Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BREATHE-Peds Pilot- II III Kokeilu ja Post Trial

perjantai 31. lokakuuta 2025 päivittänyt: Maureen George, Columbia University

Omaishoitajan ja lapsen yhteisen päätöksentekotoimenpiteen kehittäminen ja pilottitestaus astman parantamiseksi kaupunkinuorissa

Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on kehittää ja testata BRief-interventiota arvioimaan astmaterapiaa (BREATHE)-Peds, dyadinen jaettu päätöksentekoväline astman parantamiseksi tukemalla hoitoa saavien rotu- ja etnisten vähemmistöjen varhaisten nuorten itsehallintaa. hallitsematon astma kaupunkien liittovaltion pätevissä terveyskeskuksissa (FQHC). Tavoite 1 (vaihe I) sisältää intervention kehittämisen kohderyhmien kautta varhaisten nuorten ja omaishoitajien kanssa. Tavoitteet 2 ja 3 (vaihe II) sisältävät intervention alustavan testauksen satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen avulla. Tämä ennätys koskee vain vaiheita II ja III

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta korkeasta astman esiintyvyydestä ja sairastavuudesta nuorten keskuudessa (korkein mustien ja latinalaisamerikkalaisten nuorten ja varhaisten 10–14-vuotiaiden nuorten keskuudessa), tälle riskiryhmälle ei ole olemassa kehityksen kannalta sopivia interventioita. Rotuun ja etniseen vähemmistöön kuuluvilla varhaisnuorilla on alle optimaalinen astman itsehallinta. Varhaisen murrosiän aikana ilmenevät kriittiset terveyskäyttäytymiset vaikuttavat elinikäisiin malleihin; siksi varhainen murrosikä tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden puuttua asiaan. Lisäksi onnistunut itsejohtaminen edellyttää oikeaa vastuunjakoa nuorten ja heidän huoltajiensa välillä. Siten puuttuminen samanaikaisesti varhaisten nuorten ja heidän omaishoitajiensa kanssa, jotka voivat auttaa tukemaan nuoren kasvavaa autonomiaa oman tilansa hallinnassa, voi saada aikaan synergististä vaikutusta.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet astman paremman hallinnan vaikutukset BREATHE:llä. Kyseessä on lyhyt kertaluonteinen jaettu päätöksenteko interventio mustille aikuisille, joilla on hallitsematon astma ja jossa hyödynnetään perusterveydenhuollon tarjoajien motivoivaa haastattelua. Tämä tutkimus (eli vaihe II ja vaihe III) pilottivalidointivaiheessa suorittaa ryhmäsatunnaistetun kokeen kahdessa FQHC:ssä, jossa on 85 dydia, joita hoidetaan 8 PCP:llä (10 dyadia/PCP) satunnaistettuna yhteen kahdesta tutkimushaarasta: (a) BREATHE-PEDS-Peds (n = 42 dyadia) tai (b) annossovitettu huomionhallinta (n = 43 dyadia). Tutkimuksen jälkeisiä haastatteluja PCP:n, omaishoitajien ja heidän lastensa kanssa tehdään tyytyväisyyden arvioimiseksi interventioon; hoitaja-lapsi-diadit seurataan 3 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan arvioida BREATHE-PEDS-Pedsin vaikutus astman tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459
        • Urban Health Plan: Adolescent Health and Wellness
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459
        • Urban Health Plan: El Nuevo San Juan
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10474
        • Urban Health Plan: Bella Vista

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (Dyad-osallistujat):

Dyad (hoitaja/lapsi) osallistujat

  1. Varhaiset nuoret (10-14-vuotiaat) tai varhaisnuorten (10-14-vuotiaat) hoitaja
  2. Sinulla tai lapsen hoitaja, jolla on lääkärin diagnosoima jatkuva astma (määriteltynä inhaloitavia kortikosteroideja viimeisten 12 kuukauden aikana)
  3. Saat astmahoitoa kumppanin FQHC ja
  4. Lasten seulonnat positiiviset hallitsemattomasta astmasta mitattuna Asthma Control Questionnaire - 6 kohdassa (ACQ-6) ja lapsella tai hoitajalla on virheellisiä uskomuksia astman perinteisen ja vaihtoehtoisen hoidon (CAM-A) -tutkimuksen mukaan.

Osallistumiskriteeri (kliinikot):

1. Ne, jotka johtavat lasten astmapotilaiden paneelia kumppani FQHC:ssa.

Poissulkemiskriteerit (Dyad-osallistujat):

  1. Ei-englanninkielinen
  2. Vakavat mielenterveysongelmat, jotka estävät tutkimustoimenpiteiden suorittamisen tai hämmentävät analyyseja tai osallistumista kuunteluistuntoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausinterventio
Potilaan perusterveydenhuollon tarjoaja (PCP) toimittaa 9 minuutin käsikirjoitetun intervention uskottavista ravitsemus- ja elämäntapatiedoista. Kontrollitoimenpide on suunniteltu niin, ettei se ole tarpeeksi spesifinen astman hallintaan liittyvien strategioiden muuttamiseksi.
Käyttäytyminen: Ohjausinterventio
Kontrolliinterventio on 9 minuutin käsikirjoitettu keskustelu, joka on räätälöity terveelliseen elämäntapaan. Vaihe 1: BMI:n, nykyisen ruokavalion ja harjoituksen tarkistus (3 minuuttia). Vaihe 2: Ruokavalio-/liikuntaneuvonta (3 minuuttia). Vaihe 3: Suunnittele tavoitteen saavuttaminen (3 minuuttia).
Kokeellinen: BREATHE-Peds-interventio
Potilaan ensihoidon tarjoaja (PCP) toteuttaa lyhyen intervention käyttämällä motivaatiohaastattelua ja yhteistä päätöksentekoa kertaluontoisessa 9 minuutin interventiossa, joka on integroitu astmavastaanotolle. PCP:t noudattavat 4-vaiheista käsikirjoitusta, joka on räätälöity virheellisiin astma- ja inhalaatiokortikosteroidi (ICS) -uskomuksiin sekä ACQ-pisteisiin, mitattuna juuri ennen vastaanottoa.
Käyttäytyminen: BREATHE-Pedsin interventio
BREATHE-Peds käyttää PCP:itä (Primary Care Providers) toimittaakseen 4-vaiheisen käsikirjoituksen, jonka on luonut ja räätälöity mustien aikuisten astmaan ja hengitettäviin kortikosteroideihin liittyviin uskomuksiin sekä heidän astmanhallintakyselyn (ACQ) pisteytykseen, joka mitattiin juuri ennen testiä. lääkärin käynti. Vaihe 1: Nosta kohde (1½ minuuttia). Vaihe 2: Anna palautetta (1½ minuuttia). Vaihe 3: Tehosta sitoutumista (3 minuuttia). Vaihe 4: Yhteinen päätöksenteko (3 minuuttia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astmakontrollikyselyn keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Astman hallinta mitattuna Asthma Control Questionnaire (ACQ) -pisteiden parantumisella, joka on 6 kohdan validoitu ja laajalti käytetty astman hallinnan mitta. Jokainen kysymys on arvosteltu 0-6. Pistemäärä 0 tarkoittaa hyvin hallittua astmaa ja pistemäärä 6 osoittaa erittäin huonosti hallittua astmaa. Yleinen ACQ-pistemäärä on kaikkien kuuden kohteen keskiarvopisteet, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0–6. Pienemmät keskimääräiset pisteet osoittavat parempaa astman hallintaa (parempaa lopputulosta), korkeammat keskimääräiset pisteet osoittavat heikompaa astman hallintaa.
Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen yhteinen päätöksenteko-kysely-9 pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Jaettu päätöksenteko (SDM) Questionnaire-9 on potilaiden raportoima, 9-kohdan validoitu instrumentti, joka koostuu yhdeksästä lausunnosta, jotka mittaavat päätöksentekoprosessia lääkärikäynneillä sekä potilaiden että lääkäreiden näkökulmasta. Jokainen väite on arvioitu kuuden pisteen asteikolla "täysin eri mieltä" (0) "täysin samaa mieltä" (5). Kaikkien kohteiden raaka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-45. Pienemmät pisteet osoittavat, että palveluntarjoajan ja potilaan välinen yhteinen päätöksenteko on alhaisempaa (tässä tutkimuksessa astman hoidon osalta) ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yhteistä päätöksentekoa (parempi tulos).
Lähtötilanne (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Keskimääräinen astmalääkityksen noudattamisen raportointiasteikko - Asthma-pisteet
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta intervention jälkeen
Inhalaatio kortikosteroidien noudattaminen mitattuna Lääkkeen noudattamisen raportointiasteikolla - astma (MARS-A). Osallistujia pyydetään arvioimaan kunkin noudattamiseen liittyvän käyttäytymismuodon esiintymistiheyttä viisiportaisella asteikolla, jossa 5 = ei koskaan, 4 = harvoin, 3 = joskus, 2 = usein ja 1 = aina. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen saadakseen kokonaispistemäärän väliltä 1-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa raportoitua noudattamistasoa.
Enintään 3 kuukautta intervention jälkeen
Astman laadukkaan elämän kyselylomakkeen keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Astman elämänlaadun parantuminen mitattuna Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) -kyselyllä, joka on 32 kohdasta koostuva validoitu ja laajalti käytetty mittari, joka koostuu 4 alueesta: oireet (11 kohdetta), tunteet (5 kohdetta), ympäristö (4 kohdetta) ja toimintakyky (12 kohdetta). Jokainen kohde mitataan 7-portaisella Likert-asteikolla (7 = ei lainkaan rajoittunut, 1 = vakavasti rajoittunut). AQLQ:n kokonaispistemäärä on kaikkien 32 vastauksen keskiarvo ja yksittäisten alueiden pistemäärät ovat kohteiden keskiarvoja näillä alueilla. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1–7, jossa alhaisemmat keskiarvot osoittavat alhaisempaa elämänlaatua astman vuoksi (huonompi lopputulos).
Enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen astmahaittaa ja riskiä mittaavan kyselylomakkeen pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Asthma Impairment and Risk Questionnaire (AIRQ) on 10-kysymyksinen validi ja luotettava kysely, joka mittaa molempia kontrollin alueita: oireiden haittavaikutuksia ja hallitsemattoman astman riskiä. AIRQ™-pisteet vaihtelevat välillä 0-10, mitattuna YES-vastausten kokonaismäärällä. Pistemäärä 0-1 osoittaa hyvin hallittua astmaa, pisteet 2-4 osoittavat huonosti hallittua astmaa ja pisteet 5-10 osoittavat erittäin huonosti hallittua astmaa.
Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Maureen George, PhD, Columbia University
  • Päätutkija: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAT8015-Trial & Post-Trial
  • 1R21NR019668-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Astma lapsilla

Kliiniset tutkimukset Ohjausinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa