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BREATHE-Peds Pilot- II III Trial e Post Trial

31 ottobre 2025 aggiornato da: Maureen George, Columbia University

Lo sviluppo e la sperimentazione pilota di un intervento decisionale condiviso caregiver-bambino per migliorare l'asma nei giovani urbani

Gli obiettivi generali di questo studio sono sviluppare e testare l'intervento BRief per valutare l'asma THErapy (BREATHE)-Peds, un intervento decisionale condiviso diadico, per migliorare l'asma supportando l'autogestione tra i primi adolescenti delle minoranze razziali ed etniche che ricevono assistenza per asma incontrollata nei centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC) nelle comunità urbane. Obiettivo 1 (Fase I) prevede lo sviluppo dell'intervento attraverso focus group con i primi adolescenti e caregivers. Gli Obiettivi 2 e 3 (Fase II) prevedono la verifica preliminare dell'intervento attraverso uno studio pilota randomizzato controllato. Questo record è solo per la Fase II e III

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante l'elevata prevalenza e morbilità dell'asma tra gli adolescenti (la più alta tra i giovani neri e ispanici e i primi adolescenti di età compresa tra 10 e 14 anni), mancano interventi adeguati allo sviluppo per questo gruppo a rischio. I primi adolescenti appartenenti a minoranze razziali ed etniche hanno un'autogestione subottimale dell'asma. I comportamenti critici per la salute che emergono durante la prima adolescenza influenzano i modelli per tutta la vita; pertanto, la prima adolescenza offre un'opportunità unica per intervenire. Inoltre, un'autogestione di successo richiede la giusta divisione delle responsabilità tra gli adolescenti ei loro caregiver. Pertanto, intervenire simultaneamente con i primi adolescenti ei loro caregiver che possono aiutare a sostenere la crescente autonomia dell'adolescente nell'autogestire la propria condizione ha il potenziale per un effetto sinergico.

Studi precedenti hanno dimostrato gli effetti del miglioramento del controllo dell'asma di BREATHE, un breve intervento decisionale condiviso una tantum per adulti neri con asma non controllato che utilizza interviste motivazionali fornite da fornitori di cure primarie. Questo studio (ovvero, Fase II e Fase III) una fase di convalida pilota condurrà uno studio randomizzato di gruppo in due FQHC con 85 diadi trattati da 8 PCP (10 diadi/PCP) randomizzati a 1 dei 2 bracci dello studio: (a) BREATHE-PEDS-Peds (n=42 diadi), o (b) controllo dell'attenzione corrispondente alla dose (n=43 diadi). Verranno condotte interviste post-processo con PCP, caregivers e i loro figli per valutare la soddisfazione per l'intervento; le diadi caregiver-bambino saranno seguite per 3 mesi dopo l'intervento per valutare l'impatto di BREATHE-PEDS-Peds sugli esiti dell'asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
        • Urban Health Plan: Adolescent Health and Wellness
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
        • Urban Health Plan: El Nuevo San Juan
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10474
        • Urban Health Plan: Bella Vista

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione (partecipanti alla diade):

I partecipanti alla diade (caregiver/bambino) lo faranno

  1. Primi adolescenti (10-14 anni) o chi si prende cura dei primi adolescenti (10-14 anni)
  2. Avere o il caregiver di un bambino con asma persistente diagnosticato dal medico (definito come corticosteroidi per via inalatoria prescritti negli ultimi 12 mesi)
  3. Ricevi cure per l'asma presso un partner FQHC e
  4. Screening del bambino positivo per asma non controllato come misurato dall'Asthma Control Questionnaire-6 item (ACQ-6) e il bambino o il caregiver ha convinzioni errate come misurato dall'indagine CAM-A (Conventional and Alternative Management for Asthma).

Criterio di inclusione (medici):

1. Coloro che gestiscono un panel di pazienti pediatrici con asma presso il partner FQHC.

Criteri di esclusione (partecipanti alla diade):

  1. Non di lingua inglese
  2. Gravi condizioni di salute mentale che precludono il completamento delle procedure di studio o confondono le analisi o la partecipazione a una sessione di ascolto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento di controllo
Il fornitore di cure primarie (PCP) del paziente fornirà un intervento programmato di 9 minuti su informazioni credibili sull'alimentazione e sullo stile di vita. L'intervento di controllo è progettato per non essere sufficientemente specifico per modificare le strategie relative al controllo dell'asma.
L'intervento di controllo sarà una discussione programmata di 9 minuti su misura per vivere uno stile di vita salutare. Passaggio 1: Revisione del BMI, della dieta attuale e dell'esercizio fisico (3 minuti). Fase 2: consulenza su dieta/esercizio fisico (3 minuti). Passaggio 3: pianificare il raggiungimento dell'obiettivo (3 minuti).
Sperimentale: Intervento BREATHE-Peds
Il medico di base del paziente (PCP) fornirà un intervento breve utilizzando il colloquio motivazionale e la presa di decisione condivisa, in un intervento una tantum di 9 minuti integrato in una visita medica per l'asma. I medici di base seguiranno uno script in 4 fasi personalizzato per le errate convinzioni sull'asma e sui corticosteroidi inalatori (ICS), nonché per il punteggio ACQ, misurato appena prima della visita medica.
BREATHE-Peds utilizza i fornitori di cure primarie (PCP) per fornire uno script in 4 fasi che è stato creato e adattato all'asma degli adulti neri e alle convinzioni sui corticosteroidi inalati, nonché al loro punteggio ACQ (Asthma Control Questionnaire), misurato appena prima del visita medica. Passaggio 1: sollevare l'argomento (1 minuto e mezzo). Passaggio 2: fornire un feedback (1 minuto e mezzo). Passaggio 3: migliorare il coinvolgimento (3 minuti). Fase 4: processo decisionale condiviso (3 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del questionario per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Controllo dell'asma misurato dai miglioramenti nel punteggio del questionario di controllo dell'asma (ACQ), una misura di controllo dell'asma validata e ampiamente utilizzata a 6 voci. Ogni domanda è valutata da 0 a 6. Un punteggio di 0 indica asma ben controllato e un punteggio di 6 indica asma estremamente poco controllato. Il punteggio ACQ complessivo è il punteggio medio di tutti e 6 gli elementi con punteggi compresi tra 0 e 6. I punteggi medi più bassi indicano un maggiore controllo dell'asma (esito migliore), i punteggi medi più alti indicano un controllo inferiore dell'asma.
Fino a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del processo decisionale condiviso-Questionario-9
Lasso di tempo: Basale (immediatamente dopo l'intervento)
Il questionario 9 sul processo decisionale condiviso (SDM) è uno strumento convalidato a 9 voci riferito dal paziente che consiste in nove affermazioni che misurano il processo decisionale nelle visite mediche dal punto di vista sia dei pazienti che dei medici. Ogni affermazione è valutata su una scala a sei punti da "completamente in disaccordo" (0) a "completamente d'accordo" (5). Il punteggio totale grezzo di tutti gli elementi va da 0 a 45. Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di processo decisionale condiviso tra fornitore e paziente (in questo studio per quanto riguarda il trattamento dell'asma) e punteggi più alti indicano livelli più elevati di processo decisionale condiviso (risultato migliore).
Basale (immediatamente dopo l'intervento)
Punteggio Medio Scala di Aderenza alla Terapia Farmacologica - Asma
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Aderenza ai corticosteroidi inalatori misurata dalla Medication Adherence Report Scale - Asma (MARS-A). Ai partecipanti viene chiesto di valutare la frequenza con cui si impegnano in ciascuno dei comportamenti correlati all'aderenza su una scala a cinque punti, dove 5 = mai, 4 = raramente, 3 = a volte, 2 = spesso e 1 = sempre. I punteggi per ogni item vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 1 e 5, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di aderenza dichiarata.
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio medio del questionario sulla qualità della vita nell'asma
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Miglioramenti della qualità della vita nell'asma misurati tramite il Questionario sulla Qualità della Vita nell'Asma (AQLQ), uno strumento validato di 32 item ampiamente utilizzato composto da 4 domini: sintomi (11 item), emozioni (5 item), ambiente (4 item) e attività (12 item). Ogni item è misurato su una scala Likert a 7 punti (7 = per nulla compromesso, 1 = gravemente compromesso). Il punteggio complessivo AQLQ è la media di tutte le 32 risposte e i punteggi dei singoli domini sono le medie degli item in quei domini. Il punteggio complessivo varia da 1 a 7, dove punteggi medi più bassi indicano una qualità della vita inferiore a causa dell'asma (esito peggiore).
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio medio del questionario sulla compromissione e sul rischio dell'asma
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Il Questionario su Danno e Rischio per l'Asma (AIRQ) è un sondaggio valido e affidabile di 10 elementi che misura entrambi i domini di controllo: compromissione dei sintomi e rischio di asma non controllato. Il punteggio AIRQ™ varia da 0 a 10, misurato dal numero totale di risposte SI. Un punteggio totale di 0-1 indica un asma ben controllato, punteggi di 2-4 indicano un asma non ben controllato, e punteggi di 5-10 indicano un asma molto scarsamente controllato.
Fino a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maureen George, PhD, Columbia University
  • Investigatore principale: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT8015-Trial & Post-Trial
  • 1R21NR019668-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di controllo

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