- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05832437
BREATHE-Peds Pilot- II III Prueba y post prueba
El desarrollo y la prueba piloto de una intervención de toma de decisiones compartida entre el cuidador y el niño para mejorar el asma en los jóvenes urbanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la alta prevalencia y morbilidad del asma entre los adolescentes (más alto entre los jóvenes afroamericanos e hispanos y los primeros adolescentes de 10 a 14 años), hay una falta de intervenciones apropiadas para el desarrollo de este grupo en riesgo. Los adolescentes de minorías raciales y étnicas tienen un autocontrol del asma subóptimo. Los comportamientos de salud críticos que surgen durante la adolescencia temprana afectan los patrones de por vida; por lo tanto, la adolescencia temprana ofrece una oportunidad única para intervenir. Además, la autogestión exitosa requiere la correcta división de responsabilidades entre los adolescentes y sus cuidadores. Por lo tanto, la intervención simultánea con los adolescentes tempranos y sus cuidadores, que pueden ayudar a apoyar la creciente autonomía del adolescente para autogestionar su condición, tiene el potencial de un efecto sinérgico.
Estudios previos han demostrado los efectos de un mejor control del asma de BREATHE, una breve intervención de toma de decisiones compartida única para adultos negros con asma no controlada que utiliza entrevistas motivacionales proporcionadas por proveedores de atención primaria. Este estudio (es decir, Fase II y Fase III), una fase de validación piloto, llevará a cabo un ensayo aleatorizado grupal en dos FQHC con 85 díadas tratadas por 8 PCP (10 díadas/PCP) asignados al azar a 1 de 2 brazos del estudio: (a) BREATHE-PEDS-Peds (n=42 díadas), o (b) control de atención de dosis equivalente (n=43 díadas). Se realizarán entrevistas posteriores al ensayo con PCP, cuidadores y sus hijos para evaluar la satisfacción con la intervención; Se hará un seguimiento de las díadas cuidador-niño durante 3 meses después de la intervención para evaluar el impacto de BREATHE-PEDS-Peds en los resultados del asma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Marie Bruzzese, PhD
- Número de teléfono: 212-305-8287
- Correo electrónico: jb3958@cumc.columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maureen George, PhD
- Número de teléfono: 212-305-1175
- Correo electrónico: mg3656@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Reclutamiento
- Urban Health Plan: Adolescent Health and Wellness
-
Contacto:
- Franco Barsanti
- Correo electrónico: franco.barsanti@urbanhealthplan.org
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Reclutamiento
- Urban Health Plan: El Nuevo San Juan
-
Contacto:
- Franco Barsanti
- Correo electrónico: franco.barsanti@urbanhealthplan.org
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10474
- Reclutamiento
- Urban Health Plan: Bella Vista
-
Contacto:
- Franco Barsanti
- Correo electrónico: franco.barsanti@urbanhealthplan.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (participantes de Dyad):
Los participantes de la díada (cuidador/niño)
- Adolescentes tempranos (10-14 años) o el cuidador de adolescentes tempranos (10-14 años)
- Tiene o es el cuidador de un niño que tiene asma persistente diagnosticada por un médico (definida como corticosteroides inhalados recetados en los últimos 12 meses)
- Reciba atención para el asma en un FQHC asociado y
- El niño da positivo para el asma no controlada según lo medido por el Cuestionario de Control del Asma - 6 ítems (ACQ-6) y el niño o el cuidador tiene creencias erróneas según lo medido por la encuesta de Manejo Convencional y Alternativo para el Asma (CAM-A).
Criterio de inclusión (clínicos):
1. Aquellos que manejan un panel de pacientes pediátricos con asma en el socio FQHC.
Criterios de exclusión (participantes de Dyad):
- No hablan inglés
- Afecciones graves de salud mental que impiden completar los procedimientos del estudio o confundir los análisis o la participación en una sesión de escucha
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de control
El proveedor de atención primaria (PCP, por sus siglas en inglés) del paciente brindará una intervención con guión de 9 minutos sobre información confiable sobre nutrición y estilo de vida.
La intervención de control está diseñada para no ser lo suficientemente específica como para cambiar las estrategias relacionadas con el control del asma.
|
La intervención de control será una discusión con guión de 9 minutos adaptada a un estilo de vida saludable.
Paso 1: Revisión del IMC, dieta actual y ejercicio (3 minutos).
Paso 2: Asesoramiento sobre dieta/ejercicio (3 minutos).
Paso 3: Plan para el logro de la meta (3 minutos).
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Experimental: Intervención BREATHE-Peds
El proveedor de atención primaria (PCP) del paciente brindará una intervención breve utilizando entrevistas motivacionales y toma de decisiones compartida, en una intervención única de 9 minutos integrada en una visita al consultorio para el asma.
Los PCP seguirán un guión de 4 pasos adaptado a las creencias erróneas sobre el asma y los corticosteroides inhalados (ICS), así como la puntuación ACQ, medida justo antes de la visita al consultorio.
Los PCP seguirán un guión de 4 pasos adaptado a las creencias erróneas sobre el asma y los corticosteroides inhalados (ICS), así como la puntuación ACQ, medida justo antes de la visita al consultorio.
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BREATHE-Peds utiliza proveedores de atención primaria (PCP) para entregar un guión de 4 pasos que fue creado y adaptado a las creencias de los adultos negros sobre el asma y los corticosteroides inhalados, así como su puntaje del Cuestionario de control del asma (ACQ), medido justo antes del visita medica
Paso 1: Saque el tema (1½ minuto).
Paso 2: Proporcione retroalimentación (1½ minutos).
Paso 3: Mejorar el compromiso (3 minutos).
Paso 4: Toma de decisiones compartida (3 minutos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media del cuestionario de control del asma
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post intervención
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Control del asma medido por mejoras en la puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ), una medida de control del asma validada y ampliamente utilizada de 6 ítems.
Cada pregunta se califica de 0 a 6.
Una puntuación de 0 indica asma bien controlada y una puntuación de 6 indica asma extremadamente mal controlada.
La puntuación ACQ general es la puntuación media de los 6 elementos con puntuaciones que van de 0 a 6. Las puntuaciones medias más bajas indican un mayor control del asma (mejor resultado), las puntuaciones medias más altas indican un control del asma menor.
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Hasta 3 meses post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de toma de decisiones compartida-Cuestionario-9
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente después de la intervención)
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El Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas (SDM)-9, es un instrumento validado de 9 ítems informado por el paciente que consta de nueve afirmaciones que miden el proceso de toma de decisiones en las visitas médicas desde la perspectiva de los pacientes y los médicos.
Cada afirmación se califica en una escala de seis puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" (0) hasta "totalmente de acuerdo" (5).
La puntuación total bruta de todos los elementos oscila entre 0 y 45.
Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de toma de decisiones compartida entre el proveedor y el paciente (en este estudio en lo que respecta al tratamiento del asma) y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de toma de decisiones compartida (mejor resultado).
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Línea de base (inmediatamente después de la intervención)
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Escala media de informe de adherencia a la medicación - Puntuación de asma
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post intervención
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Adherencia a los corticosteroides inhalados medida por la Escala de Informe de Adherencia a Medicamentos - Asma (MARS-A).
Se pide a los participantes que califiquen la frecuencia con la que se involucran en cada uno de los comportamientos relacionados con la adherencia en una escala de cinco puntos, donde 5 = nunca, 4 = rara vez, 3 = a veces, 2 = a menudo y 1 = siempre.
Las puntuaciones de cada elemento se suman para dar una puntuación total, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de cumplimiento informado.
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Hasta 3 meses post intervención
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Puntuación media del cuestionario de calidad de vida del asma
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post intervención
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Mejoras en la calidad de vida del asma según lo medido por el Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), una medida validada y ampliamente utilizada de 32 elementos que consta de 4 dominios: síntomas (11 elementos), emociones (5 elementos), entorno (4 elementos) y actividades (12 ítems).
Cada ítem se mide en una escala de Likert de 7 puntos (7 = sin ningún tipo de deterioro, 1 = severamente deteriorado).
La puntuación general del AQLQ es la media de las 32 respuestas y las puntuaciones de los dominios individuales son las medias de los elementos de esos dominios.
Las puntuaciones medias más bajas indican una calidad de vida más baja debido al asma (peor resultado).
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Hasta 3 meses post intervención
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Puntuación media del cuestionario de riesgo y deterioro del asma
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post intervención
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El Cuestionario de deterioro y riesgo de asma (AIRQ) es una encuesta válida y confiable de 10 ítems que mide los dominios de control del bot: deterioro de los síntomas y riesgo de asma no controlada.
La puntuación de AIRQ™ varía de 0 a 10, medida por el número total de respuestas SÍ.
Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
La puntuación de 0 a 1 indica asma bien controlada, las puntuaciones de 2 a 4 indican asma no bien controlada y las puntuaciones de 5 a 10 indican asma muy mal controlada.
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Hasta 3 meses post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maureen George, PhD, Columbia University
- Investigador principal: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bruzzese JM, Bonner S, Vincent EJ, Sheares BJ, Mellins RB, Levison MJ, Wiesemann S, Du Y, Zimmerman BJ, Evans D. Asthma education: the adolescent experience. Patient Educ Couns. 2004 Dec;55(3):396-406. doi: 10.1016/j.pec.2003.04.009.
- Bruzzese JM, Unikel L, Gallagher R, Evans D, Colland V. Feasibility and impact of a school-based intervention for families of urban adolescents with asthma: results from a randomized pilot trial. Fam Process. 2008 Mar;47(1):95-113. doi: 10.1111/j.1545-5300.2008.00241.x.
- Zahran HS, Bailey CM, Damon SA, Garbe PL, Breysse PN. Vital Signs: Asthma in Children - United States, 2001-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Feb 9;67(5):149-155. doi: 10.15585/mmwr.mm6705e1.
- Akinbami LJ, Moorman JE, Garbe PL, Sondik EJ. Status of childhood asthma in the United States, 1980-2007. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3:S131-45. doi: 10.1542/peds.2008-2233C.
- Bruzzese JM, Stepney C, Fiorino EK, Bornstein L, Wang J, Petkova E, Evans D. Asthma self-management is sub-optimal in urban Hispanic and African American/black early adolescents with uncontrolled persistent asthma. J Asthma. 2012 Feb;49(1):90-7. doi: 10.3109/02770903.2011.637595. Epub 2011 Dec 7.
- Claudio L, Stingone JA, Godbold J. Prevalence of childhood asthma in urban communities: the impact of ethnicity and income. Ann Epidemiol. 2006 May;16(5):332-40. doi: 10.1016/j.annepidem.2005.06.046. Epub 2005 Oct 20.
- Centers for Disease Control. Asthma Surveillance Data. Retrieved from https://www.cdc.gov/asthma/asthmadata.htm October 20, 2020.
- Lara M, Akinbami L, Flores G, Morgenstern H. Heterogeneity of childhood asthma among Hispanic children: Puerto Rican children bear a disproportionate burden. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):43-53. doi: 10.1542/peds.2004-1714.
- Dahl RE, Allen NB, Wilbrecht L, Suleiman AB. Importance of investing in adolescence from a developmental science perspective. Nature. 2018 Feb 21;554(7693):441-450. doi: 10.1038/nature25770.
- Williams PG, Holmbeck GN, Greenley RN. Adolescent health psychology. J Consult Clin Psychol. 2002 Jun;70(3):828-42.
- Maggs JL, Schulenberg J, Hurrelmann K. Developmental transitions during adolescence: health promotion implications. In: Schulenberg J, Maggs JL, Hurrelman K, eds. Health Risks and Developmental Transitions During Adolescence. New York: Cambridge University Press. 1997;522-546.
- Klok T, Kaptein AA, Brand PLP. Non-adherence in children with asthma reviewed: The need for improvement of asthma care and medical education. Pediatr Allergy Immunol. 2015 May;26(3):197-205. doi: 10.1111/pai.12362.
- Rhee H, Belyea MJ, Brasch J. Family support and asthma outcomes in adolescents: barriers to adherence as a mediator. J Adolesc Health. 2010 Nov;47(5):472-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.03.009. Epub 2010 May 14.
- Yang TO, Sylva K, Lunt I. Parent support, peer support, and peer acceptance in healthy lifestyle for asthma management among early adolescents. J Spec Pediatr Nurs. 2010 Oct;15(4):272-81. doi: 10.1111/j.1744-6155.2010.00247.x.
- Holley S, Morris R, Knibb R, Latter S, Liossi C, Mitchell F, Roberts G. Barriers and facilitators to asthma self-management in adolescents: A systematic review of qualitative and quantitative studies. Pediatr Pulmonol. 2017 Apr;52(4):430-442. doi: 10.1002/ppul.23556. Epub 2016 Oct 7.
- George M, Bruzzese JM, Lynn S Sommers M, Pantalon MV, Jia H, Rhodes J, Norful AA, Chung A, Chittams J, Coleman D, Glanz K. Group-randomized trial of tailored brief shared decision-making to improve asthma control in urban black adults. J Adv Nurs. 2021 Mar;77(3):1501-1517. doi: 10.1111/jan.14646. Epub 2020 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAT8015-Trial & Post-Trial
- 1R21NR019668-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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