- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05832437
BREATHE-Peds Pilot- II III Trial e Post Trial
Lo sviluppo e la sperimentazione pilota di un intervento decisionale condiviso caregiver-bambino per migliorare l'asma nei giovani urbani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante l'elevata prevalenza e morbilità dell'asma tra gli adolescenti (la più alta tra i giovani neri e ispanici e i primi adolescenti di età compresa tra 10 e 14 anni), mancano interventi adeguati allo sviluppo per questo gruppo a rischio. I primi adolescenti appartenenti a minoranze razziali ed etniche hanno un'autogestione subottimale dell'asma. I comportamenti critici per la salute che emergono durante la prima adolescenza influenzano i modelli per tutta la vita; pertanto, la prima adolescenza offre un'opportunità unica per intervenire. Inoltre, un'autogestione di successo richiede la giusta divisione delle responsabilità tra gli adolescenti ei loro caregiver. Pertanto, intervenire simultaneamente con i primi adolescenti ei loro caregiver che possono aiutare a sostenere la crescente autonomia dell'adolescente nell'autogestire la propria condizione ha il potenziale per un effetto sinergico.
Studi precedenti hanno dimostrato gli effetti del miglioramento del controllo dell'asma di BREATHE, un breve intervento decisionale condiviso una tantum per adulti neri con asma non controllato che utilizza interviste motivazionali fornite da fornitori di cure primarie. Questo studio (ovvero, Fase II e Fase III) una fase di convalida pilota condurrà uno studio randomizzato di gruppo in due FQHC con 85 diadi trattati da 8 PCP (10 diadi/PCP) randomizzati a 1 dei 2 bracci dello studio: (a) BREATHE-PEDS-Peds (n=42 diadi), o (b) controllo dell'attenzione corrispondente alla dose (n=43 diadi). Verranno condotte interviste post-processo con PCP, caregivers e i loro figli per valutare la soddisfazione per l'intervento; le diadi caregiver-bambino saranno seguite per 3 mesi dopo l'intervento per valutare l'impatto di BREATHE-PEDS-Peds sugli esiti dell'asma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
- Urban Health Plan: Adolescent Health and Wellness
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
- Urban Health Plan: El Nuevo San Juan
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10474
- Urban Health Plan: Bella Vista
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (partecipanti alla diade):
I partecipanti alla diade (caregiver/bambino) lo faranno
- Primi adolescenti (10-14 anni) o chi si prende cura dei primi adolescenti (10-14 anni)
- Avere o il caregiver di un bambino con asma persistente diagnosticato dal medico (definito come corticosteroidi per via inalatoria prescritti negli ultimi 12 mesi)
- Ricevi cure per l'asma presso un partner FQHC e
- Screening del bambino positivo per asma non controllato come misurato dall'Asthma Control Questionnaire-6 item (ACQ-6) e il bambino o il caregiver ha convinzioni errate come misurato dall'indagine CAM-A (Conventional and Alternative Management for Asthma).
Criterio di inclusione (medici):
1. Coloro che gestiscono un panel di pazienti pediatrici con asma presso il partner FQHC.
Criteri di esclusione (partecipanti alla diade):
- Non di lingua inglese
- Gravi condizioni di salute mentale che precludono il completamento delle procedure di studio o confondono le analisi o la partecipazione a una sessione di ascolto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento di controllo
Il fornitore di cure primarie (PCP) del paziente fornirà un intervento programmato di 9 minuti su informazioni credibili sull'alimentazione e sullo stile di vita.
L'intervento di controllo è progettato per non essere sufficientemente specifico per modificare le strategie relative al controllo dell'asma.
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L'intervento di controllo sarà una discussione programmata di 9 minuti su misura per vivere uno stile di vita salutare.
Passaggio 1: Revisione del BMI, della dieta attuale e dell'esercizio fisico (3 minuti).
Fase 2: consulenza su dieta/esercizio fisico (3 minuti).
Passaggio 3: pianificare il raggiungimento dell'obiettivo (3 minuti).
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Sperimentale: Intervento BREATHE-Peds
Il medico di base del paziente (PCP) fornirà un intervento breve utilizzando il colloquio motivazionale e la presa di decisione condivisa, in un intervento una tantum di 9 minuti integrato in una visita medica per l'asma.
I medici di base seguiranno uno script in 4 fasi personalizzato per le errate convinzioni sull'asma e sui corticosteroidi inalatori (ICS), nonché per il punteggio ACQ, misurato appena prima della visita medica.
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BREATHE-Peds utilizza i fornitori di cure primarie (PCP) per fornire uno script in 4 fasi che è stato creato e adattato all'asma degli adulti neri e alle convinzioni sui corticosteroidi inalati, nonché al loro punteggio ACQ (Asthma Control Questionnaire), misurato appena prima del visita medica.
Passaggio 1: sollevare l'argomento (1 minuto e mezzo).
Passaggio 2: fornire un feedback (1 minuto e mezzo).
Passaggio 3: migliorare il coinvolgimento (3 minuti).
Fase 4: processo decisionale condiviso (3 minuti).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio del questionario per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Controllo dell'asma misurato dai miglioramenti nel punteggio del questionario di controllo dell'asma (ACQ), una misura di controllo dell'asma validata e ampiamente utilizzata a 6 voci.
Ogni domanda è valutata da 0 a 6.
Un punteggio di 0 indica asma ben controllato e un punteggio di 6 indica asma estremamente poco controllato.
Il punteggio ACQ complessivo è il punteggio medio di tutti e 6 gli elementi con punteggi compresi tra 0 e 6. I punteggi medi più bassi indicano un maggiore controllo dell'asma (esito migliore), i punteggi medi più alti indicano un controllo inferiore dell'asma.
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio del processo decisionale condiviso-Questionario-9
Lasso di tempo: Basale (immediatamente dopo l'intervento)
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Il questionario 9 sul processo decisionale condiviso (SDM) è uno strumento convalidato a 9 voci riferito dal paziente che consiste in nove affermazioni che misurano il processo decisionale nelle visite mediche dal punto di vista sia dei pazienti che dei medici.
Ogni affermazione è valutata su una scala a sei punti da "completamente in disaccordo" (0) a "completamente d'accordo" (5).
Il punteggio totale grezzo di tutti gli elementi va da 0 a 45.
Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di processo decisionale condiviso tra fornitore e paziente (in questo studio per quanto riguarda il trattamento dell'asma) e punteggi più alti indicano livelli più elevati di processo decisionale condiviso (risultato migliore).
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Basale (immediatamente dopo l'intervento)
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Punteggio Medio Scala di Aderenza alla Terapia Farmacologica - Asma
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Aderenza ai corticosteroidi inalatori misurata dalla Medication Adherence Report Scale - Asma (MARS-A).
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la frequenza con cui si impegnano in ciascuno dei comportamenti correlati all'aderenza su una scala a cinque punti, dove 5 = mai, 4 = raramente, 3 = a volte, 2 = spesso e 1 = sempre.
I punteggi per ogni item vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 1 e 5, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di aderenza dichiarata.
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio medio del questionario sulla qualità della vita nell'asma
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Miglioramenti della qualità della vita nell'asma misurati tramite il Questionario sulla Qualità della Vita nell'Asma (AQLQ), uno strumento validato di 32 item ampiamente utilizzato composto da 4 domini: sintomi (11 item), emozioni (5 item), ambiente (4 item) e attività (12 item).
Ogni item è misurato su una scala Likert a 7 punti (7 = per nulla compromesso, 1 = gravemente compromesso).
Il punteggio complessivo AQLQ è la media di tutte le 32 risposte e i punteggi dei singoli domini sono le medie degli item in quei domini.
Il punteggio complessivo varia da 1 a 7, dove punteggi medi più bassi indicano una qualità della vita inferiore a causa dell'asma (esito peggiore).
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio medio del questionario sulla compromissione e sul rischio dell'asma
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Il Questionario su Danno e Rischio per l'Asma (AIRQ) è un sondaggio valido e affidabile di 10 elementi che misura entrambi i domini di controllo: compromissione dei sintomi e rischio di asma non controllato.
Il punteggio AIRQ™ varia da 0 a 10, misurato dal numero totale di risposte SI.
Un punteggio totale di 0-1 indica un asma ben controllato, punteggi di 2-4 indicano un asma non ben controllato, e punteggi di 5-10 indicano un asma molto scarsamente controllato.
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maureen George, PhD, Columbia University
- Investigatore principale: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bruzzese JM, Bonner S, Vincent EJ, Sheares BJ, Mellins RB, Levison MJ, Wiesemann S, Du Y, Zimmerman BJ, Evans D. Asthma education: the adolescent experience. Patient Educ Couns. 2004 Dec;55(3):396-406. doi: 10.1016/j.pec.2003.04.009.
- Bruzzese JM, Unikel L, Gallagher R, Evans D, Colland V. Feasibility and impact of a school-based intervention for families of urban adolescents with asthma: results from a randomized pilot trial. Fam Process. 2008 Mar;47(1):95-113. doi: 10.1111/j.1545-5300.2008.00241.x.
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- George M, Bruzzese JM, Lynn S Sommers M, Pantalon MV, Jia H, Rhodes J, Norful AA, Chung A, Chittams J, Coleman D, Glanz K. Group-randomized trial of tailored brief shared decision-making to improve asthma control in urban black adults. J Adv Nurs. 2021 Mar;77(3):1501-1517. doi: 10.1111/jan.14646. Epub 2020 Nov 29.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- AAAT8015-Trial & Post-Trial
- 1R21NR019668-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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