60歳以上のメタボリックシンドロームの解決のためのウェアラブルデバイスとスマートフォンのアプリケーションを使用した身体活動監視に対するフィードバックの効果
2023年4月24日 更新者：Young Jin Tak、Pusan National University Hospital
60歳以上のメタボリックシンドロームの解決のためのウェアラブルデバイスとスマートフォンのアプリケーションを使用した身体活動監視に対するフィードバックの効果; 12週間のランダム化対照研究
60歳以上のメタボリックシンドロームの解決のためのウェアラブルデバイスとスマートフォンのアプリケーションを使用した身体活動監視に対するフィードバックの効果; 12週間のランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
ウェアラブル デバイスの介入がメタボリック シンドロームを効果的に予防できるかどうかに関する研究は、依然として不十分です。
この研究の目的は、60 歳以上のメタボリック シンドローム患者の臨床指標に対するフィードバックが、スマートフォン アプリなどのウェアラブル デバイスを使用して測定された活動に与える影響を評価することでした。
メタボリック シンドロームと診断された 60 歳以上の患者が募集され、手首に装着するデバイス (B.BAND、B Life Inc、韓国) を使用して 12 週間生存するように処方されました。
ブロック無作為化法を使用して、参加者を介入群 (n=20) と対照群 (n=20) に分けました。
介入グループでは、経験豊富な研究コーディネーターが隔週で電話カウンセリングを通じて身体活動に関するフィードバックを個人に提供しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seo-gu
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Busan、Seo-gu、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 医師からメタボリックシンドロームと診断されました。
- 60歳以上。
- 治験の流れを理解し、同意書に署名できる方
- スマートフォンを所有し、携帯電話を日常的に使用しており、過去 3 か月間使用しており、3 か月以上使用する予定です。
- ウェアラブル端末で計測・収集した身体活動量のデータ提供に同意していただける方。
- ウォーキング以上の強度で12週間運動できる人。
除外基準:
- 60歳未満。
- 身体活動に関するデータを提供することに同意しない人。
- コントロール不良の糖尿病、高血圧、重篤な循環器疾患により、歩行等の運動が困難と判断される方。
- スマホアプリに慣れていない方、使いたくない方。
- 手首周りの皮膚疾患でウェアラブル端末の装着が困難な方。
- 現在の妊娠および計画中、甲状腺疾患、がんなどにより、今後 3 か月間で意図しない体重変化が予想される人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群の場合、身体活動は、電話カウンセリングなしで、ウェアラブル デバイスとスマートフォン アプリを介して、それ自体で監視されます。
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医療提供者からの定期的なフィードバックがない
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実験的：介入グループ
介入群では、研究者は 12 週間の研究期間中、2 週間ごとに電話で被験者の運動量をフィードバックしました。
電話相談を通じて、彼らは運動に関する質問に答えたり、問題について話し合ったり、運動を続けるように勧めたり、質問に答えたり、ウェアラブルデバイスに関する問題について話し合ったり、継続的なデータ送信を勧めたりしました。
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医療提供者から定期的にフィードバックを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび12週目の来院時の空腹時血液検査の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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血液サンプルは、6時間の絶食後に全州静脈から採取され、当院の検査室で分析されました.
脂質プロファイルは、自動分析装置 (Hitachi 747、Hitachi Corp、日本) および酵素比色法を使用してテストされました。
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ベースラインと12週目
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ベースライン時および12週目の来院時の血圧の変化（収縮期血圧、拡張期血圧）
時間枠：ベースラインと12週目
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BP-203 RVII (Colin Corp, Aichi, Japan) を使用して、休息後の座位で血圧を測定しました。
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ベースラインと12週目
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ベースライン時と12週目の来院時の胴囲（cm）の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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胴囲は訓練を受けた試験官が（通常の呼気後）、肋骨の下端と腸骨隆起の間の中点から最も近いミリメートルまで評価した。
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ベースラインと12週目
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ウェアラブルデバイスによる身体活動の測定
時間枠：12週間
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調査員は、リスト ウェアラブル デバイス (B.BAND、B Life Inc、韓国) を提供され、12 週間着用して生活することができました。
アクセスを許可された研究者は、Web ページを通じて参加者の身体活動を毎日確認および追跡できます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時および 12 週目の来院時の体重の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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キログラム単位の体重は、デジタル体重計とスタディオメーター (BSM370、Biospace Co Ltd、ソウル) を使用して測定しました。
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ベースラインと12週目
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ベースライン時と12週目の来院時の身長の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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デジタルスケールとスタディオメーター（BSM370、Biospace Co Ltd、ソウル）を使用して、メートル単位の高さを測定しました。
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ベースラインと12週目
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ベースライン時および12週目の来院時の体組成の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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体組成は、生体電気インピーダンス分析（Inbody 720、Biospace Co Ltd、ソウル）によって測定されました
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ベースラインと12週目
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ベースライン時および12週目の来院時のうつ病指数
時間枠：ベースラインと12週目
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すべての参加者は、ベックうつ病インベントリ (BDI) アンケートに回答しました。
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ベースラインと12週目
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ベースライン時および 12 週目の来院時のストレス スケール アンケート
時間枠：ベースラインと12週目
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すべての参加者は、知覚ストレス尺度 (PSS) アンケートに回答しました。
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ベースラインと12週目
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ベースライン時および12週目の来院時の脈波伝播速度測定
時間枠：ベースラインと12週目
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脈波速度は、VP-1000 plus (Omron Healthcare, Bannockburn, IL) を使用して快適な仰臥位で測定されました。
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ベースラインと12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調査からの被験者情報の収集
時間枠：ベースライン
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すべての参加者は、人口統計、職業（通常は身体活動強度を推定するため）、身体活動の頻度と期間、病歴（高血圧、糖尿病、脂質異常症の診断または薬物治療）、健康関連の習慣（喫煙、飲酒、アルコール）に関する情報を受け取りました。および調査を通じて服用した薬。
参加者は、非喫煙者、過去の喫煙者、現在の喫煙者、および非喫煙者 (0 ～ 98 g/週) または飲酒者で、男性で平均 7 杯、女性で 5 杯以上を 1 人あたり 2 回飲む人と定義されました。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (実際)
2023年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フィードバックを受け取るの臨床試験
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Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Leon Lowenstein Foundation Inc.完了
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)募集
-
Corporacion Parc TauliHorizon 2020 - European Commission募集