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진행성 갑상선 수질암 환자의 안로티닙 연구

2023년 7월 24일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

진행성 갑상선 수질 암종 환자를 위한 Anlotinib의 실제 연구

이것은 진행성 갑상선 수질 암종 환자에서 Anlotinib 캡슐의 효능과 안전성을 관찰하고 광범위한 환자 집단의 치료 경험을 요약하는 것을 목표로 하는 실제 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230031
        • 아직 모집하지 않음
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Shengying Wang, PhD
          • 전화번호: +86 18963790387
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100005
        • 모병
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Xiaohong Chen
          • 전화번호: +86 13911071002
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
        • 모병
        • Gansu Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Jun Wang, PhD
          • 전화번호: +86 13893338170
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University)
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • 연락하다:
          • Xiaoling Shang, PhD
          • 전화번호: +86 15530396553
      • Tianjin, Hebei, 중국, 300181
        • 모병
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
          • Xinguang Qiu, PhD
          • 전화번호: +86 13803710710
          • 이메일: qxg2000@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • 모병
        • Hubei Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410031
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 모병
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University
        • 연락하다:
          • Jianfeng Sang, PhD
          • 전화번호: +86 13382033138
          • 이메일: 32582999@qq.com
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225003
        • 모병
        • Jiangsu North People's Hospital
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
        • 모병
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710065
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
        • 연락하다:
          • Yuan An, PhD
          • 전화번호: +86 15389233663
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300122
        • 모병
        • Tianjin People's Hospital
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 314408
        • 모병
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 잘 준수했습니다.
  • 18세 이상의 환자(정보에 입각한 동의서 서명 시점) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG-PS) 점수: 0-2; 3개월 이상의 예상 생존;
  • 환자는 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질 암종(MTC)으로 병리학적으로 확인되었으며 등록 첫 14개월 이내에 질병 진행의 영상 또는 임상 증거를 보유했습니다.
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있음(고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 의해 평가됨);

  • 주요 장기 기능은 치료 전 7일 이내에 다음 기준을 충족합니다.

    1. 혈액 정기 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다(14일 이내에 수혈하지 않음).

      1. 헤모글로빈(Hb) ≥85g/L;
      2. 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L;
      3. 혈소판(PLT) ≥80×109/L;

    2. 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.

      1. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
      2. 알라닌 트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스퍼라제(AST) ≤2.5×ULN; 간 전이가 동반된 경우, ALT 및 AST ≤5×ULN;
      3. 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥60ml/min;
  • 가임 연령의 여성 환자는 연구 기간 동안 완료 후 6개월까지 피임(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사가 있고 비수유 상태여야 합니다. 남성 환자는 연구 종료 후 6개월까지 연구 기간 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 복잡한 질병 및 병력:

    1. 환자는 현재 3년 이내에 다른 악성 종양을 가지고 있거나 가지고 있었습니다. 다음 두 가지 조건을 가진 환자가 그룹에 포함될 수 있습니다. 단일 수술로 치료한 다른 악성 종양의 경우 연속 5년 무병 생존(DFS)이 달성되었습니다. 완치된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암종) 및 T1(종양이 기저막에 침윤함)];
    2. 치료 시작 전 28일 이내에 대수술 치료, 개복 생검 또는 심각한 외상을 받은 경우;

    3. 다음을 포함하여 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자:

      1. ≥ 2 등급 심근 허혈 또는 심근 경색증 또는 부정맥(QTc ≥450ms(남성), QTc ≥470ms(여성) 및 ≥ 2 등급 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회, NYHA에 의해 분류됨) 포함);
      2. 활동성 또는 통제되지 않는 중증 감염(≥ 감염의 CTC AE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 2등급 감염);
      3. 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전;
  • 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료를 방해할 수 있거나 다른 이유로 포함하기에 부적합하다고 판단되는 수반되는 질병이 있는 환자.
  • 이전에 anlotinib hydrochloride 캡슐 또는 vandetanib, cabozantinib, lenvatinib, sunitinib, sorafenib 등과 같은 유사한 혈관 내피 성장 인자-티로신 키나제 억제제(VEGFR-TKI) 소분자 약물을 사용한 적이 있는 환자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안로티닙 캡슐
안로티닙: 2주 동안 1일 1회 12mg, 이후 1주 중단(주기로 21일a)
의약품: 안로티닙 염산염 캡슐
Anlotinib hydrochloride는 종양 혈관 신생과 종양 세포 증식을 동시에 억제하는 다중 표적 티로신 키나아제 억제제입니다.
간섭 없음: 관찰
관찰 그룹: 안로티닙 염산염 캡슐 또는 유사한 소분자 항혈관 억제제(RET(Rearranged during Transfection) 억제제 등 포함)를 투여받지 않은 환자에 대해 전향적 및 후향적으로 데이터를 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 기본적으로 최대 3년.
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 피험자의 비율.
기본적으로 최대 3년.
무진행 생존(PFS)
기간: 기본적으로 최대 3년.
임상시험용 의약품의 첫 투여일부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지.
기본적으로 최대 3년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 기본적으로 최대 3년.
CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 피험자 반응의 비율(SD를 달성한 피험자는 ≥4주 동안 SD를 유지하는 경우 DCR에 포함됨).
기본적으로 최대 3년.
응답 기간(DOR)
기간: 기본적으로 최대 3년.
CR 또는 PR이 처음 발생한 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지.
기본적으로 최대 3년.
전체 생존(OS)
기간: 사망 사건까지 기준, 최대 3년.
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 시간까지.
사망 사건까지 기준, 최대 3년.
부작용 비율
기간: 기본적으로 최대 3년.
모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생.
기본적으로 최대 3년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALOT-MTC-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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