- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05832437
Piloto BREATHE-Peds - II III Ensaio e Pós Ensaio
O desenvolvimento e o teste piloto de uma intervenção de tomada de decisão compartilhada cuidador-criança para melhorar a asma em jovens urbanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da alta prevalência e morbidade da asma entre adolescentes (maior entre jovens negros e hispânicos e adolescentes de 10 a 14 anos), há uma falta de intervenções adequadas ao desenvolvimento para esse grupo de risco. Adolescentes precoces de minorias raciais e étnicas apresentam autogerenciamento subótimo da asma. Os comportamentos críticos de saúde que surgem durante o início da adolescência afetam os padrões ao longo da vida; portanto, o início da adolescência oferece uma oportunidade única de intervenção. Além disso, o autogerenciamento bem-sucedido requer a correta divisão de responsabilidades entre os adolescentes e seus cuidadores. Assim, intervir simultaneamente com os primeiros adolescentes e seus cuidadores, que podem ajudar a apoiar a crescente autonomia do adolescente para autogerenciar sua condição, tem potencial para um efeito sinérgico.
Estudos anteriores demonstraram os efeitos do controle melhorado da asma do BREATHE, uma breve intervenção única de tomada de decisão compartilhada para adultos negros com asma não controlada que utiliza entrevista motivacional realizada por profissionais de cuidados primários. Este estudo (ou seja, Fase II e Fase III), uma fase de validação piloto, conduzirá um estudo randomizado em grupo em dois FQHCs com 85 díades tratados por 8 PCPs (10 díades/PCP) randomizados para 1 de 2 braços de estudo: (a) BREATHE-PEDS-Peds (n=42 díades), ou (b) controle de atenção de dose combinada (n=43 díades). Serão realizadas entrevistas pós-ensaio com PCPs, cuidadores e seus filhos para avaliar a satisfação com a intervenção; as díades cuidador-criança serão acompanhadas por 3 meses após a intervenção para avaliar o impacto do BREATHE-PEDS-Peds nos resultados da asma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Marie Bruzzese, PhD
- Número de telefone: 212-305-8287
- E-mail: jb3958@cumc.columbia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Maureen George, PhD
- Número de telefone: 212-305-1175
- E-mail: mg3656@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Recrutamento
- Urban Health Plan: Adolescent Health and Wellness
-
Contato:
- Franco Barsanti
- E-mail: franco.barsanti@urbanhealthplan.org
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Recrutamento
- Urban Health Plan: El Nuevo San Juan
-
Contato:
- Franco Barsanti
- E-mail: franco.barsanti@urbanhealthplan.org
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10474
- Recrutamento
- Urban Health Plan: Bella Vista
-
Contato:
- Franco Barsanti
- E-mail: franco.barsanti@urbanhealthplan.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (participantes da dupla):
Os participantes da díade (cuidador/criança)
- Adolescentes precoces (10 a 14 anos de idade) ou cuidadores de adolescentes iniciais (10 a 14 anos de idade)
- Ter ou o cuidador de uma criança com asma persistente diagnosticada por um médico (definida como tendo sido prescritos corticosteroides inalatórios nos últimos 12 meses)
- Receber tratamento para asma em um FQHC parceiro e
- A triagem da criança é positiva para asma não controlada conforme medido pelo Questionário de Controle da Asma - 6 itens (ACQ-6) e a criança ou cuidador tem crenças errôneas conforme medido pela pesquisa de Manejo Convencional e Alternativo para Asma (CAM-A).
Critério de inclusão (clínicos):
1. Aqueles que gerenciam um painel de pacientes pediátricos com asma no parceiro FQHC.
Critérios de exclusão (participantes da dupla):
- não fala inglês
- Condições graves de saúde mental que impedem a conclusão dos procedimentos do estudo ou confundem as análises ou a participação em uma sessão de escuta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Intervenção de controle
O prestador de cuidados primários (PCP) do paciente fornecerá uma intervenção com roteiro de 9 minutos sobre nutrição confiável e informações sobre estilo de vida.
A intervenção de controle é projetada para não ser específica o suficiente para mudar as estratégias relacionadas ao controle da asma.
|
A intervenção de controle será uma discussão com roteiro de 9 minutos adaptada para viver um estilo de vida saudável.
Passo 1: Revisão do IMC, dieta atual e exercício (3 minutos).
Passo 2: Aconselhamento sobre dieta/exercício (3 minutos).
Passo 3: Planeje o alcance da meta (3 minutos).
|
Experimental: Intervenção BREATHE-Peds
O prestador de cuidados primários (PCP) do paciente fará uma breve intervenção usando entrevista motivacional e tomada de decisão compartilhada, em uma intervenção única de 9 minutos integrada a uma visita ao consultório para asma.
Os PCPs seguirão um roteiro de 4 etapas adaptado às crenças errôneas sobre asma e corticosteroides inalatórios (ICS), bem como a pontuação do ACQ, medida imediatamente antes da visita ao consultório.
Os PCPs seguirão um roteiro de 4 etapas adaptado às crenças errôneas sobre asma e corticosteroides inalatórios (ICS), bem como a pontuação do ACQ, medida imediatamente antes da visita ao consultório.
|
O BREATHE-Peds utiliza Provedores de Cuidados Primários (PCPs) para fornecer um roteiro de 4 etapas que foi criado e adaptado às crenças de asma e corticosteróides inalados de adultos negros, bem como sua pontuação no Questionário de Controle da Asma (ACQ), medido imediatamente antes do visita médica.
Passo 1: Levante o assunto (1½ minuto).
Passo 2: Forneça feedback (1½ minutos).
Passo 3: Aumente o engajamento (3 minutos).
Etapa 4: Tomada de decisão compartilhada (3 minutos).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação média do questionário de controle da asma
Prazo: Até 3 meses após a intervenção
|
Controle da asma medido por melhorias na pontuação do Asthma Control Questionnaire (ACQ), uma medida de controle da asma validada e amplamente utilizada com 6 itens.
Cada questão é avaliada de 0 a 6.
Uma pontuação de 0 indica asma bem controlada e uma pontuação de 6 indica asma extremamente mal controlada.
A pontuação geral do ACQ é a pontuação média de todos os 6 itens com pontuações variando de 0 a 6. Pontuações médias mais baixas indicam maior controle da asma (melhor resultado), pontuações médias mais altas indicam menor controle da asma.
|
Até 3 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação média do Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada-9
Prazo: Linha de base (imediatamente pós-intervenção)
|
O Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada (SDM)-9 é um instrumento validado de 9 itens, relatado pelo paciente, que consiste em nove afirmações que medem o processo de decisão em visitas médicas, tanto da perspectiva do paciente quanto do médico.
Cada afirmação é avaliada em uma escala de seis pontos de "discordo totalmente" (0) a "concordo totalmente" (5).
A pontuação total bruta de todos os itens varia de 0 a 45.
Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de tomada de decisão compartilhada entre provedor e paciente (neste estudo, no que se refere ao tratamento da asma) e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de tomada de decisão compartilhada (melhor resultado).
|
Linha de base (imediatamente pós-intervenção)
|
Escala Média de Relatório de Adesão à Medicação - Pontuação de Asma
Prazo: Até 3 meses após a intervenção
|
Adesão ao corticosteróide inalatório medida pela Escala de Relatório de Adesão à Medicação - Asma (MARS-A).
Os participantes são solicitados a avaliar a frequência com que se envolvem em cada um dos comportamentos relacionados à adesão em uma escala de cinco pontos, onde 5 = nunca, 4 = raramente, 3 = às vezes, 2 = frequentemente e 1 = sempre.
As pontuações para cada item são somadas para dar uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de adesão relatada.
|
Até 3 meses após a intervenção
|
Pontuação média do questionário de qualidade de vida da asma
Prazo: Até 3 meses após a intervenção
|
Melhorias na qualidade de vida da asma, medidas pelo Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), uma medida de 32 itens validada e amplamente utilizada, composta por 4 domínios: sintomas (11 itens), emoções (5 itens), meio ambiente (4 itens) , e atividades (12 itens).
Cada item é medido em uma escala Likert de 7 pontos (7 = nada prejudicado, 1 = gravemente prejudicado).
A pontuação geral do AQLQ é a média de todas as 32 respostas e as pontuações dos domínios individuais são as médias dos itens nesses domínios.
Escores médios mais baixos indicam menor qualidade de vida devido à asma (pior desfecho).
|
Até 3 meses após a intervenção
|
Pontuação média do questionário de risco e comprometimento da asma
Prazo: Até 3 meses após a intervenção
|
O Asthma Impairment and Risk Questionnaire (AIRQ) é uma pesquisa válida e confiável de 10 itens que mede dois domínios de controle: comprometimento dos sintomas e risco de asma não controlada.
A pontuação do AIRQ™ varia de 0 a 10, medida pelo número total de respostas SIM.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado.
A pontuação de 0 a 1 indica asma bem controlada, a pontuação de 2 a 4 indica asma mal controlada e a pontuação de 5 a 10 indica asma mal controlada.
|
Até 3 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maureen George, PhD, Columbia University
- Investigador principal: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bruzzese JM, Bonner S, Vincent EJ, Sheares BJ, Mellins RB, Levison MJ, Wiesemann S, Du Y, Zimmerman BJ, Evans D. Asthma education: the adolescent experience. Patient Educ Couns. 2004 Dec;55(3):396-406. doi: 10.1016/j.pec.2003.04.009.
- Bruzzese JM, Unikel L, Gallagher R, Evans D, Colland V. Feasibility and impact of a school-based intervention for families of urban adolescents with asthma: results from a randomized pilot trial. Fam Process. 2008 Mar;47(1):95-113. doi: 10.1111/j.1545-5300.2008.00241.x.
- Zahran HS, Bailey CM, Damon SA, Garbe PL, Breysse PN. Vital Signs: Asthma in Children - United States, 2001-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Feb 9;67(5):149-155. doi: 10.15585/mmwr.mm6705e1.
- Akinbami LJ, Moorman JE, Garbe PL, Sondik EJ. Status of childhood asthma in the United States, 1980-2007. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3:S131-45. doi: 10.1542/peds.2008-2233C.
- Bruzzese JM, Stepney C, Fiorino EK, Bornstein L, Wang J, Petkova E, Evans D. Asthma self-management is sub-optimal in urban Hispanic and African American/black early adolescents with uncontrolled persistent asthma. J Asthma. 2012 Feb;49(1):90-7. doi: 10.3109/02770903.2011.637595. Epub 2011 Dec 7.
- Claudio L, Stingone JA, Godbold J. Prevalence of childhood asthma in urban communities: the impact of ethnicity and income. Ann Epidemiol. 2006 May;16(5):332-40. doi: 10.1016/j.annepidem.2005.06.046. Epub 2005 Oct 20.
- Centers for Disease Control. Asthma Surveillance Data. Retrieved from https://www.cdc.gov/asthma/asthmadata.htm October 20, 2020.
- Lara M, Akinbami L, Flores G, Morgenstern H. Heterogeneity of childhood asthma among Hispanic children: Puerto Rican children bear a disproportionate burden. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):43-53. doi: 10.1542/peds.2004-1714.
- Dahl RE, Allen NB, Wilbrecht L, Suleiman AB. Importance of investing in adolescence from a developmental science perspective. Nature. 2018 Feb 21;554(7693):441-450. doi: 10.1038/nature25770.
- Williams PG, Holmbeck GN, Greenley RN. Adolescent health psychology. J Consult Clin Psychol. 2002 Jun;70(3):828-42.
- Maggs JL, Schulenberg J, Hurrelmann K. Developmental transitions during adolescence: health promotion implications. In: Schulenberg J, Maggs JL, Hurrelman K, eds. Health Risks and Developmental Transitions During Adolescence. New York: Cambridge University Press. 1997;522-546.
- Klok T, Kaptein AA, Brand PLP. Non-adherence in children with asthma reviewed: The need for improvement of asthma care and medical education. Pediatr Allergy Immunol. 2015 May;26(3):197-205. doi: 10.1111/pai.12362.
- Rhee H, Belyea MJ, Brasch J. Family support and asthma outcomes in adolescents: barriers to adherence as a mediator. J Adolesc Health. 2010 Nov;47(5):472-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.03.009. Epub 2010 May 14.
- Yang TO, Sylva K, Lunt I. Parent support, peer support, and peer acceptance in healthy lifestyle for asthma management among early adolescents. J Spec Pediatr Nurs. 2010 Oct;15(4):272-81. doi: 10.1111/j.1744-6155.2010.00247.x.
- Holley S, Morris R, Knibb R, Latter S, Liossi C, Mitchell F, Roberts G. Barriers and facilitators to asthma self-management in adolescents: A systematic review of qualitative and quantitative studies. Pediatr Pulmonol. 2017 Apr;52(4):430-442. doi: 10.1002/ppul.23556. Epub 2016 Oct 7.
- George M, Bruzzese JM, Lynn S Sommers M, Pantalon MV, Jia H, Rhodes J, Norful AA, Chung A, Chittams J, Coleman D, Glanz K. Group-randomized trial of tailored brief shared decision-making to improve asthma control in urban black adults. J Adv Nurs. 2021 Mar;77(3):1501-1517. doi: 10.1111/jan.14646. Epub 2020 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAT8015-Trial & Post-Trial
- 1R21NR019668-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Asma em Crianças
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAinda não está recrutandoas Propriedades de Força da Aorta in Vivo | as propriedades de resistência da aorta in vitro | Modelo de Regressão das Propriedades de Força Aórtica in Vitro e in VitroFederação Russa
-
Organon and CoConcluídoFertilização in vitro
-
Boston Scientific CorporationAtivo, não recrutando
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesConcluído
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Concluído
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Concluído
-
Adiyaman UniversityConcluído
-
Rabin Medical CenterDesconhecido
-
Istituto Clinico HumanitasConcluído
-
Suleyman Demirel UniversityDesconhecidofertilização in vitroPeru
Ensaios clínicos em Intervenção de controle
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos
-
Cornell UniversityConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
-
University of VirginiaConcluídoLesão da medula espinal | Úlceras de pressãoEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesConcluídoDiabetes tipo 2Estados Unidos
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolDesconhecidoDoenças cardiovasculares | Hipertensão | Doenças Renais CrônicasCingapura
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...ConcluídoAleitamento Materno Exclusivo | Práticas de alimentação infantilÁfrica do Sul