Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van feedback op bewaking van fysieke activiteit met behulp van een draagbare apparaat-smartphone-applicatie voor het oplossen van het metabool syndroom bij 60 jaar of ouder

24 april 2023 bijgewerkt door: Young Jin Tak, Pusan National University Hospital

Het effect van feedback op bewaking van fysieke activiteit met behulp van een draagbare apparaat-smartphone-applicatie voor het oplossen van het metabool syndroom bij 60 jaar of ouder; een 12 weken durende gerandomiseerde controlestudie

Het effect van feedback op bewaking van fysieke activiteit met behulp van een draagbare apparaat-smartphonetoepassing voor het oplossen van het metabool syndroom bij 60 jaar of ouder; een 12 weken durende gerandomiseerde controlestudie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek of interventies met draagbare apparaten het metabool syndroom effectief kunnen voorkomen, blijft onvoldoende. Deze studie was gericht op het evalueren van het effect van feedback op klinische indicatoren bij patiënten met het metabool syndroom van 60 jaar of ouder op activiteiten gemeten met behulp van draagbare apparaten, zoals smartphone-apps. Patiënten van 60 jaar of ouder met de diagnose metabool syndroom werden gerekruteerd en voorgeschreven om gedurende 12 weken te overleven met behulp van apparaten die om de pols werden gedragen (B.BAND, B Life Inc, Korea). De blokrandomisatiemethode werd gebruikt om de deelnemers te verdelen over een interventiegroep (n=20) en een controlegroep (n=20). In de interventiegroep gaf een ervaren studiecoördinator om de week feedback over fysieke activiteit aan individuen door middel van telefonische counseling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met het metabool syndroom door een arts.
  • 60 jaar of ouder.
  • Een persoon die het klinische proefproces begrijpt en het toestemmingsformulier ondertekent
  • Het bezit van een smartphone en een dagelijkse gebruiker van een mobiele telefoon gedurende de afgelopen 3. maanden en naar verwachting langer dan 3 maanden zullen gebruiken.
  • Een persoon die ermee instemt de gegevens te verstrekken over de hoeveelheid fysieke activiteit die wordt gemeten en verzameld door een draagbaar apparaat.
  • Een persoon die gedurende 12 weken kan trainen met een intensiteit die hoger is dan wandelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 60 jaar.
  • Een persoon die niet akkoord gaat met het verstrekken van gegevens over fysieke activiteit.
  • Degenen van wie wordt aangenomen dat ze moeite hebben met sporten, zoals lopen, vanwege ongecontroleerde diabetes, hoge bloeddruk of ernstige hart- en vaatziekten.
  • Een persoon die niet gewend is aan of afkerig is van het gebruik van een smartphone-app.
  • Degenen die moeite hebben met het dragen van draagbare apparaten vanwege huidaandoeningen rond hun polsen.
  • Een persoon van wie wordt verwacht dat hij de komende drie maanden een onbedoelde gewichtsverandering zal ondergaan als gevolg van huidige zwangerschap en planning, schildklieraandoeningen, kanker, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
In het geval van de controlegroep wordt fysieke activiteit zelf gemonitord via draagbare apparaten en smartphone-apps zonder telefonische counseling.
Ander: Geen regelmatige feedback
Geen regelmatige feedback van een zorgverlener
Experimenteel: Interventie Groep
In de interventiegroep gaf de onderzoeker tijdens de onderzoeksperiode van 12 weken elke 2 weken telefonisch contact over de hoeveelheid beweging van de proefpersonen. Via telefonische raadplegingen beantwoordden ze vragen over lichaamsbeweging of bespraken ze problemen, moedigden ze aan om door te gaan met sporten, beantwoordden ze vragen of bespraken ze problemen met betrekking tot draagbare apparaten en moedigden ze continue gegevensoverdracht aan.
Ander: Feedback ontvangen
Regelmatig feedback ontvangen van een zorgverlener

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in nuchtere bloedtesten bij baseline en bezoeken in de 12e week
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
Bloedmonsters werden verzameld uit de Jeonju-ader na 6 uur vasten en geanalyseerd in het laboratorium van ons ziekenhuis. Het lipidenprofiel werd getest met behulp van een geautomatiseerde analysator (Hitachi 747, Hitachi Corp, Japan) en een enzym-colorimetrische methode.
Basislijn en 12e week
Veranderingen in bloeddruk (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk) bij baseline en 12e weekbezoeken
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
De bloeddruk werd gemeten in een zittende positie na rust met behulp van BP-203 RVII (Colin Corp, Aichi, Japan).
Basislijn en 12e week
Veranderingen in tailleomtrek (cm) bij baseline en bezoeken in de 12e week
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
De middelomtrek werd geëvalueerd door een getrainde onderzoeker (na normale uitademing) tot op de dichtstbijzijnde millimeter vanaf het middelpunt tussen de onderrand van de rib en de iliacale rand.
Basislijn en 12e week
Meting van fysieke activiteit door middel van draagbare apparaten
Tijdsspanne: Voor 12 weken
Onderzoekers voorzagen van een pols-draagbaar apparaat (B.BAND, B Life Inc, Korea), waarmee ze 12 weken konden dragen en leven. Onderzoekers die toegang hebben gekregen, kunnen via een webpagina dagelijks de fysieke activiteit van deelnemers controleren en volgen.
Voor 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsgewicht bij baseline en bezoeken in de 12e week
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
Het lichaamsgewicht in kilogram werd gemeten met behulp van een digitale weegschaal en stadiometer (BSM370, Biospace Co Ltd, Seoul).
Basislijn en 12e week
Veranderingen in lengte bij baseline en bezoeken in de 12e week
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
Hoogte in meters werd gemeten met behulp van een digitale weegschaal en stadiometer (BSM370, Biospace Co Ltd, Seoul).
Basislijn en 12e week
Veranderingen in lichaamssamenstelling bij baseline en bezoeken in de 12e week
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
De lichaamssamenstelling werd gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (Inbody 720, Biospace Co Ltd, Seoul)
Basislijn en 12e week
Depressie-index bij baseline en bezoeken in de 12e week
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
Alle deelnemers vulden de Beck Depression Inventory (BDI) vragenlijsten in.
Basislijn en 12e week
Stressschaalvragenlijsten bij baseline en 12e weekbezoeken
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
Alle deelnemers vulden de vragenlijsten over de waargenomen stressschaal (PSS) in.
Basislijn en 12e week
Pulsgolfsnelheidsmeting bij bezoeken aan de basislijn en 12e week
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
De pulsgolfsnelheid werd gemeten in een comfortabele rugligging met behulp van de VP-1000 plus (Omron Healthcare, Bannockburn, IL).
Basislijn en 12e week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerpinformatie verzamelen uit de enquête
Tijdsspanne: Basislijn
Alle deelnemers kregen informatie over demografie, beroep (meestal voor het schatten van de intensiteit van fysieke activiteit), frequentie en duur van fysieke activiteit, geschiedenis (diagnose of medicamenteuze behandeling van hypertensie, diabetes of dyslipidemie), gezondheidsgerelateerde gewoonten (roken, drinken en alcohol), en medicijnen genomen via de enquête. Deelnemers werden gedefinieerd als niet-rokers, voormalige rokers en huidige rokers, en niet-rokers (0 tot 98 g/week) of drinkers die tweemaal per persoon gemiddeld 7 koppen mannen en 5 of meer koppen vrouwen drinken.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PNUHH-2109-021-107

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Feedback ontvangen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren