BREATH-Peds Pilot- II III Trial en Post Trial
31 oktober 2025 bijgewerkt door: Maureen George, Columbia University
De ontwikkeling en proeftesten van een verzorger-kind-interventie voor gedeelde besluitvorming om astma bij stedelijke jongeren te verbeteren
De algemene doelstellingen van deze studie zijn het ontwikkelen en proeftesten van BRief-interventie om Astma THErapie (BREATHE)-Peds te evalueren, een dyadische gedeelde besluitvormingsinterventie, om astma te verbeteren door zelfmanagement te ondersteunen bij jonge adolescenten van ras en etnische minderheid die zorg krijgen voor ongecontroleerde astma in federaal gekwalificeerde gezondheidscentra (FQHC's) in stedelijke gemeenschappen.
Doel 1 (Fase I) omvat het ontwikkelen van de interventie door middel van focusgroepen met vroege adolescenten en verzorgers.
Doelstellingen 2 en 3 (Fase II) omvatten het vooraf testen van de interventie door middel van een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef.
Dit record is alleen voor fase II en III
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de hoge prevalentie en morbiditeit van astma onder adolescenten (het hoogst onder zwarte en Spaanse jongeren en vroege adolescenten van 10-14 jaar), is er een gebrek aan ontwikkelingsgerichte interventies voor deze risicogroep. Ras en etnische minderheden vroege adolescenten hebben een suboptimaal zelfbeheer van astma. Kritisch gezondheidsgedrag dat tijdens de vroege adolescentie opduikt, beïnvloedt levenslange patronen; daarom biedt de vroege adolescentie een unieke kans om in te grijpen. Bovendien vereist succesvol zelfmanagement een juiste verdeling van de verantwoordelijkheid tussen adolescenten en hun verzorgers. Gelijktijdig ingrijpen bij vroege adolescenten en hun verzorgers die kunnen helpen bij het ondersteunen van de groeiende autonomie van de adolescent om zijn aandoening zelf te beheren, heeft dus het potentieel voor een synergetisch effect.
Eerdere studies hebben de effecten aangetoond van verbeterde astmacontrole van BREATHE, een korte eenmalige gedeelde besluitvormingsinterventie voor zwarte volwassenen met ongecontroleerd astma die gebruik maakt van motiverende gespreksvoering door eerstelijnszorgverleners. Deze studie (d.w.z. Fase II en Fase III) ) een pilootvalidatiefase zal een groep-gerandomiseerde studie uitvoeren in twee FQHC's met 85 dyades behandeld door 8 PCP's (10 dyades/PCP) gerandomiseerd naar 1 van de 2 onderzoeksarmen: (a) BREATHE-PEDS-Peds (n=42 duo's), of (b) op dosis afgestemde aandachtscontrole (n=43 duo's). Er zullen na het proces interviews worden afgenomen met huisartsen, verzorgers en hun kinderen om de tevredenheid over de interventie te evalueren; De verzorger-kind-dyades zullen gedurende 3 maanden na de interventie worden gevolgd om de impact van BREATHE-PEDS-Peds op astma-uitkomsten te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
- Urban Health Plan: Adolescent Health and Wellness
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
- Urban Health Plan: El Nuevo San Juan
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10474
- Urban Health Plan: Bella Vista
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria (Dyad-deelnemers):
Dyade (verzorger/kind) deelnemers wel
- Vroege adolescenten (10-14 jaar) of de verzorger van vroege adolescenten (10-14 jaar)
- Heeft of de verzorger van een kind met door een arts gediagnosticeerd persisterend astma (gedefinieerd als het krijgen van inhalatiecorticosteroïden in de afgelopen 12 maanden)
- Ontvang astmazorg bij een partner FQHC en
- Kind screent positief op ongecontroleerd astma zoals gemeten door de Astma Controle Vragenlijst - 6 items (ACQ-6) en kind of verzorger heeft onjuiste overtuigingen zoals gemeten door de Conventional and Alternative Management for Asthma (CAM-A) survey.
Inclusiecriterium (clinici):
1. Degenen die een panel van pediatrische astmapatiënten beheren bij partner FQHC.
Uitsluitingscriteria (Dyad-deelnemers):
- Niet-Engels sprekend
- Ernstige psychische aandoeningen die het voltooien van studieprocedures of verwarrende analyses of deelname aan een luistersessie in de weg staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle interventie
De eerstelijnszorgverlener (PCP) van de patiënt zal een scriptinterventie van 9 minuten geven met geloofwaardige informatie over voeding en levensstijl.
De controle-interventie is ontworpen om niet specifiek genoeg te zijn om strategieën met betrekking tot astmacontrole te veranderen.
|
De controle-interventie is een 9 minuten durende scriptdiscussie die is toegesneden op een gezonde levensstijl.
Stap 1: Beoordeling van BMI, huidig dieet en lichaamsbeweging (3 minuten).
Stap 2: Dieet/bewegingsbegeleiding (3 minuten).
Stap 3: Plan voor het behalen van doelen (3 minuten).
|
|
Experimenteel: BREATHE-Peds-interventie
De huisarts van de patiënt zal een korte interventie uitvoeren met motiverende gespreksvoering en gedeelde besluitvorming, in een eenmalige interventie van 9 minuten die geïntegreerd is in een consult voor astma.
Huisartsen zullen een script in 4 stappen volgen dat is afgestemd op onjuiste opvattingen over astma en geïnhaleerde corticosteroïden (ICS), evenals de ACQ-score, gemeten vlak voor het consult.
|
BREATHE-Peds maakt gebruik van Primary Care Providers (PCP's) om een 4-stappenscript te leveren dat is gemaakt door en afgestemd op de astma en inhalatiecorticosteroïden van zwarte volwassenen, evenals hun Asthma Control Questionnaire (ACQ) -score, gemeten vlak voor de medisch bezoek.
Stap 1: Breng het onderwerp ter sprake (1½ minuut).
Stap 2: Feedback geven (1½ minuut).
Stap 3: Betrokkenheid vergroten (3 minuten).
Stap 4: Samen beslissen (3 minuten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Astma Controle Vragenlijst Score
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de interventie
|
Astmabeheersing zoals gemeten aan de hand van verbeteringen in de Asthma Control Questionnaire (ACQ)-score, een gevalideerde en veelgebruikte meting van 6 items voor astmacontrole.
Elke vraag krijgt een score van 0 tot 6.
Een score van 0 duidt op goed onder controle gehouden astma en een score van 6 op zeer slecht onder controle gehouden astma.
De algehele ACQ-score is de gemiddelde score van alle 6 items met scores variërend van 0 tot 6. Lagere gemiddelde scores duiden op een betere astmacontrole (beter resultaat), hogere gemiddelde scores duiden op een mindere astmacontrole.
|
Tot 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde score voor gedeelde besluitvorming-vragenlijst-9
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk na de interventie)
|
De Shared Decision Making (SDM) Questionnaire-9 is een door de patiënt gerapporteerd, gevalideerd instrument met 9 items dat bestaat uit negen uitspraken die het besluitvormingsproces bij medische bezoeken meten vanuit zowel het perspectief van de patiënt als van de arts.
Elke stelling wordt beoordeeld op een zespuntsschaal van "helemaal mee oneens" (0) tot "helemaal mee eens" (5).
De ruwe totaalscore van alle items varieert van 0-45.
Lagere scores duiden op een lager niveau van gedeelde besluitvorming tussen zorgverlener en patiënt (in dit onderzoek omdat het betrekking heeft op de behandeling van astma) en hogere scores duiden op een hoger niveau van gedeelde besluitvorming (beter resultaat).
|
Baseline (onmiddellijk na de interventie)
|
|
Gemiddelde Medicatietrouw Rapportage Schaal - Astma Score
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na interventie
|
Inhalatiecorticosteroïdtherapietrouw zoals gemeten door de Medication Adherence Report Scale - Asthma (MARS-A).
Deelnemers wordt gevraagd om de frequentie te beoordelen waarmee zij zich bezighouden met elk van de therapietrouwgerelateerde gedragingen op een vijfpuntsschaal, waarbij 5 = nooit, 4 = zelden, 3 = soms, 2 = vaak en 1 = altijd.
Scores voor elk item worden opgeteld om een totaalscore te geven variërend van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van gerapporteerde therapietrouw.
|
Tot 3 maanden na interventie
|
|
Gemiddelde Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst Score
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de interventie
|
Verbeteringen in de levenskwaliteit bij astma zoals gemeten met de Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ), een gevalideerde en veelgebruikte meting van 32 items bestaande uit 4 domeinen: symptomen (11 items), emoties (5 items), omgeving (4 items) en activiteiten (12 items).
Elk item wordt gemeten op een 7-punts Likertschaal (7 = helemaal niet beperkt, 1 = ernstig beperkt).
De totale AQLQ-score is het gemiddelde van alle 32 antwoorden en de individuele domeinscores zijn de gemiddelden van de items in die domeinen.
De totale score varieert van 1 tot 7, waarbij lagere gemiddelde scores duiden op een lagere levenskwaliteit door astma (slechtere uitkomst).
|
Tot 3 maanden na de interventie
|
|
Gemiddelde Astma Beperkings- en Risicovragenlijst Score
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de interventie
|
Asthma Impairment and Risk Questionnaire (AIRQ) is een valide en betrouwbare vragenlijst van 10 items die beide domeinen van controle meet: symptoombeperkingen en risico op ongecontroleerd astma.
De AIRQ™-score varieert van 0-10, gemeten aan het totale aantal JA-antwoorden.
Een score van 0-1 duidt op goed gecontroleerd astma, scores van 2-4 duiden op niet goed gecontroleerd astma en scores van 5-10 duiden op zeer slecht gecontroleerd astma.
|
Tot 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maureen George, PhD, Columbia University
- Hoofdonderzoeker: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bruzzese JM, Bonner S, Vincent EJ, Sheares BJ, Mellins RB, Levison MJ, Wiesemann S, Du Y, Zimmerman BJ, Evans D. Asthma education: the adolescent experience. Patient Educ Couns. 2004 Dec;55(3):396-406. doi: 10.1016/j.pec.2003.04.009.
- Bruzzese JM, Unikel L, Gallagher R, Evans D, Colland V. Feasibility and impact of a school-based intervention for families of urban adolescents with asthma: results from a randomized pilot trial. Fam Process. 2008 Mar;47(1):95-113. doi: 10.1111/j.1545-5300.2008.00241.x.
- Zahran HS, Bailey CM, Damon SA, Garbe PL, Breysse PN. Vital Signs: Asthma in Children - United States, 2001-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Feb 9;67(5):149-155. doi: 10.15585/mmwr.mm6705e1.
- Akinbami LJ, Moorman JE, Garbe PL, Sondik EJ. Status of childhood asthma in the United States, 1980-2007. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3:S131-45. doi: 10.1542/peds.2008-2233C.
- Bruzzese JM, Stepney C, Fiorino EK, Bornstein L, Wang J, Petkova E, Evans D. Asthma self-management is sub-optimal in urban Hispanic and African American/black early adolescents with uncontrolled persistent asthma. J Asthma. 2012 Feb;49(1):90-7. doi: 10.3109/02770903.2011.637595. Epub 2011 Dec 7.
- Claudio L, Stingone JA, Godbold J. Prevalence of childhood asthma in urban communities: the impact of ethnicity and income. Ann Epidemiol. 2006 May;16(5):332-40. doi: 10.1016/j.annepidem.2005.06.046. Epub 2005 Oct 20.
- Centers for Disease Control. Asthma Surveillance Data. Retrieved from https://www.cdc.gov/asthma/asthmadata.htm October 20, 2020.
- Lara M, Akinbami L, Flores G, Morgenstern H. Heterogeneity of childhood asthma among Hispanic children: Puerto Rican children bear a disproportionate burden. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):43-53. doi: 10.1542/peds.2004-1714.
- Dahl RE, Allen NB, Wilbrecht L, Suleiman AB. Importance of investing in adolescence from a developmental science perspective. Nature. 2018 Feb 21;554(7693):441-450. doi: 10.1038/nature25770.
- Williams PG, Holmbeck GN, Greenley RN. Adolescent health psychology. J Consult Clin Psychol. 2002 Jun;70(3):828-42.
- Maggs JL, Schulenberg J, Hurrelmann K. Developmental transitions during adolescence: health promotion implications. In: Schulenberg J, Maggs JL, Hurrelman K, eds. Health Risks and Developmental Transitions During Adolescence. New York: Cambridge University Press. 1997;522-546.
- Klok T, Kaptein AA, Brand PLP. Non-adherence in children with asthma reviewed: The need for improvement of asthma care and medical education. Pediatr Allergy Immunol. 2015 May;26(3):197-205. doi: 10.1111/pai.12362.
- Rhee H, Belyea MJ, Brasch J. Family support and asthma outcomes in adolescents: barriers to adherence as a mediator. J Adolesc Health. 2010 Nov;47(5):472-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.03.009. Epub 2010 May 14.
- Yang TO, Sylva K, Lunt I. Parent support, peer support, and peer acceptance in healthy lifestyle for asthma management among early adolescents. J Spec Pediatr Nurs. 2010 Oct;15(4):272-81. doi: 10.1111/j.1744-6155.2010.00247.x.
- Holley S, Morris R, Knibb R, Latter S, Liossi C, Mitchell F, Roberts G. Barriers and facilitators to asthma self-management in adolescents: A systematic review of qualitative and quantitative studies. Pediatr Pulmonol. 2017 Apr;52(4):430-442. doi: 10.1002/ppul.23556. Epub 2016 Oct 7.
- George M, Bruzzese JM, Lynn S Sommers M, Pantalon MV, Jia H, Rhodes J, Norful AA, Chung A, Chittams J, Coleman D, Glanz K. Group-randomized trial of tailored brief shared decision-making to improve asthma control in urban black adults. J Adv Nurs. 2021 Mar;77(3):1501-1517. doi: 10.1111/jan.14646. Epub 2020 Nov 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAT8015-Trial & Post-Trial
- 1R21NR019668-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .