BREATHE-Peds Pilot- II III próba és utópróba
2025. október 31. frissítette: Maureen George, Columbia University
A gondozó és gyermek közötti közös döntéshozatali beavatkozás kidolgozása és kísérleti tesztelése a városi fiatalok asztmájának javítására
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy kidolgozzon és teszteljen BRief beavatkozást az Asthma Therapy (BREATHE)-Peds értékelésére, egy diádikus, megosztott döntéshozatali beavatkozásra, az asztma javítására azáltal, hogy támogatja az önmenedzselést a faji és etnikai kisebbségekhez tartozó korai serdülők körében. kontrollálatlan asztma a városi közösségek szövetségileg minősített egészségügyi központjaiban (FQHC).
Az 1. cél (I. fázis) a beavatkozás fejlesztését foglalja magában, fókuszcsoportokon keresztül korai serdülőkkel és gondozókkal.
A 2. és 3. cél (II. fázis) a beavatkozás előzetes tesztelését foglalja magában egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálaton keresztül.
Ez a rekord csak a II. és III. fázisra vonatkozik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy a serdülők körében magas az asztma prevalenciája és morbiditása (a legmagasabb a fekete és spanyol fiatalok, valamint a 10-14 éves korai serdülők körében), hiányoznak a fejlődés szempontjából megfelelő beavatkozások ebben a veszélyeztetett csoportban. A faji és etnikai kisebbséghez tartozó korai serdülőknél az asztma önkezelése nem az optimális. A korai serdülőkorban megjelenő kritikus egészségmagatartások befolyásolják az egész életen át tartó mintákat; ezért a korai serdülőkor egyedülálló lehetőséget kínál a beavatkozásra. Ezenkívül a sikeres önmenedzselés megköveteli a felelősség megfelelő megosztását a serdülők és gondozóik között. Így a korai serdülőkkel és gondozóikkal való egyidejű beavatkozás, akik segíthetik a serdülő növekvő autonómiáját állapota önkezelésében, szinergikus hatást eredményezhet.
Korábbi tanulmányok kimutatták a BREATHE jobb asztmakontrolljának hatásait. Ez egy rövid, egyszeri megosztott döntéshozatali beavatkozás a fekete bőrű felnőttek számára, akik kontrollálatlan asztmában szenvednek, és amely az alapellátók által készített motivációs interjúkat alkalmazza. Ez a vizsgálat (azaz a II. és a III. fázis) egy kísérleti validációs szakasz egy csoportos véletlenszerű vizsgálatot fog végezni két FQHC-ban 85 diáddal, 8 PCP-vel kezelve (10 diád/PCP), randomizálva a 2 vizsgálati kar közül 1-re: (a) BREATHE-PEDS-Peds (n=42 diád), vagy (b) dózishoz illesztett figyelemkontroll (n=43 diád). A vizsgálat utáni interjúkat készítenek PCP-kkel, gondozókkal és gyermekeikkel, hogy értékeljék a beavatkozással való elégedettséget; a gondozó-gyermek diádokat a beavatkozás után 3 hónapig követik, hogy felmérjék a BREATHE-PEDS-Peds hatását az asztma kimenetelére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10459
- Urban Health Plan: Adolescent Health and Wellness
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10459
- Urban Health Plan: El Nuevo San Juan
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10474
- Urban Health Plan: Bella Vista
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok (Dyad résztvevők):
Dyad (gondozó/gyermek) résztvevők
- Korai serdülők (10-14 éves korig) vagy korai serdülők gondozója (10-14 éves korig)
- Ha olyan gyermeke van, vagy egy gyermek gondozója perzisztáló asztmában szenved az orvos által diagnosztizált (az elmúlt 12 hónapban inhalációs kortikoszteroidokat írtak fel neki)
- Kap asztma ellátást egy partner FQHC és
- A gyermekszűrések kontrollálatlan asztmára pozitívnak bizonyultak az Asthma Control Questionnaire-6 item (ACQ-6) alapján, és a gyermeknek vagy gondozójának téves meggyőződése van a hagyományos és alternatív asztmakezelés (CAM-A) felmérés alapján.
Bevételi kritérium (klinikusok):
1. Azok, akik asztmás gyermekbetegekből álló panelt irányítanak az FQHC partnerénél.
Kizárási kritériumok (Dyad résztvevők):
- Nem angolul beszélő
- Súlyos mentális egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a tanulmányi eljárások elvégzését, vagy megzavarják az elemzéseket vagy a hallgatói ülésen való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző beavatkozás
A páciens alapellátó szolgáltatója (PCP) 9 perces forgatókönyvezett beavatkozást fog végezni hiteles táplálkozási és életmódbeli információkról.
A kontroll beavatkozást úgy tervezték meg, hogy ne legyen elég specifikus az asztmakontrollhoz kapcsolódó stratégiák megváltoztatásához.
|
A kontrollintervenció egy 9 perces forgatókönyvű beszélgetés lesz, amely az egészséges életmódhoz igazodik.
1. lépés: A BMI, az aktuális étrend és a testmozgás áttekintése (3 perc).
2. lépés: Diéta/edzés tanácsadás (3 perc).
3. lépés: Tervezze meg a cél elérését (3 perc).
|
|
Kísérleti: BREATHE-Peds intervenció
A beteg elsődleges ellátó orvosa (PCP) egy rövid intervenciót hajt végre motivációs interjú és közös döntéshozatal alkalmazásával, egy egyszeri, 9 perces beavatkozás formájában, amely az asztmára vonatkozó rendelésre integrálva kerül sor.
A PCP-ek egy 4 lépésből álló szkriptet fognak követni, amely az asztmára és inhalált kortikoszteroidokra (ICS) vonatkozó téves hiedelmekre, valamint a rendelés előtt mért ACQ pontszámra szabott.
|
A BREATHE-Peds a Primary Care Providers (PCP) segítségével egy 4 lépésből álló forgatókönyvet készít, amelyet a fekete felnőttek asztmás és inhalációs kortikoszteroid hiedelmei, valamint az asztmakontroll kérdőív (ACQ) pontszáma, közvetlenül a vizsgálat előtt mértek, és ezekre szabták. orvosi vizit.
1. lépés: Emelje fel a témát (1½ perc).
2. lépés: Adjon visszajelzést (1½ perc).
3. lépés: Fokozza az elkötelezettséget (3 perc).
4. lépés: Közös döntéshozatal (3 perc).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos asztmakontroll kérdőív pontszám
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az asztmakontroll az Asthma Control Questionnaire (ACQ) pontszámának javulásával mérve, amely egy 6 tételből álló validált és széles körben használt asztmakontroll mérőszám.
Minden kérdés 0-tól 6-ig van értékelve.
A 0-s pontszám jól kontrollált asztmát, a 6-os pedig rendkívül rosszul kontrollált asztmát jelez.
Az általános ACQ pontszám mind a 6 elem átlagos pontszáma, 0 és 6 közötti pontszámmal. Az alacsonyabb átlagpontszámok jobb asztmakontrollt (jobb kimenetel), a magasabb átlagpontszámok gyengébb asztmakontrollt jelzik.
|
Legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közös döntéshozatal átlagos – Kérdőív – 9 Pontszám
Időkeret: Alapállapot (közvetlenül a beavatkozás után)
|
A Shared Decision Making Questionnaire (SDM) Questionnaire-9 egy betegek által bejelentett, 9 tételből álló validált eszköz, amely kilenc állításból áll, amelyek mérik a döntéshozatali folyamatot az orvosi vizitek során mind a betegek, mind az orvosok szemszögéből.
Minden állítást egy hatfokú skálán értékelnek a "teljes mértékben nem értek egyet" (0) a "teljes mértékben egyetértek" (5).
Az összes elem nyers összpontszáma 0 és 45 között van.
Az alacsonyabb pontszámok a szolgáltató és a beteg közötti megosztott döntéshozatal alacsonyabb szintjét jelzik (ebben a vizsgálatban az asztma kezelését illetően), a magasabb pontszámok pedig a közös döntéshozatal magasabb szintjét (jobb eredmény).
|
Alapállapot (közvetlenül a beavatkozás után)
|
|
Átlagos Gyógyszeradherencia Jelentési Skála - Asztma Pontszám
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
|
A belélegzett kortikoszteroidok betartása a Gyógyszerbetartási Jelentés Skála - Asztma (MARS-A) szerint mérve.
A résztvevőket arra kérjük, hogy értékeljék annak gyakoriságát, amellyel az egyes betartással kapcsolatos viselkedéseket folytatják egy ötfokú skálán, ahol 5 = soha, 4 = ritkán, 3 = néha, 2 = gyakran és 1 = mindig.
Az egyes tételek pontszámát összeadjuk, hogy 1 és 5 közötti összpontszámot kapjunk, ahol a magasabb pontszámok a jelentett magasabb szintű betartást jelzik.
|
Legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Átlagos Asztma Életminőség Kérdőív Pontszám
Időkeret: Akár 3 hónappal az intervenció után
|
Az asztmás életminőség javulását az Asztmás Életminőség Kérdőív (AQLQ) méri, amely egy 32 tételből álló, validált és széles körben használt mérőeszköz, amely 4 területből áll: tünetek (11 tétel), érzelmek (5 tétel), környezet (4 tétel) és tevékenységek (12 tétel).
Minden tétele egy 7 fokozatú Likert-skálán mért (7 = egyáltalán nincs korlátozva, 1 = súlyosan korlátozott).
Az összesített AQLQ pontszám mind a 32 válasz átlaga, az egyes területek pontszámai pedig az adott területek tételeinek átlagai.
Az összpontszám 1 és 7 között mozog, ahol az alacsonyabb átlagpontszámok az asztma miatti alacsonyabb életminőséget jelzik (rosszabb eredmény).
|
Akár 3 hónappal az intervenció után
|
|
Átlagos Asztma Károsodási és Kockázati Kérdőív Pontszám
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az Asztma Károsodás és Kockázat Kérdőív (AIRQ) egy 10 tételből álló, érvényes és megbízható felmérés, amely a kontroll mindkét területét méri: a tüneti károsodásokat és a kontrollálatlan asztma kockázatát.
Az AIRQ™ pontszám 0-10 között mozog, amelyet az IGEN válaszok összes számával mérnek.
A 0-1 pontszám jól kontrollált asztmát jelez, a 2-4 pontszám nem jól kontrollált asztmát jelez, az 5-10 pontszám pedig nagyon rosszul kontrollált asztmát jelez.
|
Legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maureen George, PhD, Columbia University
- Kutatásvezető: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bruzzese JM, Bonner S, Vincent EJ, Sheares BJ, Mellins RB, Levison MJ, Wiesemann S, Du Y, Zimmerman BJ, Evans D. Asthma education: the adolescent experience. Patient Educ Couns. 2004 Dec;55(3):396-406. doi: 10.1016/j.pec.2003.04.009.
- Bruzzese JM, Unikel L, Gallagher R, Evans D, Colland V. Feasibility and impact of a school-based intervention for families of urban adolescents with asthma: results from a randomized pilot trial. Fam Process. 2008 Mar;47(1):95-113. doi: 10.1111/j.1545-5300.2008.00241.x.
- Zahran HS, Bailey CM, Damon SA, Garbe PL, Breysse PN. Vital Signs: Asthma in Children - United States, 2001-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Feb 9;67(5):149-155. doi: 10.15585/mmwr.mm6705e1.
- Akinbami LJ, Moorman JE, Garbe PL, Sondik EJ. Status of childhood asthma in the United States, 1980-2007. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3:S131-45. doi: 10.1542/peds.2008-2233C.
- Bruzzese JM, Stepney C, Fiorino EK, Bornstein L, Wang J, Petkova E, Evans D. Asthma self-management is sub-optimal in urban Hispanic and African American/black early adolescents with uncontrolled persistent asthma. J Asthma. 2012 Feb;49(1):90-7. doi: 10.3109/02770903.2011.637595. Epub 2011 Dec 7.
- Claudio L, Stingone JA, Godbold J. Prevalence of childhood asthma in urban communities: the impact of ethnicity and income. Ann Epidemiol. 2006 May;16(5):332-40. doi: 10.1016/j.annepidem.2005.06.046. Epub 2005 Oct 20.
- Centers for Disease Control. Asthma Surveillance Data. Retrieved from https://www.cdc.gov/asthma/asthmadata.htm October 20, 2020.
- Lara M, Akinbami L, Flores G, Morgenstern H. Heterogeneity of childhood asthma among Hispanic children: Puerto Rican children bear a disproportionate burden. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):43-53. doi: 10.1542/peds.2004-1714.
- Dahl RE, Allen NB, Wilbrecht L, Suleiman AB. Importance of investing in adolescence from a developmental science perspective. Nature. 2018 Feb 21;554(7693):441-450. doi: 10.1038/nature25770.
- Williams PG, Holmbeck GN, Greenley RN. Adolescent health psychology. J Consult Clin Psychol. 2002 Jun;70(3):828-42.
- Maggs JL, Schulenberg J, Hurrelmann K. Developmental transitions during adolescence: health promotion implications. In: Schulenberg J, Maggs JL, Hurrelman K, eds. Health Risks and Developmental Transitions During Adolescence. New York: Cambridge University Press. 1997;522-546.
- Klok T, Kaptein AA, Brand PLP. Non-adherence in children with asthma reviewed: The need for improvement of asthma care and medical education. Pediatr Allergy Immunol. 2015 May;26(3):197-205. doi: 10.1111/pai.12362.
- Rhee H, Belyea MJ, Brasch J. Family support and asthma outcomes in adolescents: barriers to adherence as a mediator. J Adolesc Health. 2010 Nov;47(5):472-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.03.009. Epub 2010 May 14.
- Yang TO, Sylva K, Lunt I. Parent support, peer support, and peer acceptance in healthy lifestyle for asthma management among early adolescents. J Spec Pediatr Nurs. 2010 Oct;15(4):272-81. doi: 10.1111/j.1744-6155.2010.00247.x.
- Holley S, Morris R, Knibb R, Latter S, Liossi C, Mitchell F, Roberts G. Barriers and facilitators to asthma self-management in adolescents: A systematic review of qualitative and quantitative studies. Pediatr Pulmonol. 2017 Apr;52(4):430-442. doi: 10.1002/ppul.23556. Epub 2016 Oct 7.
- George M, Bruzzese JM, Lynn S Sommers M, Pantalon MV, Jia H, Rhodes J, Norful AA, Chung A, Chittams J, Coleman D, Glanz K. Group-randomized trial of tailored brief shared decision-making to improve asthma control in urban black adults. J Adv Nurs. 2021 Mar;77(3):1501-1517. doi: 10.1111/jan.14646. Epub 2020 Nov 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAT8015-Trial & Post-Trial
- 1R21NR019668-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .