BREATHE-Peds Pilot- II III 试验和试验后
2025年10月31日 更新者：Maureen George、Columbia University
改善城市青少年哮喘的照顾者-儿童共同决策干预的开发和试点测试
本研究的总体目标是开发和试点测试评估哮喘疗法 (BREATHE)-Peds 的 Brief 干预，这是一种双向共同决策干预，通过支持接受哮喘护理的少数民族早期青少年的自我管理来改善哮喘在城市社区的联邦合格保健中心 (FQHC) 中不受控制的哮喘。
目标 1（第一阶段）涉及通过与早期青少年和看护人的焦点小组来制定干预措施。
目标 2 和 3（第二阶段）涉及通过试点随机对照试验对干预措施进行初步测试。
此记录仅适用于第二阶段和第三阶段
研究概览
详细说明
尽管青少年的哮喘患病率和发病率很高（在黑人和西班牙裔青年以及 10-14 岁的早期青少年中最高），但缺乏针对这一高危人群的发育适当的干预措施。 种族和少数族裔早期青少年的哮喘自我管理不佳。 青春期早期出现的关键健康行为会影响终生模式；因此，青春期早期提供了一个独特的干预机会。 此外，成功的自我管理需要在青少年和他们的照顾者之间正确划分责任。 因此，同时干预早期青少年和他们的看护者可以帮助支持青少年不断增长的自主权来自我管理他们的状况，有可能产生协同效应。
先前的研究已经证明了 BREATHE 改善哮喘控制的效果，BREATHE 是一种针对患有不受控制的哮喘的黑人成年人的简短的一次性共同决策干预，利用初级保健提供者提供的动机访谈。 这项研究（即 II 期和 III 期））试点验证阶段将在两个 FQHC 中进行一项随机分组试验，其中 85 个 dyads 由 8 个 PCP（10 个 dyads/PCP）随机分配到 2 个研究组中的 1 个：（a） BREATHE-PEDS-Peds (n=42 dyads)，或 (b) 剂量匹配的注意力控制 (n=43 dyads)。 将对 PCP、看护人及其子女进行试验后访谈，以评估对干预措施的满意度；干预后将对照顾者-儿童 dyads 进行 3 个月的跟踪，以评估 BREATHE-PEDS-Peds 对哮喘结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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The Bronx、New York、美国、10459
- Urban Health Plan: Adolescent Health and Wellness
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The Bronx、New York、美国、10459
- Urban Health Plan: El Nuevo San Juan
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The Bronx、New York、美国、10474
- Urban Health Plan: Bella Vista
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准（二元参与者）：
Dyad（照顾者/儿童）参与者将
- 早期青少年（10-14 岁）或早期青少年（10-14 岁）的照顾者
- 患有经临床医生诊断为持续性哮喘（定义为在过去 12 个月内被处方吸入皮质类固醇）的儿童或其照顾者
- 在合作伙伴 FQHC 处接受哮喘护理，并且
- 根据哮喘控制问卷 - 6 项 (ACQ-6) 的测量，儿童未控制哮喘筛查结果呈阳性，根据哮喘的常规和替代管理 (CAM-A) 调查，儿童或看护者存在错误的信念。
纳入标准（临床医生）：
1. 在合作伙伴 FQHC 管理一组儿科哮喘患者的人员。
排除标准（Dyad 参与者）：
- 不会说英语
- 严重的心理健康状况导致无法完成研究程序或混淆分析或参与听力课程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制干预
患者的初级保健提供者 (PCP) 将针对可靠的营养和生活方式信息提供 9 分钟的脚本干预。
控制干预的设计不够具体，无法改变与哮喘控制相关的策略。
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控制干预将是为健康生活方式量身定制的 9 分钟脚本讨论。
第 1 步：回顾 BMI、当前饮食和运动（3 分钟）。
第 2 步：饮食/运动咨询（3 分钟）。
第 3 步：计划实现目标（3 分钟）。
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实验性的：BREATHE-儿科干预
患者的初级保健提供者（PCP）将在一次哮喘门诊就诊中，通过动机性访谈和共享决策的方式，进行一次为期9分钟的简短干预。
PCP将遵循一个4步脚本，该脚本针对患者在就诊前测量的错误哮喘和吸入性皮质类固醇（ICS）信念以及哮喘控制问卷（ACQ）得分进行定制。
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BREATHE-Peds 利用初级保健提供者 (PCP) 提供一个 4 步脚本，该脚本由黑人成年人的哮喘和吸入皮质类固醇信念以及他们的哮喘控制问卷 (ACQ) 分数创建并针对他们量身定制，这些分数是在医疗访问。
第 1 步：提出主题（1.5 分钟）。
第 2 步：提供反馈（1.5 分钟）。
第 3 步：增强参与度（3 分钟）。
第 4 步：共同决策（3 分钟）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均哮喘控制问卷评分
大体时间：干预后长达 3 个月
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通过改善哮喘控制问卷 (ACQ) 评分来衡量哮喘控制情况，ACQ 评分是一项经过验证且广泛使用的 6 项哮喘控制措施。
每个问题的评分从 0 到 6。
0分表示哮喘控制良好，6分表示哮喘控制极差。
总体 ACQ 分数是所有 6 个项目的平均分数，分数范围为 0 至 6。较低的平均分数表示更好的哮喘控制（更好的结果），较高的平均分数表示较差的哮喘控制。
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干预后长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均共同决策 - 问卷 - 9 分
大体时间：基线（干预后立即）
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Shared Decision Making (SDM) Questionnaire-9 是一份由患者报告的 9 项验证工具，由九个陈述组成，从患者和医生的角度衡量就医时的决策过程。
每个陈述都按照从“完全不同意”(0) 到“完全同意”(5) 的六分制评分。
所有项目的原始总分范围为 0-45。
较低的分数表示提供者和患者之间的共享决策水平较低（在本研究中，因为它与哮喘治疗有关），较高的分数表示较高水平的共享决策（更好的结果）。
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基线（干预后立即）
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平均用药依从性报告量表 - 哮喘评分
大体时间：干预后最长3个月
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通过药物依从性报告量表-哮喘（MARS-A）测量的吸入性皮质类固醇依从性。
参与者被要求以五点量表评估他们从事每种依从性相关行为的频率，其中5=从不，4=很少，3=有时，2=经常，1=总是。
各项得分相加得出总分（范围1-5分），分数越高表明报告的依从性水平越高。
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干预后最长3个月
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平均哮喘生活质量问卷评分
大体时间：干预后最长3个月
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通过哮喘生活质量问卷（AQLQ）测量的哮喘生活质量改善情况，该问卷为包含4个领域的32项经过验证且广泛使用的评估工具：症状（11项）、情绪（5项）、环境（4项）和活动（12项）。
每项采用7点李克特量表评分（7=完全不受影响，1=严重影响）。
AQLQ总分为所有32项回答的平均值，各领域得分则为对应领域项的平均分。
总分范围1-7分，较低的平均分表明因哮喘导致的生活质量较低（结局较差）。
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干预后最长3个月
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平均哮喘损害与风险问卷评分
大体时间：干预后最长3个月
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哮喘损害与风险问卷（AIRQ™）是一份包含10个项目的有效可靠调查表，用于衡量两大控制领域：症状损害和未受控哮喘风险。
AIRQ™评分范围为0-10分，根据“是”答案的总数计算。
0-1分表示哮喘控制良好，2-4分表示哮喘控制不佳，5-10分表示哮喘控制极差。
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干预后最长3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maureen George, PhD、Columbia University
- 首席研究员：Jean-Marie Bruzzese, PhD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bruzzese JM, Bonner S, Vincent EJ, Sheares BJ, Mellins RB, Levison MJ, Wiesemann S, Du Y, Zimmerman BJ, Evans D. Asthma education: the adolescent experience. Patient Educ Couns. 2004 Dec;55(3):396-406. doi: 10.1016/j.pec.2003.04.009.
- Bruzzese JM, Unikel L, Gallagher R, Evans D, Colland V. Feasibility and impact of a school-based intervention for families of urban adolescents with asthma: results from a randomized pilot trial. Fam Process. 2008 Mar;47(1):95-113. doi: 10.1111/j.1545-5300.2008.00241.x.
- Zahran HS, Bailey CM, Damon SA, Garbe PL, Breysse PN. Vital Signs: Asthma in Children - United States, 2001-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Feb 9;67(5):149-155. doi: 10.15585/mmwr.mm6705e1.
- Akinbami LJ, Moorman JE, Garbe PL, Sondik EJ. Status of childhood asthma in the United States, 1980-2007. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3:S131-45. doi: 10.1542/peds.2008-2233C.
- Bruzzese JM, Stepney C, Fiorino EK, Bornstein L, Wang J, Petkova E, Evans D. Asthma self-management is sub-optimal in urban Hispanic and African American/black early adolescents with uncontrolled persistent asthma. J Asthma. 2012 Feb;49(1):90-7. doi: 10.3109/02770903.2011.637595. Epub 2011 Dec 7.
- Claudio L, Stingone JA, Godbold J. Prevalence of childhood asthma in urban communities: the impact of ethnicity and income. Ann Epidemiol. 2006 May;16(5):332-40. doi: 10.1016/j.annepidem.2005.06.046. Epub 2005 Oct 20.
- Centers for Disease Control. Asthma Surveillance Data. Retrieved from https://www.cdc.gov/asthma/asthmadata.htm October 20, 2020.
- Lara M, Akinbami L, Flores G, Morgenstern H. Heterogeneity of childhood asthma among Hispanic children: Puerto Rican children bear a disproportionate burden. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):43-53. doi: 10.1542/peds.2004-1714.
- Dahl RE, Allen NB, Wilbrecht L, Suleiman AB. Importance of investing in adolescence from a developmental science perspective. Nature. 2018 Feb 21;554(7693):441-450. doi: 10.1038/nature25770.
- Williams PG, Holmbeck GN, Greenley RN. Adolescent health psychology. J Consult Clin Psychol. 2002 Jun;70(3):828-42.
- Maggs JL, Schulenberg J, Hurrelmann K. Developmental transitions during adolescence: health promotion implications. In: Schulenberg J, Maggs JL, Hurrelman K, eds. Health Risks and Developmental Transitions During Adolescence. New York: Cambridge University Press. 1997;522-546.
- Klok T, Kaptein AA, Brand PLP. Non-adherence in children with asthma reviewed: The need for improvement of asthma care and medical education. Pediatr Allergy Immunol. 2015 May;26(3):197-205. doi: 10.1111/pai.12362.
- Rhee H, Belyea MJ, Brasch J. Family support and asthma outcomes in adolescents: barriers to adherence as a mediator. J Adolesc Health. 2010 Nov;47(5):472-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.03.009. Epub 2010 May 14.
- Yang TO, Sylva K, Lunt I. Parent support, peer support, and peer acceptance in healthy lifestyle for asthma management among early adolescents. J Spec Pediatr Nurs. 2010 Oct;15(4):272-81. doi: 10.1111/j.1744-6155.2010.00247.x.
- Holley S, Morris R, Knibb R, Latter S, Liossi C, Mitchell F, Roberts G. Barriers and facilitators to asthma self-management in adolescents: A systematic review of qualitative and quantitative studies. Pediatr Pulmonol. 2017 Apr;52(4):430-442. doi: 10.1002/ppul.23556. Epub 2016 Oct 7.
- George M, Bruzzese JM, Lynn S Sommers M, Pantalon MV, Jia H, Rhodes J, Norful AA, Chung A, Chittams J, Coleman D, Glanz K. Group-randomized trial of tailored brief shared decision-making to improve asthma control in urban black adults. J Adv Nurs. 2021 Mar;77(3):1501-1517. doi: 10.1111/jan.14646. Epub 2020 Nov 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月4日
初级完成 (实际的)
2024年11月7日
研究完成 (实际的)
2024年12月13日
研究注册日期
首次提交
2023年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月25日
首次发布 (实际的)
2023年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月31日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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