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BREATHE-Peds Pilot- II III Prueba y post prueba

11 de enero de 2024 actualizado por: Maureen George, Columbia University

El desarrollo y la prueba piloto de una intervención de toma de decisiones compartida entre el cuidador y el niño para mejorar el asma en los jóvenes urbanos

Los objetivos generales de este estudio son desarrollar y realizar una prueba piloto de la intervención BREATHE para evaluar la terapia del asma (BREATHE)-Peds, una intervención diádica de toma de decisiones compartida, para mejorar el asma al apoyar el autocontrol entre los adolescentes de minorías raciales y étnicas que reciben atención por asma no controlada en centros de salud calificados por el gobierno federal (FQHC, por sus siglas en inglés) en comunidades urbanas. El objetivo 1 (Fase I) implica desarrollar la intervención a través de grupos focales con adolescentes tempranos y cuidadores. Los objetivos 2 y 3 (Fase II) implican la prueba preliminar de la intervención a través de un ensayo piloto controlado aleatorio. Este registro es solo para la Fase II y III

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de la alta prevalencia y morbilidad del asma entre los adolescentes (más alto entre los jóvenes afroamericanos e hispanos y los primeros adolescentes de 10 a 14 años), hay una falta de intervenciones apropiadas para el desarrollo de este grupo en riesgo. Los adolescentes de minorías raciales y étnicas tienen un autocontrol del asma subóptimo. Los comportamientos de salud críticos que surgen durante la adolescencia temprana afectan los patrones de por vida; por lo tanto, la adolescencia temprana ofrece una oportunidad única para intervenir. Además, la autogestión exitosa requiere la correcta división de responsabilidades entre los adolescentes y sus cuidadores. Por lo tanto, la intervención simultánea con los adolescentes tempranos y sus cuidadores, que pueden ayudar a apoyar la creciente autonomía del adolescente para autogestionar su condición, tiene el potencial de un efecto sinérgico.

Estudios previos han demostrado los efectos de un mejor control del asma de BREATHE, una breve intervención de toma de decisiones compartida única para adultos negros con asma no controlada que utiliza entrevistas motivacionales proporcionadas por proveedores de atención primaria. Este estudio (es decir, Fase II y Fase III), una fase de validación piloto, llevará a cabo un ensayo aleatorizado grupal en dos FQHC con 85 díadas tratadas por 8 PCP (10 díadas/PCP) asignados al azar a 1 de 2 brazos del estudio: (a) BREATHE-PEDS-Peds (n=42 díadas), o (b) control de atención de dosis equivalente (n=43 díadas). Se realizarán entrevistas posteriores al ensayo con PCP, cuidadores y sus hijos para evaluar la satisfacción con la intervención; Se hará un seguimiento de las díadas cuidador-niño durante 3 meses después de la intervención para evaluar el impacto de BREATHE-PEDS-Peds en los resultados del asma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión (participantes de Dyad):

Los participantes de la díada (cuidador/niño)

  1. Adolescentes tempranos (10-14 años) o el cuidador de adolescentes tempranos (10-14 años)
  2. Tiene o es el cuidador de un niño que tiene asma persistente diagnosticada por un médico (definida como corticosteroides inhalados recetados en los últimos 12 meses)
  3. Reciba atención para el asma en un FQHC asociado y
  4. El niño da positivo para el asma no controlada según lo medido por el Cuestionario de Control del Asma - 6 ítems (ACQ-6) y el niño o el cuidador tiene creencias erróneas según lo medido por la encuesta de Manejo Convencional y Alternativo para el Asma (CAM-A).

Criterio de inclusión (clínicos):

1. Aquellos que manejan un panel de pacientes pediátricos con asma en el socio FQHC.

Criterios de exclusión (participantes de Dyad):

  1. No hablan inglés
  2. Afecciones graves de salud mental que impiden completar los procedimientos del estudio o confundir los análisis o la participación en una sesión de escucha

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención de control
El proveedor de atención primaria (PCP, por sus siglas en inglés) del paciente brindará una intervención con guión de 9 minutos sobre información confiable sobre nutrición y estilo de vida. La intervención de control está diseñada para no ser lo suficientemente específica como para cambiar las estrategias relacionadas con el control del asma.
La intervención de control será una discusión con guión de 9 minutos adaptada a un estilo de vida saludable. Paso 1: Revisión del IMC, dieta actual y ejercicio (3 minutos). Paso 2: Asesoramiento sobre dieta/ejercicio (3 minutos). Paso 3: Plan para el logro de la meta (3 minutos).
Experimental: Intervención BREATHE-Peds
El proveedor de atención primaria (PCP) del paciente brindará una intervención breve utilizando entrevistas motivacionales y toma de decisiones compartida, en una intervención única de 9 minutos integrada en una visita al consultorio para el asma. Los PCP seguirán un guión de 4 pasos adaptado a las creencias erróneas sobre el asma y los corticosteroides inhalados (ICS), así como la puntuación ACQ, medida justo antes de la visita al consultorio. Los PCP seguirán un guión de 4 pasos adaptado a las creencias erróneas sobre el asma y los corticosteroides inhalados (ICS), así como la puntuación ACQ, medida justo antes de la visita al consultorio.
BREATHE-Peds utiliza proveedores de atención primaria (PCP) para entregar un guión de 4 pasos que fue creado y adaptado a las creencias de los adultos negros sobre el asma y los corticosteroides inhalados, así como su puntaje del Cuestionario de control del asma (ACQ), medido justo antes del visita medica Paso 1: Saque el tema (1½ minuto). Paso 2: Proporcione retroalimentación (1½ minutos). Paso 3: Mejorar el compromiso (3 minutos). Paso 4: Toma de decisiones compartida (3 minutos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media del cuestionario de control del asma
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post intervención
Control del asma medido por mejoras en la puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ), una medida de control del asma validada y ampliamente utilizada de 6 ítems. Cada pregunta se califica de 0 a 6. Una puntuación de 0 indica asma bien controlada y una puntuación de 6 indica asma extremadamente mal controlada. La puntuación ACQ general es la puntuación media de los 6 elementos con puntuaciones que van de 0 a 6. Las puntuaciones medias más bajas indican un mayor control del asma (mejor resultado), las puntuaciones medias más altas indican un control del asma menor.
Hasta 3 meses post intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de toma de decisiones compartida-Cuestionario-9
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente después de la intervención)
El Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas (SDM)-9, es un instrumento validado de 9 ítems informado por el paciente que consta de nueve afirmaciones que miden el proceso de toma de decisiones en las visitas médicas desde la perspectiva de los pacientes y los médicos. Cada afirmación se califica en una escala de seis puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" (0) hasta "totalmente de acuerdo" (5). La puntuación total bruta de todos los elementos oscila entre 0 y 45. Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de toma de decisiones compartida entre el proveedor y el paciente (en este estudio en lo que respecta al tratamiento del asma) y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de toma de decisiones compartida (mejor resultado).
Línea de base (inmediatamente después de la intervención)
Escala media de informe de adherencia a la medicación - Puntuación de asma
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post intervención
Adherencia a los corticosteroides inhalados medida por la Escala de Informe de Adherencia a Medicamentos - Asma (MARS-A). Se pide a los participantes que califiquen la frecuencia con la que se involucran en cada uno de los comportamientos relacionados con la adherencia en una escala de cinco puntos, donde 5 = nunca, 4 = rara vez, 3 = a veces, 2 = a menudo y 1 = siempre. Las puntuaciones de cada elemento se suman para dar una puntuación total, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de cumplimiento informado.
Hasta 3 meses post intervención
Puntuación media del cuestionario de calidad de vida del asma
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post intervención
Mejoras en la calidad de vida del asma según lo medido por el Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), una medida validada y ampliamente utilizada de 32 elementos que consta de 4 dominios: síntomas (11 elementos), emociones (5 elementos), entorno (4 elementos) y actividades (12 ítems). Cada ítem se mide en una escala de Likert de 7 puntos (7 = sin ningún tipo de deterioro, 1 = severamente deteriorado). La puntuación general del AQLQ es la media de las 32 respuestas y las puntuaciones de los dominios individuales son las medias de los elementos de esos dominios. Las puntuaciones medias más bajas indican una calidad de vida más baja debido al asma (peor resultado).
Hasta 3 meses post intervención
Puntuación media del cuestionario de riesgo y deterioro del asma
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post intervención
El Cuestionario de deterioro y riesgo de asma (AIRQ) es una encuesta válida y confiable de 10 ítems que mide los dominios de control del bot: deterioro de los síntomas y riesgo de asma no controlada. La puntuación de AIRQ™ varía de 0 a 10, medida por el número total de respuestas SÍ. Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado. La puntuación de 0 a 1 indica asma bien controlada, las puntuaciones de 2 a 4 indican asma no bien controlada y las puntuaciones de 5 a 10 indican asma muy mal controlada.
Hasta 3 meses post intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maureen George, PhD, Columbia University
  • Investigador principal: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Asma en niños

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