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Die Auswirkung von Feedback auf die Überwachung körperlicher Aktivität unter Verwendung einer tragbaren Geräte-Smartphone-Anwendung zur Auflösung des metabolischen Syndroms bei 60-Jährigen oder älter

24. April 2023 aktualisiert von: Young Jin Tak, Pusan National University Hospital

Die Auswirkung von Feedback auf die Überwachung körperlicher Aktivität unter Verwendung einer tragbaren Gerät-Smartphone-Anwendung zur Auflösung des metabolischen Syndroms bei 60-Jährigen oder älter; eine 12-wöchige randomisierte Kontrollstudie

Die Auswirkung von Feedback auf die Überwachung körperlicher Aktivität unter Verwendung einer tragbaren Geräte-Smartphone-Anwendung zur Auflösung des metabolischen Syndroms bei Personen ab 60 Jahren; eine 12-wöchige randomisierte Kontrollstudie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung darüber, ob Eingriffe mit tragbaren Geräten das metabolische Syndrom wirksam verhindern können, ist nach wie vor unzureichend. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung von Feedback auf klinische Indikatoren bei Patienten mit metabolischem Syndrom ab 60 Jahren auf Aktivitäten zu bewerten, die mit tragbaren Geräten wie Smartphone-Apps gemessen wurden. Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter, bei denen das metabolische Syndrom diagnostiziert wurde, wurden rekrutiert und mit am Handgelenk getragenen Geräten (B.BAND, B Life Inc, Korea) zum Überleben für 12 Wochen verschrieben. Um die Teilnehmer auf eine Interventionsgruppe (n=20) und eine Kontrollgruppe (n=20) zu verteilen, wurde die Methode der Blockrandomisierung verwendet. In der Interventionsgruppe gab ein erfahrener Studienkoordinator den Teilnehmern alle zwei Wochen durch telefonische Beratung Feedback zur körperlichen Aktivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit metabolischem Syndrom durch einen Arzt.
  • Alter 60 oder älter.
  • Eine Person, die den Ablauf der klinischen Prüfung versteht und die Einwilligungserklärung unterzeichnet
  • Besitz eines Smartphones und täglicher Handynutzer in den letzten 3. Monaten und voraussichtliche Nutzung für mehr als 3 Monate.
  • Eine Person, die sich bereit erklärt, die Daten über den Umfang der körperlichen Aktivität bereitzustellen, die von einem tragbaren Gerät gemessen und erfasst werden.
  • Eine Person, die 12 Wochen lang mit einer Intensität trainieren kann, die höher ist als das Gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 60.
  • Eine Person, die nicht damit einverstanden ist, Daten über körperliche Aktivität bereitzustellen.
  • Diejenigen, die aufgrund von unkontrolliertem Diabetes, Bluthochdruck oder schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen Schwierigkeiten haben, sich zu bewegen, wie z. B. Gehen.
  • Eine Person, die nicht daran gewöhnt ist oder nur ungern eine Smartphone-App verwendet.
  • Diejenigen, die aufgrund von Hautkrankheiten um ihre Handgelenke Schwierigkeiten haben, tragbare Geräte zu tragen.
  • Eine Person, bei der in den nächsten drei Monaten aufgrund einer aktuellen Schwangerschaft und Planung, einer Schilddrüsenerkrankung, Krebs usw. eine unbeabsichtigte Gewichtsveränderung erwartet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Bei der Kontrollgruppe wird die körperliche Aktivität von selbst durch tragbare Geräte und Smartphone-Apps ohne telefonische Beratung überwacht.
Sonstiges: Kein regelmäßiges Feedback
Kein regelmäßiges Feedback von einem Gesundheitsdienstleister
Experimental: Interventionsgruppe
In der Interventionsgruppe gab der Forscher während des 12-wöchigen Studienzeitraums alle 2 Wochen durch telefonischen Kontakt Feedback zum Trainingsumfang der Probanden. Durch telefonische Konsultationen beantworteten sie Fragen zum Training oder diskutierten Probleme, ermutigten sie, weiter zu trainieren, beantworteten Fragen oder diskutierten Probleme im Zusammenhang mit tragbaren Geräten und ermutigten zu einer kontinuierlichen Datenübertragung.
Sonstiges: Feedback erhalten
Regelmäßiges Feedback von einem Gesundheitsdienstleister erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei den Nüchtern-Bluttests zu Studienbeginn und bei Besuchen in der 12. Woche
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche
Nach 6-stündigem Fasten wurden Blutproben aus der Jeonju-Vene entnommen und im Labor unseres Krankenhauses analysiert. Das Lipidprofil wurde unter Verwendung eines automatisierten Analysators (Hitachi 747, Hitachi Corp, Japan) und eines kolorimetrischen Enzymverfahrens getestet.
Baseline und 12. Woche
Veränderungen des Blutdrucks (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck) zu Studienbeginn und bei den Besuchen in der 12. Woche
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche
Der Blutdruck wurde in einer sitzenden Position nach dem Ruhen unter Verwendung von BP-203 RVII (Colin Corp, Aichi, Japan) gemessen.
Baseline und 12. Woche
Veränderungen des Taillenumfangs (cm) zu Beginn und bei den Besuchen in der 12. Woche
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche
Der Taillenumfang wurde von einem geschulten Untersucher (nach normaler Ausatmung) auf den nächsten Millimeter vom Mittelpunkt zwischen der Unterkante der Rippe und dem Beckenkamm bewertet.
Baseline und 12. Woche
Messung der körperlichen Aktivität durch tragbare Geräte
Zeitfenster: Für 12 Wochen
Die Ermittler erhielten ein am Handgelenk tragbares Gerät (B.BAND, B Life Inc, Korea), das es ihnen ermöglichte, es 12 Wochen lang zu tragen und zu leben. Forscher, denen Zugang gewährt wurde, können die körperliche Aktivität der Teilnehmer täglich über eine Webseite überprüfen und verfolgen.
Für 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts zu Beginn und bei den Besuchen in der 12. Woche
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche
Das Körpergewicht in Kilogramm wurde unter Verwendung einer digitalen Waage und eines Stadiometers (BSM370, Biospace Co Ltd, Seoul) gemessen.
Baseline und 12. Woche
Veränderungen der Körpergröße zu Studienbeginn und bei Besuchen in der 12. Woche
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche
Die Körpergröße in Metern wurde unter Verwendung einer digitalen Waage und eines Stadiometers (BSM370, Biospace Co Ltd, Seoul) gemessen.
Baseline und 12. Woche
Veränderungen der Körperzusammensetzung zu Studienbeginn und bei den Besuchen in der 12. Woche
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche
Die Körperzusammensetzung wurde durch bioelektrische Impedanzanalyse gemessen (Inbody 720, Biospace Co Ltd, Seoul)
Baseline und 12. Woche
Depressionsindex zu Studienbeginn und bei Besuchen in der 12. Woche
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche
Alle Teilnehmer füllten die Fragebögen zum Beck Depression Inventory (BDI) aus.
Baseline und 12. Woche
Fragebögen zur Belastungsskala zu Studienbeginn und in der 12. Woche
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche
Alle Teilnehmer füllten die Fragebögen der Perceived Stress Scale (PSS) aus.
Baseline und 12. Woche
Pulswellengeschwindigkeitsmessung zu Studienbeginn und bei Besuchen in der 12. Woche
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche
Die Pulswellengeschwindigkeit wurde in einer bequemen Rückenlage unter Verwendung des VP-1000 plus (Omron Healthcare, Bannockburn, IL) gemessen.
Baseline und 12. Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln von Themeninformationen aus der Umfrage
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Teilnehmer erhielten Informationen zu Demografie, Beruf (üblicherweise zur Einschätzung der körperlichen Aktivitätsintensität), Häufigkeit und Dauer der körperlichen Aktivität, Vorgeschichte (Diagnose oder medikamentöse Behandlung von Bluthochdruck, Diabetes oder Dyslipidämie), gesundheitsbezogenen Gewohnheiten (Rauchen, Trinken und Alkohol), und Medikamente, die während der Umfrage eingenommen wurden. Die Teilnehmer wurden definiert als Nichtraucher, ehemalige Raucher und aktuelle Raucher und Nichtraucher (0 bis 98 g/Woche) oder Trinker, die zweimal pro Person durchschnittlich 7 Tassen Männer und 5 oder mehr Tassen Frauen trinken.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNUHH-2109-021-107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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