Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BREATHE-Peds Pilot-II III Trial a Post Trial

31. října 2025 aktualizováno: Maureen George, Columbia University

Vývoj a pilotní testování intervence sdílející rozhodování pečovatele a dítěte ke zlepšení astmatu u městské mládeže

Celkovým cílem této studie je vyvinout a pilotně otestovat KRÁTKOU intervenci k vyhodnocení astmatické terapie (BREATHE)-Peds, dyadické sdílené rozhodovací intervence, ke zlepšení astmatu podporou sebeřízení u raných adolescentů z rasových a etnických menšin, kteří dostávají péči o nekontrolované astma ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích (FQHC) v městských komunitách. Cíl 1 (Fáze I) zahrnuje rozvoj intervence prostřednictvím cílových skupin s ranými adolescenty a pečovateli. Cíle 2 a 3 (fáze II) zahrnují předběžné testování intervence prostřednictvím pilotní randomizované kontrolované studie. Tento záznam je pouze pro fázi II a III

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory vysoké prevalenci a morbiditě astmatu mezi adolescenty (nejvyšší mezi černošskou a hispánskou mládeží a ranými adolescenty ve věku 10–14 let) chybí pro tuto rizikovou skupinu vývojově vhodné intervence. Rasové a etnické menšiny v raném věku mají suboptimální sebezvládání astmatu. Kritické zdravotní chování, které se objevuje během rané adolescence, ovlivňuje celoživotní vzorce; proto raná adolescence nabízí jedinečnou příležitost zasáhnout. Úspěšná sebeřízení navíc vyžaduje správné rozdělení odpovědnosti mezi dospívající a jejich pečovatele. Současné zasahování s ranými adolescenty a jejich pečovateli, kteří mohou pomoci podpořit rostoucí autonomii adolescentů při samostatném řízení jejich stavu, má tedy potenciál pro synergický efekt.

Předchozí studie prokázaly účinky zlepšené kontroly astmatu pomocí BREATHE, krátkého jednorázového sdíleného rozhodovacího zásahu pro dospělé černochy s nekontrolovaným astmatem, který využívá motivační rozhovory poskytované poskytovateli primární péče. Tato studie (tj. fáze II a fáze III)), pilotní fáze validace, provede skupinově randomizovanou studii ve dvou FQHC s 85 dyádami léčenými 8 PCP (10 dyad/PCP) randomizovaných do 1 ze 2 ramen studie: (a) BREATHE-PEDS-Peds (n=42 dyád), nebo (b) kontrola pozornosti podle dávky (n=43 dyád). Budou provedeny posoudní rozhovory s PCP, pečovateli a jejich dětmi za účelem zhodnocení spokojenosti s intervencí; dyády pečovatel-dítě budou sledovány po dobu 3 měsíců po intervenci, aby se posoudil dopad BREATHE-PEDS-Peds na výsledky astmatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10459
        • Urban Health Plan: Adolescent Health and Wellness
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10459
        • Urban Health Plan: El Nuevo San Juan
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10474
        • Urban Health Plan: Bella Vista

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí (účastníci dyad):

Účastníci Dyády (pečovatel/dítě) budou

  1. Raní adolescenti (10–14 let) nebo pečovatel o rané dospívající (10–14 let)
  2. Máte nebo pečujete o dítě, které má klinikem diagnostikované přetrvávající astma (definované jako předepsané inhalační kortikosteroidy v posledních 12 měsících)
  3. Získejte péči o astma u partnera FQHC a
  4. Děti mají pozitivní screening na nekontrolované astma, jak bylo měřeno pomocí dotazníku pro kontrolu astmatu-6 položek (ACQ-6), a dítě nebo pečovatel má mylná přesvědčení, jak bylo naměřeno v průzkumu konvenčního a alternativního managementu astmatu (CAM-A).

Kritérium zařazení (lékaři):

1. Ti, kteří řídí panel dětských pacientů s astmatem v partnerské FQHC.

Kritéria vyloučení (účastníci dyad):

  1. Neanglicky mluvící
  2. Závažné stavy duševního zdraví, které znemožňují dokončení studijních postupů nebo matoucí analýzy nebo účast na poslechu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní zásah
Poskytovatel primární péče o pacienta (PCP) poskytne 9minutovou napsanou intervenci na základě důvěryhodných informací o výživě a životním stylu. Kontrolní intervence je navržena tak, aby nebyla dostatečně specifická, aby změnila strategie související s kontrolou astmatu.
Behaviorální: Kontrolní zásah
Kontrolní intervence bude 9minutová skriptovaná diskuse přizpůsobená zdravému životnímu stylu. Krok 1: Kontrola BMI, aktuální stravy a cvičení (3 minuty). Krok 2: Dietní/cvičební poradenství (3 minuty). Krok 3: Naplánujte si dosažení cíle (3 minuty).
Experimentální: Zásah BREATHE-Peds
Hlavní poskytovatel zdravotní péče pacienta (PCP) poskytne krátkou intervenci pomocí motivačních rozhovorů a sdíleného rozhodování, v rámci jednorázové 9minutové intervence začleněné do ordinace pro astma. PCP budou následovat 4krokový scénář přizpůsobený chybným představám o astmatu a inhalačních kortikosteroidech (ICS), stejně jako skóre ACQ, změřené těsně před návštěvou ordinace.
Behaviorální: BREATHE-Peds Intervence
BREATHE-Peds využívá poskytovatele primární péče (PCP) k poskytnutí 4krokového scénáře, který byl vytvořen a přizpůsobený přesvědčení dospělých černochů o astmatu a inhalačních kortikosteroidech, stejně jako jejich skóre z dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ), naměřené těsně před lékařská návštěva. Krok 1: Zvedněte objekt (1½ minuty). Krok 2: Poskytněte zpětnou vazbu (1½ minuty). Krok 3: Zvyšte zapojení (3 minuty). Krok 4: Sdílené rozhodování (3 minuty).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre dotazníku kontroly astmatu
Časové okno: Až 3 měsíce po zásahu
Kontrola astmatu měřená zlepšením skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu (Astma Control Questionnaire, ACQ), což je 6-položková validovaná a široce používaná míra kontroly astmatu. Každá otázka je hodnocena od 0 do 6. Skóre 0 znamená dobře kontrolované astma a skóre 6 znamená extrémně špatně kontrolované astma. Celkové skóre ACQ je průměrné skóre všech 6 položek se skóre v rozmezí od 0 do 6. Nižší průměrné skóre ukazuje na lepší kontrolu astmatu (lepší výsledek), vyšší průměrné skóre ukazuje na nižší kontrolu astmatu.
Až 3 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hodnota sdíleného rozhodování-dotazník-9
Časové okno: Základní linie (bezprostředně po intervenci)
Dotazník sdíleného rozhodování (SDM)-9 je pacientem hlášený, 9-položkový validovaný nástroj, který se skládá z devíti výroků, které měří rozhodovací proces při návštěvách lékaře z pohledu pacientů i lékařů. Každý výrok je hodnocen na šestibodové škále od „zcela nesouhlasím“ (0) po „zcela souhlasím“ (5). Hrubé celkové skóre všech položek se pohybuje od 0 do 45. Nižší skóre ukazuje na nižší úrovně sdíleného rozhodování mezi poskytovatelem a pacientem (v této studii, pokud jde o léčbu astmatu) a vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně sdíleného rozhodování (lepší výsledek).
Základní linie (bezprostředně po intervenci)
Průměrné skóre škály hlášení adherence k léčbě astmatu
Časové okno: Až 3 měsíce po intervenci
Dodržování inhalačních kortikosteroidů měřené pomocí Škály hlášené adherence k léčbě - Astma (MARS-A). Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili četnost, s jakou se zapojují do každého z chování souvisejících s adherencí, na pětibodové škále, kde 5 = nikdy, 4 = zřídka, 3 = někdy, 2 = často a 1 = vždy. Skóre pro každou položku jsou sečtena, aby poskytla celkové skóre v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň hlášené adherence.
Až 3 měsíce po intervenci
Průměrné skóre dotazníku kvality života u astmatu
Časové okno: Až 3 měsíce po intervenci
Zlepšení kvality života u astmatu měřené pomocí Dotazníku kvality života u astmatu (AQLQ), což je 32položkový validovaný a široce používaný nástroj skládající se ze 4 domén: příznaky (11 položek), emoce (5 položek), prostředí (4 položky) a aktivity (12 položek). Každá položka je měřena na 7bodové Likertově škále (7 = vůbec neomezený, 1 = silně omezený). Celkové skóre AQLQ je průměrem všech 32 odpovědí a jednotlivé doménové skóre jsou průměry položek v těchto doménách. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž nižší průměrná skóre indikují nižší kvalitu života způsobenou astmatem (horší výsledek).
Až 3 měsíce po intervenci
Průměrné skóre dotazníku o zhoršení astmatu a riziku
Časové okno: Až 3 měsíce po zákroku
Asthma Impairment and Risk Questionnaire (AIRQ) je 10položkový platný a spolehlivý průzkum, který měří obě oblasti kontroly: omezení příznaků a riziko nekontrolovaného astmatu. Skóre AIRQ™ se pohybuje od 0 do 10 a měří se celkovým počtem kladných odpovědí. Celkové skóre 0-1 ukazuje na dobře kontrolované astma, skóre 2-4 ukazuje na špatně kontrolované astma a skóre 5-10 ukazuje na velmi špatně kontrolované astma.
Až 3 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maureen George, PhD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAT8015-Trial & Post-Trial
  • 1R21NR019668-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na Kontrolní zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit