- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05832437
BREATHE-Peds Pilot- II III Trial och Post Trial
Utveckling och pilottestning av en vårdgivare-barn delad beslutsfattande intervention för att förbättra astma hos ungdomar i städer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots hög astmaprevalens och sjuklighet bland ungdomar (högst bland svarta och latinamerikanska ungdomar och tidiga ungdomar i åldrarna 10-14), finns det en brist på utvecklingsmässigt lämpliga insatser för denna riskgrupp. Tidiga ungdomar med ras och etnisk minoritet har suboptimal självhantering av astma. Kritiska hälsobeteenden som uppstår under den tidiga tonåren påverkar livslånga mönster; därför erbjuder den tidiga tonåren en unik möjlighet att ingripa. Dessutom kräver framgångsrik självförvaltning rätt ansvarsfördelning mellan ungdomar och deras vårdgivare. Att ingripa samtidigt med tidiga ungdomar och deras vårdgivare som kan hjälpa till att stödja ungdomens växande autonomi att själv hantera sitt tillstånd har således potential för en synergistisk effekt.
Tidigare studier har visat effekterna av förbättrad astmakontroll av BREATHE, en kort engångsintervention för delat beslutsfattande för svarta vuxna med okontrollerad astma som använder motiverande intervjuer från primärvårdspersonal. Denna studie (dvs. Fas II och Fas III) ) en pilotvalideringsfas kommer att genomföra en grupprandomiserad studie i två FQHC:er med 85 dyader behandlade av 8 PCP (10 dyads/PCP) randomiserade till 1 av 2 studiearmar: (a) BREATHE-PEDS-Peds (n=42 dyader), eller (b) dosmatchad uppmärksamhetskontroll (n=43 dyads). Intervjuer efter prövning med PCP, vårdgivare och deras barn för att utvärdera tillfredsställelse med interventionen kommer att genomföras; vårdgivare-barn-dyader kommer att följas i 3 månader efter interventionen för att bedöma effekten av BREATHE-PEDS-Peds på astmautfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10459
- Urban Health Plan: Adolescent Health and Wellness
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10459
- Urban Health Plan: El Nuevo San Juan
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10474
- Urban Health Plan: Bella Vista
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier (Dyaddeltagare):
Dyad (vårdare/barn) deltagare kommer
- Tidiga ungdomar (10-14 år) eller vårdgivare till tidiga ungdomar (10-14 år)
- Har eller vårdgivaren till ett barn som har diagnostiserats av läkaren ihållande astma (definierad som att ha ordinerats inhalerade kortikosteroider under de senaste 12 månaderna)
- Få astmavård hos en partner FQHC och
- Barn screenar positivt för okontrollerad astma mätt med Asthma Control Questionnaire- 6 artiklar (ACQ-6) och barn eller vårdgivare har felaktiga övertygelser enligt undersökningen konventionell och alternativ behandling för astma (CAM-A).
Inklusionskriterium (kliniker):
1. De som hanterar en panel av pediatriska astmapatienter hos partner FQHC.
Uteslutningskriterier (Dyaddeltagare):
- Icke engelsktalande
- Allvarliga psykiska tillstånd som hindrar slutförandet av studieprocedurer eller förvirrande analyser eller deltagande i en lyssningssession
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollingripande
Patientens primärvårdsgivare (PCP) kommer att leverera en 9-minuters skriptad intervention om trovärdig kost- och livsstilsinformation.
Kontrollinterventionen är utformad för att inte vara tillräckligt specifik för att ändra strategier relaterade till astmakontroll.
|
Kontrollinterventionen kommer att vara en 9-minuters manusdiskussion skräddarsydd för att leva en hälsolivsstil.
Steg 1: Genomgång av BMI, aktuell kost och träning (3 minuter).
Steg 2: Kost-/träningsrådgivning (3 minuter).
Steg 3: Planera för måluppfyllelse (3 minuter).
|
|
Experimentell: BREATHE-Peds intervention
Patientens primärvårdsläkare (PCP) kommer att genomföra ett kortfattat insats med hjälp av motiverande samtal och delat beslutsfattande, i en engångsintervention på 9 minuter som integreras i ett mottagningsbesök för astma.
PCP:er kommer att följa ett 4-stegs manus skräddarsytt för felaktiga astma- och inhalationskortikosteroid (ICS) uppfattningar, samt ACQ-poäng, mätt precis före mottagningsbesöket.
|
BREATHE-Peds använder Primary Care Providers (PCPs) för att leverera ett 4-stegs skript som skapades av och skräddarsytt för svarta vuxnas astma och inhalerade kortikosteroider, såväl som deras Astma Control Questionnaire (ACQ) poäng, uppmätt strax före läkarbesök.
Steg 1: Lyft upp motivet (1½ minut).
Steg 2: Ge feedback (1½ minut).
Steg 3: Förbättra engagemanget (3 minuter).
Steg 4: Delat beslutsfattande (3 minuter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde för astmakontroll frågeformulär
Tidsram: Upp till 3 månader efter intervention
|
Astmakontroll mätt genom förbättringar i Astma Control Questionnaire (ACQ), ett validerat och allmänt använt mått på astmakontroll med 6 punkter.
Varje fråga är betygsatt från 0 till 6.
En poäng på 0 indikerar välkontrollerad astma och en poäng på 6 indikerar extremt dåligt kontrollerad astma.
Den övergripande ACQ-poängen är medelpoängen för alla 6 objekt med poäng från 0 till 6. Lägre medelpoäng indikerar bättre astmakontroll (bättre resultat), högre medelpoäng indikerar lägre astmakontroll.
|
Upp till 3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig poäng för delat beslutsfattande-Frågeformulär-9
Tidsram: Baslinje (omedelbart efter intervention)
|
The Shared Decision Making (SDM) Questionnaire-9, är ett patientrapporterat, 9-post validerat instrument som består av nio uttalanden som mäter beslutsprocessen vid läkarbesök ur både patientens och läkarens perspektiv.
Varje påstående betygsätts på en sexgradig skala från "håller inte med" (0) till "instämmer helt" (5).
Den råa totalpoängen för alla objekt varierar från 0-45.
Lägre poäng indikerar lägre nivåer av delat beslutsfattande mellan vårdgivare och patient (i denna studie när det gäller astmabehandling) och högre poäng indikerar högre nivåer av delat beslutsfattande (bättre resultat).
|
Baslinje (omedelbart efter intervention)
|
|
Medelvärde för Astma Adherensskala - Astmascore
Tidsram: Upp till 3 månader efter intervention
|
Inhiberade kortikosteroider följsamhet som mäts med Medication Adherence Report Scale - Asthma (MARS-A).
Deltagarna ombeds att bedöma hur ofta de utför var och en av de följsamhetsrelaterade beteendena på en femgradig skala, där 5 = aldrig, 4 = sällan, 3 = ibland, 2 = ofta och 1 = alltid.
Poängen för varje fråga summeras för att ge ett totalt poäng som sträcker sig från 1 till 5, där högre poäng indikerar högre nivåer av rapporterad följsamhet.
|
Upp till 3 månader efter intervention
|
|
Medelvärde för frågeformulär om livskvalitet vid astma
Tidsram: Upp till 3 månader efter intervention
|
Förbättringar av livskvalitet vid astma enligt mätning med Astma Livskvalitetsformuläret (AQLQ), ett validerat och allmänt använt 32-punkts mätinstrument som består av 4 domäner: symptom (11 punkter), känslor (5 punkter), miljö (4 punkter) och aktiviteter (12 punkter).
Varje punkt mäts på en 7-gradig Likertskala (7 = inte alls nedsatt, 1 = kraftigt nedsatt).
Det totala AQLQ-resultatet är medelvärdet av alla 32 svar och de individuella domänpoängen är medelvärdena av punkterna i dessa domäner.
Den totala poängen sträcker sig från 1 till 7, där lägre medelpoäng indikerar lägre livskvalitet på grund av astma (sämre utfall).
|
Upp till 3 månader efter intervention
|
|
Medelvärde för Astmafunktionsnedsättnings- och Riskfrågeformulär Poäng
Tidsram: Upp till 3 månader efter interventionen
|
Astmafunktionsnedsättnings- och riskenkät (AIRQ) är en 10-punkts giltig och reliabel undersökning som mäter båda kontrollområdena: symtomfunktionsnedsättningar och risk för okontrollerad astma.
AIRQ™ poäng sträcker sig från 0-10, mätt av det totala antalet JA-svar.
Poängsumma 0-1 indikerar välkontrollerad astma, poäng 2-4 indikerar inte välkontrollerad astma och poäng 5-10 indikerar mycket dåligt kontrollerad astma.
|
Upp till 3 månader efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maureen George, PhD, Columbia University
- Huvudutredare: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bruzzese JM, Bonner S, Vincent EJ, Sheares BJ, Mellins RB, Levison MJ, Wiesemann S, Du Y, Zimmerman BJ, Evans D. Asthma education: the adolescent experience. Patient Educ Couns. 2004 Dec;55(3):396-406. doi: 10.1016/j.pec.2003.04.009.
- Bruzzese JM, Unikel L, Gallagher R, Evans D, Colland V. Feasibility and impact of a school-based intervention for families of urban adolescents with asthma: results from a randomized pilot trial. Fam Process. 2008 Mar;47(1):95-113. doi: 10.1111/j.1545-5300.2008.00241.x.
- Zahran HS, Bailey CM, Damon SA, Garbe PL, Breysse PN. Vital Signs: Asthma in Children - United States, 2001-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Feb 9;67(5):149-155. doi: 10.15585/mmwr.mm6705e1.
- Akinbami LJ, Moorman JE, Garbe PL, Sondik EJ. Status of childhood asthma in the United States, 1980-2007. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3:S131-45. doi: 10.1542/peds.2008-2233C.
- Bruzzese JM, Stepney C, Fiorino EK, Bornstein L, Wang J, Petkova E, Evans D. Asthma self-management is sub-optimal in urban Hispanic and African American/black early adolescents with uncontrolled persistent asthma. J Asthma. 2012 Feb;49(1):90-7. doi: 10.3109/02770903.2011.637595. Epub 2011 Dec 7.
- Claudio L, Stingone JA, Godbold J. Prevalence of childhood asthma in urban communities: the impact of ethnicity and income. Ann Epidemiol. 2006 May;16(5):332-40. doi: 10.1016/j.annepidem.2005.06.046. Epub 2005 Oct 20.
- Centers for Disease Control. Asthma Surveillance Data. Retrieved from https://www.cdc.gov/asthma/asthmadata.htm October 20, 2020.
- Lara M, Akinbami L, Flores G, Morgenstern H. Heterogeneity of childhood asthma among Hispanic children: Puerto Rican children bear a disproportionate burden. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):43-53. doi: 10.1542/peds.2004-1714.
- Dahl RE, Allen NB, Wilbrecht L, Suleiman AB. Importance of investing in adolescence from a developmental science perspective. Nature. 2018 Feb 21;554(7693):441-450. doi: 10.1038/nature25770.
- Williams PG, Holmbeck GN, Greenley RN. Adolescent health psychology. J Consult Clin Psychol. 2002 Jun;70(3):828-42.
- Maggs JL, Schulenberg J, Hurrelmann K. Developmental transitions during adolescence: health promotion implications. In: Schulenberg J, Maggs JL, Hurrelman K, eds. Health Risks and Developmental Transitions During Adolescence. New York: Cambridge University Press. 1997;522-546.
- Klok T, Kaptein AA, Brand PLP. Non-adherence in children with asthma reviewed: The need for improvement of asthma care and medical education. Pediatr Allergy Immunol. 2015 May;26(3):197-205. doi: 10.1111/pai.12362.
- Rhee H, Belyea MJ, Brasch J. Family support and asthma outcomes in adolescents: barriers to adherence as a mediator. J Adolesc Health. 2010 Nov;47(5):472-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.03.009. Epub 2010 May 14.
- Yang TO, Sylva K, Lunt I. Parent support, peer support, and peer acceptance in healthy lifestyle for asthma management among early adolescents. J Spec Pediatr Nurs. 2010 Oct;15(4):272-81. doi: 10.1111/j.1744-6155.2010.00247.x.
- Holley S, Morris R, Knibb R, Latter S, Liossi C, Mitchell F, Roberts G. Barriers and facilitators to asthma self-management in adolescents: A systematic review of qualitative and quantitative studies. Pediatr Pulmonol. 2017 Apr;52(4):430-442. doi: 10.1002/ppul.23556. Epub 2016 Oct 7.
- George M, Bruzzese JM, Lynn S Sommers M, Pantalon MV, Jia H, Rhodes J, Norful AA, Chung A, Chittams J, Coleman D, Glanz K. Group-randomized trial of tailored brief shared decision-making to improve asthma control in urban black adults. J Adv Nurs. 2021 Mar;77(3):1501-1517. doi: 10.1111/jan.14646. Epub 2020 Nov 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAT8015-Trial & Post-Trial
- 1R21NR019668-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .