Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anlotinib vizsgálata előrehaladott medulláris pajzsmirigykarcinómában szenvedő betegeknél

2023. július 24. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Az anlotinib valós világban végzett vizsgálata előrehaladott medulláris pajzsmirigykarcinómában szenvedő betegek számára

Ez egy valós tanulmány, amelynek célja az Anlotinib kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése előrehaladott medulláris pajzsmirigykarcinómában szenvedő betegeknél, valamint a betegek széles populációján szerzett kezelési tapasztalatok összegzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

360

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230031
        • Még nincs toborzás
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shengying Wang, PhD
          • Telefonszám: +86 18963790387
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100005
        • Toborzás
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaohong Chen
          • Telefonszám: +86 13911071002
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730050
        • Toborzás
        • Gansu Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun Wang, PhD
          • Telefonszám: +86 13893338170
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Még nincs toborzás
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050051
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoling Shang, PhD
          • Telefonszám: +86 15530396553
      • Tianjin, Hebei, Kína, 300181
        • Toborzás
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Toborzás
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410031
        • Még nincs toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Toborzás
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225003
        • Toborzás
        • Jiangsu North People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110801
        • Toborzás
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710065
        • Még nincs toborzás
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuan An, PhD
          • Telefonszám: +86 15389233663
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300122
        • Toborzás
        • Tianjin People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650032
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 314408
        • Toborzás
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek önként csatlakoztak a vizsgálathoz, aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és megfelelően teljesítették;
  • 18 évesnél idősebb betegek (a beleegyezés aláírásakor); Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG-PS) pontszám: 0-2; A várható túlélés több mint 3 hónap;
  • A betegeket kórosan inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus medulláris pajzsmirigykarcinómának (MTC) igazolták, és a felvételt követő első 14 hónapban képalkotó vagy klinikai bizonyítékot mutattak a betegség progressziójáról;
  • Legalább egy mérhető léziója van (response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 alapján értékelve);

  • A főbb szervi funkciók a kezelést megelőző 7 napon belül megfelelnek a következő kritériumoknak:

    1. A rutin vérvizsgálatnak meg kell felelnie a következő szabványoknak (14 napon belül nincs transzfúzió):

      1. Hemoglobin (Hb) ≥85g/L;
      2. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109/L;
      3. Thrombocyta (PLT) ≥80×109/L；

    2. A biokémiai vizsgálatnak meg kell felelnie a következő szabványoknak:

      1. Összes bilirubin (TBIL) a normálérték felső határának (ULN) ≤1,5-szerese;
      2. alanin-transzferáz (ALT) és aszpartát-transzferáz (AST) ≤2,5 × ULN; Ha májmetasztázis kíséri, az ALT és AST ≤5 × ULN；
      3. A szérum kreatinin (Cr) ≤1,5 ​​× ULN vagy a kreatinin-clearance rate (CCr) ≥60 ml/perc；
  • A reproduktív korú nőbetegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy fogamzásgátlást (például méhen belüli eszközt, fogamzásgátló tablettát vagy óvszert) kell alkalmazni a vizsgálati időszak alatt, egészen a befejezést követő hat hónapig; Negatív szérum terhességi teszt a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 7 napon belül, és nem szoptató; A férfi betegeknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt, egészen a vizsgálat befejezését követő hat hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Komplikált betegségek és anamnézis:

    1. A betegek jelenleg vagy 3 éven belül más rosszindulatú daganatokban szenvednek. A következő két betegségben szenvedő betegek sorolhatók a csoportba: Az egyetlen műtéttel kezelt egyéb rosszindulatú daganatok esetében folyamatos 5 éves betegségmentes túlélést (DFS) értek el. Gyógyított méhnyakkarcinóma in situ, nem melanóma bőrrák és felületes hólyagdaganatok [Ta (nem invazív daganat), Tis (carcinoma in situ) és T1 (a daganat beszivárog a bazális membránba)];
    2. A kezelés megkezdése előtt 28 napon belül jelentős műtéti kezelés, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés történt;

    3. Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő alanyok, beleértve:

      1. ≥ 2-es fokozatú szívizom-ischaemia vagy szívinfarktus vagy aritmia (beleértve a QTc-t ≥450 ms (férfi), QTc-t ≥470 ms (nő) és a 2. fokozatú pangásos szívelégtelenséget (a New York-i szívszövetség, NYHA osztályozása szerint));
      2. Aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzés (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) 2. fertőzési fokozat);
      3. Hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség;
  • Olyan kísérő betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint súlyosan veszélyeztethetik a beteg biztonságát, vagy akadályozhatják a vizsgálat befejezését, vagy egyéb okok miatt nem alkalmasak a felvételre.
  • Olyan betegek, akik korábban anlotinib-hidroklorid kapszulát vagy hasonló vaszkuláris endothel növekedési faktor tirozin kináz gátló (VEGFR-TKI) kis molekulájú gyógyszert, például vandetanibet, kabozantinibet, lenvatinibet, szunitinibet, szorafenibet stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anlotinib kapszula
Anlotinib: 12 mg naponta egyszer 2 héten keresztül, majd 1 hétig (21 napos ciklus)
Drog: Anlotinib-hidroklorid kapszula
Az anlotinib-hidroklorid egy muti-target tirozin-kináz inhibitor, amely egyszerre gátolja a tumor angiogenezist és a tumorsejtek proliferációját.
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
Megfigyelési csoport: prospektív és retrospektív adatok gyűjtése azokról a betegekről, akik nem kaptak anlotinib-hidroklorid kapszulát vagy hasonló kis molekulájú antivaszkuláris inhibitorokat (beleértve a transzfekció során átrendeződött (RET) inhibitorokat stb.).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Alapállapot akár 3 év.
Azon alanyok aránya, akik a legjobb teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érik el.
Alapállapot akár 3 év.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Alapállapot akár 3 év.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Alapállapot akár 3 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Alapállapot akár 3 év.
A CR-re, PR-re vagy stabil betegségre (SD) reagáló alanyok aránya (az SD-t elérő alanyok akkor szerepelnek a DCR-ben, ha az SD-t ≥4 hétig fenntartják).
Alapállapot akár 3 év.
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Alapállapot akár 3 év.
A CR vagy PR első előfordulásának dátumától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Alapállapot akár 3 év.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a halálesetig, legfeljebb 3 év.
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig.
Kiindulási állapot a halálesetig, legfeljebb 3 év.
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: Alapállapot akár 3 év.
Az összes nemkívánatos esemény (AE), súlyos nemkívánatos esemény (SAE) és kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény (TEAE) előfordulása.
Alapállapot akár 3 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALOT-MTC-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel