反馈对身体活动监测的影响使用可穿戴设备-智能手机应用解决 60 岁或以上的代谢综合征
2023年4月24日 更新者：Young Jin Tak、Pusan National University Hospital
反馈对身体活动监测的影响，使用可穿戴设备-智能手机应用解决 60 岁或以上的代谢综合征；为期 12 周的随机对照研究
使用可穿戴设备-智能手机应用程序反馈对身体活动监测的影响，以解决 60 岁或以上的代谢综合征；为期 12 周的随机对照研究
研究概览
详细说明
可穿戴设备干预是否能有效预防代谢综合征的研究还不够充分。
本研究旨在评估反馈对 60 岁或以上代谢综合征患者临床指标的影响，这些患者使用可穿戴设备（例如智能手机应用程序）测量的活动。
招募了 60 岁或以上被诊断患有代谢综合征的患者，并规定他们使用腕戴式设备（B.BAND，B Life Inc，韩国）生存 12 周。
块随机化方法用于在干预组 (n=20) 和对照组 (n=20) 之间分配参与者。
在干预组中，一位经验丰富的研究协调员每隔一周通过电话咨询向个人提供身体活动的反馈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seo-gu
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Busan、Seo-gu、大韩民国、49241
- Pusan National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 经医生诊断为代谢综合征。
- 60 岁或以上。
- 了解临床试验流程并签署同意书的人
- 在过去 3 个月内拥有智能手机并且每天使用手机，并且预计将使用 3 个月以上。
- 同意提供可穿戴设备测量和收集的身体活动量数据的人。
- 一个人能以超过步行的强度运动 12 周。
排除标准：
- 60岁以下。
- 不同意提供身体活动数据的人。
- 由于未控制的糖尿病、高血压或严重的心血管疾病而被判断为步行等运动有困难的人。
- 不习惯或不愿意使用智能手机应用程序的人。
- 由于手腕周围的皮肤病而难以佩戴可穿戴设备的人。
- 由于当前怀孕和计划、甲状腺疾病、癌症等原因，预计在未来三个月内体重会发生意外变化的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
在对照组的情况下，通过可穿戴设备和智能手机应用程序自行监测身体活动，无需电话咨询。
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没有健康提供者的定期反馈
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实验性的：干预组
在干预组中，研究者在为期12周的研究期间每2周通过电话联系对受试者的运动量进行反馈。
通过电话咨询，回答有关运动的问题或讨论问题，鼓励继续运动，回答问题或讨论与可穿戴设备相关的问题，并鼓励持续传输数据。
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从健康提供者那里定期收到反馈
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和第 12 周访视时空腹血液测试的变化
大体时间：基线和第 12 周
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禁食 6 小时后从全州静脉采集血液样本，并在我们医院的实验室进行分析。
使用自动分析仪（Hitachi 747，Hitachi Corp，Japan）和酶比色法测试脂质谱。
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基线和第 12 周
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基线和第 12 周访视时的血压变化（收缩压、舒张压）
大体时间：基线和第 12 周
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使用 BP-203 RVII（Colin Corp，Aichi，Japan）在休息后以坐姿测量血压。
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基线和第 12 周
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基线和第 12 周访视时腰围 (cm) 的变化
大体时间：基线和第 12 周
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腰围由训练有素的检查员（在正常呼气后）评估，精确到距离肋骨下缘和髂脊之间的中点最近的毫米。
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基线和第 12 周
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通过可穿戴设备测量身体活动
大体时间：12周
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研究人员提供腕带式设备（B.BAND，B Life Inc，韩国），让他们佩戴并存活 12 周。
获得访问权限的研究人员可以通过网页检查和跟踪参与者每天的身体活动。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和第 12 周访视时的体重变化
大体时间：基线和第 12 周
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使用数字秤和测距仪（BSM370，Biospace Co Ltd，Seoul）测量以千克为单位的体重。
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基线和第 12 周
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基线和第 12 周访视时的身高变化
大体时间：基线和第 12 周
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使用数字秤和测距仪（BSM370，Biospace Co Ltd，Seoul）测量以米为单位的高度。
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基线和第 12 周
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基线和第 12 周访视时身体成分的变化
大体时间：基线和第 12 周
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通过生物电阻抗分析法测量身体成分（Inbody 720, Biospace Co Ltd, Seoul）
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基线和第 12 周
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基线和第 12 周访视时的抑郁指数
大体时间：基线和第 12 周
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所有参与者都完成了贝克抑郁量表 (BDI) 问卷。
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基线和第 12 周
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基线和第 12 周访问时的压力量表问卷
大体时间：基线和第 12 周
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所有参与者都完成了感知压力量表 (PSS) 问卷。
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基线和第 12 周
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基线和第 12 周就诊时的脉搏波速度测量
大体时间：基线和第 12 周
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使用 VP-1000 plus (Omron Healthcare, Bannockburn, IL) 在舒适的仰卧位测量脉搏波速度。
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基线和第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从调查中收集主题信息
大体时间：基线
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所有参与者都收到了人口统计信息、职业（通常用于估计身体活动强度）、身体活动的频率和持续时间、病史（高血压、糖尿病或血脂异常的诊断或药物治疗）、与健康相关的习惯（吸烟、饮酒和饮酒）、以及通过调查服用的药物。
参与者被定义为非吸烟者、既往吸烟者和当前吸烟者，以及非吸烟者（0 至 98 克/周）或每人平均饮酒 7 杯男性和 5 杯或更多女性两次的饮酒者。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月24日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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