Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BREATHE-Peds Pilot- II III Trial og Post Trial

31. oktober 2025 opdateret af: Maureen George, Columbia University

Udvikling og pilottestning af en plejer-barn fælles beslutningstagningsintervention for at forbedre astma hos unge i byerne

De overordnede mål med denne undersøgelse er at udvikle og pilotteste KORT intervention til Evaluering af Astma THErapy (BREATHE)-Peds, en dyadisk delt beslutningstagningsintervention, for at forbedre astma ved at støtte selvledelse blandt race- og etniske minoriteters tidlige unge, der modtager omsorg for ukontrolleret astma i føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er) i bysamfund. Mål 1 (Fase I) involverer at udvikle interventionen gennem fokusgrupper med tidlige unge og omsorgspersoner. Mål 2 og 3 (fase II) involverer foreløbig test af interventionen gennem et pilot randomiseret kontrolleret forsøg. Denne rekord er kun for fase II og III

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af høj astmaprævalens og sygelighed blandt unge (højest blandt sorte og latinamerikanske unge og tidlige unge i alderen 10-14) er der mangel på udviklingsmæssigt passende interventioner for denne risikogruppe. Unge med racemæssige og etniske minoriteter har suboptimal selvstyring af astma. Kritisk sundhedsadfærd, der dukker op i den tidlige teenageår, påvirker livslange mønstre; derfor giver den tidlige teenageår en unik mulighed for at gribe ind. Derudover kræver succesfuld selvledelse den rigtige ansvarsfordeling mellem unge og deres omsorgspersoner. At gribe ind samtidig med tidlige unge og deres pårørende, som kan hjælpe med at understøtte den unges voksende autonomi til selv at håndtere deres tilstand, har således potentiale for en synergistisk effekt.

Tidligere undersøgelser har vist effekterne af forbedret astmakontrol af BREATHE, en kort engangs-delt beslutningstagningsintervention for sorte voksne med ukontrolleret astma, der anvender motiverende interviews leveret af primære plejepersonale. Denne undersøgelse (dvs. fase II og fase III) ) en pilotvalideringsfase vil udføre et gruppe-randomiseret forsøg i to FQHC'er med 85 dyader behandlet af 8 PCP'er (10 dyads/PCP) randomiseret til 1 ud af 2 undersøgelsesarme: (a) BREATHE-PEDS-Peds (n=42 dyader), eller (b) dosistilpasset opmærksomhedskontrol (n=43 dyads). Efterforsøgsinterviews med PCP'er, omsorgspersoner og deres børn for at evaluere tilfredshed med interventionen vil blive udført; omsorgsperson-barn-dyader vil blive fulgt i 3 måneder efter intervention for at vurdere virkningen af ​​BREATHE-PEDS-Peds på astmaudfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
        • Urban Health Plan: Adolescent Health and Wellness
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
        • Urban Health Plan: El Nuevo San Juan
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10474
        • Urban Health Plan: Bella Vista

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Dyad-deltagere):

Dyad (plejer/barn) deltagere vil

  1. Tidlige unge (10-14 år) eller omsorgspersonen til tidlige unge (10-14 år)
  2. Har eller omsorgspersonen til et barn, der har diagnosticeret vedvarende astma af klinikeren (defineret som ordineret inhalationskortikosteroider inden for de sidste 12 måneder)
  3. Modtag astmabehandling hos en partner FQHC og
  4. Barn screener positivt for ukontrolleret astma som målt ved Astma Control Questionnaire- 6 punkter (ACQ-6), og barnet eller omsorgspersonen har en fejlagtig overbevisning som målt ved konventionel og alternativ behandling for astma (CAM-A) undersøgelsen.

Inklusionskriterium (klinikere):

1. Dem, der administrerer et panel af pædiatriske astmapatienter hos partner FQHC.

Eksklusionskriterier (Dyad-deltagere):

  1. Ikke-engelsktalende
  2. Alvorlige psykiske lidelser, der udelukker færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer eller forvirrende analyser eller deltagelse i en lyttesession

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolintervention
Patientens primære udbyder (PCP) vil levere en 9-minutters scriptet intervention om troværdig ernærings- og livsstilsinformation. Kontrolinterventionen er designet til ikke at være specifik nok til at ændre strategier relateret til astmakontrol.
Adfærdsmæssigt: Kontrolintervention
Kontrolinterventionen vil være en 9-minutters manuskriptdiskussion, der er skræddersyet til at leve en sund livsstil. Trin 1: Gennemgang af BMI, aktuel kost og motion (3 minutter). Trin 2: Kost-/motionsvejledning (3 minutter). Trin 3: Planlæg for målopnåelse (3 minutter).
Eksperimentel: BREATHE-Peds-intervention
Patientens primære læge (PCP) vil gennemføre en kort intervention ved hjælp af motiverende samtaler og fælles beslutningstagning i en engangsintervention på 9 minutter, der er integreret i et konsultation for astma. PCP'er vil følge et 4-trins manuskript skræddersyet til fejlagtige astma- og inhalationssteroide (ICS) opfattelser, samt ACQ-score, målt lige før konsultationen.
Adfærdsmæssigt: BREATHE-Peds intervention
BREATHE-Peds bruger Primary Care Providers (PCP'er) til at levere et 4-trins script, der blev skabt af og skræddersyet til sorte voksnes astma og inhalerede kortikosteroidoverbevisninger, såvel som deres Astma Control Questionnaire (ACQ) score, målt lige før lægebesøg. Trin 1: Løft emnet (1½ minut). Trin 2: Giv feedback (1½ minut). Trin 3: Øg engagementet (3 minutter). Trin 4: Fælles beslutningstagning (3 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig astmakontrolspørgeskemascore
Tidsramme: Op til 3 måneder efter intervention
Astmakontrol målt ved forbedringer i Astma Control Questionnaire (ACQ) score, et 6-element valideret og udbredt mål for astmakontrol. Hvert spørgsmål er bedømt fra 0 til 6. En score på 0 indikerer velkontrolleret astma og en score på 6 indikerer ekstremt dårligt kontrolleret astma. Den overordnede ACQ-score er den gennemsnitlige score for alle 6 punkter med scorer fra 0 til 6. Lavere gennemsnitsscore indikerer større astmakontrol (bedre resultat), højere gennemsnitsscore indikerer mindre astmakontrol.
Op til 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score for fælles beslutningstagning-Spørgeskema-9
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter indgreb)
The Shared Decision Making (SDM) Questionnaire-9, er et patientrapporteret, 9-element valideret instrument, der består af ni udsagn, der måler beslutningsprocessen i lægebesøg fra både patienters og lægers perspektiv. Hvert udsagn er vurderet på en seks-trins skala fra "helt uenig" (0) til "helt enig" (5). Den rå samlede score for alle varer spænder fra 0-45. Lavere score indikerer lavere niveauer af delt beslutningstagning mellem udbyder og patient (i denne undersøgelse, da det vedrører astmabehandling), og højere score indikerer højere niveauer af delt beslutningstagning (bedre resultat).
Baseline (umiddelbart efter indgreb)
Gennemsnitlig Score for Selvrapporteret Overholdelse af Astmamedicin
Tidsramme: Op til 3 måneder efter intervention
Overholdelse af inhalationskortikosteroider målt ved Medication Adherence Report Scale - Asthma (MARS-A). Deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor ofte de udfører hver af de adfærdsmæssige handlinger relateret til overholdelse på en fem-points skala, hvor 5 = aldrig, 4 = sjældent, 3 = sommetider, 2 = ofte og 1 = altid. Scorerne for hvert enkelt spørgsmål lægges sammen for at give en totalscore fra 1 til 5, hvor højere score indikerer højere niveauer af rapporteret overholdelse.
Op til 3 måneder efter intervention
Gennemsnitligt score for Astma Livskvalitets-spørgeskema
Tidsramme: Op til 3 måneder efter intervention
Forbedringer af livskvalitet ved astma målt ved Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), et valideret og bredt anvendt 32-punkts mål bestående af 4 domæner: symptomer (11 punkter), følelser (5 punkter), omgivelser (4 punkter) og aktiviteter (12 punkter). Hvert punkt måles på en 7-point Likert-skala (7 = slet ikke nedsat, 1 = alvorligt nedsat). Den samlede AQLQ-score er gennemsnittet af alle 32 svar, og de enkelte domænescores er gennemsnittet af punkterne i disse domæner. Den samlede score spænder fra 1 til 7, hvor lavere gennemsnitsscore indikerer lavere livskvalitet på grund af astma (dårligere udfald).
Op til 3 måneder efter intervention
Gennemsnitlig Astmafunktionsnedsættelses- og Risikospørgeskemascore
Tidsramme: Op til 3 måneder efter interventionen
Asthma Impairment and Risk Questionnaire (AIRQ) er en 10-punkts spørgeskema, der er valideret og pålideligt, og som måler begge kontrolområder: symptombelastning og risiko for ukontrolleret astma. AIRQ™ scoren spænder fra 0-10, målt ved det samlede antal JA-svar. En score på 0-1 indikerer velkontrolleret astma, scoren 2-4 indikerer ikke velkontrolleret astma, og scoren 5-10 indikerer meget dårligt kontrolleret astma.
Op til 3 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maureen George, PhD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT8015-Trial & Post-Trial
  • 1R21NR019668-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med Kontrolintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner