Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Anlotinib hos patienter med avanceret medullært skjoldbruskkirtelcarcinom

24. juli 2023 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En virkelig verdensundersøgelse af anlotinib til patienter med avanceret medullært skjoldbruskkirtelcarcinom

Dette er et virkeligt studie, der sigter mod at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​Anlotinib-kapsler hos patienter med fremskreden medullært skjoldbruskkirtelcarcinom og at opsummere behandlingserfaringen hos en bred patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shengying Wang, PhD
          • Telefonnummer: +86 18963790387
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaohong Chen
          • Telefonnummer: +86 13911071002
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Rekruttering
        • Gansu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Wang, PhD
          • Telefonnummer: +86 13893338170
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University)
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Kontakt:
          • Xiaoling Shang, PhD
          • Telefonnummer: +86 15530396553
      • Tianjin, Hebei, Kina, 300181
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:
          • Jianfeng Sang, PhD
          • Telefonnummer: +86 13382033138
          • E-mail: 32582999@qq.com
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225003
        • Rekruttering
        • Jiangsu North People's Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan An, PhD
          • Telefonnummer: +86 15389233663
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300122
        • Rekruttering
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 314408
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev det informerede samtykke og havde god compliance;
  • Patienter ≥18 år (på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score: 0-2; Forventet overlevelse på mere end 3 måneder;
  • Patienter blev patologisk bekræftet som inoperable lokalt fremskreden eller metastatisk medullær thyreoideacarcinom (MTC), med billeddiagnostik eller kliniske beviser for sygdomsprogression inden for de første 14 måneder efter indskrivning;
  • At have mindst én målbar læsion (vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1);

  • Større organfunktioner opfylder følgende kriterier inden for 7 dage før behandlingen:

    1. Blodrutineundersøgelse skal opfylde følgende standarder (ingen transfusion inden for 14 dage):

      1. Hæmoglobin (Hb) ≥85g/L;
      2. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L;
      3. Blodplader (PLT) ≥80×109/L；

    2. Biokemisk undersøgelse skal opfylde følgende standarder:

      1. Total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN);
      2. Alanintransferase (ALT) og aspartattransferase (AST) ≤2,5×ULN; Hvis det ledsages af levermetastaser, ALT og ASAT ≤5×ULN；
      3. Serum kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatinin clearance rate (CCr) ≥60ml/min;
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør acceptere, at prævention (såsom intrauterin anordning, p-piller eller kondomer) skal bruges i undersøgelsesperioden indtil seks måneder efter afslutningen; At have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding til studiet og skal være ikke-ammende; Mandlige patienter bør acceptere at bruge prævention i undersøgelsesperioden indtil seks måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Komplicerede sygdomme og historie:

    1. Patienter har i øjeblikket eller havde andre maligniteter inden for 3 år. Patienter med følgende to tilstande kan inkluderes i gruppen: Kontinuerlig 5-års sygdomsfri overlevelse (DFS) blev opnået for andre maligne sygdomme behandlet med en enkelt operation. Cured cervikal carcinoma in situ, non-melanom hudcancer og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumoren infiltrerer basalmembranen)];
    2. Større kirurgisk behandling, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade blev modtaget inden for 28 dage før begyndelsen af ​​behandlingen;

    3. Personer med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom, herunder:

      1. Har ≥ grad 2 myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt eller arytmi (inklusive QTc ≥450ms (mand), QTc ≥470ms (kvinde) og ≥ grad 2 kongestiv hjertesvigt (klassificeret af New York Heart Association, NYHA));
      2. Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion (≥ Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTC AE) infektionsgrad 2);
      3. Nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse;
  • Patienter med samtidige sygdomme, der efter investigators vurdering kan bringe patienters sikkerhed i alvorlig fare eller kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som af andre årsager anses for uegnede til inklusion.
  • Patienter, der tidligere har brugt anlotinibhydrochloridkapsler eller lignende vaskulær endotelvækstfaktor-tyrosinkinasehæmmer (VEGFR-TKI) småmolekylære lægemidler, såsom vandetanib, cabozantinib, lenvatinib, sunitinib, sorafenib, etc.;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anlotinib kapsler
Anlotinib: 12 mg én gang dagligt i 2 uger, efterfulgt af en seponering på 1 uge (21 dage som en cyklus)
Medicin: Anlotinib hydrochlorid kapsel
Anlotinib hydrochlorid er en muti-target tyrosinkinasehæmmer, der hæmmer både tumorangiogenese og tumorcelleproliferation samtidigt.
Ingen indgriben: Observation
Observationsgruppe: Indsaml prospektivt og retrospektivt data for patienter, der ikke modtog anlotinibhydrochloridkapsler eller lignende antivaskulære hæmmere med små molekyler (inklusive Rearranged during transfection (RET) hæmmere osv.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 3 år.
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår den bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Baseline op til 3 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 3 år.
Fra den første dosis af forsøgslægemiddel til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Baseline op til 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline op til 3 år.
Andelen af ​​forsøgspersoners respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD) (personer, der opnår SD, vil blive inkluderet i DCR, hvis de opretholder SD i ≥4 uger).
Baseline op til 3 år.
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline op til 3 år.
Fra den dato, hvor CR eller PR først opstod, til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Baseline op til 3 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til dødsbegivenhed, op til 3 år.
Fra randomisering til dødstidspunktet uanset årsag.
Baseline op til dødsbegivenhed, op til 3 år.
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 3 år.
Forekomsten af ​​alle bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er).
Baseline op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALOT-MTC-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medullær skjoldbruskkirtelkræft

Kliniske forsøg med Anlotinib hydrochlorid kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner