- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05832437
BREATHE-Peds Pilot- II III Trial et Post Trial
Le développement et l'essai pilote d'une intervention de prise de décision partagée soignant-enfant pour améliorer l'asthme chez les jeunes en milieu urbain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré une prévalence et une morbidité élevées de l'asthme chez les adolescents (les plus élevées chez les jeunes noirs et hispaniques et les jeunes adolescents âgés de 10 à 14 ans), il existe un manque d'interventions adaptées au développement pour ce groupe à risque. Les jeunes adolescents des minorités raciales et ethniques ont une autogestion de l'asthme sous-optimale. Les comportements de santé critiques qui émergent au début de l'adolescence affectent les schémas tout au long de la vie ; par conséquent, le début de l'adolescence offre une occasion unique d'intervenir. De plus, une autogestion réussie nécessite une bonne répartition des responsabilités entre les adolescents et leurs soignants. Ainsi, intervenir simultanément auprès des jeunes adolescents et de leurs soignants qui peuvent aider à soutenir l'autonomie croissante de l'adolescent pour autogérer sa condition a le potentiel d'avoir un effet synergique.
Des études antérieures ont démontré les effets de l'amélioration du contrôle de l'asthme de BREATHE, une brève intervention ponctuelle de prise de décision partagée pour les adultes noirs souffrant d'asthme non contrôlé qui utilise des entretiens motivationnels dispensés par des prestataires de soins primaires. Cette étude (c'est-à-dire la phase II et la phase III) une phase de validation pilote conduira un essai randomisé en groupe dans deux FQHC avec 85 dyades traitées par 8 PCP (10 dyades/PCP) randomisés dans 1 des 2 bras d'étude : (a) BREATHE-PEDS-Peds (n = 42 dyades), ou (b) contrôle de l'attention à dose adaptée (n = 43 dyades). Des entretiens post-essai avec les PCP, les soignants et leurs enfants pour évaluer la satisfaction à l'égard de l'intervention seront menés ; les dyades soignant-enfant seront suivies pendant 3 mois après l'intervention pour évaluer l'impact de BREATHE-PEDS-Peds sur les résultats de l'asthme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10459
- Urban Health Plan: Adolescent Health and Wellness
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The Bronx, New York, États-Unis, 10459
- Urban Health Plan: El Nuevo San Juan
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The Bronx, New York, États-Unis, 10474
- Urban Health Plan: Bella Vista
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (participants à la dyade) :
Les participants de la dyade (soignant/enfant)
- Jeunes adolescents (10-14 ans) ou soignant de jeunes adolescents (10-14 ans)
- Avoir ou être le soignant d'un enfant atteint d'asthme persistant diagnostiqué par un clinicien (défini comme s'étant fait prescrire des corticostéroïdes inhalés au cours des 12 derniers mois)
- Recevoir des soins pour l'asthme dans une FQHC partenaire et
- L'enfant a un dépistage positif pour l'asthme non contrôlé tel que mesuré par le questionnaire de contrôle de l'asthme à 6 éléments (ACQ-6) et l'enfant ou le soignant a des croyances erronées telles que mesurées par l'enquête sur la gestion conventionnelle et alternative de l'asthme (CAM-A).
Critère d'inclusion (cliniciens) :
1. Ceux qui gèrent un panel de patients asthmatiques pédiatriques chez le partenaire FQHC.
Critères d'exclusion (participants à la dyade) :
- Non anglophone
- Conditions de santé mentale graves qui empêchent l'achèvement des procédures d'étude ou confondent les analyses ou la participation à une séance d'écoute
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention de contrôle
Le fournisseur de soins primaires (PCP) du patient livrera une intervention scénarisée de 9 minutes sur des informations crédibles sur la nutrition et le mode de vie.
L'intervention de contrôle est conçue pour ne pas être suffisamment spécifique pour modifier les stratégies liées au contrôle de l'asthme.
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L'intervention de contrôle sera une discussion scénarisée de 9 minutes adaptée à un mode de vie sain.
Étape 1 : Examen de l'IMC, de l'alimentation actuelle et de l'exercice (3 minutes).
Étape 2 : Conseils en matière de régime/d'exercice (3 minutes).
Étape 3 : Planifier la réalisation des objectifs (3 minutes).
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Expérimental: Intervention BREATHE-Peds
Le médecin traitant du patient (PCP) délivrera une intervention brève en utilisant l'entretien motivationnel et la prise de décision partagée, lors d'une intervention unique de 9 minutes intégrée à une consultation médicale pour l'asthme.
Les médecins traitants suivront un script en 4 étapes adapté aux croyances erronées sur l'asthme et les corticostéroïdes inhalés (CSI), ainsi qu'au score ACQ, mesuré juste avant la consultation médicale.
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BREATHE-Peds utilise des fournisseurs de soins primaires (PCP) pour fournir un script en 4 étapes qui a été créé par et adapté aux croyances des adultes noirs en matière d'asthme et de corticostéroïdes inhalés, ainsi que leur score au questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ), mesuré juste avant le visite médicale.
Étape 1 : Élevez le sujet (1 ½ minute).
Étape 2 : Fournissez des commentaires (1 ½ minute).
Étape 3 : Améliorer l'engagement (3 minutes).
Étape 4 : Prise de décision partagée (3 minutes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen du questionnaire sur le contrôle de l'asthme
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Contrôle de l'asthme tel que mesuré par les améliorations du score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ), une mesure de contrôle de l'asthme validée et largement utilisée en 6 points.
Chaque question est notée de 0 à 6.
Un score de 0 indique un asthme bien contrôlé et un score de 6 indique un asthme extrêmement mal contrôlé.
Le score ACQ global est le score moyen des 6 items avec des scores allant de 0 à 6. Des scores moyens inférieurs indiquent un meilleur contrôle de l'asthme (meilleur résultat), des scores moyens plus élevés indiquent un contrôle moindre de l'asthme.
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Jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen sur la prise de décision partagée - Questionnaire-9
Délai: Base de référence (immédiatement après l'intervention)
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Le questionnaire-9 sur la prise de décision partagée (SDM) est un instrument validé à 9 items rapporté par le patient qui se compose de neuf énoncés qui mesurent le processus décisionnel lors des visites médicales du point de vue des patients et des médecins.
Chaque énoncé est noté sur une échelle en six points allant de « totalement en désaccord » (0) à « totalement d'accord » (5).
Le score total brut de tous les éléments varie de 0 à 45.
Des scores plus faibles indiquent des niveaux inférieurs de prise de décision partagée entre le prestataire et le patient (dans cette étude, en ce qui concerne le traitement de l'asthme) et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de prise de décision partagée (meilleur résultat).
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Base de référence (immédiatement après l'intervention)
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Score moyen de l'échelle de rapport d'adhésion médicamenteuse - Asthme
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Adhérence aux corticostéroïdes inhalés mesurée par l'Échelle de Rapport d'Adhésion Médicamenteuse - Asthme (MARS-A).
Les participants sont invités à évaluer la fréquence à laquelle ils adoptent chacun des comportements liés à l'adhésion sur une échelle en cinq points, où 5 = jamais, 4 = rarement, 3 = parfois, 2 = souvent et 1 = toujours.
Les scores pour chaque item sont additionnés pour obtenir un score total allant de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'adhésion déclarée.
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Jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Score moyen du questionnaire sur la qualité de vie dans l'asthme
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Amélioration de la qualité de vie liée à l'asthme mesurée par le Questionnaire de Qualité de Vie dans l'Asthme (AQLQ), un outil validé de 32 items largement utilisé comprenant 4 domaines : symptômes (11 items), émotions (5 items), environnement (4 items) et activités (12 items).
Chaque item est mesuré sur une échelle de Likert en 7 points (7 = pas du tout limité, 1 = sévèrement limité).
Le score global de l'AQLQ est la moyenne des 32 réponses et les scores individuels des domaines sont les moyennes des items dans ces domaines.
Le score global varie de 1 à 7, où des scores moyens plus bas indiquent une qualité de vie plus faible due à l'asthme (résultat moins bon).
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Jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Score moyen du questionnaire sur l'impact et le risque de l'asthme
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Le Questionnaire sur l'Altération et le Risque de l'Asthme (AIRQ) est une enquête valide et fiable de 10 éléments qui mesure les deux domaines de contrôle : les altérations des symptômes et le risque d'asthme non contrôlé.
Le score AIRQ™ varie de 0 à 10, mesuré par le nombre total de réponses OUI.
Un score de 0-1 indique un asthme bien contrôlé, les scores de 2-4 indiquent un asthme mal contrôlé et les scores de 5-10 indiquent un asthme très mal contrôlé.
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Jusqu'à 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maureen George, PhD, Columbia University
- Chercheur principal: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bruzzese JM, Bonner S, Vincent EJ, Sheares BJ, Mellins RB, Levison MJ, Wiesemann S, Du Y, Zimmerman BJ, Evans D. Asthma education: the adolescent experience. Patient Educ Couns. 2004 Dec;55(3):396-406. doi: 10.1016/j.pec.2003.04.009.
- Bruzzese JM, Unikel L, Gallagher R, Evans D, Colland V. Feasibility and impact of a school-based intervention for families of urban adolescents with asthma: results from a randomized pilot trial. Fam Process. 2008 Mar;47(1):95-113. doi: 10.1111/j.1545-5300.2008.00241.x.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAT8015-Trial & Post-Trial
- 1R21NR019668-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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