在健康成人志愿者中评估和比较 DWJ1439、DWJ1464、DWC202108 或 DWC202109 给药后的安全性和药代动力学特征的探索性临床试验
2023年4月16日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
本研究旨在评估和比较健康成人志愿者服用 DWJ1439、DWJ1464、DWC202108 或 DWC202109 后的安全性和药代动力学特征。
研究概览
详细说明
本研究的目的是探讨受试药物（DWJ1439、DWJ1464）与参比药物（DWC202108、DWC202109）在空腹健康成人中的药代动力学和安全特性的差异：随机、开放标签、口服、单-剂量、四处理、三期、非重复交叉研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Korea, Republic Of
-
Seoul、Korea, Republic Of、朝鲜民主主义人民共和国、02447
- Kyung Hee University Medical Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 19周岁至55周岁以下的健康成年志愿者。
- BMI 18.0≥且≤30 kg/m²，体重≥50 kg
- 无需要治疗的先天性疾病或慢性疾病，无病理症状或病理检查所见者。
- 那些在一般体格检查、实验室评估和 12 导联心电图 (ECG) 中没有临床显着异常的人。
- 了解研究要求并签署书面知情同意书，并接受研究过程中的所有限制条件者。
排除标准：
- 已知病史或存在任何具有临床意义的医学病症。 在本研究之前 6 个月参加过临床药物研究或生物等效性研究。
- 在给药前 72 小时和每个研究期间拒绝戒烟或戒烟。
- 拒绝在给药前 72 小时和每个研究期间戒除含有咖啡因或葡萄柚的食物或饮料。
- 拒绝在给药前和研究后访问前 72 小时、在每个研究期间之前和期间放弃剧烈活动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：处理A
P1：DWJ1439（熊去氧胆酸）100mg，P2：DWC202108（熊去氧胆酸）250mg，P3：DWJ1464（熊去氧胆酸）100mg
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熊去氧胆酸 250 毫克口服片剂或熊去氧胆酸 100 毫克口服片剂的给药
其他名称：
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有源比较器：治疗B
P1：DWC202108（熊去氧胆酸）250mg，P2：DWJ1439（熊去氧胆酸）100mg，P3：DWC202109（熊去氧胆酸）250mg
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熊去氧胆酸 250 毫克口服片剂或熊去氧胆酸 100 毫克口服片剂的给药
其他名称：
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有源比较器：处理C
P1：DWJ1464（熊去氧胆酸）100mg，P2：DWC202109（熊去氧胆酸）250mg，P3：DWJ1439（熊去氧胆酸）100mg
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熊去氧胆酸 250 毫克口服片剂或熊去氧胆酸 100 毫克口服片剂的给药
其他名称：
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有源比较器：处理D
P1：DWC202109（熊去氧胆酸）250mg，P2：DWJ1464（熊去氧胆酸）100mg，P3：DWC202108（熊去氧胆酸）250mg
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熊去氧胆酸 250 毫克口服片剂或熊去氧胆酸 100 毫克口服片剂的给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线校正/未校正的熊去氧胆酸 AUC0-t
大体时间：-48 - 72小时
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基线校正/未校正的熊去氧胆酸의 AUC0-t
|
-48 - 72小时
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基线校正/未校正熊去氧胆酸의 Cmax
大体时间：-48 - 72小时
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基线校正/未校正熊去氧胆酸의 Cmax
|
-48 - 72小时
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基线校正/未校正总熊去氧胆酸의 AUC0-t
大体时间：-48 - 72小时
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基线校正/未校正总熊去氧胆酸의 AUC0-t
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-48 - 72小时
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基线校正/未校正总熊去氧胆酸의 Cmax
大体时间：-48 - 72小时
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基线校正/未校正总熊去氧胆酸의 Cmax
|
-48 - 72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：BoHyung Kim<bhkim98@gmail.com> Kim, MD, PhD、Kyung Hee University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月27日
初级完成 (实际的)
2023年1月30日
研究完成 (实际的)
2023年1月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月16日
首次发布 (实际的)
2023年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月16日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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