Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение анлотиниба у пациентов с распространенным медуллярным раком щитовидной железы

24 июля 2023 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Исследование анлотиниба в реальных условиях у пациентов с прогрессирующей медуллярной карциномой щитовидной железы

Это исследование в реальном мире, целью которого является изучение эффективности и безопасности капсул анлотиниба у пациентов с распространенным медуллярным раком щитовидной железы, а также обобщение опыта лечения широкой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230031
        • Еще не набирают
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Shengying Wang, PhD
          • Номер телефона: +86 18963790387
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100005
        • Рекрутинг
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Контакт:
          • Xiaohong Chen
          • Номер телефона: +86 13911071002
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
        • Рекрутинг
        • Gansu Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jun Wang, PhD
          • Номер телефона: +86 13893338170
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Еще не набирают
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital (Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University)
        • Контакт:
          • Jian Xu, PhD
          • Номер телефона: +86 13978611163
          • Электронная почта: 1597280804@qq.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Контакт:
          • Xiaoling Shang, PhD
          • Номер телефона: +86 15530396553
      • Tianjin, Hebei, Китай, 300181
        • Рекрутинг
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xiangqian Zheng, PhD
          • Номер телефона: +86 18622220506
          • Электронная почта: xiangqian_zheng@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jianwu Qin, PhD
          • Номер телефона: +86 13598802366
          • Электронная почта: qinjianwu62@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Xinguang Qiu, PhD
          • Номер телефона: +86 13803710710
          • Электронная почта: qxg2000@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Xingrui Li, PhD
          • Номер телефона: +86 13507150698
          • Электронная почта: Lixingrui07@gmail.com
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Рекрутинг
        • Hubei Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Youhua Zhu, PhD
          • Номер телефона: +86 13098899772
          • Электронная почта: 453110015@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410031
        • Еще не набирают
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jie Chen, PhD
          • Номер телефона: +86 13607431251
          • Электронная почта: 446777708@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University
        • Контакт:
          • Jianfeng Sang, PhD
          • Номер телефона: +86 13382033138
          • Электронная почта: 32582999@qq.com
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225003
        • Рекрутинг
        • Jiangsu North People's Hospital
        • Контакт:
          • Haizhong Zhou, PhD
          • Номер телефона: +86 18051062358
          • Электронная почта: 475469305@qq.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110801
        • Рекрутинг
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Контакт:
          • Zhendong Li, PhD
          • Номер телефона: +86 18900917937
          • Электронная почта: 1349946150@qq.com
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Shaoqiang Zhang, PhD
          • Номер телефона: +86 18991232178
          • Электронная почта: entsqzhang@163.com
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710065
        • Еще не набирают
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
        • Контакт:
          • Yuan An, PhD
          • Номер телефона: +86 15389233663
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300122
        • Рекрутинг
        • Tianjin People's Hospital
        • Контакт:
          • Ming Gao, PhD
          • Номер телефона: + 86 18622221110
          • Электронная почта: gaoming68@aliyun.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Контакт:
          • Ruochuan Cheng, PhD
          • Номер телефона: + 86 13708467986
          • Электронная почта: cruochuan@foxmail.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 314408
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Minghua Ge, PhD
          • Номер телефона: +86 13605813782
          • Электронная почта: gemingh@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие и хорошо соблюдали режим;
  • Пациенты в возрасте ≥18 лет (на момент подписания информированного согласия); Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS): 0-2; Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев;
  • Пациенты были патологически подтверждены как неоперабельная местно-распространенная или метастатическая медуллярная карцинома щитовидной железы (MTC), обладающая визуальными или клиническими признаками прогрессирования заболевания в течение первых 14 месяцев после включения;
  • Наличие хотя бы одного поддающегося измерению поражения (по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1);

  • Основные функции органов соответствуют следующим критериям в течение 7 дней до лечения:

    1. Рутинное исследование крови должно соответствовать следующим стандартам (без переливания в течение 14 дней):

      1. Гемоглобин (Hb) ≥85 г/л;
      2. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×109/л;
      3. Тромбоциты (PLT) ≥80×109/л；

    2. Биохимическое исследование должно соответствовать следующим стандартам:

      1. Общий билирубин (ТБИЛ) ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН);
      2. Аланинтрансфераза (АЛТ) и Аспартаттрансфераза (АСТ) ≤2,5×ВГН; Если сопровождается метастазами в печень, АЛТ и АСТ ≤5×ВГН；
      3. Креатинин сыворотки (Cr) ≤1,5 ​​× ВГН или скорость клиренса креатинина (CCr) ≥60 мл/мин；
  • Пациентки репродуктивного возраста должны согласиться с тем, что противозачаточные средства (такие как внутриматочные средства, противозачаточные таблетки или презервативы) должны использоваться в течение периода исследования до шести месяцев после его завершения; Наличие отрицательного сывороточного теста на беременность в течение 7 дней до включения в исследование и отсутствие лактации; Пациенты мужского пола должны дать согласие на использование контрацепции в течение периода исследования до шести месяцев после окончания исследования.

Критерий исключения:

  • Осложненные заболевания и анамнез:

    1. Пациенты в настоящее время имеют или имели другие злокачественные новообразования в течение 3 лет. В группу могут быть включены пациенты со следующими двумя состояниями: Непрерывная 5-летняя безрецидивная выживаемость (DFS) была достигнута для других злокачественных новообразований, леченных одной операцией. Вылеченная карцинома шейки матки in situ, немеланомный рак кожи и поверхностные опухоли мочевого пузыря [Ta (неинвазивная опухоль), Tis (карцинома in situ) и T1 (опухоль инфильтрирует базальную мембрану)];
    2. Обширное хирургическое лечение, открытая биопсия или серьезная травматическая травма были получены в течение 28 дней до начала лечения;

    3. Субъекты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием, включая:

      1. Наличие ишемии миокарда ≥ 2 степени, инфаркта миокарда или аритмии (включая QTc ≥450 мс (мужчины), QTc ≥470 мс (женщины) и застойную сердечную недостаточность ≥ 2 степени (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, NYHA));
      2. Активная или неконтролируемая тяжелая инфекция (≥ Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTC AE) 2 степени инфекции);
      3. Почечная недостаточность, требующая гемодиализа или перитонеального диализа;
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут серьезно угрожать безопасности пациентов или могут помешать завершению исследования, либо считаются непригодными для включения по другим причинам.
  • Пациенты, которые ранее использовали капсулы гидрохлорида анлотиниба или аналогичные низкомолекулярные препараты фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR-TKI), такие как вандетаниб, кабозантиниб, ленватиниб, сунитиниб, сорафениб и т. д.;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анлотиниб капсулы
Анлотиниб: 12 мг один раз в день в течение 2 недель с последующим прекращением приема на 1 неделю (21-дневный цикл)
Лекарство: Анлотиниб гидрохлорид капсулы
Анлотиниб гидрохлорид является многоцелевым ингибитором тирозинкиназы, который одновременно ингибирует как опухолевый ангиогенез, так и пролиферацию опухолевых клеток.
Без вмешательства: Наблюдение
Группа наблюдения: проспективно и ретроспективно собрать данные о пациентах, которые не получали капсулы анлотиниба гидрохлорида или аналогичные низкомолекулярные антиваскулярные ингибиторы (включая ингибиторы перегруппировки во время трансфекции (RET) и т. д.).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет.
Доля субъектов, достигших наилучшего общего ответа полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
Базовый до 3 лет.
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет.
От первой дозы исследуемого препарата до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Базовый до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет.
Доля субъектов, ответивших на CR, PR или стабильное заболевание (SD) (субъекты, достигшие SD, будут включены в DCR, если они сохранят SD в течение ≥4 недель).
Базовый до 3 лет.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет.
С даты первого возникновения CR или PR до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Базовый до 3 лет.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до события смерти, до 3 лет.
От рандомизации до момента смерти от любой причины.
Исходный уровень до события смерти, до 3 лет.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Базовый до 3 лет.
Возникновение всех нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, связанных с лечением (ПНЯ).
Базовый до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALOT-MTC-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медуллярный рак щитовидной железы

Клинические исследования Анлотиниб гидрохлорид капсулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться