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Eine explorative klinische Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Sicherheits- und pharmakokinetischen Eigenschaften nach Verabreichung von DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 oder DWC202109 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

16. April 2023 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften nach Verabreichung von DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 oder DWC202109 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Unterschiede in der Pharmakokinetik und den Sicherheitsmerkmalen zwischen den Testarzneimitteln (DWJ1439, DWJ1464) und denen der Referenzarzneimittel (DWC202108, DWC202109) bei gesunden Erwachsenen im Nüchternzustand zu untersuchen: Randomisiert, unverblindet, oral, einzeln Dosis, vier Behandlungen, drei Perioden, nicht replizierte Crossover-Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 19 Jahren bis unter 55 Jahren.
  • BMI 18,0≥ und ≤30 kg/m² mit Körpermasse ≥50 kg
  • Diejenigen, die keine angeborene oder chronische Krankheit haben, die einer Behandlung bedarf, und die keine pathologischen Symptome oder Befunde als Ergebnis einer ärztlichen Untersuchung haben.
  • Diejenigen, die keine klinisch signifikanten Anomalien bei der allgemeinen körperlichen Untersuchung, den Laboruntersuchungen und dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen.
  • Diejenigen, die die Anforderungen der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und auch alle Einschränkungen akzeptieren, die während des Studienverlaufs auferlegt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie oder Bioäquivalenzstudie 6 Monate vor der vorliegenden Studie.
  • Weigerung, 72 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels und während jeder Studienperiode auf das Rauchen oder den Konsum von Tabakprodukten zu verzichten.
  • Weigerung, 72 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und während jedes Studienzeitraums auf koffein- oder grapefruithaltige Speisen oder Getränke zu verzichten.
  • Weigerung, 72 Stunden lang vor der Arzneimittelverabreichung und nach dem Studienbesuch vor und während jeder Studienperiode auf anstrengende Aktivitäten zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung A
P1: DWJ1439 (Ursodesoxycholsäure) 100 mg, P2: DWC202108 (Usrodesoxycholsäure) 250 mg, P3: DWJ1464 (Ursodesoxycholsäure) 100 mg
Arzneimittel: Ursodeoxycholsäure 250 mg Tablette zum Einnehmen
Verabreichung von Ursodeoxycholsäure 250 mg orale Tablette oder Ursodeoxycholsäure 100 mg orale Tablette
Andere Namen:
  • Ursodeoxycholsäure 100 mg Tablette zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Behandlung B
P1: DWC202108 (Usrodesoxycholsäure) 250 mg, P2: DWJ1439 (Ursodeoxycholsäure) 100 mg, P3: DWC202109 (Ursodesoxycholsäure) 250 mg
Arzneimittel: Ursodeoxycholsäure 250 mg Tablette zum Einnehmen
Verabreichung von Ursodeoxycholsäure 250 mg orale Tablette oder Ursodeoxycholsäure 100 mg orale Tablette
Andere Namen:
  • Ursodeoxycholsäure 100 mg Tablette zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Behandlung C
P1: DWJ1464 (Ursodeoxycholsäure) 100 mg, P2: DWC202109 (Ursodeoxycholsäure) 250 mg, P3: DWJ1439 (Ursodeoxycholsäure) 100 mg
Arzneimittel: Ursodeoxycholsäure 250 mg Tablette zum Einnehmen
Verabreichung von Ursodeoxycholsäure 250 mg orale Tablette oder Ursodeoxycholsäure 100 mg orale Tablette
Andere Namen:
  • Ursodeoxycholsäure 100 mg Tablette zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Behandlung D
P1: DWC202109 (Ursodesoxycholsäure) 250 mg, P2: DWJ1464 (Ursodesoxycholsäure) 100 mg, P3: DWC202108 (Usrodesoxycholsäure) 250 mg
Arzneimittel: Ursodeoxycholsäure 250 mg Tablette zum Einnehmen
Verabreichung von Ursodeoxycholsäure 250 mg orale Tablette oder Ursodeoxycholsäure 100 mg orale Tablette
Andere Namen:
  • Ursodeoxycholsäure 100 mg Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basislinienkorrigierte/unkorrigierte Ursodeoxycholsäure-AUC0-t
Zeitfenster: -48 - 72 Stunden
Baseline-korrigierte/unkorrigierte Ursodeoxycholsäure AUC0-t
-48 - 72 Stunden
Baseline-korrigierte/unkorrigierte Ursodesoxycholsäure Cmax
Zeitfenster: -48 - 72 Stunden
Baseline-korrigierte/unkorrigierte Ursodesoxycholsäure Cmax
-48 - 72 Stunden
Basislinienkorrigierte/unkorrigierte Gesamt-Ursodesoxycholsäure AUC0-t
Zeitfenster: -48 - 72 Stunden
Basislinienkorrigierte/unkorrigierte Gesamt-Ursodesoxycholsäure AUC0-t
-48 - 72 Stunden
Grundlinienkorrigierte/unkorrigierte Gesamt-Ursodeoxycholsäure Cmax
Zeitfenster: -48 - 72 Stunden
Grundlinienkorrigierte/unkorrigierte Gesamt-Ursodeoxycholsäure Cmax
-48 - 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: BoHyung Kim<bhkim98@gmail.com> Kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWJ1464103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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