Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ informacji zwrotnej na monitorowanie aktywności fizycznej za pomocą aplikacji na smartfony do noszenia w celu rozwiązania zespołu metabolicznego u osób w wieku 60 lat lub starszych

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Young Jin Tak, Pusan National University Hospital

Wpływ informacji zwrotnej na monitorowanie aktywności fizycznej za pomocą aplikacji na smartfony do noszenia w celu rozwiązania zespołu metabolicznego u osób w wieku 60 lat lub starszych; 12-tygodniowe randomizowane badanie kontrolne

Wpływ informacji zwrotnej na nadzór nad aktywnością fizyczną za pomocą aplikacji na smartfony do noszenia w celu rozwiązania zespołu metabolicznego u osób w wieku 60 lat lub starszych; 12-tygodniowe randomizowane badanie kontrolne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania nad tym, czy interwencje urządzeń noszonych na ciele mogą skutecznie zapobiegać zespołowi metabolicznemu, są nadal niewystarczające. To badanie miało na celu ocenę wpływu informacji zwrotnej na wskaźniki kliniczne u pacjentów z zespołem metabolicznym w wieku 60 lat lub starszych na czynności mierzone za pomocą urządzeń do noszenia, takich jak aplikacje na smartfony. Rekrutowano pacjentów w wieku 60 lat lub starszych, u których zdiagnozowano zespół metaboliczny, i przepisano im przeżycie 12 tygodni przy użyciu urządzeń noszonych na nadgarstku (B.BAND, B Life Inc, Korea). Do podziału uczestników między grupę interwencyjną (n=20) a grupę kontrolną (n=20) zastosowano metodę randomizacji blokowej. W grupie interwencyjnej doświadczony koordynator badania udzielał poszczególnym osobom informacji zwrotnych na temat aktywności fizycznej za pośrednictwem poradnictwa telefonicznego co drugi tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany przez lekarza zespół metaboliczny.
  • Wiek 60 lat lub więcej.
  • Osoba, która rozumie proces badania klinicznego i podpisze formularz zgody
  • Posiadanie smartfona i codzienny użytkownik telefonu komórkowego przez ostatnie 3. miesiące i oczekiwany czas używania przez ponad 3 miesiące.
  • Osoba, która wyraża zgodę na udostępnianie danych o ilości aktywności fizycznej mierzonej i gromadzonej przez urządzenie ubieralne.
  • Osoba, która może ćwiczyć z intensywnością większą niż chodzenie przez 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 60.
  • Osoba, która nie wyraża zgody na podanie danych dotyczących aktywności fizycznej.
  • Osoby, u których stwierdzono trudności w ćwiczeniu, takie jak chodzenie z powodu niekontrolowanej cukrzycy, wysokiego ciśnienia krwi lub poważnej choroby układu krążenia.
  • Osoba, która nie jest przyzwyczajona lub niechętnie korzysta z aplikacji na smartfona.
  • Ci, którzy mają trudności z noszeniem urządzeń do noszenia z powodu chorób skóry wokół nadgarstków.
  • Osoba, u której spodziewana jest niezamierzona zmiana masy ciała w ciągu najbliższych trzech miesięcy z powodu obecnej ciąży i planowania, choroby tarczycy, raka itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
W przypadku grupy kontrolnej aktywność fizyczna jest monitorowana samodzielnie za pomocą urządzeń ubieralnych i aplikacji na smartfony bez konsultacji telefonicznej.
Inny: Brak regularnych informacji zwrotnych
Brak regularnej informacji zwrotnej od dostawcy usług zdrowotnych
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
W grupie interwencyjnej badacz udzielał informacji zwrotnych na temat ilości ćwiczeń badanych przez kontakt telefoniczny co 2 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu badania. Poprzez konsultacje telefoniczne odpowiadali na pytania dotyczące ćwiczeń lub omawiali problemy, zachęcali do kontynuowania ćwiczeń, odpowiadali na pytania lub omawiali problemy związane z urządzeniami do noszenia oraz zachęcali do ciągłej transmisji danych.
Inny: Otrzymywanie opinii
Otrzymywanie regularnych informacji zwrotnych od dostawcy usług zdrowotnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach badań krwi na czczo podczas wizyt wyjściowych i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
Próbki krwi pobrano z żyły Jeonju po 6-godzinnym poście i poddano analizie w laboratorium naszego szpitala. Profil lipidowy badano przy użyciu automatycznego analizatora (Hitachi 747, Hitachi Corp, Japonia) i enzymatycznej metody kolorymetrycznej.
Linia bazowa i 12. tydzień
Zmiany ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi) podczas wizyt wyjściowych i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
Ciśnienie krwi mierzono w pozycji siedzącej po odpoczynku za pomocą BP-203 RVII (Colin Corp, Aichi, Japonia).
Linia bazowa i 12. tydzień
Zmiany w obwodzie talii (cm) podczas wizyt wyjściowych iw 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
Obwód talii oceniał przeszkolony egzaminator (po normalnym wydechu) z dokładnością do milimetra od punktu środkowego między dolną krawędzią żebra a grzbietem biodrowym.
Linia bazowa i 12. tydzień
Pomiar aktywności fizycznej za pomocą urządzeń ubieralnych
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni
Badacze zaopatrzyli się w urządzenie do noszenia na nadgarstku (B.BAND, B Life Inc, Korea), które pozwoliło im nosić i żyć przez 12 tygodni. Badacze, którym przyznano dostęp, mogą codziennie sprawdzać i śledzić aktywność fizyczną uczestników za pośrednictwem strony internetowej.
Przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała na wizycie początkowej iw 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
Masę ciała w kilogramach mierzono za pomocą wagi cyfrowej i stadiometru (BSM370, Biospace Co Ltd, Seoul).
Linia bazowa i 12. tydzień
Zmiany wzrostu na wizycie początkowej i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
Wzrost w metrach mierzono przy użyciu wagi cyfrowej i stadiometru (BSM370, Biospace Co Ltd, Seul).
Linia bazowa i 12. tydzień
Zmiany składu ciała podczas wizyt wyjściowych i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
Skład ciała mierzono za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (Inbody 720, Biospace Co Ltd, Seul)
Linia bazowa i 12. tydzień
Wskaźnik depresji na wizycie początkowej i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
Wszyscy uczestnicy wypełnili kwestionariusze Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Linia bazowa i 12. tydzień
Kwestionariusze skali stresu podczas wizyt wyjściowych i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
Wszyscy uczestnicy wypełnili kwestionariusze Skali Odczuwanego Stresu (PSS).
Linia bazowa i 12. tydzień
Pomiar prędkości fali tętna podczas wizyt wyjściowych i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
Prędkość fali tętna mierzono w wygodnej pozycji leżącej za pomocą VP-1000 plus (Omron Healthcare, Bannockburn, IL).
Linia bazowa i 12. tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie informacji tematycznych z ankiety
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wszyscy uczestnicy otrzymali informacje dotyczące danych demograficznych, wykonywanego zawodu (zwykle w celu oszacowania intensywności aktywności fizycznej), częstotliwości i czasu trwania aktywności fizycznej, wywiadu (rozpoznanie lub leczenie farmakologiczne nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub dyslipidemii), nawyków zdrowotnych (palenie, picie i alkohol), i leki przyjmowane w ramach ankiety. Uczestników zdefiniowano jako osoby niepalące, osoby palące w przeszłości i obecnie palące oraz osoby niepalące (od 0 do 98 g/tydzień) lub osoby pijące, które piją średnio 7 filiżanek mężczyzn i 5 lub więcej filiżanek kobiet dwa razy na osobę.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNUHH-2109-021-107

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Otrzymywanie opinii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj