach Studienende Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Komplizierte Erkrankungen und Anamnese:

    1. Die Patienten haben oder hatten innerhalb von 3 Jahren andere bösartige Erkrankungen. Patienten mit den folgenden zwei Erkrankungen können in die Gruppe aufgenommen werden: Kontinuierliches 5-jähriges krankheitsfreies Überleben (DFS) wurde für andere Malignome erreicht, die mit einer einzigen Operation behandelt wurden. Geheiltes Zervixkarzinom in situ, Nicht-Melanom-Hautkrebs und oberflächliche Blasentumoren [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Karzinom in situ) und T1 (der Tumor infiltriert die Basalmembran)];
    2. Größere chirurgische Behandlung, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung wurden innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung erhalten;

    3. Probanden mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit, einschließlich:

      1. Myokardischämie oder Myokardinfarkt oder Arrhythmie ≥ Grad 2 (einschließlich QTc ≥ 450 ms (männlich), QTc ≥ 470 ms (weiblich) und dekompensierter Herzinsuffizienz ≥ Grad 2 (klassifiziert von der New York Heart Association, NYHA));
      2. Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) 2. Infektionsgrad);
      3. Nierenversagen, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert;
  • Patienten mit Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Patientensicherheit ernsthaft gefährden oder den Studienabschluss beeinträchtigen können oder die aus anderen Gründen für einen Einschluss ungeeignet sind.
  • Patienten, die zuvor Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln oder ähnliche niedermolekulare Arzneimittel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors-Tyrosinkinase-Inhibitors (VEGFR-TKI) wie Vandetanib, Cabozantinib, Lenvatinib, Sunitinib, Sorafenib usw. angewendet haben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anlotinib-Kapseln
Anlotinib: 12 mg einmal täglich für 2 Wochen, gefolgt von einer Unterbrechung von 1 Woche (21 Tage als Zyklus)
Arzneimittel: Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel
Anlotinibhydrochlorid ist ein Muti-Target-Tyrosinkinase-Inhibitor, der gleichzeitig sowohl die Tumorangiogenese als auch die Tumorzellproliferation hemmt.
Kein Eingriff: Überwachung
Beobachtungsgruppe: Sammeln Sie prospektiv und retrospektiv Daten für Patienten, die keine Anlotinibhydrochlorid-Kapseln oder ähnliche niedermolekulare antivaskuläre Inhibitoren (einschließlich RET-Hemmer (Rearranged during Transfection) usw.) erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren.
Der Anteil der Probanden, die als bestes Gesamtansprechen vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen.
Basiswert bis zu 3 Jahren.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren.
Von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Basiswert bis zu 3 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren.
Der Anteil des Ansprechens der Probanden auf CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) (Subjekte, die eine SD erreichen, werden in die DCR aufgenommen, wenn sie eine SD für ≥ 4 Wochen beibehalten).
Basiswert bis zu 3 Jahren.
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren.
Ab dem Datum, an dem CR oder PR zum ersten Mal aufgetreten sind, bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Basiswert bis zu 3 Jahren.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Todesereignis, bis zu 3 Jahre.
Von der Randomisierung bis zum Todeszeitpunkt jeglicher Ursache.
Baseline bis zum Todesereignis, bis zu 3 Jahre.
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren.
Das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs).
Basiswert bis zu 3 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALOT-MTC-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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