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El efecto de la retroalimentación en la vigilancia de la actividad física mediante el uso de una aplicación de teléfono inteligente para la resolución del síndrome metabólico en personas mayores de 60 años

24 de abril de 2023 actualizado por: Young Jin Tak, Pusan National University Hospital

El efecto de la retroalimentación en la vigilancia de la actividad física mediante el uso de una aplicación de teléfono inteligente para la resolución del síndrome metabólico en personas de 60 años o más; un estudio de control aleatorizado de 12 semanas

El efecto de la retroalimentación en la vigilancia de la actividad física utilizando la aplicación de dispositivo portátil para teléfono inteligente para la resolución del síndrome metabólico en personas de 60 años o más; un estudio de control aleatorizado de 12 semanas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación sobre si las intervenciones con dispositivos portátiles pueden prevenir eficazmente el síndrome metabólico sigue siendo insuficiente. Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de la retroalimentación sobre indicadores clínicos en pacientes con síndrome metabólico de 60 años o más en actividades medidas con dispositivos portátiles, como aplicaciones para teléfonos inteligentes. Los pacientes de 60 años o más diagnosticados con síndrome metabólico fueron reclutados y prescritos para sobrevivir durante 12 semanas utilizando dispositivos de pulsera (B.BAND, B Life Inc, Corea). Se utilizó el método de aleatorización en bloques para distribuir a los participantes entre un grupo de intervención (n=20) y un grupo de control (n=20). En el grupo de intervención, un coordinador de estudio experimentado brindó retroalimentación sobre la actividad física a los individuos a través de asesoramiento telefónico cada dos semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con síndrome metabólico por un médico.
  • 60 años o más.
  • Una persona que comprende el proceso del ensayo clínico y firma el formulario de consentimiento
  • Posesión de un teléfono inteligente y un usuario diario de teléfono móvil durante los últimos 3 meses y se espera que lo use durante más de 3 meses.
  • Una persona que acepta proporcionar los datos sobre la cantidad de actividad física medida y recopilada por un dispositivo portátil.
  • Una persona que puede hacer ejercicio a una intensidad superior a caminar durante 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 60 años.
  • Persona que no accede a facilitar datos sobre actividad física.
  • Aquellos que se considera que tienen dificultad para hacer ejercicio, como caminar, debido a diabetes no controlada, presión arterial alta o enfermedad cardiovascular grave.
  • Una persona que no está acostumbrada o es reacia a usar una aplicación de teléfono inteligente.
  • Aquellos que tienen dificultades para usar dispositivos portátiles debido a enfermedades de la piel alrededor de las muñecas.
  • Una persona que se espera que tenga un cambio de peso no deseado en los próximos tres meses debido al embarazo actual y la planificación, enfermedad de la tiroides, cáncer, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
En el caso del grupo de control, la actividad física se monitorea por sí misma a través de dispositivos portátiles y aplicaciones para teléfonos inteligentes sin asesoramiento telefónico.
Otro: Sin retroalimentación regular
No hay comentarios regulares de un proveedor de salud
Experimental: Grupo de Intervención
En el grupo de intervención, el investigador brindó retroalimentación sobre la cantidad de ejercicio de los sujetos a través de contacto telefónico cada 2 semanas durante el período de estudio de 12 semanas. A través de consultas telefónicas respondieron preguntas sobre ejercicio o discutieron problemas, animaron a seguir haciendo ejercicio, respondieron preguntas o discutieron problemas relacionados con los dispositivos portátiles y alentaron la transmisión continua de datos.
Otro: Recepción de comentarios
Recibir retroalimentación regular de un proveedor de salud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los análisis de sangre en ayunas al inicio y en las visitas de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se recolectaron muestras de sangre de la vena de Jeonju después de un ayuno de 6 horas y se analizaron en el laboratorio de nuestro hospital. El perfil de lípidos se analizó utilizando un analizador automático (Hitachi 747, Hitachi Corp, Japón) y un método colorimétrico enzimático.
Línea de base y semana 12
Cambios en la presión arterial (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica) al inicio y en las visitas de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La presión arterial se midió en una posición sentada después de descansar utilizando BP-203 RVII (Colin Corp, Aichi, Japón).
Línea de base y semana 12
Cambios en la circunferencia de la cintura (cm) al inicio y en las visitas de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La circunferencia de la cintura fue evaluada por un examinador capacitado (después de una exhalación normal) al milímetro más cercano desde el punto medio entre el borde inferior de la costilla y la cresta ilíaca.
Línea de base y semana 12
Medición de la actividad física a través de dispositivos portátiles
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas
Los investigadores proporcionaron un dispositivo portátil en la muñeca (B.BAND, B Life Inc, Corea), que les permitió usarlo y vivir durante 12 semanas. Los investigadores a los que se les ha otorgado acceso pueden verificar y rastrear la actividad física de los participantes diariamente a través de una página web.
Durante 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el peso corporal al inicio y en las visitas de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El peso corporal en kilogramos se midió utilizando una báscula digital y un estadiómetro (BSM370, Biospace Co Ltd, Seúl).
Línea de base y semana 12
Cambios en la altura al inicio y en las visitas de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La altura en metros se midió utilizando una báscula digital y un estadiómetro (BSM370, Biospace Co Ltd, Seúl).
Línea de base y semana 12
Cambios en la composición corporal al inicio y en las visitas de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La composición corporal se midió mediante análisis de impedancia bioeléctrica (Inbody 720, Biospace Co Ltd, Seúl)
Línea de base y semana 12
Índice de depresión al inicio y en las visitas de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Todos los participantes completaron los cuestionarios del Inventario de Depresión de Beck (BDI).
Línea de base y semana 12
Cuestionarios de escala de estrés al inicio y en las visitas de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Todos los participantes completaron los cuestionarios de la Escala de Estrés Percibido (PSS).
Línea de base y semana 12
Medición de la velocidad de la onda del pulso en las visitas de referencia y de la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La velocidad de la onda del pulso se midió en una posición supina cómoda usando el VP-1000 plus (Omron Healthcare, Bannockburn, IL).
Línea de base y semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación de información sobre el tema de la encuesta
Periodo de tiempo: Base
Todos los participantes recibieron información sobre datos demográficos, ocupación (normalmente para estimar la intensidad de la actividad física), frecuencia y duración de la actividad física, antecedentes (diagnóstico o tratamiento farmacológico de hipertensión, diabetes o dislipidemia), hábitos relacionados con la salud (tabaquismo, bebida y alcohol), y medicamentos tomados a través de la encuesta. Los participantes se definieron como no fumadores, exfumadores y fumadores actuales, y no fumadores (0 a 98 g/semana) o bebedores que beben un promedio de 7 tazas los hombres y 5 o más tazas las mujeres dos veces por persona.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pusan National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PNUHH-2109-021-107

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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