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Piloto BREATHE-Peds - II III Ensaio e Pós Ensaio

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Maureen George, Columbia University

O desenvolvimento e o teste piloto de uma intervenção de tomada de decisão compartilhada cuidador-criança para melhorar a asma em jovens urbanos

Os objetivos gerais deste estudo são desenvolver e testar uma intervenção BREVE para avaliar a terapia de asma (BREATHE)-Peds, uma intervenção diádica de tomada de decisão compartilhada, para melhorar a asma, apoiando a autogestão entre os primeiros adolescentes raciais e étnicos que recebem cuidados para asma não controlada em centros de saúde qualificados pelo governo federal (FQHCs) em comunidades urbanas. O objetivo 1 (Fase I) envolve o desenvolvimento da intervenção por meio de grupos focais com adolescentes iniciais e cuidadores. Os objetivos 2 e 3 (Fase II) envolvem testes preliminares da intervenção por meio de um ensaio piloto randomizado controlado. Este registro é apenas para a Fase II e III

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar da alta prevalência e morbidade da asma entre adolescentes (maior entre jovens negros e hispânicos e adolescentes de 10 a 14 anos), há uma falta de intervenções adequadas ao desenvolvimento para esse grupo de risco. Adolescentes precoces de minorias raciais e étnicas apresentam autogerenciamento subótimo da asma. Os comportamentos críticos de saúde que surgem durante o início da adolescência afetam os padrões ao longo da vida; portanto, o início da adolescência oferece uma oportunidade única de intervenção. Além disso, o autogerenciamento bem-sucedido requer a correta divisão de responsabilidades entre os adolescentes e seus cuidadores. Assim, intervir simultaneamente com os primeiros adolescentes e seus cuidadores, que podem ajudar a apoiar a crescente autonomia do adolescente para autogerenciar sua condição, tem potencial para um efeito sinérgico.

Estudos anteriores demonstraram os efeitos do controle melhorado da asma do BREATHE, uma breve intervenção única de tomada de decisão compartilhada para adultos negros com asma não controlada que utiliza entrevista motivacional realizada por profissionais de cuidados primários. Este estudo (ou seja, Fase II e Fase III), uma fase de validação piloto, conduzirá um estudo randomizado em grupo em dois FQHCs com 85 díades tratados por 8 PCPs (10 díades/PCP) randomizados para 1 de 2 braços de estudo: (a) BREATHE-PEDS-Peds (n=42 díades), ou (b) controle de atenção de dose combinada (n=43 díades). Serão realizadas entrevistas pós-ensaio com PCPs, cuidadores e seus filhos para avaliar a satisfação com a intervenção; as díades cuidador-criança serão acompanhadas por 3 meses após a intervenção para avaliar o impacto do BREATHE-PEDS-Peds nos resultados da asma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão (participantes da dupla):

Os participantes da díade (cuidador/criança)

  1. Adolescentes precoces (10 a 14 anos de idade) ou cuidadores de adolescentes iniciais (10 a 14 anos de idade)
  2. Ter ou o cuidador de uma criança com asma persistente diagnosticada por um médico (definida como tendo sido prescritos corticosteroides inalatórios nos últimos 12 meses)
  3. Receber tratamento para asma em um FQHC parceiro e
  4. A triagem da criança é positiva para asma não controlada conforme medido pelo Questionário de Controle da Asma - 6 itens (ACQ-6) e a criança ou cuidador tem crenças errôneas conforme medido pela pesquisa de Manejo Convencional e Alternativo para Asma (CAM-A).

Critério de inclusão (clínicos):

1. Aqueles que gerenciam um painel de pacientes pediátricos com asma no parceiro FQHC.

Critérios de exclusão (participantes da dupla):

  1. não fala inglês
  2. Condições graves de saúde mental que impedem a conclusão dos procedimentos do estudo ou confundem as análises ou a participação em uma sessão de escuta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção de controle
O prestador de cuidados primários (PCP) do paciente fornecerá uma intervenção com roteiro de 9 minutos sobre nutrição confiável e informações sobre estilo de vida. A intervenção de controle é projetada para não ser específica o suficiente para mudar as estratégias relacionadas ao controle da asma.
A intervenção de controle será uma discussão com roteiro de 9 minutos adaptada para viver um estilo de vida saudável. Passo 1: Revisão do IMC, dieta atual e exercício (3 minutos). Passo 2: Aconselhamento sobre dieta/exercício (3 minutos). Passo 3: Planeje o alcance da meta (3 minutos).
Experimental: Intervenção BREATHE-Peds
O prestador de cuidados primários (PCP) do paciente fará uma breve intervenção usando entrevista motivacional e tomada de decisão compartilhada, em uma intervenção única de 9 minutos integrada a uma visita ao consultório para asma. Os PCPs seguirão um roteiro de 4 etapas adaptado às crenças errôneas sobre asma e corticosteroides inalatórios (ICS), bem como a pontuação do ACQ, medida imediatamente antes da visita ao consultório. Os PCPs seguirão um roteiro de 4 etapas adaptado às crenças errôneas sobre asma e corticosteroides inalatórios (ICS), bem como a pontuação do ACQ, medida imediatamente antes da visita ao consultório.
O BREATHE-Peds utiliza Provedores de Cuidados Primários (PCPs) para fornecer um roteiro de 4 etapas que foi criado e adaptado às crenças de asma e corticosteróides inalados de adultos negros, bem como sua pontuação no Questionário de Controle da Asma (ACQ), medido imediatamente antes do visita médica. Passo 1: Levante o assunto (1½ minuto). Passo 2: Forneça feedback (1½ minutos). Passo 3: Aumente o engajamento (3 minutos). Etapa 4: Tomada de decisão compartilhada (3 minutos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média do questionário de controle da asma
Prazo: Até 3 meses após a intervenção
Controle da asma medido por melhorias na pontuação do Asthma Control Questionnaire (ACQ), uma medida de controle da asma validada e amplamente utilizada com 6 itens. Cada questão é avaliada de 0 a 6. Uma pontuação de 0 indica asma bem controlada e uma pontuação de 6 indica asma extremamente mal controlada. A pontuação geral do ACQ é a pontuação média de todos os 6 itens com pontuações variando de 0 a 6. Pontuações médias mais baixas indicam maior controle da asma (melhor resultado), pontuações médias mais altas indicam menor controle da asma.
Até 3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média do Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada-9
Prazo: Linha de base (imediatamente pós-intervenção)
O Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada (SDM)-9 é um instrumento validado de 9 itens, relatado pelo paciente, que consiste em nove afirmações que medem o processo de decisão em visitas médicas, tanto da perspectiva do paciente quanto do médico. Cada afirmação é avaliada em uma escala de seis pontos de "discordo totalmente" (0) a "concordo totalmente" (5). A pontuação total bruta de todos os itens varia de 0 a 45. Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de tomada de decisão compartilhada entre provedor e paciente (neste estudo, no que se refere ao tratamento da asma) e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de tomada de decisão compartilhada (melhor resultado).
Linha de base (imediatamente pós-intervenção)
Escala Média de Relatório de Adesão à Medicação - Pontuação de Asma
Prazo: Até 3 meses após a intervenção
Adesão ao corticosteróide inalatório medida pela Escala de Relatório de Adesão à Medicação - Asma (MARS-A). Os participantes são solicitados a avaliar a frequência com que se envolvem em cada um dos comportamentos relacionados à adesão em uma escala de cinco pontos, onde 5 = nunca, 4 = raramente, 3 = às vezes, 2 = frequentemente e 1 = sempre. As pontuações para cada item são somadas para dar uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de adesão relatada.
Até 3 meses após a intervenção
Pontuação média do questionário de qualidade de vida da asma
Prazo: Até 3 meses após a intervenção
Melhorias na qualidade de vida da asma, medidas pelo Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), uma medida de 32 itens validada e amplamente utilizada, composta por 4 domínios: sintomas (11 itens), emoções (5 itens), meio ambiente (4 itens) , e atividades (12 itens). Cada item é medido em uma escala Likert de 7 pontos (7 = nada prejudicado, 1 = gravemente prejudicado). A pontuação geral do AQLQ é a média de todas as 32 respostas e as pontuações dos domínios individuais são as médias dos itens nesses domínios. Escores médios mais baixos indicam menor qualidade de vida devido à asma (pior desfecho).
Até 3 meses após a intervenção
Pontuação média do questionário de risco e comprometimento da asma
Prazo: Até 3 meses após a intervenção
O Asthma Impairment and Risk Questionnaire (AIRQ) é uma pesquisa válida e confiável de 10 itens que mede dois domínios de controle: comprometimento dos sintomas e risco de asma não controlada. A pontuação do AIRQ™ varia de 0 a 10, medida pelo número total de respostas SIM. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado. A pontuação de 0 a 1 indica asma bem controlada, a pontuação de 2 a 4 indica asma mal controlada e a pontuação de 5 a 10 indica asma mal controlada.
Até 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maureen George, PhD, Columbia University
  • Investigador principal: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AAAT8015-Trial & Post-Trial
  • 1R21NR019668-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Asma em Crianças

Ensaios clínicos em Intervenção de controle

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