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BREATHE-Peds Pilot- II III Trial und Post Trial

31. Oktober 2025 aktualisiert von: Maureen George, Columbia University

Die Entwicklung und Pilotversuche einer Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen Pflegekraft und Kind zur Verbesserung von Asthma bei städtischen Jugendlichen

Die übergeordneten Ziele dieser Studie sind die Entwicklung und Pilotierung einer BRief-Intervention zur Bewertung von Asthma-THERAPIE (BREATHE)-Peds, einer dyadischen Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung, um Asthma zu verbessern, indem das Selbstmanagement bei frühen Jugendlichen aus rassischen und ethnischen Minderheiten unterstützt wird, die behandelt werden unkontrolliertes Asthma in staatlich anerkannten Gesundheitszentren (FQHCs) in städtischen Gemeinden. Ziel 1 (Phase I) beinhaltet die Entwicklung der Intervention durch Fokusgruppen mit frühen Jugendlichen und Betreuern. Die Ziele 2 und 3 (Phase II) beinhalten vorläufige Tests der Intervention durch eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie. Dieser Datensatz gilt nur für Phase II und III

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz hoher Asthmaprävalenz und Morbidität unter Jugendlichen (am höchsten bei schwarzen und hispanischen Jugendlichen und frühen Jugendlichen im Alter von 10 bis 14 Jahren) gibt es einen Mangel an entwicklungsgerechten Interventionen für diese Risikogruppe. Frühe Jugendliche, die einer rassischen und ethnischen Minderheit angehören, haben ein suboptimales Asthma-Selbstmanagement. Kritisches Gesundheitsverhalten, das in der frühen Adoleszenz auftaucht, wirkt sich auf lebenslange Muster aus; Daher bietet die frühe Adoleszenz eine einzigartige Gelegenheit, einzugreifen. Darüber hinaus erfordert ein erfolgreiches Selbstmanagement die richtige Aufteilung der Verantwortung zwischen Jugendlichen und ihren Bezugspersonen. Daher hat die gleichzeitige Intervention mit frühen Jugendlichen und ihren Betreuern, die helfen können, die wachsende Autonomie des Jugendlichen zur Selbstverwaltung ihres Zustands zu unterstützen, das Potenzial für einen synergistischen Effekt.

Frühere Studien haben die Auswirkungen einer verbesserten Asthmakontrolle von BREATHE gezeigt, einer kurzen, einmaligen Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für schwarze Erwachsene mit unkontrolliertem Asthma, die motivierende Interviews nutzt, die von Hausärzten durchgeführt werden. Diese Studie (d. h. Phase II und Phase III) ) wird in einer Pilotvalidierungsphase eine gruppenrandomisierte Studie in zwei FQHCs mit 85 Dyaden durchführen, die von 8 PCPs (10 Dyaden/PCP) behandelt werden, die auf 1 von 2 Studienarmen randomisiert werden: (a) BREATHE-PEDS-Peds (n = 42 Dyaden) oder (b) dosisangepasste Aufmerksamkeitskontrolle (n = 43 Dyaden). Es werden nach der Studie Interviews mit Hausärzten, Betreuern und ihren Kindern durchgeführt, um die Zufriedenheit mit der Intervention zu bewerten. Betreuer-Kind-Dyaden werden für 3 Monate nach der Intervention beobachtet, um die Auswirkungen von BREATHE-PEDS-Peds auf Asthma-Outcomes zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • Urban Health Plan: Adolescent Health and Wellness
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • Urban Health Plan: El Nuevo San Juan
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10474
        • Urban Health Plan: Bella Vista

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (Dyaden-Teilnehmer):

Dyade (Betreuer/Kind) Teilnehmer werden

  1. Frühe Jugendliche (10-14 Jahre) oder die Bezugsperson von frühen Jugendlichen (10-14 Jahre)
  2. Haben oder die Betreuungsperson eines Kindes mit klinisch diagnostiziertem persistierendem Asthma (definiert als Verschreibung von inhalativen Kortikosteroiden in den letzten 12 Monaten)
  3. Erhalten Sie Asthmaversorgung bei einem Partner-FQHC und
  4. Kind testet positiv auf unkontrolliertes Asthma, gemessen mit dem Asthma Control Questionnaire – 6 Items (ACQ-6) und das Kind oder die Betreuungsperson hat irrtümliche Annahmen, gemessen mit der Conventional and Alternative Management for Asthma (CAM-A) Survey.

Einschlusskriterium (Kliniker):

1. Diejenigen, die ein Panel von pädiatrischen Asthmapatienten beim Partner FQHC verwalten.

Ausschlusskriterien (Dyaden-Teilnehmer):

  1. Nicht englischsprachig
  2. Schwerwiegende psychische Erkrankungen, die den Abschluss von Studienverfahren ausschließen oder Analysen oder die Teilnahme an einer Hörsitzung verwirren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollintervention
Der Hausarzt (PCP) des Patienten wird eine 9-minütige geskriptete Intervention zu glaubwürdigen Ernährungs- und Lebensstilinformationen durchführen. Die Kontrollintervention ist so konzipiert, dass sie nicht spezifisch genug ist, um Strategien zur Asthmakontrolle zu ändern.
Verhalten: Kontrollintervention
Die Kontrollintervention besteht aus einer 9-minütigen schriftlichen Diskussion, die auf einen gesunden Lebensstil zugeschnitten ist. Schritt 1: Überprüfung des BMI, der aktuellen Ernährung und Bewegung (3 Minuten). Schritt 2: Ernährungs-/Bewegungsberatung (3 Minuten). Schritt 3: Zielerreichung planen (3 Minuten).
Experimental: BREATHE-Peds-Intervention
Der Hausarzt des Patienten wird eine kurze Intervention mittels motivierender Gesprächsführung und gemeinsamer Entscheidungsfindung durchführen, in einer einmaligen 9-minütigen Intervention, die in einen Arztbesuch wegen Asthma integriert ist. Hausärzte werden einem 4-stufigen Skript folgen, das auf falsche Asthma- und inhalative Kortikosteroid (ICS)-Überzeugungen sowie den unmittelbar vor dem Arztbesuch gemessenen ACQ-Score zugeschnitten ist.
Verhalten: BREATHE-Peds Intervention
BREATHE-Peds nutzt Hausärzte (Primary Care Providers, PCPs), um ein 4-Schritte-Skript zu liefern, das von schwarzen Erwachsenen zu Asthma und inhalativen Kortikosteroid-Überzeugungen sowie ihrem kurz vor dem Asthma Control Questionnaire (ACQ) gemessenen Ergebnis erstellt und darauf zugeschnitten wurde Arztbesuch. Schritt 1: Sprechen Sie das Thema an (1½ Minuten). Schritt 2: Geben Sie Feedback (1½ Minuten). Schritt 3: Engagement steigern (3 Minuten). Schritt 4: Gemeinsame Entscheidungsfindung (3 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
Asthmakontrolle, gemessen anhand der Verbesserung des Asthma Control Questionnaire (ACQ)-Scores, einem aus 6 Punkten validierten und weit verbreiteten Maß für die Asthmakontrolle. Jede Frage wird mit 0 bis 6 bewertet. Ein Wert von 0 zeigt ein gut kontrolliertes Asthma an und ein Wert von 6 zeigt ein extrem schlecht kontrolliertes Asthma an. Der ACQ-Gesamtwert ist der Mittelwert aller 6 Punkte mit Werten zwischen 0 und 6. Niedrigere Mittelwerte weisen auf eine bessere Asthmakontrolle (besseres Ergebnis) hin, höhere Mittelwerte auf eine geringere Asthmakontrolle.
Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Punktzahl im Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung – 9
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar nach der Intervention)
Der Shared Decision Making (SDM) Questionnaire-9 ist ein von Patienten gemeldetes, validiertes Instrument mit 9 Punkten, das aus neun Aussagen besteht, die den Entscheidungsprozess bei Arztbesuchen aus der Sicht des Patienten und des Arztes messen. Jede Aussage wird auf einer sechsstufigen Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ (0) bis „stimme voll und ganz zu“ (5) bewertet. Die rohe Gesamtpunktzahl aller Items reicht von 0-45. Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Maß an gemeinsamer Entscheidungsfindung zwischen Anbieter und Patient hin (in dieser Studie im Zusammenhang mit der Asthmabehandlung), und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an gemeinsamer Entscheidungsfindung (besseres Ergebnis) hin.
Baseline (unmittelbar nach der Intervention)
Mittlerer Medikamentenadhärenz-Berichts-Skala - Asthma-Score
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Intervention
Einhaltung der inhalativen Kortikosteroidtherapie gemessen anhand des Medication Adherence Report Scale - Asthma (MARS-A). Die Teilnehmer werden gebeten, die Häufigkeit zu bewerten, mit der sie jedes der einhaltungsbezogenen Verhaltensweisen auf einer fünfstufigen Skala ausführen, wobei 5 = nie, 4 = selten, 3 = manchmal, 2 = oft und 1 = immer bedeutet. Die Werte für jeden Punkt werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 1 und 5 zu erhalten, wobei höhere Werte ein höheres Maß an berichteter Einhaltung anzeigen.
Bis zu 3 Monate nach der Intervention
Mittlerer Score des Asthma-Lebensqualitätsfragebogens
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Intervention
Verbesserungen der Asthmalebensqualität, gemessen durch den Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), ein validiertes und weit verbreitetes 32-Punkte-Messinstrument mit 4 Bereichen: Symptome (11 Punkte), Emotionen (5 Punkte), Umwelt (4 Punkte) und Aktivitäten (12 Punkte). Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala gemessen (7 = überhaupt nicht beeinträchtigt, 1 = stark beeinträchtigt). Der Gesamt-AQLQ-Score ist der Durchschnitt aller 32 Antworten, und die einzelnen Bereichsscores sind die Durchschnitte der Punkte in diesen Bereichen. Der Gesamtscore liegt zwischen 1 und 7, wobei niedrigere Durchschnittswerte auf eine geringere Lebensqualität aufgrund von Asthma hinweisen (schlechteres Ergebnis).
Bis zu 3 Monate nach der Intervention
Mittlerer Asthma-Beeinträchtigungs- und Risikofragebogen-Score
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Intervention
Der Asthma-Beeinträchtigungs- und Risikofragebogen (AIRQ) ist eine 10-Punkte-umfassende, valide und reliable Erhebung, die beide Kontrolldomänen misst: Symptombeeinträchtigungen und Risiko für unkontrolliertes Asthma. Der AIRQ™-Score reicht von 0-10, gemessen an der Gesamtzahl der JA-Antworten. Ein Wert von 0-1 deutet auf gut kontrolliertes Asthma hin, Werte von 2-4 deuten auf nicht gut kontrolliertes Asthma hin und Werte von 5-10 deuten auf sehr schlecht kontrolliertes Asthma hin.
Bis zu 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maureen George, PhD, Columbia University
  • Hauptermittler: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT8015-Trial & Post-Trial
  • 1R21NR019668-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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