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BREATHE-Peds Pilot- II III Trial et Post Trial

11 janvier 2024 mis à jour par: Maureen George, Columbia University

Le développement et l'essai pilote d'une intervention de prise de décision partagée soignant-enfant pour améliorer l'asthme chez les jeunes en milieu urbain

Les objectifs généraux de cette étude sont de développer et de tester une intervention BRief pour évaluer la THÉRAPIE de l'asthme (BREATHE)-Peds, une intervention dyadique de prise de décision partagée, pour améliorer l'asthme en soutenant l'autogestion chez les jeunes adolescents de minorités raciales et ethniques recevant des soins pour asthme non contrôlé dans les centres de santé agréés par le gouvernement fédéral (FQHC) dans les communautés urbaines. L'objectif 1 (phase I) consiste à développer l'intervention par le biais de groupes de discussion avec les jeunes adolescents et les soignants. Les objectifs 2 et 3 (phase II) impliquent des tests préliminaires de l'intervention par le biais d'un essai pilote randomisé contrôlé. Cet enregistrement concerne uniquement les phases II et III

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré une prévalence et une morbidité élevées de l'asthme chez les adolescents (les plus élevées chez les jeunes noirs et hispaniques et les jeunes adolescents âgés de 10 à 14 ans), il existe un manque d'interventions adaptées au développement pour ce groupe à risque. Les jeunes adolescents des minorités raciales et ethniques ont une autogestion de l'asthme sous-optimale. Les comportements de santé critiques qui émergent au début de l'adolescence affectent les schémas tout au long de la vie ; par conséquent, le début de l'adolescence offre une occasion unique d'intervenir. De plus, une autogestion réussie nécessite une bonne répartition des responsabilités entre les adolescents et leurs soignants. Ainsi, intervenir simultanément auprès des jeunes adolescents et de leurs soignants qui peuvent aider à soutenir l'autonomie croissante de l'adolescent pour autogérer sa condition a le potentiel d'avoir un effet synergique.

Des études antérieures ont démontré les effets de l'amélioration du contrôle de l'asthme de BREATHE, une brève intervention ponctuelle de prise de décision partagée pour les adultes noirs souffrant d'asthme non contrôlé qui utilise des entretiens motivationnels dispensés par des prestataires de soins primaires. Cette étude (c'est-à-dire la phase II et la phase III) une phase de validation pilote conduira un essai randomisé en groupe dans deux FQHC avec 85 dyades traitées par 8 PCP (10 dyades/PCP) randomisés dans 1 des 2 bras d'étude : (a) BREATHE-PEDS-Peds (n = 42 dyades), ou (b) contrôle de l'attention à dose adaptée (n = 43 dyades). Des entretiens post-essai avec les PCP, les soignants et leurs enfants pour évaluer la satisfaction à l'égard de l'intervention seront menés ; les dyades soignant-enfant seront suivies pendant 3 mois après l'intervention pour évaluer l'impact de BREATHE-PEDS-Peds sur les résultats de l'asthme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion (participants à la dyade) :

Les participants de la dyade (soignant/enfant)

  1. Jeunes adolescents (10-14 ans) ou soignant de jeunes adolescents (10-14 ans)
  2. Avoir ou être le soignant d'un enfant atteint d'asthme persistant diagnostiqué par un clinicien (défini comme s'étant fait prescrire des corticostéroïdes inhalés au cours des 12 derniers mois)
  3. Recevoir des soins pour l'asthme dans une FQHC partenaire et
  4. L'enfant a un dépistage positif pour l'asthme non contrôlé tel que mesuré par le questionnaire de contrôle de l'asthme à 6 éléments (ACQ-6) et l'enfant ou le soignant a des croyances erronées telles que mesurées par l'enquête sur la gestion conventionnelle et alternative de l'asthme (CAM-A).

Critère d'inclusion (cliniciens) :

1. Ceux qui gèrent un panel de patients asthmatiques pédiatriques chez le partenaire FQHC.

Critères d'exclusion (participants à la dyade) :

  1. Non anglophone
  2. Conditions de santé mentale graves qui empêchent l'achèvement des procédures d'étude ou confondent les analyses ou la participation à une séance d'écoute

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention de contrôle
Le fournisseur de soins primaires (PCP) du patient livrera une intervention scénarisée de 9 minutes sur des informations crédibles sur la nutrition et le mode de vie. L'intervention de contrôle est conçue pour ne pas être suffisamment spécifique pour modifier les stratégies liées au contrôle de l'asthme.
Comportemental: Intervention de contrôle
L'intervention de contrôle sera une discussion scénarisée de 9 minutes adaptée à un mode de vie sain. Étape 1 : Examen de l'IMC, de l'alimentation actuelle et de l'exercice (3 minutes). Étape 2 : Conseils en matière de régime/d'exercice (3 minutes). Étape 3 : Planifier la réalisation des objectifs (3 minutes).
Expérimental: Intervention BREATHE-Peds
Le fournisseur de soins primaires (PCP) du patient effectuera une brève intervention à l'aide d'un entretien motivationnel et d'une prise de décision partagée, dans le cadre d'une intervention unique de 9 minutes intégrée à une visite au bureau pour l'asthme. Les PCP suivront un scénario en 4 étapes adapté aux croyances erronées en matière d'asthme et de corticostéroïdes inhalés (ICS), ainsi qu'au score ACQ, mesuré juste avant la visite au cabinet. Les PCP suivront un scénario en 4 étapes adapté aux croyances erronées en matière d'asthme et de corticostéroïdes inhalés (ICS), ainsi qu'au score ACQ, mesuré juste avant la visite au cabinet.
Comportemental: Intervention BREATHE-Peds
BREATHE-Peds utilise des fournisseurs de soins primaires (PCP) pour fournir un script en 4 étapes qui a été créé par et adapté aux croyances des adultes noirs en matière d'asthme et de corticostéroïdes inhalés, ainsi que leur score au questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ), mesuré juste avant le visite médicale. Étape 1 : Élevez le sujet (1 ½ minute). Étape 2 : Fournissez des commentaires (1 ½ minute). Étape 3 : Améliorer l'engagement (3 minutes). Étape 4 : Prise de décision partagée (3 minutes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen du questionnaire sur le contrôle de l'asthme
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'intervention
Contrôle de l'asthme tel que mesuré par les améliorations du score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ), une mesure de contrôle de l'asthme validée et largement utilisée en 6 points. Chaque question est notée de 0 à 6. Un score de 0 indique un asthme bien contrôlé et un score de 6 indique un asthme extrêmement mal contrôlé. Le score ACQ global est le score moyen des 6 items avec des scores allant de 0 à 6. Des scores moyens inférieurs indiquent un meilleur contrôle de l'asthme (meilleur résultat), des scores moyens plus élevés indiquent un contrôle moindre de l'asthme.
Jusqu'à 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen sur la prise de décision partagée - Questionnaire-9
Délai: Base de référence (immédiatement après l'intervention)
Le questionnaire-9 sur la prise de décision partagée (SDM) est un instrument validé à 9 items rapporté par le patient qui se compose de neuf énoncés qui mesurent le processus décisionnel lors des visites médicales du point de vue des patients et des médecins. Chaque énoncé est noté sur une échelle en six points allant de « totalement en désaccord » (0) à « totalement d'accord » (5). Le score total brut de tous les éléments varie de 0 à 45. Des scores plus faibles indiquent des niveaux inférieurs de prise de décision partagée entre le prestataire et le patient (dans cette étude, en ce qui concerne le traitement de l'asthme) et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de prise de décision partagée (meilleur résultat).
Base de référence (immédiatement après l'intervention)
Échelle de rapport sur l'adhésion moyenne aux médicaments - Score d'asthme
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'intervention
Adhésion aux corticostéroïdes inhalés telle que mesurée par la Medication Adherence Report Scale - Asthma (MARS-A). Les participants sont invités à évaluer la fréquence à laquelle ils s'engagent dans chacun des comportements liés à l'adhésion sur une échelle de cinq points, où 5 = jamais, 4 = rarement, 3 = parfois, 2 = souvent et 1 = toujours. Les scores de chaque élément sont additionnés pour donner un score total, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'adhésion rapportée.
Jusqu'à 3 mois après l'intervention
Score moyen du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'intervention
Améliorations de la qualité de vie de l'asthme telles que mesurées par le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ), une mesure de 32 items validée et largement utilisée composée de 4 domaines : symptômes (11 items), émotions (5 items), environnement (4 items) , et activités (12 items). Chaque item est mesuré sur une échelle de Likert en 7 points (7 = pas du tout altéré, 1 = sévèrement altéré). Le score AQLQ global est la moyenne des 32 réponses et les scores des domaines individuels sont les moyennes des éléments de ces domaines. Des scores moyens inférieurs indiquent une qualité de vie inférieure en raison de l'asthme (résultat pire).
Jusqu'à 3 mois après l'intervention
Score moyen du questionnaire sur la déficience et le risque liés à l'asthme
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'intervention
Le questionnaire Asthma Impairment and Risk Questionnaire (AIRQ) est une enquête valide et fiable en 10 points qui mesure les domaines de contrôle des bots : troubles des symptômes et risque d'asthme non contrôlé. Le score AIRQ™ varie de 0 à 10, mesuré par le nombre total de réponses OUI. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant un meilleur résultat. Un score de 0 à 1 indique un asthme bien contrôlé, un score de 2 à 4 un asthme mal contrôlé et un score de 5 à 10 un asthme très mal contrôlé.
Jusqu'à 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maureen George, PhD, Columbia University
  • Chercheur principal: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Réel)

27 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAT8015-Trial & Post-Trial
  • 1R21NR019668-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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