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Studio di Anlotinib in pazienti con carcinoma midollare avanzato della tiroide

24 luglio 2023 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio del mondo reale su Anlotinib per pazienti con carcinoma midollare della tiroide avanzato

Questo è uno studio del mondo reale che mira a osservare l'efficacia e la sicurezza delle capsule di Anlotinib in pazienti con carcinoma midollare tiroideo avanzato e a riassumere l'esperienza del trattamento in un'ampia popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Shengying Wang, PhD
          • Numero di telefono: +86 18963790387
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:
          • Xiaohong Chen
          • Numero di telefono: +86 13911071002
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Reclutamento
        • Gansu Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jun Wang, PhD
          • Numero di telefono: +86 13893338170
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University)
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Contatto:
          • Xiaoling Shang, PhD
          • Numero di telefono: +86 15530396553
      • Tianjin, Hebei, Cina, 300181
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Xinguang Qiu, PhD
          • Numero di telefono: +86 13803710710
          • Email: qxg2000@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University
        • Contatto:
          • Jianfeng Sang, PhD
          • Numero di telefono: +86 13382033138
          • Email: 32582999@qq.com
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225003
        • Reclutamento
        • Jiangsu North People's Hospital
        • Contatto:
          • Haizhong Zhou, PhD
          • Numero di telefono: +86 18051062358
          • Email: 475469305@qq.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • Contatto:
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710065
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Yuan An, PhD
          • Numero di telefono: +86 15389233663
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300122
        • Reclutamento
        • Tianjin People's Hospital
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 314408
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Minghua Ge, PhD
          • Numero di telefono: +86 13605813782
          • Email: gemingh@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato e hanno avuto una buona compliance;
  • Pazienti di età ≥18 anni (al momento della firma del consenso informato); Punteggio ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): 0-2; Sopravvivenza attesa superiore a 3 mesi;
  • I pazienti sono stati patologicamente confermati come carcinoma midollare della tiroide (MTC) localmente avanzato o metastatico inoperabile, in possesso di imaging o evidenza clinica di progressione della malattia entro i primi 14 mesi dall'arruolamento;
  • Avere almeno una lesione misurabile (valutata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1);

  • Le funzioni degli organi principali soddisfano i seguenti criteri entro 7 giorni prima del trattamento:

    1. L'esame di routine del sangue deve soddisfare i seguenti standard (nessuna trasfusione entro 14 giorni):

      1. Emoglobina (Hb) ≥85g/L;
      2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L;
      3. Piastrine (PLT) ≥80×109/L；

    2. L'esame biochimico deve soddisfare i seguenti standard:

      1. Bilirubina totale (TBIL) ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN);
      2. Alanina transferasi (ALT) e Aspartato transferasi (AST) ≤2,5×ULN; Se accompagnato da metastasi epatiche, ALT e AST ≤5×ULN；
      3. Creatinina sierica (Cr) ≤1,5×ULN o tasso di clearance della creatinina (CCr) ≥60 ml/min；
  • Le pazienti di sesso femminile in età riproduttiva devono concordare che il controllo delle nascite (come dispositivo intrauterino, pillole anticoncezionali o preservativi) deve essere utilizzato durante il periodo di studio fino a sei mesi dopo il completamento; Avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e deve essere non in allattamento; I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di studio fino a sei mesi dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie complicate e storia:

    1. I pazienti attualmente hanno o hanno avuto altri tumori maligni entro 3 anni. I pazienti con le seguenti due condizioni possono essere inclusi nel gruppo: Sopravvivenza libera da malattia continua di 5 anni (DFS) è stata raggiunta per altri tumori maligni trattati con una singola operazione. Carcinoma cervicale in situ curato, cancro della pelle non melanoma e tumori superficiali della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (il tumore si infiltra nella membrana basale)];
    2. Il trattamento chirurgico maggiore, la biopsia aperta o la lesione traumatica significativa sono stati ricevuti entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento;

    3. Soggetti con qualsiasi malattia grave e/o incontrollata, tra cui:

      1. Avere ischemia miocardica di grado ≥ 2 o infarto miocardico o aritmia (inclusi QTc ≥450 ms (maschi), QTc ≥470 ms (femmine) e insufficienza cardiaca congestizia di grado ≥ 2 (classificata dalla New York Heart Association, NYHA));
      2. Infezione grave attiva o incontrollata (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) 2 grado di infezione);
      3. Insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale;
  • Pazienti con malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, possono mettere seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o possono interferire con il completamento dello studio, o sono ritenuti non idonei all'inclusione per altri motivi.
  • Pazienti che hanno precedentemente utilizzato capsule di anlotinib cloridrato o simili farmaci a piccole molecole del fattore di crescita endoteliale vascolare-inibitore della tirosina chinasi (VEGFR-TKI), come vandetanib, cabozantinib, lenvatinib, sunitinib, sorafenib, ecc.;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule di anlotinib
Anlotinib: 12 mg una volta al giorno per 2 settimane, seguito da un'interruzione di 1 settimana (21 giornia come ciclo)
Droga: Capsula di anlotinib cloridrato
Anlotinib cloridrato è un inibitore della tirosina chinasi muti-bersaglio che inibisce contemporaneamente sia l'angiogenesi tumorale che la proliferazione delle cellule tumorali.
Nessun intervento: Osservazione
Gruppo di osservazione: raccogliere dati in modo prospettico e retrospettivo per i pazienti che non hanno ricevuto capsule di anlotinib cloridrato o simili inibitori antivascolari a piccole molecole (inclusi inibitori riarrangiati durante la trasfezione (RET), ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni.
La percentuale di soggetti che ottiene una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Linea di base fino a 3 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni.
Dalla prima dose del farmaco sperimentale alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Linea di base fino a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni.
La proporzione di soggetti che rispondono a CR, PR o malattia stabile (SD) (i soggetti che raggiungono SD saranno inclusi nel DCR se mantengono SD per ≥4 settimane).
Linea di base fino a 3 anni.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni.
Dalla data in cui la CR o la PR si sono verificate per la prima volta alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Linea di base fino a 3 anni.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Linea di base fino all'evento di morte, fino a 3 anni.
Dalla randomizzazione all'ora della morte per qualsiasi causa.
Linea di base fino all'evento di morte, fino a 3 anni.
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni.
Il verificarsi di tutti gli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi correlati al trattamento (TEAE).
Linea di base fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALOT-MTC-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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