Влияние обратной связи на наблюдение за физической активностью с использованием приложения для носимых устройств и смартфонов для разрешения метаболического синдрома у людей в возрасте 60 лет и старше
24 апреля 2023 г. обновлено: Young Jin Tak, Pusan National University Hospital
Влияние обратной связи на наблюдение за физической активностью с использованием приложения для носимых устройств и смартфонов для разрешения метаболического синдрома в возрасте 60 лет и старше; 12-недельное рандомизированное контрольное исследование
Влияние обратной связи на наблюдение за физической активностью с использованием приложения для носимых устройств и смартфонов для разрешения метаболического синдрома в возрасте 60 лет и старше; 12-недельное рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования того, могут ли вмешательства с использованием носимых устройств эффективно предотвращать метаболический синдром, остаются недостаточными.
Это исследование было направлено на оценку влияния обратной связи на клинические показатели у пациентов с метаболическим синдромом в возрасте 60 лет и старше на активность, измеряемую с помощью носимых устройств, таких как приложения для смартфонов.
Были набраны пациенты в возрасте 60 лет и старше с диагнозом метаболический синдром, которым было предписано выжить в течение 12 недель с использованием наручных устройств (B.BAND, B Life Inc, Корея).
Метод блочной рандомизации был использован для распределения участников между группой вмешательства (n=20) и контрольной группой (n=20).
В группе вмешательства опытный координатор исследования каждые две недели предоставлял людям обратную связь о физической активности посредством телефонных консультаций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Врач поставил диагноз метаболический синдром.
- Возраст 60 лет и старше.
- Лицо, которое понимает процесс клинического исследования и подписывает форму согласия
- Владение смартфоном и ежедневный пользователь мобильного телефона в течение последних 3. месяцев и ожидаемое использование в течение более 3 месяцев.
- Лицо, которое соглашается предоставить данные о количестве физической активности, измеренной и собранной носимым устройством.
- Человек, который может тренироваться с большей интенсивностью, чем ходьба, в течение 12 недель.
Критерий исключения:
- В возрасте до 60 лет.
- Лицо, не согласное с предоставлением данных о физической активности.
- Те, у кого есть трудности с физическими упражнениями, такими как ходьба, из-за неконтролируемого диабета, высокого кровяного давления или серьезного сердечно-сосудистого заболевания.
- Человек, который не привык или не хочет использовать приложение для смартфона.
- Те, у кого проблемы с ношением носимых устройств из-за кожных заболеваний вокруг запястий.
- Человек, у которого ожидается непреднамеренное изменение веса в течение следующих трех месяцев из-за текущей беременности и планирования, заболевания щитовидной железы, рака и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
В случае с контрольной группой физическая активность отслеживается самостоятельно с помощью носимых устройств и приложений для смартфонов без консультации по телефону.
|
Отсутствие регулярной обратной связи с поставщиком медицинских услуг
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
В группе вмешательства исследователь оставлял отзывы о количестве упражнений испытуемых по телефону каждые 2 недели в течение 12-недельного периода исследования.
Во время телефонных консультаций они отвечали на вопросы о физических упражнениях или обсуждали проблемы, поощряли продолжать занятия спортом, отвечали на вопросы или обсуждали проблемы, связанные с носимыми устройствами, и поощряли непрерывную передачу данных.
|
Получение регулярной обратной связи от поставщика медицинских услуг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в анализах крови натощак при визитах на исходном уровне и на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Образцы крови были взяты из вены Чонджу после голодания в течение 6 часов и проанализированы в лаборатории нашей больницы.
Липидный профиль определяли с помощью автоматического анализатора (Hitachi 747, Hitachi Corp, Япония) и ферментативного колориметрического метода.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменения артериального давления (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление) на исходном уровне и при посещениях на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Артериальное давление измеряли в положении сидя после отдыха с помощью BP-203 RVII (Colin Corp, Аити, Япония).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменения окружности талии (см) на исходном уровне и при посещении на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Окружность талии оценивалась опытным врачом (после нормального выдоха) с точностью до миллиметра от середины между нижним краем ребра и подвздошным гребнем.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Измерение физической активности с помощью носимых устройств
Временное ограничение: На 12 недель
|
Исследователям предоставили носимое на запястье устройство (B.BAND, B Life Inc, Корея), которое позволило им носить и жить в течение 12 недель.
Исследователи, которым предоставлен доступ, могут ежедневно проверять и отслеживать физическую активность участников через веб-страницу.
|
На 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения массы тела на исходном уровне и при посещении на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Массу тела в килограммах измеряли с помощью цифровых весов и ростомера (BSM370, Biospace Co Ltd, Сеул).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменения роста на исходном уровне и при посещении на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Рост в метрах измеряли с помощью цифровых весов и ростомера (BSM370, Biospace Co Ltd, Сеул).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменения состава тела на исходном уровне и при посещении на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Состав тела измеряли с помощью анализа биоэлектрического импеданса (Inbody 720, Biospace Co Ltd, Сеул).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Индекс депрессии на исходном уровне и на 12-й неделе визитов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Все участники заполнили анкеты Beck Depression Inventory (BDI).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Опросники по шкале стресса на исходном уровне и визитах на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Все участники заполнили анкеты Шкалы воспринимаемого стресса (PSS).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Измерение скорости пульсовой волны на исходном уровне и при посещении на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Скорость пульсовой волны измеряли в удобном положении на спине с помощью прибора VP-1000 plus (Omron Healthcare, Баннокберн, Иллинойс).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор информации о предмете из опроса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Все участники получили информацию о демографических данных, роде занятий (обычно для оценки интенсивности физической активности), частоте и продолжительности физической активности, анамнезе (диагностика или медикаментозное лечение гипертонии, диабета или дислипидемии), привычках, связанных со здоровьем (курение, употребление алкоголя и алкоголя), и лекарства, принимаемые в ходе обследования.
Участники были определены как некурящие, бывшие курильщики и нынешние курильщики, а также некурящие (от 0 до 98 г в неделю) или пьющие, которые выпивают в среднем 7 чашек мужчин и 5 или более чашек женщин дважды на человека.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNUHH-2109-021-107
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .