Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot BREATHE-Peds — wersja próbna II III i wersja próbna po okresie próbnym

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Maureen George, Columbia University

Opracowanie i testowanie pilotażowe wspólnej interwencji decyzyjnej opiekuna i dziecka w celu poprawy astmy u młodzieży z miast

Ogólnymi celami tego badania jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie KRÓTKIEJ interwencji w celu oceny terapii astmy (ODDYCHAJ)-Peds, diadycznej interwencji polegającej na wspólnym podejmowaniu decyzji, w celu poprawy astmy poprzez wspieranie samokontroli wśród wczesnych nastolatków z mniejszości rasowych i etnicznych otrzymujących opiekę niekontrolowanej astmy w federalnie kwalifikowanych ośrodkach zdrowia (FQHC) w społecznościach miejskich. Cel 1 (Faza I) obejmuje opracowanie interwencji poprzez grupy fokusowe z wczesną młodzieżą i opiekunami. Cele 2 i 3 (Faza II) obejmują wstępne testowanie interwencji poprzez pilotażową randomizowaną próbę kontrolną. Ten rekord dotyczy tylko fazy II i III

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo wysokiej częstości występowania i zachorowalności na astmę wśród nastolatków (najwyższej wśród młodzieży rasy czarnej i latynoskiej oraz wczesnej młodzieży w wieku 10-14 lat), brakuje odpowiednich rozwojowo interwencji dla tej grupy ryzyka. Wczesna młodzież należąca do mniejszości rasowych i etnicznych nie radzi sobie z astmą w sposób suboptymalny. Krytyczne zachowania zdrowotne, które pojawiają się we wczesnym okresie dojrzewania, wpływają na wzorce na całe życie; dlatego wczesna młodość oferuje wyjątkową okazję do interwencji. Dodatkowo skuteczne samozarządzanie wymaga właściwego podziału odpowiedzialności pomiędzy młodzieżą a jej opiekunami. Tak więc interwencja jednoczesna z wczesnymi nastolatkami i ich opiekunami, którzy mogą pomóc wspierać rosnącą autonomię nastolatka w zakresie samodzielnego zarządzania swoim stanem, może przynieść efekt synergiczny.

Wcześniejsze badania wykazały efekty lepszej kontroli astmy BREATHE, krótkiej jednorazowej wspólnej interwencji decyzyjnej dla dorosłych osób rasy czarnej z niekontrolowaną astmą, która wykorzystuje rozmowy motywacyjne prowadzone przez dostawców podstawowej opieki zdrowotnej. To badanie (tj. faza II i faza III)), pilotażowa faza walidacji, przeprowadzi randomizowane badanie grupowe w dwóch FQHC z 85 diadami leczonymi przez 8 PCP (10 diad/PCP) losowo przydzielonych do 1 z 2 ramion badania: (a) ODDYCHAJ-PEDS-Peds (n=42 diady) lub (b) kontrola uwagi dopasowana do dawki (n=43 diady). Przeprowadzone zostaną wywiady poprocesowe z PCP, opiekunami i ich dziećmi w celu oceny satysfakcji z interwencji; diady opiekun-dziecko będą obserwowane przez 3 miesiące po interwencji, aby ocenić wpływ BREATHE-PEDS-Peds na wyniki leczenia astmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (uczestnicy Diady):

Uczestnicy diady (opiekun/dziecko).

  1. Wczesna młodzież (10-14 lat) lub opiekun wczesnej młodzieży (10-14 lat)
  2. Mieć lub opiekun dziecka, u którego zdiagnozowano astmę przewlekłą (zdefiniowaną jako przepisane wziewne kortykosteroidy w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  3. Otrzymuj opiekę astmy u partnera FQHC i
  4. Dziecko ma pozytywny wynik testu przesiewowego na niekontrolowaną astmę, jak zmierzono za pomocą Kwestionariusza Kontroli Astmy – 6 pozycji (ACQ-6), a dziecko lub opiekun ma błędne przekonania, jak zmierzono za pomocą kwestionariusza Konwencjonalnego i Alternatywnego Postępowania w Astmie (CAM-A).

Kryterium włączenia (klinicyści):

1. Ci, którzy zarządzają panelem pacjentów z astmą dziecięcą w partnerskim FQHC.

Kryteria wykluczenia (uczestnicy Diady):

  1. Nieanglojęzyczny
  2. Poważne schorzenia psychiczne, które uniemożliwiają ukończenie procedur badawczych lub zakłócają analizy lub udział w sesji odsłuchowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja kontrolna
Główny dostawca opieki zdrowotnej (PCP) pacjenta przeprowadzi 9-minutową interwencję opartą na scenariuszu na temat wiarygodnych informacji na temat odżywiania i stylu życia. Interwencja kontrolna została zaprojektowana tak, aby nie była wystarczająco specyficzna, aby zmienić strategie związane z kontrolą astmy.
Behawioralne: Interwencja kontrolna
Interwencją kontrolną będzie 9-minutowa dyskusja scenariuszowa dostosowana do prowadzenia zdrowego stylu życia. Krok 1: Przegląd BMI, aktualnej diety i ćwiczeń (3 minuty). Krok 2: Doradztwo dietetyczne/ćwiczeniowe (3 minuty). Krok 3: Zaplanuj osiągnięcie celu (3 minuty).
Eksperymentalny: BREATHE-Peds interwencja
Główny dostawca opieki zdrowotnej (PCP) pacjenta przeprowadzi krótką interwencję, wykorzystując wywiad motywacyjny i wspólne podejmowanie decyzji, podczas jednorazowej 9-minutowej interwencji zintegrowanej z wizytą w gabinecie w przypadku astmy. PCP będą przestrzegać 4-stopniowego scenariusza dostosowanego do błędnych przekonań dotyczących astmy i wziewnych kortykosteroidów (ICS), a także wyniku ACQ, mierzonego tuż przed wizytą w gabinecie. PCP będą przestrzegać 4-stopniowego scenariusza dostosowanego do błędnych przekonań dotyczących astmy i wziewnych kortykosteroidów (ICS), a także wyniku ACQ, mierzonego tuż przed wizytą w gabinecie.
Behawioralne: BREATHE-Peds Interwencja
BREATHE-Peds wykorzystuje dostawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) do dostarczenia 4-etapowego scenariusza, który został stworzony i dostosowany do przekonań osób rasy czarnej o astmie i wziewnych kortykosteroidach, a także ich wyniku w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ), zmierzonym tuż przed wizyta lekarska. Krok 1: Podnieś obiekt (1½ minuty). Krok 2: Przekaż informację zwrotną (1,5 minuty). Krok 3: Zwiększ zaangażowanie (3 minuty). Krok 4: Wspólne podejmowanie decyzji (3 minuty).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w Kwestionariuszu Kontroli Astmy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po interwencji
Kontrola astmy mierzona poprawą wyniku w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ), składającym się z 6 pozycji, zweryfikowanej i powszechnie stosowanej miary kontroli astmy. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 6. Wynik 0 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę, a wynik 6 na wyjątkowo źle kontrolowaną astmę. Ogólny wynik ACQ to średni wynik wszystkich 6 pozycji z punktacją w zakresie od 0 do 6. Niższe średnie wyniki wskazują na lepszą kontrolę astmy (lepszy wynik), wyższe średnie wyniki wskazują na gorszą kontrolę astmy.
Do 3 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik wspólnego podejmowania decyzji w kwestionariuszu-9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezpośrednio po interwencji)
Kwestionariusz Wspólnego Podejmowania Decyzji (SDM)-9 to zgłaszane przez pacjentów, 9-elementowe, zatwierdzone narzędzie, które składa się z dziewięciu stwierdzeń, które mierzą proces decyzyjny podczas wizyt lekarskich zarówno z perspektywy pacjentów, jak i lekarzy. Każde stwierdzenie jest oceniane na sześciostopniowej skali od „całkowicie się nie zgadzam” (0) do „całkowicie się zgadzam” (5). Surowy całkowity wynik wszystkich pozycji mieści się w zakresie od 0 do 45. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom wspólnego podejmowania decyzji przez świadczeniodawcę i pacjenta (w tym badaniu w odniesieniu do leczenia astmy), a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wspólnego podejmowania decyzji (lepszy wynik).
Wartość wyjściowa (bezpośrednio po interwencji)
Średnia skala raportu o przestrzeganiu zaleceń lekarskich — wynik astmy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po interwencji
Przyleganie do wziewnych kortykosteroidów mierzone za pomocą Skali Raportu Przestrzegania Leków - Astma (MARS-A). Uczestnicy proszeni są o ocenę częstotliwości, z jaką angażują się w każde z zachowań związanych z przestrzeganiem zasad na pięciostopniowej skali, gdzie 5 = nigdy, 4 = rzadko, 3 = czasami, 2 = często i 1 = zawsze. Wyniki dla każdej pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zgłaszanego przestrzegania zaleceń.
Do 3 miesięcy po interwencji
Średni wynik kwestionariusza jakości życia astmy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po interwencji
Poprawa jakości życia astmy mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Astmy (AQLQ), 32-punktowego sprawdzonego i szeroko stosowanego narzędzia składającego się z 4 domen: objawy (11 pozycji), emocje (5 pozycji), środowisko (4 pozycje) i zajęcia (12 pozycji). Każda pozycja jest mierzona w 7-punktowej skali Likerta (7 = brak jakichkolwiek zaburzeń, 1 = poważne zaburzenia). Ogólny wynik AQLQ jest średnią wszystkich 32 odpowiedzi, a wyniki poszczególnych domen są średnimi pozycji w tych domenach. Niższe średnie wyniki wskazują na niższą jakość życia z powodu astmy (gorszy wynik).
Do 3 miesięcy po interwencji
Średni wynik w kwestionariuszu upośledzenia astmy i ryzyka
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po interwencji
Asthma Impairment and Risk Questionnaire (AIRQ) to 10-punktowa ważna i wiarygodna ankieta, która mierzy dolne domeny kontroli: upośledzenie objawów i ryzyko niekontrolowanej astmy. Wynik AIRQ™ waha się od 0 do 10, mierzony całkowitą liczbą odpowiedzi TAK. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Wynik 0-1 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki 2-4 wskazują na astmę słabo kontrolowaną, a wyniki 5-10 wskazują na bardzo słabo kontrolowaną astmę.
Do 3 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maureen George, PhD, Columbia University
  • Główny śledczy: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT8015-Trial & Post-Trial
  • 1R21NR019668-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Badania kliniczne na Interwencja kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj