이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

BREATHE-Peds Pilot- II III 시험 및 사후 시험

2025년 10월 31일 업데이트: Maureen George, Columbia University

도시 청소년의 천식 개선을 위한 간병인-아동 공유 의사 결정 개입의 개발 및 파일럿 테스트

이 연구의 전반적인 목적은 천식을 평가하기 위한 BRief 중재를 개발하고 파일럿 테스트하는 것입니다. THErapy(BREATHE)-Peds는 치료를 받는 소수 인종 및 소수 민족 초기 청소년들 사이에서 자기 관리를 지원하여 천식을 개선하기 위한 부부 공유 의사 결정 중재입니다. 도시 지역사회에 있는 연방 공인 의료 센터(FQHC)에서 관리되지 않는 천식. 목표 1(1단계)은 초기 청소년 및 간병인과 함께 포커스 그룹을 통해 개입을 개발하는 것입니다. 목표 2와 3(2상)은 파일럿 무작위 통제 시험을 통한 개입의 예비 테스트를 포함합니다. 이 기록은 2단계 및 3단계에만 적용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

청소년들 사이에서 천식 유병률과 이환율이 높음에도 불구하고(흑인 및 히스패닉 청소년과 10-14세의 초기 청소년들 사이에서 가장 높음), 이 위험 그룹에 대한 발달상 적절한 개입이 부족합니다. 소수 인종 및 소수 민족 초기 청소년은 차선의 천식 자기 관리를 합니다. 초기 청소년기에 나타나는 중요한 건강 행동은 평생 패턴에 영향을 미칩니다. 따라서 초기 청소년기는 개입할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 또한 성공적인 자기 관리를 위해서는 청소년과 보호자 사이의 올바른 책임 분담이 필요합니다. 따라서 초기 청소년 및 그들의 상태를 스스로 관리할 수 있도록 청소년의 자율성을 지원하는 데 도움을 줄 수 있는 보호자와 동시에 개입하면 시너지 효과를 낼 가능성이 있습니다.

이전 연구에서는 1차 진료 제공자가 제공하는 동기 부여 인터뷰를 활용하여 조절되지 않는 천식이 있는 흑인 성인을 위한 간단한 일회성 공유 의사 결정 개입인 BREATHE의 개선된 천식 조절 효과를 입증했습니다. 이 연구(즉, 2상 및 3상) 파일럿 검증 단계는 8개의 PCP(10쌍/PCP)가 치료한 85쌍의 2개의 FQHC에서 그룹 무작위 시험을 수행할 것이며(10쌍/PCP) 2개의 연구 부문 중 1개에 무작위 배정됩니다: (a) BREATHE-PEDS-Ped(n=42 dyads), 또는 (b) 용량 일치 주의 제어(n=43 dyads). 개입에 대한 만족도를 평가하기 위해 PCP, 간병인 및 자녀와의 시험 후 인터뷰가 실시됩니다. BREATHE-PEDS-Peds가 천식 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 개입 후 3개월 동안 간병인-자녀 쌍을 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10459
        • Urban Health Plan: Adolescent Health and Wellness
      • The Bronx, New York, 미국, 10459
        • Urban Health Plan: El Nuevo San Juan
      • The Bronx, New York, 미국, 10474
        • Urban Health Plan: Bella Vista

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준(Dyad 참가자):

Dyad(간병인/아동) 참가자는

  1. 초기 청소년(10-14세) 또는 초기 청소년(10-14세)의 보호자
  2. 임상의가 진단한 지속성 천식(지난 12개월 동안 흡입용 코르티코스테로이드를 처방받은 것으로 정의됨)이 있는 아동 또는 아동의 간병인
  3. 파트너 FQHC에서 천식 치료를 받고
  4. 천식 조절 설문지-6 항목(ACQ-6)에 의해 측정된 바와 같이 아동은 조절되지 않는 천식에 대해 양성으로 선별하고 아동 또는 간병인은 천식에 대한 전통적 및 대안적 관리(CAM-A) 설문조사에 의해 측정된 바와 같이 잘못된 믿음을 가지고 있습니다.

포함 기준(임상의):

1. 파트너 FQHC에서 소아 천식 환자 패널을 관리하는 사람.

제외 기준(Dyad 참가자):

  1. 비영어권
  2. 연구 절차의 완료를 방해하거나 분석을 혼란스럽게 하거나 경청 세션에 참여하는 것을 방해하는 심각한 정신 건강 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어 개입
환자의 주치의(PCP)는 신뢰할 수 있는 영양 및 라이프스타일 정보에 대한 9분 스크립트 개입을 제공합니다. 제어 개입은 천식 제어와 관련된 전략을 변경하기에 충분히 구체적이지 않도록 설계되었습니다.
행동: 제어 개입
통제 개입은 건강한 라이프스타일을 살기 위해 맞춤화된 9분 분량의 대본 토론이 될 것입니다. 1단계: BMI, 현재 식단 및 운동 검토(3분). 2단계: 다이어트/운동 상담(3분). 3단계: 목표 달성을 위한 계획(3분).
실험적: BREATHE-Peds 중재
환자의 주치의(PCP)는 천식 진료 방문에 통합된 9분간의 일회성 개입으로 동기 부여 면담과 공유 의사 결정을 사용한 간단한 개입을 제공합니다. PCP는 진료 방문 직전에 측정된 잘못된 천식 및 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 신념과 ACQ 점수에 맞춰진 4단계 스크립트를 따릅니다.
행동: BREATHE-Peds 개입
BREATHE-Peds는 1차 진료 제공자(PCP)를 활용하여 흑인 성인의 천식 및 흡입 코르티코스테로이드 신념에 따라 생성되고 그에 맞게 조정된 4단계 스크립트와 천식 조절 설문지(ACQ) 점수를 전달합니다. 의료 방문. 1단계: 피사체를 들어 올립니다(1분 30초). 2단계: 피드백 제공(1분 30초) 3단계: 참여도를 높입니다(3분). 4단계: 공유된 의사 결정(3분).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 천식 조절 설문지 점수
기간: 개입 후 최대 3개월
6개 항목으로 검증되고 널리 사용되는 천식 조절 척도인 천식 조절 설문지(ACQ) 점수의 개선으로 측정한 천식 조절. 각 질문은 0에서 6까지 평가됩니다. 0점은 잘 조절된 천식을 나타내고 6점은 매우 잘 조절되지 않은 천식을 나타냅니다. 전체 ACQ 점수는 점수 범위가 0에서 6인 모든 6개 항목의 평균 점수입니다. 평균 점수가 낮을수록 천식 조절이 우수함(더 나은 결과)을 나타내고, 평균 점수가 높을수록 천식 조절이 낮음을 나타냅니다.
개입 후 최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 공유 의사 결정-설문지-9 점수
기간: 기준선(중재 직후)
SDM(Shared Decision Making) 설문지-9는 환자와 의사 모두의 관점에서 의료 방문의 결정 프로세스를 측정하는 9개의 진술로 구성된 9개 항목으로 검증된 환자 보고 도구입니다. 각 진술은 "전적으로 동의하지 않음"(0)에서 "전적으로 동의함"(5)까지 6점 척도로 평가됩니다. 모든 항목의 원시 총점 범위는 0-45입니다. 점수가 낮을수록 제공자와 환자 간의 공유 의사 결정 수준이 낮고(본 연구에서는 천식 치료와 관련됨) 점수가 높을수록 의사 결정 공유 수준이 높음을 나타냅니다(더 나은 결과).
기준선(중재 직후)
평균 약물 순응도 보고 척도 - 천식 점수
기간: 개입 후 최대 3개월
흡입 코르티코스테로이드 약물 순응도는 약물 순응도 보고 척도-천식(MARS-A)으로 측정됩니다. 참가자들은 5점 척도(5=전혀 없음, 4=거의 없음, 3=가끔, 2=자주, 1=항상)를 사용하여 각 순응도 관련 행동을 수행하는 빈도를 평가하도록 요청받습니다. 각 문항의 점수를 합산하여 1점에서 5점까지의 총점을 산출하며, 높은 점수는 보고된 순응도 수준이 높음을 나타냅니다.
개입 후 최대 3개월
평균 천식 삶의 질 설문지 점수
기간: 개입 후 최대 3개월
천식 삶의 질 설문지(AQLQ)로 측정된 천식 삶의 질 개선. AQLQ는 4개 영역(증상 11문항, 감정 5문항, 환경 4문항, 활동 12문항)으로 구성된 32문항의 검증된 널리 사용되는 측정 도구입니다. 각 문항은 7점 리커트 척도(7 = 전혀 손상되지 않음, 1 = 심각하게 손상됨)로 측정됩니다. 전체 AQLQ 점수는 모든 32개 응답의 평균이며, 개별 영역 점수는 해당 영역 내 문항들의 평균입니다. 전체 점수 범위는 1~7점이며, 낮은 평균 점수는 천식으로 인한 낮은 삶의 질(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
개입 후 최대 3개월
평균 천식 장애 및 위험 설문지 점수
기간: 중재 후 최대 3개월
Asthma Impairment and Risk Questionnaire (AIRQ)는 증상 장애와 통제되지 않은 천식 위험이라는 두 가지 영역을 측정하는 10개 항목의 타당하고 신뢰할 수 있는 설문조사입니다. AIRQ™ 점수 범위는 0-10으로, YES 답변의 총 개수로 측정됩니다. 0-1점은 잘 통제된 천식을 나타내고, 2-4점은 잘 통제되지 않은 천식을 나타내며, 5-10점은 매우 제대로 통제되지 않은 천식을 나타냅니다.
중재 후 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Maureen George, PhD, Columbia University
  • 수석 연구원: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAT8015-Trial & Post-Trial
  • 1R21NR019668-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소아 천식에 대한 임상 시험

제어 개입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Djibouti

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다