- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05832437
BREATHE-Peds Pilot- II III Trial og Post Trial
Utvikling og pilottesting av en omsorgsgiver-barn delt beslutningstakende intervensjon for å forbedre astma hos urban ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for høy astmaprevalens og sykelighet blant ungdom (høyest blant svarte og latinamerikanske ungdommer og tidlige ungdommer i alderen 10-14), er det mangel på utviklingsmessig hensiktsmessige intervensjoner for denne risikogruppen. Rasemessige og etniske minoriteters tidlige ungdom har suboptimal selvbehandling av astma. Kritisk helseatferd som dukker opp i tidlig ungdomsår påvirker livslange mønstre; derfor gir tidlig ungdomstid en unik mulighet til å gripe inn. I tillegg krever vellykket selvledelse riktig ansvarsfordeling mellom ungdom og deres omsorgspersoner. Å gripe inn samtidig med tidlige ungdommer og deres omsorgspersoner som kan bidra til å støtte ungdommens økende autonomi til selv å håndtere tilstanden har potensial for en synergistisk effekt.
Tidligere studier har vist effekten av forbedret astmakontroll av BREATHE, en kort engangsinngrep for delt beslutningstaking for svarte voksne med ukontrollert astma som bruker motiverende intervjuer levert av primærhelsepersonell. Denne studien (dvs. fase II og fase III) ) en pilotvalideringsfase vil gjennomføre en gruppe-randomisert studie i to FQHC-er med 85 dyader behandlet av 8 PCP-er (10 dyads/PCP) randomisert til 1 av 2 studiearmer: (a) BREATHE-PEDS-Peds (n=42 dyader), eller (b) dosetilpasset oppmerksomhetskontroll (n=43 dyads). Intervjuer etter forsøket med PCP, omsorgspersoner og deres barn for å evaluere tilfredshet med intervensjonen vil bli gjennomført; omsorgsperson-barn-dyader vil bli fulgt i 3 måneder etter intervensjon for å vurdere effekten av BREATHE-PEDS-Peds på astmautfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10459
- Urban Health Plan: Adolescent Health and Wellness
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10459
- Urban Health Plan: El Nuevo San Juan
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10474
- Urban Health Plan: Bella Vista
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (Dyad-deltakere):
Dyad (omsorgsperson/barn) deltakere vil
- Tidlige ungdommer (10-14 år) eller omsorgspersonen til tidlige ungdommer (10-14 år)
- Har eller omsorgspersonen til et barn som har diagnostisert vedvarende astma (definert som foreskrevet inhalasjonskortikosteroider i løpet av de siste 12 månedene)
- Motta astmabehandling hos en partner FQHC og
- Barn screener positivt for ukontrollert astma som målt ved Astma Control Questionnaire- 6 elementer (ACQ-6) og barnet eller omsorgspersonen har feilaktige oppfatninger som målt av undersøkelsen konvensjonell og alternativ behandling for astma (CAM-A).
Inklusjonskriterium (klinikere):
1. De som administrerer et panel av pediatriske astmapasienter hos partner FQHC.
Ekskluderingskriterier (Dyad-deltakere):
- Ikke-engelsktalende
- Alvorlige psykiske helsetilstander som hindrer fullføring av studieprosedyrer eller forvirrende analyser eller deltakelse i en lytteøkt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollintervensjon
Pasientens primære omsorgsleverandør (PCP) vil levere en 9-minutters skriptet intervensjon på troverdig ernærings- og livsstilsinformasjon.
Kontrollintervensjonen er utformet for å ikke være spesifikk nok til å endre strategier knyttet til astmakontroll.
|
Kontrollintervensjonen vil være en 9-minutters diskusjon skreddersydd for å leve en helsemessig livsstil.
Trinn 1: Gjennomgang av BMI, nåværende kosthold og trening (3 minutter).
Trinn 2: Kostholds-/treningsveiledning (3 minutter).
Trinn 3: Plan for måloppnåelse (3 minutter).
|
|
Eksperimentell: BREATHE-Peds-intervensjon
Pasientens fastlege (PCP) vil gjennomføre en kort intervensjon ved bruk av motivasjonelle intervjuer og felles beslutningstaking, i en engangsintervensjon på 9 minutter integrert i et kontorbesøk for astma.
Fastleger vil følge et 4-trinns manus tilpasset feilaktige astma- og inhalasjonskortikosteroid (ICS)-oppfatninger, samt ACQ-skår, målt like før kontorbesøket.
|
BREATHE-Peds bruker Primary Care Providers (PCP) for å levere et 4-trinns skript som ble laget av og skreddersydd til svarte voksnes astma og inhalerte kortikosteroider, samt deres Astma Control Questionnaire (ACQ)-score, målt like før legebesøk.
Trinn 1: Hev motivet (1½ minutt).
Trinn 2: Gi tilbakemelding (1½ minutt).
Trinn 3: Forbedre engasjementet (3 minutter).
Trinn 4: Delt beslutningstaking (3 minutter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig astmakontrollscore
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter intervensjon
|
Astmakontroll målt ved forbedringer i Astma Control Questionnaire (ACQ), et validert og mye brukt mål på astmakontroll med seks elementer.
Hvert spørsmål er rangert fra 0 til 6.
En score på 0 indikerer godt kontrollert astma og en score på 6 indikerer ekstremt dårlig kontrollert astma.
Den generelle ACQ-skåren er gjennomsnittsskåren for alle 6 elementene med skårer fra 0 til 6. Lavere gjennomsnittsskår indikerer større astmakontroll (bedre resultat), høyere gjennomsnittsskår indikerer mindre astmakontroll.
|
Inntil 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum for delt beslutningstaking-Spørreskjema-9
Tidsramme: Grunnlinje (umiddelbart etter intervensjon)
|
The Shared Decision Making (SDM) Questionnaire-9, er et pasientrapportert, 9-element validert instrument som består av ni utsagn som måler beslutningsprosessen i legebesøk fra både pasientens og legers perspektiv.
Hvert utsagn er vurdert på en sekspunktsskala fra «helt uenig» (0) til «helt enig» (5).
Den rå totale poengsummen for alle varene varierer fra 0-45.
Lavere score indikerer lavere nivåer av delt beslutningstaking mellom leverandør og pasient (i denne studien når det gjelder astmabehandling) og høyere score indikerer høyere nivåer av delt beslutningstaking (bedre resultat).
|
Grunnlinje (umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Gjennomsnittlig Legemiddeloverholdelsesrapportskala - Astmascore
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter intervensjon
|
Innhaling av kortikosteroider overholdelse målt ved Medication Adherence Report Scale - Asthma (MARS-A).
Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor ofte de utfører hver av de adferdene relatert til overholdelse på en fempunkts skala, hvor 5 = aldri, 4 = sjelden, 3 = noen ganger, 2 = ofte og 1 = alltid.
Skårer for hvert punkt summeres for å gi en total skår fra 1 til 5, hvor høyere skår indikerer høyere nivåer av rapportert overholdelse.
|
Opptil 3 måneder etter intervensjon
|
|
Gjennomsnittlig score for astma livskvalitets-spørreskjema
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter intervensjon
|
Forbedring av livskvalitet ved astma målt ved Astma Livskvalitets Spørreskjema (AQLQ), et validert og mye brukt 32-punkts mål bestående av 4 domener: symptomer (11 punkter), følelser (5 punkter), miljø (4 punkter) og aktiviteter (12 punkter).
Hvert punkt måles på en 7-punkts Likert-skala (7 = ikke svekket i det hele tatt, 1 = sterkt svekket).
Den samlede AQLQ-scoren er gjennomsnittet av alle 32 responser og de enkelte domene-scorene er gjennomsnittene av punktene i disse domenene.
Den samlede scoren varierer fra 1 til 7, der lavere gjennomsnittsscorer indikerer lavere livskvalitet på grunn av astma (dårligere utfall).
|
Opptil 3 måneder etter intervensjon
|
|
Gjennomsnittlig Astma Funksjonsnedsettelse og Risikospørreskjema Score
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter intervensjon
|
Astma Funksjonsnedsettelse og Risiko Spørreskjema (AIRQ) er et 10-punkts gyldig og pålitelig undersøkelse som måler begge kontrollområder: symptomforstyrrelser og risiko for ukontrollert astma.
AIRQ™ poengsum varierer fra 0-10, målt ved totalt antall JA-svar.
Poengsum på 0-1 indikerer godt kontrollert astma, poengsum 2-4 indikerer ikke godt kontrollert astma, og poengsum 5-10 indikerer svært dårlig kontrollert astma.
|
Opptil 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maureen George, PhD, Columbia University
- Hovedetterforsker: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bruzzese JM, Bonner S, Vincent EJ, Sheares BJ, Mellins RB, Levison MJ, Wiesemann S, Du Y, Zimmerman BJ, Evans D. Asthma education: the adolescent experience. Patient Educ Couns. 2004 Dec;55(3):396-406. doi: 10.1016/j.pec.2003.04.009.
- Bruzzese JM, Unikel L, Gallagher R, Evans D, Colland V. Feasibility and impact of a school-based intervention for families of urban adolescents with asthma: results from a randomized pilot trial. Fam Process. 2008 Mar;47(1):95-113. doi: 10.1111/j.1545-5300.2008.00241.x.
- Zahran HS, Bailey CM, Damon SA, Garbe PL, Breysse PN. Vital Signs: Asthma in Children - United States, 2001-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Feb 9;67(5):149-155. doi: 10.15585/mmwr.mm6705e1.
- Akinbami LJ, Moorman JE, Garbe PL, Sondik EJ. Status of childhood asthma in the United States, 1980-2007. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3:S131-45. doi: 10.1542/peds.2008-2233C.
- Bruzzese JM, Stepney C, Fiorino EK, Bornstein L, Wang J, Petkova E, Evans D. Asthma self-management is sub-optimal in urban Hispanic and African American/black early adolescents with uncontrolled persistent asthma. J Asthma. 2012 Feb;49(1):90-7. doi: 10.3109/02770903.2011.637595. Epub 2011 Dec 7.
- Claudio L, Stingone JA, Godbold J. Prevalence of childhood asthma in urban communities: the impact of ethnicity and income. Ann Epidemiol. 2006 May;16(5):332-40. doi: 10.1016/j.annepidem.2005.06.046. Epub 2005 Oct 20.
- Centers for Disease Control. Asthma Surveillance Data. Retrieved from https://www.cdc.gov/asthma/asthmadata.htm October 20, 2020.
- Lara M, Akinbami L, Flores G, Morgenstern H. Heterogeneity of childhood asthma among Hispanic children: Puerto Rican children bear a disproportionate burden. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):43-53. doi: 10.1542/peds.2004-1714.
- Dahl RE, Allen NB, Wilbrecht L, Suleiman AB. Importance of investing in adolescence from a developmental science perspective. Nature. 2018 Feb 21;554(7693):441-450. doi: 10.1038/nature25770.
- Williams PG, Holmbeck GN, Greenley RN. Adolescent health psychology. J Consult Clin Psychol. 2002 Jun;70(3):828-42.
- Maggs JL, Schulenberg J, Hurrelmann K. Developmental transitions during adolescence: health promotion implications. In: Schulenberg J, Maggs JL, Hurrelman K, eds. Health Risks and Developmental Transitions During Adolescence. New York: Cambridge University Press. 1997;522-546.
- Klok T, Kaptein AA, Brand PLP. Non-adherence in children with asthma reviewed: The need for improvement of asthma care and medical education. Pediatr Allergy Immunol. 2015 May;26(3):197-205. doi: 10.1111/pai.12362.
- Rhee H, Belyea MJ, Brasch J. Family support and asthma outcomes in adolescents: barriers to adherence as a mediator. J Adolesc Health. 2010 Nov;47(5):472-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.03.009. Epub 2010 May 14.
- Yang TO, Sylva K, Lunt I. Parent support, peer support, and peer acceptance in healthy lifestyle for asthma management among early adolescents. J Spec Pediatr Nurs. 2010 Oct;15(4):272-81. doi: 10.1111/j.1744-6155.2010.00247.x.
- Holley S, Morris R, Knibb R, Latter S, Liossi C, Mitchell F, Roberts G. Barriers and facilitators to asthma self-management in adolescents: A systematic review of qualitative and quantitative studies. Pediatr Pulmonol. 2017 Apr;52(4):430-442. doi: 10.1002/ppul.23556. Epub 2016 Oct 7.
- George M, Bruzzese JM, Lynn S Sommers M, Pantalon MV, Jia H, Rhodes J, Norful AA, Chung A, Chittams J, Coleman D, Glanz K. Group-randomized trial of tailored brief shared decision-making to improve asthma control in urban black adults. J Adv Nurs. 2021 Mar;77(3):1501-1517. doi: 10.1111/jan.14646. Epub 2020 Nov 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAT8015-Trial & Post-Trial
- 1R21NR019668-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .