Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BREATHE-Peds Pilot- II III Trial och Post Trial

31 oktober 2025 uppdaterad av: Maureen George, Columbia University

Utveckling och pilottestning av en vårdgivare-barn delad beslutsfattande intervention för att förbättra astma hos ungdomar i städer

De övergripande syftena med denna studie är att utveckla och pilottesta KORT intervention för att utvärdera astmaterapi (BREATHE)-Peds, en dyadisk delad beslutsfattande intervention, för att förbättra astma genom att stödja självförvaltning bland ungdomar med ras och etniska minoriteter som får vård för okontrollerad astma i federalt kvalificerade vårdcentraler (FQHCs) i urbana samhällen. Mål 1 (Fas I) innebär att utveckla interventionen genom fokusgrupper med tidiga ungdomar och vårdgivare. Mål 2 och 3 (Fas II) involverar preliminär testning av interventionen genom en pilot randomiserad kontrollerad studie. Denna post är endast för Fas II och III

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trots hög astmaprevalens och sjuklighet bland ungdomar (högst bland svarta och latinamerikanska ungdomar och tidiga ungdomar i åldrarna 10-14), finns det en brist på utvecklingsmässigt lämpliga insatser för denna riskgrupp. Tidiga ungdomar med ras och etnisk minoritet har suboptimal självhantering av astma. Kritiska hälsobeteenden som uppstår under den tidiga tonåren påverkar livslånga mönster; därför erbjuder den tidiga tonåren en unik möjlighet att ingripa. Dessutom kräver framgångsrik självförvaltning rätt ansvarsfördelning mellan ungdomar och deras vårdgivare. Att ingripa samtidigt med tidiga ungdomar och deras vårdgivare som kan hjälpa till att stödja ungdomens växande autonomi att själv hantera sitt tillstånd har således potential för en synergistisk effekt.

Tidigare studier har visat effekterna av förbättrad astmakontroll av BREATHE, en kort engångsintervention för delat beslutsfattande för svarta vuxna med okontrollerad astma som använder motiverande intervjuer från primärvårdspersonal. Denna studie (dvs. Fas II och Fas III) ) en pilotvalideringsfas kommer att genomföra en grupprandomiserad studie i två FQHC:er med 85 dyader behandlade av 8 PCP (10 dyads/PCP) randomiserade till 1 av 2 studiearmar: (a) BREATHE-PEDS-Peds (n=42 dyader), eller (b) dosmatchad uppmärksamhetskontroll (n=43 dyads). Intervjuer efter prövning med PCP, vårdgivare och deras barn för att utvärdera tillfredsställelse med interventionen kommer att genomföras; vårdgivare-barn-dyader kommer att följas i 3 månader efter interventionen för att bedöma effekten av BREATHE-PEDS-Peds på astmautfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10459
        • Urban Health Plan: Adolescent Health and Wellness
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10459
        • Urban Health Plan: El Nuevo San Juan
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10474
        • Urban Health Plan: Bella Vista

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier (Dyaddeltagare):

Dyad (vårdare/barn) deltagare kommer

  1. Tidiga ungdomar (10-14 år) eller vårdgivare till tidiga ungdomar (10-14 år)
  2. Har eller vårdgivaren till ett barn som har diagnostiserats av läkaren ihållande astma (definierad som att ha ordinerats inhalerade kortikosteroider under de senaste 12 månaderna)
  3. Få astmavård hos en partner FQHC och
  4. Barn screenar positivt för okontrollerad astma mätt med Asthma Control Questionnaire- 6 artiklar (ACQ-6) och barn eller vårdgivare har felaktiga övertygelser enligt undersökningen konventionell och alternativ behandling för astma (CAM-A).

Inklusionskriterium (kliniker):

1. De som hanterar en panel av pediatriska astmapatienter hos partner FQHC.

Uteslutningskriterier (Dyaddeltagare):

  1. Icke engelsktalande
  2. Allvarliga psykiska tillstånd som hindrar slutförandet av studieprocedurer eller förvirrande analyser eller deltagande i en lyssningssession

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollingripande
Patientens primärvårdsgivare (PCP) kommer att leverera en 9-minuters skriptad intervention om trovärdig kost- och livsstilsinformation. Kontrollinterventionen är utformad för att inte vara tillräckligt specifik för att ändra strategier relaterade till astmakontroll.
Kontrollinterventionen kommer att vara en 9-minuters manusdiskussion skräddarsydd för att leva en hälsolivsstil. Steg 1: Genomgång av BMI, aktuell kost och träning (3 minuter). Steg 2: Kost-/träningsrådgivning (3 minuter). Steg 3: Planera för måluppfyllelse (3 minuter).
Experimentell: BREATHE-Peds intervention
Patientens primärvårdsläkare (PCP) kommer att genomföra ett kortfattat insats med hjälp av motiverande samtal och delat beslutsfattande, i en engångsintervention på 9 minuter som integreras i ett mottagningsbesök för astma. PCP:er kommer att följa ett 4-stegs manus skräddarsytt för felaktiga astma- och inhalationskortikosteroid (ICS) uppfattningar, samt ACQ-poäng, mätt precis före mottagningsbesöket.
BREATHE-Peds använder Primary Care Providers (PCPs) för att leverera ett 4-stegs skript som skapades av och skräddarsytt för svarta vuxnas astma och inhalerade kortikosteroider, såväl som deras Astma Control Questionnaire (ACQ) poäng, uppmätt strax före läkarbesök. Steg 1: Lyft upp motivet (1½ minut). Steg 2: Ge feedback (1½ minut). Steg 3: Förbättra engagemanget (3 minuter). Steg 4: Delat beslutsfattande (3 minuter).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde för astmakontroll frågeformulär
Tidsram: Upp till 3 månader efter intervention
Astmakontroll mätt genom förbättringar i Astma Control Questionnaire (ACQ), ett validerat och allmänt använt mått på astmakontroll med 6 punkter. Varje fråga är betygsatt från 0 till 6. En poäng på 0 indikerar välkontrollerad astma och en poäng på 6 indikerar extremt dåligt kontrollerad astma. Den övergripande ACQ-poängen är medelpoängen för alla 6 objekt med poäng från 0 till 6. Lägre medelpoäng indikerar bättre astmakontroll (bättre resultat), högre medelpoäng indikerar lägre astmakontroll.
Upp till 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig poäng för delat beslutsfattande-Frågeformulär-9
Tidsram: Baslinje (omedelbart efter intervention)
The Shared Decision Making (SDM) Questionnaire-9, är ett patientrapporterat, 9-post validerat instrument som består av nio uttalanden som mäter beslutsprocessen vid läkarbesök ur både patientens och läkarens perspektiv. Varje påstående betygsätts på en sexgradig skala från "håller inte med" (0) till "instämmer helt" (5). Den råa totalpoängen för alla objekt varierar från 0-45. Lägre poäng indikerar lägre nivåer av delat beslutsfattande mellan vårdgivare och patient (i denna studie när det gäller astmabehandling) och högre poäng indikerar högre nivåer av delat beslutsfattande (bättre resultat).
Baslinje (omedelbart efter intervention)
Medelvärde för Astma Adherensskala - Astmascore
Tidsram: Upp till 3 månader efter intervention
Inhiberade kortikosteroider följsamhet som mäts med Medication Adherence Report Scale - Asthma (MARS-A). Deltagarna ombeds att bedöma hur ofta de utför var och en av de följsamhetsrelaterade beteendena på en femgradig skala, där 5 = aldrig, 4 = sällan, 3 = ibland, 2 = ofta och 1 = alltid. Poängen för varje fråga summeras för att ge ett totalt poäng som sträcker sig från 1 till 5, där högre poäng indikerar högre nivåer av rapporterad följsamhet.
Upp till 3 månader efter intervention
Medelvärde för frågeformulär om livskvalitet vid astma
Tidsram: Upp till 3 månader efter intervention
Förbättringar av livskvalitet vid astma enligt mätning med Astma Livskvalitetsformuläret (AQLQ), ett validerat och allmänt använt 32-punkts mätinstrument som består av 4 domäner: symptom (11 punkter), känslor (5 punkter), miljö (4 punkter) och aktiviteter (12 punkter). Varje punkt mäts på en 7-gradig Likertskala (7 = inte alls nedsatt, 1 = kraftigt nedsatt). Det totala AQLQ-resultatet är medelvärdet av alla 32 svar och de individuella domänpoängen är medelvärdena av punkterna i dessa domäner. Den totala poängen sträcker sig från 1 till 7, där lägre medelpoäng indikerar lägre livskvalitet på grund av astma (sämre utfall).
Upp till 3 månader efter intervention
Medelvärde för Astmafunktionsnedsättnings- och Riskfrågeformulär Poäng
Tidsram: Upp till 3 månader efter interventionen
Astmafunktionsnedsättnings- och riskenkät (AIRQ) är en 10-punkts giltig och reliabel undersökning som mäter båda kontrollområdena: symtomfunktionsnedsättningar och risk för okontrollerad astma. AIRQ™ poäng sträcker sig från 0-10, mätt av det totala antalet JA-svar. Poängsumma 0-1 indikerar välkontrollerad astma, poäng 2-4 indikerar inte välkontrollerad astma och poäng 5-10 indikerar mycket dåligt kontrollerad astma.
Upp till 3 månader efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maureen George, PhD, Columbia University
  • Huvudutredare: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Första postat (Faktisk)

27 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AAAT8015-Trial & Post-Trial
  • 1R21NR019668-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera